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L'effet du traitement homéopathique individualisé des troubles du spectre autistique chez les enfants

18 mai 2016 mis à jour par: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement homéopathique individualisé d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). toutes les 4 semaines. Les enfants âgés de 3 à 6 ans atteints de TSA sont invités à participer et leur parent/tuteur doit être présent lors de chaque consultation. Chaque consultation consistera en une prise de cas homéopathique, la conduite des mesures de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS) et de la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) et un bref examen physique. Après chaque consultation, le participant recevra un remède homéopathique individualisé, en fonction de ses symptômes et caractéristiques individuels, à prendre pendant les 4 semaines suivantes. Ce remède sera déterminé à l'aide du logiciel de répertoire Mercurius®.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement homéopathique individualisé d'enfants atteints de Troubles du Spectre Autistique (TSA). Un minimum de 10 participants âgés de 3 à 6 ans, hommes et femmes, seront recrutés. Cette étude est d'une conception d'étude de cas descriptive, avec un entretien structuré et des composants de mesure quantitative. La collecte de données se déroulera sur 12 semaines au centre de formation en santé de l'Université de Johannesburg et dans les écoles pour enfants autistes de Gauteng.

Un parent/tuteur doit être présent pour toutes les consultations afin de faciliter la collecte des données. La semaine 0 consistera en une explication de l'étude, le formulaire d'information et d'assentiment du participant et le formulaire d'information sur le parent/tuteur . Le formulaire de consentement sera signé par le parent ou le tuteur s'il souhaite que son enfant participe à l'étude. L'enfant sera également informé des détails de l'étude et devra consentir à sa participation.

Le participant sera sélectionné à l'aide d'une liste de contrôle de sélection, qui comprend l'achèvement du CARS par le chercheur et le tuteur, afin de déterminer son admissibilité à participer à l'étude de recherche. S'ils sont éligibles pour participer à l'étude, le chercheur effectuera une prise de cas, l'ATEC et un examen physique pertinent (y compris les signes vitaux). Ces informations serviront de référence pour chaque participant à l'étude avec les informations précédentes obtenues à partir du CARS utilisé dans le dépistage du participant.

Le premier entretien consistera en un entretien structuré d'une durée d'environ 90 minutes avec le parent/tuteur, après quoi les entretiens structurés suivants dureront 60 minutes, au cours desquels le participant sera libre de se déplacer et d'interagir avec son environnement aussi naturellement que possible.

Le chercheur établira ensuite le remède homéopathique individualisé du participant selon les principes de l'homéopathie classique en utilisant le Répertoire complet 2014 fourni dans le logiciel de répertoire Mercurius®. Le remède sélectionné sera fourni au participant dans les 24 heures avec des instructions sur la façon de le prendre.

Le participant sera consulté avec son parent/tuteur 3 fois de plus, aux semaines 4, 8 et 12, où à chaque occasion, il aura son cas pris, le CARS et l'ATEC effectués ainsi qu'un examen physique pertinent. Lors des entretiens des semaines 4 et 8, chaque cas sera réévalué et le remède homéopathique individualisé approprié dispensé. Chaque participant recevra son remède homéopathique individualisé en gouttes d'eau distillée à mettre dans la bouche du participant, qui sera prescrit avec la répétition et la puissance les plus appropriées pour le participant, selon les lois de l'homéopathie qui régissent la prescription homéopathique individualisée. La prise de cas aidera à déterminer la puissance et la fréquence du remède donné. Aucun remède ne sera dispensé à la semaine 12.

Les données seront analysées par Statkon à l'aide de tests non paramétriques, notamment les analyses post-hoc de Friedman et de Wilcoxin. Un résultat positif de cette étude contribuera à l'accessibilité d'un traitement complémentaire pour les TSA et dénotera la nécessité de poursuivre les études de recherche sur le sujet. Les résultats de cette étude peuvent ajouter à l'ensemble des connaissances sur le traitement homéopathique individualisé des TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants âgés de 3 à 6 ans;
  • diagnostiqué avec un TSA par un médecin, un psychologue, un psychiatre ou un neurologue ;
  • ne prenez aucun médicament ou prenez des médicaments pour le TSA et ses comorbidités depuis plus de 2 mois ;
  • sont en mesure d'avoir leur tuteur présent pour tous les entretiens, et
  • présentent des symptômes de TSA légers à modérés, mesurés à l'aide du CARS

Critère d'exclusion:

  • une histoire de ou contracter des lésions cérébrales organiques, la méningite, l'épilepsie ou l'encéphalite;
  • prenez des médicaments conventionnels tels que la fluoxétine, le méthylphénidate, l'atomoxétine ou le rispéridal depuis moins de 2 mois ou utilisez tout nouveau médicament pour le TSA ou ses comorbidités pendant la durée de l'étude, ou
  • prenez actuellement des médicaments à base de plantes ou homéopathiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remède Homéopathique Individualisé
Chaque participant recevra un remède homéopathique individualisé en eau distillée en fonction de ses symptômes et des manifestations caractéristiques de sa maladie. Bien que différents remèdes individualisés puissent être dispensés, chaque remède sera homéopathique. Les remèdes seront dispensés en aqua distilla. Chaque remède homéopathique individualisé aura une posologie, une fréquence et une durée individualisées basées sur les lois de la prescription homéopathique individualisée.
Chaque participant doit recevoir un remède homéopathique individualisé en fonction de ses symptômes et des manifestations caractéristiques de sa maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
L'échelle d'évaluation de l'autisme infantile sera effectuée aux semaines 0, 4, 8 et 12.
Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de vérification pour l'évaluation du traitement de l'autisme
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
La liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme sera effectuée aux semaines 0, 4, 8 et 12.
Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Notes de cas
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
La collecte de données qualitatives sera effectuée au moyen de notes de cas qui seront prises aux semaines 0, 4, 8 et 12.
Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Autre identifiant: University of Johannesburg)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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