- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02363673
Die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bestimmen. Es werden mindestens 10 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 3 und 6 Jahren rekrutiert. Diese Studie hat ein deskriptives Fallstudiendesign mit einem strukturierten Interview und quantitativen Messkomponenten. Die Datenerhebung findet über 12 Wochen sowohl im Health Training Center der University of Johannesburg als auch in den Schulen für autistische Kinder in Gauteng statt.
Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss bei allen Konsultationen anwesend sein, um die Datenerfassung zu unterstützen. Woche 0 besteht aus einer Erläuterung der Studie, dem Informations- und Zustimmungsformular für Teilnehmer und dem Informationsformular für Eltern/Erziehungsberechtigte . Die Einwilligungserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet, wenn sie möchten, dass ihr Kind an der Studie teilnimmt. Auch das Kind wird über die Einzelheiten der Studie aufgeklärt und muss der Teilnahme zustimmen.
Der Teilnehmer wird anhand einer Screening-Checkliste überprüft, die das Ausfüllen des CARS durch den Forscher und den Erziehungsberechtigten umfasst, um seine Eignung zur Teilnahme an der Forschungsstudie festzustellen. Wenn sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, führt der Forscher eine Fallaufnahme, die ATEC und eine relevante körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) durch. Diese Informationen dienen als Grundlage für jeden Studienteilnehmer, zusammen mit den vorherigen Informationen, die aus den CARS gewonnen wurden, die beim Screening des Teilnehmers verwendet wurden.
Das erste Interview besteht aus einem strukturierten Interview von etwa 90 Minuten Dauer mit dem Elternteil/Erziehungsberechtigten, wonach die folgenden strukturierten Interviews 60 Minuten dauern, wobei der Teilnehmer sich frei bewegen und so natürlich wie möglich mit seiner Umgebung interagieren kann.
Der Forscher stellt dann das individualisierte homöopathische Arzneimittel des Teilnehmers gemäß den Prinzipien der klassischen Homöopathie unter Verwendung des in der Mercurius®-Repertoriumsoftware bereitgestellten Complete Repertory 2014 zusammen. Das ausgewählte Arzneimittel wird dem Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden mit Anweisungen zur Einnahme zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer wird in den Wochen 4, 8 und 12 noch 3 Mal mit seinem Elternteil/Erziehungsberechtigten konsultiert, wo jedes Mal der Fall aufgenommen, der CARS und der ATEC sowie eine entsprechende körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Bei den Gesprächen in Woche 4 und 8 wird jeder Fall neu bewertet und das entsprechende individualisierte homöopathische Mittel ausgegeben. Jeder Teilnehmer erhält sein individualisiertes homöopathisches Heilmittel in Aqua-Destillat-Tropfen zum Eingeben in den Mund des Teilnehmers, das mit der für den Teilnehmer am besten geeigneten Wiederholung und Potenz gemäß den Gesetzen der Homöopathie, die die individualisierte homöopathische Verschreibung regeln, verschrieben wird. Die Fallaufnahme hilft bei der Bestimmung der Wirksamkeit und Häufigkeit des verabreichten Mittels. In Woche 12 wird kein Heilmittel abgegeben.
Die Daten werden von Statkon mithilfe von nichtparametrischen Tests analysiert, einschließlich der Post-hoc-Analysen von Friedman und Wilcoxin. Ein positives Ergebnis dieser Studie wird zur Zugänglichkeit einer komplementären Behandlung für ASD beitragen und die Notwendigkeit weiterer Forschungsstudien zu diesem Thema aufzeigen. Das Ergebnis dieser Studie kann das Wissen über die individualisierte homöopathische Behandlung von ASD erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren;
- von einem Arzt, Psychologen, Psychiater oder Neurologen mit ASS diagnostiziert;
- keine Medikamente einnehmen oder für mehr als 2 Monate Medikamente gegen ASD und seine komorbiden Zustände einnehmen;
- in der Lage sind, ihren Vormund bei allen Interviews anwesend zu haben, und
- leichte bis mittelschwere ASD-Symptome haben, gemessen mit dem CARS
Ausschlusskriterien:
- eine Geschichte von oder Vertrag organischer Hirnschädigung, Meningitis, Epilepsie oder Enzephalitis;
- weniger als 2 Monate herkömmliche Medikamente wie Fluoxetin, Methylphenidat, Atomoxetin oder Risperidal einnehmen oder für die Dauer der Studie neue Medikamente gegen ASD oder seine Begleiterkrankungen einnehmen, oder
- derzeit keine pflanzlichen oder homöopathischen Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individualisierte homöopathische Mittel
Jeder Teilnehmer erhält entsprechend seiner Symptome und charakteristischen Ausprägungen seiner Erkrankung ein individualisiertes homöopathisches Mittel in Aqua Distilla.
Obwohl verschiedene individualisierte Heilmittel abgegeben werden können, ist jedes Heilmittel homöopathisch.
Heilmittel werden in Aqua Distilla ausgeschenkt.
Jedes individualisierte homöopathische Arzneimittel hat eine individualisierte Dosierung, Häufigkeit und Dauer, basierend auf den Gesetzen der individualisierten homöopathischen Verschreibung.
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Jeder Teilnehmer erhält entsprechend seiner Symptome und charakteristischen Ausprägungen seiner Erkrankung ein individualisiertes homöopathisches Mittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Autismus bei Kindern
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
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Die Childhood Autism Rating Scale wird in den Wochen 0, 4, 8 und 12 durchgeführt.
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Alle 4 Wochen für 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
|
Die Autismus-Behandlungsbewertungs-Checkliste wird in den Wochen 0, 4, 8 und 12 durchgeführt.
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Alle 4 Wochen für 12 Wochen
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Fallnotizen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
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Die qualitative Datenerhebung erfolgt anhand von Fallnotizen, die in den Wochen 0, 4, 8 und 12 aufgenommen werden.
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Alle 4 Wochen für 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Andere Kennung: University of Johannesburg)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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