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El efecto del tratamiento homeopático individualizado del trastorno del espectro autista en niños

18 de mayo de 2016 actualizado por: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tratamiento homeopático individualizado de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Este estudio tiene un diseño descriptivo de estudio de caso, con una entrevista estructurada y componentes de medición cuantitativa que se lleva a cabo durante 12 semanas, con una consulta cada 4 semanas. Los niños de 3 a 6 años con TEA están invitados a participar y se requiere que sus padres/tutores estén presentes durante cada consulta. Cada consulta consistirá en la toma de un caso homeopático, la realización de las medidas de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) y la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) y un breve examen físico. Después de cada consulta, el participante recibirá un remedio homeopático individualizado, según sus síntomas y características individuales, para tomar durante las siguientes 4 semanas. Este remedio se determinará utilizando el software de repertorio Mercurius®.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tratamiento homeopático individualizado de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Se reclutarán un mínimo de 10 participantes entre las edades de 3 a 6 años, tanto hombres como mujeres. Este estudio tiene un diseño de estudio de caso descriptivo, con una entrevista estructurada y componentes de medición cuantitativa. La recopilación de datos se llevará a cabo durante 12 semanas tanto en el Centro de Capacitación en Salud de la Universidad de Johannesburgo como en las escuelas para niños autistas en Gauteng.

Un padre/tutor debe estar presente en todas las consultas para ayudar en la recopilación de datos. La semana 0 consistirá en una explicación del estudio, el formulario de consentimiento e información del participante y el formulario de información del padre/tutor. El formulario de consentimiento será firmado por el padre o tutor si desea que su hijo participe en el estudio. El niño también será informado sobre los detalles del estudio y tendrá que dar su consentimiento para su participación.

El participante será evaluado utilizando la lista de verificación de evaluación, que incluye la finalización de CARS por parte del investigador y el tutor, para determinar su elegibilidad para participar en el estudio de investigación. Si son elegibles para participar en el estudio, el investigador realizará una toma de casos, el ATEC y un examen físico pertinente (incluyendo signos vitales). Esta información servirá como línea de base para cada participante en el estudio junto con la información previa obtenida de los CARS utilizados en la selección del participante.

La primera entrevista consistirá en una entrevista estructurada de aproximadamente 90 minutos de duración con el padre/tutor, luego de las siguientes entrevistas estructuradas tendrá una duración de 60 minutos, donde el participante tendrá la libertad de moverse e interactuar con su entorno con la mayor naturalidad posible.

Luego, el investigador establecerá el remedio homeopático individualizado del participante de acuerdo con los principios de la homeopatía clásica utilizando el Complete Repertory 2014 provisto en el software de repertorio Mercurius®. El remedio seleccionado se le proporcionará al participante dentro de las 24 horas con instrucciones sobre cómo tomarlo.

El participante será consultado con su padre/tutor 3 veces más, en las semanas 4, 8 y 12, donde en cada ocasión se le tomará el caso, se le realizará el CARS y el ATEC, así como el examen físico correspondiente. En las entrevistas de la semana 4 y 8, se reevaluará cada caso y se dispensará el remedio homeopático individualizado adecuado. Cada participante recibirá su remedio homeopático individualizado en gotas de agua destilada para poner en la boca del participante, las cuales serán prescritas con la repetición y potencia más adecuada para el participante, de acuerdo con las leyes de la homeopatía que rigen la prescripción homeopática individualizada. La evaluación del caso ayudará a determinar la potencia y la frecuencia del remedio administrado. No se dispensará ningún remedio en la semana 12.

Statkon analizará los datos mediante pruebas no paramétricas, incluidos los análisis post-hoc de Friedman y Wilcoxin. Un resultado positivo de este estudio contribuirá a la accesibilidad de un tratamiento complementario para los TEA y denotará la necesidad de más estudios de investigación sobre el tema. El resultado de este estudio puede contribuir al conjunto de conocimientos sobre el tratamiento homeopático individualizado de los TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 3 a 6 años;
  • diagnosticado con ASD por un médico, psicólogo, psiquiatra o neurólogo;
  • no están tomando medicamentos o están tomando medicamentos para el TEA y sus condiciones comórbidas durante más de 2 meses;
  • pueden tener a su tutor presente en todas las entrevistas, y
  • tienen síntomas leves a moderados ASD según lo medido usando el CARS

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de daño cerebral orgánico o contrato, meningitis, epilepsia o encefalitis;
  • está tomando medicamentos convencionales como fluoxetina, metilfenidato, atomoxetina o risperidal durante menos de 2 meses o usa cualquier medicamento nuevo para el TEA o sus condiciones comórbidas durante la duración del estudio, o
  • estar tomando algún medicamento a base de hierbas u homeopático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remedio Homeopático Individualizado
Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado en agua destilada de acuerdo con sus síntomas y manifestaciones características de su trastorno. Aunque se pueden dispensar diferentes remedios individualizados, cada remedio será homeopático. Los remedios se dispensarán en agua destilada. Cada remedio homeopático individualizado tendrá una dosis, frecuencia y duración individualizadas basadas en las leyes de la prescripción homeopática individualizada.
Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado de acuerdo con sus síntomas y manifestaciones características de su trastorno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del autismo infantil
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
La escala de calificación del autismo infantil se realizará en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Cada 4 semanas durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
La lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo se realizará en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Cada 4 semanas durante 12 semanas
Notas del caso
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
La recogida de datos cualitativos se realizará mediante fichas clínicas que se realizarán en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Cada 4 semanas durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Otro identificador: University of Johannesburg)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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