- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363673
El efecto del tratamiento homeopático individualizado del trastorno del espectro autista en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tratamiento homeopático individualizado de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Se reclutarán un mínimo de 10 participantes entre las edades de 3 a 6 años, tanto hombres como mujeres. Este estudio tiene un diseño de estudio de caso descriptivo, con una entrevista estructurada y componentes de medición cuantitativa. La recopilación de datos se llevará a cabo durante 12 semanas tanto en el Centro de Capacitación en Salud de la Universidad de Johannesburgo como en las escuelas para niños autistas en Gauteng.
Un padre/tutor debe estar presente en todas las consultas para ayudar en la recopilación de datos. La semana 0 consistirá en una explicación del estudio, el formulario de consentimiento e información del participante y el formulario de información del padre/tutor. El formulario de consentimiento será firmado por el padre o tutor si desea que su hijo participe en el estudio. El niño también será informado sobre los detalles del estudio y tendrá que dar su consentimiento para su participación.
El participante será evaluado utilizando la lista de verificación de evaluación, que incluye la finalización de CARS por parte del investigador y el tutor, para determinar su elegibilidad para participar en el estudio de investigación. Si son elegibles para participar en el estudio, el investigador realizará una toma de casos, el ATEC y un examen físico pertinente (incluyendo signos vitales). Esta información servirá como línea de base para cada participante en el estudio junto con la información previa obtenida de los CARS utilizados en la selección del participante.
La primera entrevista consistirá en una entrevista estructurada de aproximadamente 90 minutos de duración con el padre/tutor, luego de las siguientes entrevistas estructuradas tendrá una duración de 60 minutos, donde el participante tendrá la libertad de moverse e interactuar con su entorno con la mayor naturalidad posible.
Luego, el investigador establecerá el remedio homeopático individualizado del participante de acuerdo con los principios de la homeopatía clásica utilizando el Complete Repertory 2014 provisto en el software de repertorio Mercurius®. El remedio seleccionado se le proporcionará al participante dentro de las 24 horas con instrucciones sobre cómo tomarlo.
El participante será consultado con su padre/tutor 3 veces más, en las semanas 4, 8 y 12, donde en cada ocasión se le tomará el caso, se le realizará el CARS y el ATEC, así como el examen físico correspondiente. En las entrevistas de la semana 4 y 8, se reevaluará cada caso y se dispensará el remedio homeopático individualizado adecuado. Cada participante recibirá su remedio homeopático individualizado en gotas de agua destilada para poner en la boca del participante, las cuales serán prescritas con la repetición y potencia más adecuada para el participante, de acuerdo con las leyes de la homeopatía que rigen la prescripción homeopática individualizada. La evaluación del caso ayudará a determinar la potencia y la frecuencia del remedio administrado. No se dispensará ningún remedio en la semana 12.
Statkon analizará los datos mediante pruebas no paramétricas, incluidos los análisis post-hoc de Friedman y Wilcoxin. Un resultado positivo de este estudio contribuirá a la accesibilidad de un tratamiento complementario para los TEA y denotará la necesidad de más estudios de investigación sobre el tema. El resultado de este estudio puede contribuir al conjunto de conocimientos sobre el tratamiento homeopático individualizado de los TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 a 6 años;
- diagnosticado con ASD por un médico, psicólogo, psiquiatra o neurólogo;
- no están tomando medicamentos o están tomando medicamentos para el TEA y sus condiciones comórbidas durante más de 2 meses;
- pueden tener a su tutor presente en todas las entrevistas, y
- tienen síntomas leves a moderados ASD según lo medido usando el CARS
Criterio de exclusión:
- antecedentes de daño cerebral orgánico o contrato, meningitis, epilepsia o encefalitis;
- está tomando medicamentos convencionales como fluoxetina, metilfenidato, atomoxetina o risperidal durante menos de 2 meses o usa cualquier medicamento nuevo para el TEA o sus condiciones comórbidas durante la duración del estudio, o
- estar tomando algún medicamento a base de hierbas u homeopático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remedio Homeopático Individualizado
Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado en agua destilada de acuerdo con sus síntomas y manifestaciones características de su trastorno.
Aunque se pueden dispensar diferentes remedios individualizados, cada remedio será homeopático.
Los remedios se dispensarán en agua destilada.
Cada remedio homeopático individualizado tendrá una dosis, frecuencia y duración individualizadas basadas en las leyes de la prescripción homeopática individualizada.
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Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado de acuerdo con sus síntomas y manifestaciones características de su trastorno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del autismo infantil
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
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La escala de calificación del autismo infantil se realizará en las semanas 0, 4, 8 y 12.
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Cada 4 semanas durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
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La lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo se realizará en las semanas 0, 4, 8 y 12.
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Cada 4 semanas durante 12 semanas
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Notas del caso
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
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La recogida de datos cualitativos se realizará mediante fichas clínicas que se realizarán en las semanas 0, 4, 8 y 12.
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Cada 4 semanas durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Otro identificador: University of Johannesburg)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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