- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02363673
Эффект индивидуального гомеопатического лечения расстройств аутистического спектра у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффекта индивидуального гомеопатического лечения детей с расстройством аутистического спектра (РАС). Будет набрано минимум 10 участников в возрасте от 3 до 6 лет, как мужчин, так и женщин. Это исследование имеет описательный дизайн тематического исследования, со структурированным интервью и компонентами количественного измерения. Сбор данных будет проходить в течение 12 недель как в Центре медицинского обучения Университета Йоханнесбурга, так и в школах для детей-аутистов в Гаутенге.
Родитель/опекун должен присутствовать на всех консультациях, чтобы помочь в сборе данных. Неделя 0 будет состоять из объяснения исследования, формы информации об участнике и согласия, а также формы информации для родителей/опекунов. Форма согласия будет подписана родителем или опекуном, если они хотят, чтобы их ребенок участвовал в исследовании. Ребенок также будет проинформирован о деталях исследования и должен дать согласие на свое участие.
Участник будет проверен с использованием контрольного списка, который включает в себя заполнение CARS исследователем и опекуном, чтобы определить их право на участие в исследовании. Если они имеют право на участие в исследовании, исследователь проведет рассмотрение дела, ATEC и соответствующий медицинский осмотр (включая основные показатели жизнедеятельности). Эта информация будет служить базой для каждого участника исследования наряду с предыдущей информацией, полученной из CARS, используемой при скрининге участника.
Первое интервью будет состоять из структурированного интервью продолжительностью около 90 минут с родителем/опекуном, после чего последующие структурированные интервью будут длиться 60 минут, во время которых участник сможет свободно передвигаться и взаимодействовать с окружающей средой настолько естественно, насколько это возможно.
Затем исследователь установит индивидуальное гомеопатическое лекарство участника в соответствии с принципами классической гомеопатии, используя Полный реперториум 2014, предоставленный в программном обеспечении репертуара Mercurius®. Выбранное лекарство будет предоставлено участнику в течение 24 часов с инструкцией по его приему.
Участник будет консультироваться со своим родителем / опекуном еще 3 раза, на 4, 8 и 12 неделе, где каждый раз будет рассматриваться его дело, проводиться CARS и ATEC, а также соответствующий медицинский осмотр. На собеседованиях на 4-й и 8-й неделе каждый случай будет оцениваться заново и будет назначено соответствующее индивидуальное гомеопатическое лекарство. Каждый участник получит свое индивидуальное гомеопатическое лекарство в виде капель водной дистилляции, которое нужно будет положить в рот участника, которое будет прописано с наиболее подходящим повторением и мощностью для участника в соответствии с законами гомеопатии, регулирующими индивидуальное гомеопатическое назначение. Рассмотрение случая поможет определить эффективность и частоту применения лекарства. На 12-й неделе лекарство не выдается.
Данные будут проанализированы Statkon с использованием непараметрических тестов, включая апостериорный анализ Фридмана и Уилкоксина. Положительный результат этого исследования будет способствовать доступности дополнительного лечения РАС, а также обозначит потребность в дальнейших исследованиях по этому вопросу. Результаты этого исследования могут дополнить совокупность знаний об индивидуальном гомеопатическом лечении РАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 3 до 6 лет;
- врач, психолог, психиатр или невролог поставил диагноз РАС;
- не принимаете лекарства или принимаете лекарства от РАС и сопутствующих заболеваний более 2 месяцев;
- могут иметь своего опекуна, присутствующего на всех собеседованиях, и
- имеют легкие или умеренные симптомы РАС, измеренные с помощью CARS
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе или контракт органического поражения головного мозга, менингита, эпилепсии или энцефалита;
- принимаете обычные лекарства, такие как флуоксетин, метилфенидат, атомоксетин или рисперидал менее 2 месяцев, или принимаете какие-либо новые лекарства от РАС или сопутствующих заболеваний на протяжении всего исследования, или
- в настоящее время принимать какие-либо травяные или гомеопатические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное гомеопатическое средство
Каждый участник должен получить индивидуализированное гомеопатическое лекарство в дистиллированной воде в соответствии со своими симптомами и характерными проявлениями своего расстройства.
Хотя могут быть назначены различные индивидуальные лекарства, каждое лекарство будет гомеопатическим.
Лекарства разливают в дистиллированной воде.
Каждое индивидуальное гомеопатическое лекарство будет иметь индивидуальную дозировку, частоту и продолжительность приема, основанные на законах индивидуального гомеопатического назначения.
|
Каждый участник должен получить индивидуализированное гомеопатическое средство в соответствии со своими симптомами и характерными проявлениями своего расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки детского аутизма
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
Шкала оценки детского аутизма будет проводиться на 0, 4, 8 и 12 неделях.
|
Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список для оценки лечения аутизма
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
Контрольный список для оценки лечения аутизма будет проводиться на 0, 4, 8 и 12 неделе.
|
Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
|
Примечания к делу
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
Сбор качественных данных будет производиться с помощью историй болезни, которые будут вестись на 0, 4, 8 и 12 неделях.
|
Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Другой идентификатор: University of Johannesburg)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .