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Die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern

18. Mai 2016 aktualisiert von: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bestimmen. Diese Studie hat ein deskriptives Fallstudiendesign mit einem strukturierten Interview und quantitativen Messkomponenten, die über 12 Wochen stattfinden, mit einem Beratungsgespräch alle 4 wochen. Kinder im Alter von 3-6 Jahren mit ASS sind zur Teilnahme eingeladen und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bei jeder Beratung anwesend sein. Jede Konsultation besteht aus einer homöopathischen Fallaufnahme, der Durchführung der Maßnahmen der Childhood Autism Rating Scale (CARS) und der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) sowie einer kurzen körperlichen Untersuchung. Nach jeder Beratung erhält der Teilnehmer ein individualisiertes homöopathisches Mittel, entsprechend seiner individuellen Symptome und Eigenschaften, zur Einnahme für die folgenden 4 Wochen. Dieses Mittel wird mit der Mercurius® Repertorium-Software bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bestimmen. Es werden mindestens 10 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 3 und 6 Jahren rekrutiert. Diese Studie hat ein deskriptives Fallstudiendesign mit einem strukturierten Interview und quantitativen Messkomponenten. Die Datenerhebung findet über 12 Wochen sowohl im Health Training Center der University of Johannesburg als auch in den Schulen für autistische Kinder in Gauteng statt.

Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss bei allen Konsultationen anwesend sein, um die Datenerfassung zu unterstützen. Woche 0 besteht aus einer Erläuterung der Studie, dem Informations- und Zustimmungsformular für Teilnehmer und dem Informationsformular für Eltern/Erziehungsberechtigte . Die Einwilligungserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet, wenn sie möchten, dass ihr Kind an der Studie teilnimmt. Auch das Kind wird über die Einzelheiten der Studie aufgeklärt und muss der Teilnahme zustimmen.

Der Teilnehmer wird anhand einer Screening-Checkliste überprüft, die das Ausfüllen des CARS durch den Forscher und den Erziehungsberechtigten umfasst, um seine Eignung zur Teilnahme an der Forschungsstudie festzustellen. Wenn sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, führt der Forscher eine Fallaufnahme, die ATEC und eine relevante körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) durch. Diese Informationen dienen als Grundlage für jeden Studienteilnehmer, zusammen mit den vorherigen Informationen, die aus den CARS gewonnen wurden, die beim Screening des Teilnehmers verwendet wurden.

Das erste Interview besteht aus einem strukturierten Interview von etwa 90 Minuten Dauer mit dem Elternteil/Erziehungsberechtigten, wonach die folgenden strukturierten Interviews 60 Minuten dauern, wobei der Teilnehmer sich frei bewegen und so natürlich wie möglich mit seiner Umgebung interagieren kann.

Der Forscher stellt dann das individualisierte homöopathische Arzneimittel des Teilnehmers gemäß den Prinzipien der klassischen Homöopathie unter Verwendung des in der Mercurius®-Repertoriumsoftware bereitgestellten Complete Repertory 2014 zusammen. Das ausgewählte Arzneimittel wird dem Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden mit Anweisungen zur Einnahme zur Verfügung gestellt.

Der Teilnehmer wird in den Wochen 4, 8 und 12 noch 3 Mal mit seinem Elternteil/Erziehungsberechtigten konsultiert, wo jedes Mal der Fall aufgenommen, der CARS und der ATEC sowie eine entsprechende körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Bei den Gesprächen in Woche 4 und 8 wird jeder Fall neu bewertet und das entsprechende individualisierte homöopathische Mittel ausgegeben. Jeder Teilnehmer erhält sein individualisiertes homöopathisches Heilmittel in Aqua-Destillat-Tropfen zum Eingeben in den Mund des Teilnehmers, das mit der für den Teilnehmer am besten geeigneten Wiederholung und Potenz gemäß den Gesetzen der Homöopathie, die die individualisierte homöopathische Verschreibung regeln, verschrieben wird. Die Fallaufnahme hilft bei der Bestimmung der Wirksamkeit und Häufigkeit des verabreichten Mittels. In Woche 12 wird kein Heilmittel abgegeben.

Die Daten werden von Statkon mithilfe von nichtparametrischen Tests analysiert, einschließlich der Post-hoc-Analysen von Friedman und Wilcoxin. Ein positives Ergebnis dieser Studie wird zur Zugänglichkeit einer komplementären Behandlung für ASD beitragen und die Notwendigkeit weiterer Forschungsstudien zu diesem Thema aufzeigen. Das Ergebnis dieser Studie kann das Wissen über die individualisierte homöopathische Behandlung von ASD erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren;
  • von einem Arzt, Psychologen, Psychiater oder Neurologen mit ASS diagnostiziert;
  • keine Medikamente einnehmen oder für mehr als 2 Monate Medikamente gegen ASD und seine komorbiden Zustände einnehmen;
  • in der Lage sind, ihren Vormund bei allen Interviews anwesend zu haben, und
  • leichte bis mittelschwere ASD-Symptome haben, gemessen mit dem CARS

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von oder Vertrag organischer Hirnschädigung, Meningitis, Epilepsie oder Enzephalitis;
  • weniger als 2 Monate herkömmliche Medikamente wie Fluoxetin, Methylphenidat, Atomoxetin oder Risperidal einnehmen oder für die Dauer der Studie neue Medikamente gegen ASD oder seine Begleiterkrankungen einnehmen, oder
  • derzeit keine pflanzlichen oder homöopathischen Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte homöopathische Mittel
Jeder Teilnehmer erhält entsprechend seiner Symptome und charakteristischen Ausprägungen seiner Erkrankung ein individualisiertes homöopathisches Mittel in Aqua Distilla. Obwohl verschiedene individualisierte Heilmittel abgegeben werden können, ist jedes Heilmittel homöopathisch. Heilmittel werden in Aqua Distilla ausgeschenkt. Jedes individualisierte homöopathische Arzneimittel hat eine individualisierte Dosierung, Häufigkeit und Dauer, basierend auf den Gesetzen der individualisierten homöopathischen Verschreibung.
Jeder Teilnehmer erhält entsprechend seiner Symptome und charakteristischen Ausprägungen seiner Erkrankung ein individualisiertes homöopathisches Mittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
Die Childhood Autism Rating Scale wird in den Wochen 0, 4, 8 und 12 durchgeführt.
Alle 4 Wochen für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
Die Autismus-Behandlungsbewertungs-Checkliste wird in den Wochen 0, 4, 8 und 12 durchgeführt.
Alle 4 Wochen für 12 Wochen
Fallnotizen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
Die qualitative Datenerhebung erfolgt anhand von Fallnotizen, die in den Wochen 0, 4, 8 und 12 aufgenommen werden.
Alle 4 Wochen für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Andere Kennung: University of Johannesburg)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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