- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02363673
Wpływ zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie efektu zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Zrekrutowanych zostanie co najmniej 10 uczestników w wieku od 3 do 6 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej. To badanie ma charakter opisowego studium przypadku, z ustrukturyzowanym wywiadem i ilościowymi komponentami pomiarowymi. Zbieranie danych będzie odbywać się przez 12 tygodni zarówno w Centrum Szkolenia Zdrowotnego Uniwersytetu w Johannesburgu, jak iw szkołach dla dzieci autystycznych w Gauteng.
Rodzic/opiekun musi być obecny podczas wszystkich konsultacji, aby pomóc w zbieraniu danych. Tydzień 0 będzie składał się z wyjaśnienia badania, formularza informacji o uczestniku i zgody oraz formularza informacyjnego dla rodzica/opiekuna. Formularz zgody zostanie podpisany przez rodzica lub opiekuna, jeśli chcą, aby ich dziecko uczestniczyło w badaniu. Dziecko zostanie również poinformowane o szczegółach badania i będzie musiało wyrazić zgodę na swój udział.
Uczestnik zostanie sprawdzony za pomocą listy kontrolnej, która obejmuje wypełnienie CARS przez badacza i opiekuna, w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu badawczym. Jeśli zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu, naukowiec przeprowadzi rozpoznanie przypadku, ATEC oraz odpowiednie badanie przedmiotowe (w tym parametry życiowe). Informacje te posłużą jako punkt odniesienia dla każdego uczestnika badania wraz z wcześniejszymi informacjami uzyskanymi z CARS użytych w badaniu przesiewowym uczestnika.
Pierwszy wywiad będzie się składał z ustrukturyzowanego wywiadu trwającego około 90 minut z rodzicem/opiekunem, po czym kolejne ustrukturyzowane wywiady potrwają 60 minut, podczas których uczestnik będzie mógł swobodnie poruszać się i wchodzić w interakcje z otoczeniem tak naturalnie, jak to możliwe.
Następnie badacz ustali zindywidualizowany lek homeopatyczny uczestnika zgodnie z zasadami klasycznej homeopatii, korzystając z Kompletnego Repertorium 2014 dostarczonego w oprogramowaniu Mercurius® Repertory. Wybrany lek zostanie dostarczony uczestnikowi w ciągu 24 godzin wraz z instrukcją, jak go przyjmować.
Uczestnik zostanie skonsultowany z rodzicem/opiekunem jeszcze 3 razy, w 4, 8 i 12 tygodniu, gdzie za każdym razem zostanie podjęta sprawa, przeprowadzone zostaną badania CARS i ATEC oraz odpowiednie badanie fizykalne. Podczas wywiadów w 4 i 8 tygodniu każdy przypadek zostanie ponownie oceniony i zostanie wydane odpowiednie, zindywidualizowane lekarstwo homeopatyczne. Każdy uczestnik otrzyma swoje zindywidualizowane lekarstwo homeopatyczne w postaci kropli destylowanej wody do włożenia do ust uczestnika, które zostaną przepisane z najbardziej odpowiednią dla uczestnika powtarzalnością i mocą, zgodnie z prawami homeopatii, które rządzą indywidualnym przepisywaniem leków homeopatycznych. Przyjęcie przypadku pomoże w określeniu mocy i częstotliwości podanego środka zaradczego. Żadne lekarstwo nie zostanie wydane w 12 tygodniu.
Dane będą analizowane przez Statkon przy użyciu testów nieparametrycznych, w tym analiz post-hoc Friedmana i Wilcoxina. Pozytywny wynik tego badania przyczyni się do dostępności leczenia uzupełniającego ASD, jak również będzie oznaczał potrzebę dalszych badań naukowych na ten temat. Wynik tego badania może wzbogacić wiedzę na temat zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego ASD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 3 do 6 lat;
- zdiagnozowanego ASD przez lekarza, psychologa, psychiatrę lub neurologa;
- nie przyjmują żadnych leków lub przyjmują leki na ASD i choroby współistniejące przez ponad 2 miesiące;
- mogą mieć swojego opiekuna na wszystkich przesłuchaniach, oraz
- mają łagodne do umiarkowanych objawy ASD mierzone za pomocą CARS
Kryteria wyłączenia:
- historia lub kontraktowe organiczne uszkodzenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, padaczka lub zapalenie mózgu;
- są na konwencjonalnych lekach, takich jak fluoksetyna, metylofenidat, atomoksetyna lub risperidal przez mniej niż 2 miesiące lub stosują jakiekolwiek nowe leki na ASD lub choroby współistniejące w czasie trwania badania, lub
- obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki ziołowe lub homeopatyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny lek homeopatyczny
Każdy uczestnik ma otrzymać zindywidualizowany lek homeopatyczny w aqua destylacji zgodnie z objawami i charakterystycznymi objawami zaburzenia.
Chociaż można zastosować różne zindywidualizowane środki, każdy środek będzie homeopatyczny.
Środki zaradcze będą wydawane w destylowanej wodzie.
Każdy zindywidualizowany środek homeopatyczny będzie miał zindywidualizowaną dawkę, częstotliwość i czas trwania w oparciu o prawa zindywidualizowanego przepisywania leków homeopatycznych.
|
Każdy uczestnik ma otrzymać zindywidualizowany lek homeopatyczny zgodnie z objawami i charakterystycznymi objawami zaburzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny autyzmu dziecięcego
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Skala oceny autyzmu dziecięcego zostanie przeprowadzona w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
|
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu zostanie przeprowadzona w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
|
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Notatki ze sprawy
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Zbieranie danych jakościowych będzie odbywać się za pomocą notatek przypadków, które będą wykonywane w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
|
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Inny identyfikator: University of Johannesburg)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone