- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02363673
L'effet du traitement homéopathique individualisé des troubles du spectre autistique chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement homéopathique individualisé d'enfants atteints de Troubles du Spectre Autistique (TSA). Un minimum de 10 participants âgés de 3 à 6 ans, hommes et femmes, seront recrutés. Cette étude est d'une conception d'étude de cas descriptive, avec un entretien structuré et des composants de mesure quantitative. La collecte de données se déroulera sur 12 semaines au centre de formation en santé de l'Université de Johannesburg et dans les écoles pour enfants autistes de Gauteng.
Un parent/tuteur doit être présent pour toutes les consultations afin de faciliter la collecte des données. La semaine 0 consistera en une explication de l'étude, le formulaire d'information et d'assentiment du participant et le formulaire d'information sur le parent/tuteur . Le formulaire de consentement sera signé par le parent ou le tuteur s'il souhaite que son enfant participe à l'étude. L'enfant sera également informé des détails de l'étude et devra consentir à sa participation.
Le participant sera sélectionné à l'aide d'une liste de contrôle de sélection, qui comprend l'achèvement du CARS par le chercheur et le tuteur, afin de déterminer son admissibilité à participer à l'étude de recherche. S'ils sont éligibles pour participer à l'étude, le chercheur effectuera une prise de cas, l'ATEC et un examen physique pertinent (y compris les signes vitaux). Ces informations serviront de référence pour chaque participant à l'étude avec les informations précédentes obtenues à partir du CARS utilisé dans le dépistage du participant.
Le premier entretien consistera en un entretien structuré d'une durée d'environ 90 minutes avec le parent/tuteur, après quoi les entretiens structurés suivants dureront 60 minutes, au cours desquels le participant sera libre de se déplacer et d'interagir avec son environnement aussi naturellement que possible.
Le chercheur établira ensuite le remède homéopathique individualisé du participant selon les principes de l'homéopathie classique en utilisant le Répertoire complet 2014 fourni dans le logiciel de répertoire Mercurius®. Le remède sélectionné sera fourni au participant dans les 24 heures avec des instructions sur la façon de le prendre.
Le participant sera consulté avec son parent/tuteur 3 fois de plus, aux semaines 4, 8 et 12, où à chaque occasion, il aura son cas pris, le CARS et l'ATEC effectués ainsi qu'un examen physique pertinent. Lors des entretiens des semaines 4 et 8, chaque cas sera réévalué et le remède homéopathique individualisé approprié dispensé. Chaque participant recevra son remède homéopathique individualisé en gouttes d'eau distillée à mettre dans la bouche du participant, qui sera prescrit avec la répétition et la puissance les plus appropriées pour le participant, selon les lois de l'homéopathie qui régissent la prescription homéopathique individualisée. La prise de cas aidera à déterminer la puissance et la fréquence du remède donné. Aucun remède ne sera dispensé à la semaine 12.
Les données seront analysées par Statkon à l'aide de tests non paramétriques, notamment les analyses post-hoc de Friedman et de Wilcoxin. Un résultat positif de cette étude contribuera à l'accessibilité d'un traitement complémentaire pour les TSA et dénotera la nécessité de poursuivre les études de recherche sur le sujet. Les résultats de cette étude peuvent ajouter à l'ensemble des connaissances sur le traitement homéopathique individualisé des TSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 3 à 6 ans;
- diagnostiqué avec un TSA par un médecin, un psychologue, un psychiatre ou un neurologue ;
- ne prenez aucun médicament ou prenez des médicaments pour le TSA et ses comorbidités depuis plus de 2 mois ;
- sont en mesure d'avoir leur tuteur présent pour tous les entretiens, et
- présentent des symptômes de TSA légers à modérés, mesurés à l'aide du CARS
Critère d'exclusion:
- une histoire de ou contracter des lésions cérébrales organiques, la méningite, l'épilepsie ou l'encéphalite;
- prenez des médicaments conventionnels tels que la fluoxétine, le méthylphénidate, l'atomoxétine ou le rispéridal depuis moins de 2 mois ou utilisez tout nouveau médicament pour le TSA ou ses comorbidités pendant la durée de l'étude, ou
- prenez actuellement des médicaments à base de plantes ou homéopathiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remède Homéopathique Individualisé
Chaque participant recevra un remède homéopathique individualisé en eau distillée en fonction de ses symptômes et des manifestations caractéristiques de sa maladie.
Bien que différents remèdes individualisés puissent être dispensés, chaque remède sera homéopathique.
Les remèdes seront dispensés en aqua distilla.
Chaque remède homéopathique individualisé aura une posologie, une fréquence et une durée individualisées basées sur les lois de la prescription homéopathique individualisée.
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Chaque participant doit recevoir un remède homéopathique individualisé en fonction de ses symptômes et des manifestations caractéristiques de sa maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'autisme infantile sera effectuée aux semaines 0, 4, 8 et 12.
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Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification pour l'évaluation du traitement de l'autisme
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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La liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme sera effectuée aux semaines 0, 4, 8 et 12.
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Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Notes de cas
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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La collecte de données qualitatives sera effectuée au moyen de notes de cas qui seront prises aux semaines 0, 4, 8 et 12.
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Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Autre identifiant: University of Johannesburg)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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