- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02363673
Het effect van geïndividualiseerde homeopathische behandeling van autismespectrumstoornis bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van geïndividualiseerde homeopathische behandeling van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) vast te stellen. Er worden minimaal 10 deelnemers in de leeftijd van 3 tot 6 jaar geworven, zowel mannen als vrouwen. Dit onderzoek heeft een beschrijvend case study-ontwerp, met een gestructureerd interview en kwantitatieve meetcomponenten. De gegevensverzameling zal gedurende 12 weken plaatsvinden in zowel het Health Training Centre van de Universiteit van Johannesburg als de scholen voor autistische kinderen in Gauteng.
Bij alle consulten moet een ouder/verzorger aanwezig zijn om de gegevensverzameling te vergemakkelijken. Week 0 zal bestaan uit een toelichting op het onderzoek, het Deelnemer Informatie- en Instemmingsformulier en het Ouder/Voogd Informatieformulier. Het toestemmingsformulier wordt ondertekend door de ouder of voogd als zij willen dat hun kind deelneemt aan het onderzoek. Het kind wordt ook geïnformeerd over de details van het onderzoek en moet toestemming geven voor deelname.
De deelnemer wordt gescreend met behulp van de screeningchecklist, die de voltooiing van de CARS door de onderzoeker en voogd omvat, om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Als ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, voert de onderzoeker een casusopname, de ATEC en een relevant lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) uit. Deze informatie zal dienen als basis voor elke deelnemer aan het onderzoek, samen met de eerdere informatie die is verkregen uit de CARS die bij de screening van de deelnemer zijn gebruikt.
Het eerste interview zal bestaan uit een gestructureerd interview van ongeveer 90 minuten met de ouder/verzorger, daarna zullen de volgende gestructureerde interviews 60 minuten duren, waarin de deelnemer vrij is om zich te verplaatsen en zo natuurlijk mogelijk met zijn omgeving om te gaan.
De onderzoeker stelt vervolgens het geïndividualiseerde homeopathische middel van de deelnemer vast volgens de principes van klassieke homeopathie door gebruik te maken van het Complete Repertorium 2014 in Mercurius® repertoriumsoftware. Het geselecteerde middel wordt binnen 24 uur aan de deelnemer verstrekt met instructies over hoe het te gebruiken.
De deelnemer zal nog 3 keer worden geraadpleegd met zijn/haar ouder/voogd, in week 4, 8 en 12, waar bij elke gelegenheid hun zaak zal worden afgenomen, de CARS en de ATEC zullen worden uitgevoerd, evenals een relevant lichamelijk onderzoek. Tijdens de interviews in week 4 en 8 wordt elk geval opnieuw geëvalueerd en wordt het geschikte geïndividualiseerde homeopathische middel verstrekt. Elke deelnemer krijgt zijn geïndividualiseerde homeopathische remedie in aqua distilla-druppels om in de mond van de deelnemer te doen, die zal worden voorgeschreven met de meest geschikte herhaling en potentie voor de deelnemer, volgens de wetten van de homeopathie die het geïndividualiseerde homeopathische voorschrijven regelen. De casusopname zal helpen bij het bepalen van de potentie en frequentie van de gegeven remedie. In week 12 wordt geen middel verstrekt.
Gegevens zullen door Statkon worden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische tests, waaronder de post-hocanalyses van Friedman en Wilcoxin. Een positief resultaat van deze studie zal bijdragen aan de toegankelijkheid van een complementaire behandeling voor ASS en zal tevens aangeven dat er behoefte is aan verder onderzoek over dit onderwerp. De uitkomst van deze studie kan bijdragen aan de kennis over geïndividualiseerde homeopathische behandeling van ASS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 3 tot 6 jaar;
- gediagnosticeerd met ASS door een arts, psycholoog, psychiater of neuroloog;
- geen medicatie gebruikt of langer dan 2 maanden medicijnen gebruikt voor ASS en de bijbehorende aandoeningen;
- in staat zijn om hun voogd aanwezig te laten zijn bij alle interviews, en
- milde tot matige symptomen hebben van ASS zoals gemeten met behulp van de CARS
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van of contract organische hersenbeschadiging, meningitis, epilepsie of encefalitis;
- minder dan 2 maanden conventionele medicatie gebruiken zoals fluoxetine, methylfenidaat, atomoxetine of risperidal of nieuwe medicatie gebruiken voor ASS of de comorbide aandoeningen ervan tijdens de duur van het onderzoek, of
- momenteel kruiden- of homeopathische medicijnen gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde homeopathische remedie
Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd homeopathisch middel in aqua distilla volgens zijn symptomen en kenmerkende manifestaties van zijn aandoening.
Hoewel er verschillende geïndividualiseerde remedies kunnen worden verstrekt, zal elke remedie homeopathisch zijn.
Remedies worden verstrekt in aqua distilla.
Elke geïndividualiseerde homeopathische remedie heeft een geïndividualiseerde dosering, frequentie en duur op basis van de wetten van geïndividualiseerd homeopathisch voorschrijven.
|
Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd homeopathisch middel volgens zijn symptomen en kenmerkende manifestaties van zijn aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
De Childhood Autism Rating Scale wordt afgenomen in week 0, 4, 8 en 12.
|
Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor de evaluatie van de behandeling van autisme
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
De checklist voor de evaluatie van de behandeling van autisme wordt uitgevoerd in week 0, 4, 8 en 12.
|
Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
|
Geval notities
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
Kwalitatieve gegevensverzameling zal worden verzameld door middel van casusnotities die zullen worden gemaakt in week 0, 4, 8 en 12.
|
Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Andere identificatie: University of Johannesburg)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .