- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02363673
Účinek individualizované homeopatické léčby poruchy autistického spektra u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit efekt individualizované homeopatické léčby dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Bude přijato minimálně 10 účastníků ve věku od 3 do 6 let, mužů i žen. Tato studie má deskriptivní design případové studie se strukturovaným rozhovorem a komponentami kvantitativního měření. Sběr dat bude probíhat po dobu 12 týdnů jak v Centru zdravotního výcviku Univerzity v Johannesburgu, tak ve školách pro autistické děti v Gautengu.
U všech konzultací musí být přítomen rodič/zákonný zástupce, který napomáhá sběru dat. Týden 0 se bude skládat z vysvětlení studie, formuláře pro informace a souhlas účastníka a formuláře s informacemi pro rodiče/zákonného zástupce . Formulář souhlasu podepíše rodič nebo zákonný zástupce, pokud si přeje, aby se jeho dítě účastnilo studie. Dítě bude také informováno o podrobnostech studie a musí souhlasit s jejich účastí.
Účastník bude podroben screeningu pomocí kontrolního seznamu pro screening, který zahrnuje vyplnění CARS výzkumníkem a opatrovníkem, aby se určilo, zda je způsobilý k účasti ve výzkumné studii. Pokud jsou způsobilí k účasti ve studii, výzkumník provede odběr případu, ATEC a příslušné fyzické vyšetření (včetně vitálních funkcí). Tyto informace budou sloužit jako výchozí pro každého účastníka studie spolu s předchozími informacemi získanými z CARS použitých při screeningu účastníka.
První rozhovor se bude skládat ze strukturovaného rozhovoru s rodičem/opatrovníkem v délce přibližně 90 minut, přičemž po následujících strukturovaných rozhovorech bude trvat 60 minut, přičemž se účastník bude moci volně pohybovat a interagovat se svým prostředím co nejpřirozeněji.
Výzkumník poté sestaví účastníkovi individualizovaný homeopatický lék podle principů klasické homeopatie pomocí Complete Repertory 2014 poskytovaného v softwaru Mercurius® repertory. Vybraný lék bude účastníkovi poskytnut do 24 hodin s instrukcemi, jak jej užívat.
Účastník bude konzultován se svým rodičem/opatrovníkem ještě 3krát, v týdnech 4, 8 a 12, kde mu bude pokaždé odebrán případ, provede se CARS a ATEC a také příslušné fyzické vyšetření. Při pohovorech ve 4. a 8. týdnu bude každý případ přehodnocen a bude mu podán vhodný individualizovaný homeopatický lék. Každý účastník obdrží svůj individualizovaný homeopatický lék v kapkách aqua destilly, které se vloží do úst účastníka, které budou předepsány s opakováním a potencí nejvhodnější pro účastníka, podle zákonů homeopatie, které upravují individualizované homeopatické předepisování. Převzetí případu pomůže určit sílu a frekvenci podávaného léku. V týdnu 12 nebude vydán žádný opravný prostředek.
Data budou analyzována Statkonem pomocí neparametrických testů včetně Friedmanových a Wilcoxinových post-hoc analýz. Pozitivní výsledek této studie přispěje k dostupnosti doplňkové léčby ASD a také označí požadavek na další výzkumné studie na toto téma. Výsledky této studie mohou doplnit poznatky o individualizované homeopatické léčbě ASD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 3 do 6 let;
- s diagnózou ASD lékařem, psychologem, psychiatrem nebo neurologem;
- neužívají žádné léky nebo užívají léky na PAS a jeho komorbidní stavy déle než 2 měsíce;
- jsou schopni mít svého opatrovníka přítomen u všech rozhovorů a
- mají mírné až střední příznaky ASD měřené pomocí CARS
Kritéria vyloučení:
- anamnéza organického poškození mozku, meningitidy, epilepsie nebo encefalitidy v anamnéze;
- užíváte konvenční léky, jako je Fluoxetin, Methylfenidate, Atomoxetin nebo Risperidal po dobu kratší než 2 měsíce nebo užíváte jakýkoli nový lék na ASD nebo jeho komorbidní stavy po dobu trvání studie, nebo
- v současné době užíváte nějaké bylinné nebo homeopatické léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaný homeopatický lék
Každý účastník má dostat individualizovaný homeopatický lék v aqua destille podle jeho symptomů a charakteristických projevů jeho poruchy.
Ačkoli mohou být vydány různé individualizované léky, každý lék bude homeopatický.
Léky budou vydávány v aqua destilaci.
Každý individualizovaný homeopatický lék bude mít individualizované dávkování, frekvenci a trvání na základě zákonů individualizovaného homeopatického předepisování.
|
Každý účastník má dostat individualizovaný homeopatický lék podle jeho symptomů a charakteristických projevů jeho poruchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dětského autismu
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Hodnotící stupnice dětského autismu bude provedena v týdnech 0, 4, 8 a 12.
|
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam hodnocení léčby autismu
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem bude proveden v týdnech 0, 4, 8 a 12.
|
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Poznámky k případu
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Sběr kvalitativních dat bude shromažďován pomocí případových poznámek, které budou pořízeny v týdnech 0, 4, 8 a 12.
|
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Jiný identifikátor: University of Johannesburg)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt