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个体化顺势疗法治疗儿童自闭症谱系障碍的效果

2016年5月18日 更新者:Dr J. Pellow、University of Johannesburg
本研究的目的是确定个性化顺势疗法治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的效果。本研究采用描述性案例研究设计,在 12 周内进行了结构化访谈和定量测量,并进行了咨询每 4 周一次。 邀请 3-6 岁患有 ASD 的儿童参加,每次咨询期间他们的父母/监护人必须在场。 每次咨询都将包括顺势疗法病例采集、儿童自闭症评定量表 (CARS) 和自闭症治疗评估清单 (ATEC) 措施的实施以及简短的身体检查。 每次咨询后,参与者将根据他们的个人症状和特征接受个性化的顺势疗法,以在随后的 4 周内服用。 该补救措施将使用 Mercurius® repertory 软件确定。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定个体化顺势疗法治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的效果。 将招募至少 10 名年龄在 3 至 6 岁之间的参与者,包括男性和女性。 本研究采用描述性案例研究设计,包含结构化访谈和定量测量部分。 约翰内斯堡大学健康培训中心和豪登省自闭症儿童学校将在 12 周内收集数据。

所有咨询都必须有家长/监护人在场,以帮助收集数据。 第 0 周将包括对研究的解释、参与者信息和同意表以及家长/监护人信息表。 如果父母或监护人希望他们的孩子参加研究,他们将签署同意书。 孩子也将被告知研究的细节,并且必须同意他们的参与。

参与者将使用筛选清单进行筛选,其中包括研究人员和监护人完成的 CARS,以确定他们是否有资格参加研究。 如果他们有资格参加研究,研究人员将进行病例记录、ATEC 和相关体检(包括生命体征)。 此信息将作为研究中每个参与者的基线,以及之前从参与者筛选中使用的 CARS 获得的信息。

第一次面谈将包括与家长/监护人进行的约 90 分钟的结构化面谈,之后的结构化面谈将持续 60 分钟,参与者将可以自由走动并尽可能自然地与环境互动。

然后,研究人员将根据经典顺势疗法的原则,使用 Mercurius® 曲目软件中提供的 Complete Repertory 2014 建立参与者的个性化顺势疗法。选定的疗法将在 24 小时内提供给参与者,并提供如何服用的说明。

在第 4 周、第 8 周和第 12 周,参与者将再咨询他们的父母/监护人 3 次,每次他们都会接受他们的案例,进行 CARS 和 ATEC 以及相关的身体检查。 在第 4 周和第 8 周的访谈中,将重新评估每个病例并分配适当的个性化顺势疗法。 每个参与者都将接受他们的个性化顺势疗法治疗,将水蒸馏滴剂放入参与者的嘴中,根据管理个性化顺势疗法处方的顺势疗法法则,将为参与者开出最合适的重复次数和效力。 案例处理将有助于确定所提供补救措施的效力和频率。 第 12 周不会开出补救措施。

Statkon 将使用非参数测试(包括 Friedman 和 Wilcoxin 事后分析)分析数据。 这项研究的积极成果将有助于 ASD 补充治疗的可及性,并表明需要对该主题进行进一步的研究。 这项研究的结果可能会增加个体化顺势疗法治疗 ASD 的知识体系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3至6岁的儿童;
  • 被内科医生、心理学家、精神病学家或神经学家诊断为自闭症谱系障碍;
  • 没有服用药物或服用 ASD 及其合并症药物超过 2 个月;
  • 能够让他们的监护人参加所有面谈,并且
  • 有使用 CARS 测量的轻度至中度症状 ASD

排除标准:

  • 器质性脑损伤、脑膜炎、癫痫或脑炎病史或患有器质性脑损伤;
  • 服用常规药物如氟西汀、哌醋甲酯、托莫西汀或利培酮少于 2 个月,或在研究期间使用任何新药物治疗 ASD 或其合并症,或
  • 目前正在服用任何草药或顺势疗法药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个体化顺势疗法
每个参与者都将根据他们的症状和疾病的特征表现接受个性化的蒸馏水顺势疗法。 尽管可能会分配不同的个性化补救措施,但每种补救措施都是顺势疗法。 补救措施将在蒸馏水中分配。 根据个体化顺势疗法处方的规律,每种个体化顺势疗法药物都将具有个体化的剂量、频率和持续时间。
每个参与者都将根据他们的症状和疾病的特征表现接受个性化的顺势疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童自闭症评定量表
大体时间:每 4 周一次,持续 12 周
儿童自闭症评定量表将在第 0、4、8 和 12 周进行。
每 4 周一次,持续 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症治疗评估清单
大体时间:每 4 周一次,持续 12 周
自闭症治疗评估清单将在第 0、4、8 和 12 周进行。
每 4 周一次,持续 12 周
案例说明
大体时间:每 4 周一次,持续 12 周
定性数据收集将通过在第 0、4、8 和 12 周记录的案例记录来收集。
每 4 周一次,持续 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:N Gower, MTechHom、Senior Lecturer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月9日

首次发布 (估计)

2015年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月18日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (其他标识符:University of Johannesburg)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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