Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Celem tego badania jest określenie wpływu zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Niniejsze badanie ma charakter opisowego studium przypadku, z ustrukturyzowanym wywiadem i ilościowymi komponentami pomiarowymi odbywającymi się w ciągu 12 tygodni, z konsultacją co 4 tygodnie. Do udziału zapraszamy dzieci w wieku 3-6 lat z ASD, a ich rodzic/opiekun musi być obecny podczas każdej konsultacji. Każda konsultacja będzie składać się z homeopatycznego przyjęcia przypadku, przeprowadzenia Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) i listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC) oraz krótkiego badania fizykalnego. Po każdej konsultacji uczestnik otrzyma zindywidualizowany lek homeopatyczny, dostosowany do jego indywidualnych objawów i charakterystyki, do przyjmowania przez kolejne 4 tygodnie. Ten środek zaradczy zostanie określony przy użyciu oprogramowania repertuarowego Mercurius®.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie efektu zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Zrekrutowanych zostanie co najmniej 10 uczestników w wieku od 3 do 6 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej. To badanie ma charakter opisowego studium przypadku, z ustrukturyzowanym wywiadem i ilościowymi komponentami pomiarowymi. Zbieranie danych będzie odbywać się przez 12 tygodni zarówno w Centrum Szkolenia Zdrowotnego Uniwersytetu w Johannesburgu, jak iw szkołach dla dzieci autystycznych w Gauteng.

Rodzic/opiekun musi być obecny podczas wszystkich konsultacji, aby pomóc w zbieraniu danych. Tydzień 0 będzie składał się z wyjaśnienia badania, formularza informacji o uczestniku i zgody oraz formularza informacyjnego dla rodzica/opiekuna. Formularz zgody zostanie podpisany przez rodzica lub opiekuna, jeśli chcą, aby ich dziecko uczestniczyło w badaniu. Dziecko zostanie również poinformowane o szczegółach badania i będzie musiało wyrazić zgodę na swój udział.

Uczestnik zostanie sprawdzony za pomocą listy kontrolnej, która obejmuje wypełnienie CARS przez badacza i opiekuna, w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu badawczym. Jeśli zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu, naukowiec przeprowadzi rozpoznanie przypadku, ATEC oraz odpowiednie badanie przedmiotowe (w tym parametry życiowe). Informacje te posłużą jako punkt odniesienia dla każdego uczestnika badania wraz z wcześniejszymi informacjami uzyskanymi z CARS użytych w badaniu przesiewowym uczestnika.

Pierwszy wywiad będzie się składał z ustrukturyzowanego wywiadu trwającego około 90 minut z rodzicem/opiekunem, po czym kolejne ustrukturyzowane wywiady potrwają 60 minut, podczas których uczestnik będzie mógł swobodnie poruszać się i wchodzić w interakcje z otoczeniem tak naturalnie, jak to możliwe.

Następnie badacz ustali zindywidualizowany lek homeopatyczny uczestnika zgodnie z zasadami klasycznej homeopatii, korzystając z Kompletnego Repertorium 2014 dostarczonego w oprogramowaniu Mercurius® Repertory. Wybrany lek zostanie dostarczony uczestnikowi w ciągu 24 godzin wraz z instrukcją, jak go przyjmować.

Uczestnik zostanie skonsultowany z rodzicem/opiekunem jeszcze 3 razy, w 4, 8 i 12 tygodniu, gdzie za każdym razem zostanie podjęta sprawa, przeprowadzone zostaną badania CARS i ATEC oraz odpowiednie badanie fizykalne. Podczas wywiadów w 4 i 8 tygodniu każdy przypadek zostanie ponownie oceniony i zostanie wydane odpowiednie, zindywidualizowane lekarstwo homeopatyczne. Każdy uczestnik otrzyma swoje zindywidualizowane lekarstwo homeopatyczne w postaci kropli destylowanej wody do włożenia do ust uczestnika, które zostaną przepisane z najbardziej odpowiednią dla uczestnika powtarzalnością i mocą, zgodnie z prawami homeopatii, które rządzą indywidualnym przepisywaniem leków homeopatycznych. Przyjęcie przypadku pomoże w określeniu mocy i częstotliwości podanego środka zaradczego. Żadne lekarstwo nie zostanie wydane w 12 tygodniu.

Dane będą analizowane przez Statkon przy użyciu testów nieparametrycznych, w tym analiz post-hoc Friedmana i Wilcoxina. Pozytywny wynik tego badania przyczyni się do dostępności leczenia uzupełniającego ASD, jak również będzie oznaczał potrzebę dalszych badań naukowych na ten temat. Wynik tego badania może wzbogacić wiedzę na temat zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 3 do 6 lat;
  • zdiagnozowanego ASD przez lekarza, psychologa, psychiatrę lub neurologa;
  • nie przyjmują żadnych leków lub przyjmują leki na ASD i choroby współistniejące przez ponad 2 miesiące;
  • mogą mieć swojego opiekuna na wszystkich przesłuchaniach, oraz
  • mają łagodne do umiarkowanych objawy ASD mierzone za pomocą CARS

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub kontraktowe organiczne uszkodzenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, padaczka lub zapalenie mózgu;
  • są na konwencjonalnych lekach, takich jak fluoksetyna, metylofenidat, atomoksetyna lub risperidal przez mniej niż 2 miesiące lub stosują jakiekolwiek nowe leki na ASD lub choroby współistniejące w czasie trwania badania, lub
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki ziołowe lub homeopatyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualny lek homeopatyczny
Każdy uczestnik ma otrzymać zindywidualizowany lek homeopatyczny w aqua destylacji zgodnie z objawami i charakterystycznymi objawami zaburzenia. Chociaż można zastosować różne zindywidualizowane środki, każdy środek będzie homeopatyczny. Środki zaradcze będą wydawane w destylowanej wodzie. Każdy zindywidualizowany środek homeopatyczny będzie miał zindywidualizowaną dawkę, częstotliwość i czas trwania w oparciu o prawa zindywidualizowanego przepisywania leków homeopatycznych.
Każdy uczestnik ma otrzymać zindywidualizowany lek homeopatyczny zgodnie z objawami i charakterystycznymi objawami zaburzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny autyzmu dziecięcego
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Skala oceny autyzmu dziecięcego zostanie przeprowadzona w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu zostanie przeprowadzona w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Notatki ze sprawy
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Zbieranie danych jakościowych będzie odbywać się za pomocą notatek przypadków, które będą wykonywane w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Inny identyfikator: University of Johannesburg)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Subskrybuj