Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek individualizované homeopatické léčby poruchy autistického spektra u dětí

18. května 2016 aktualizováno: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Cílem této studie je zjistit efekt individualizované homeopatické léčby dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Tato studie má deskriptivní design případové studie se strukturovaným rozhovorem a komponentami kvantitativního měření probíhajícími po dobu 12 týdnů s konzultací. každé 4 týdny. Děti ve věku 3-6 let s PAS jsou zvány k účasti a jejich rodič/zákonný zástupce musí být přítomen každé konzultaci. Každá konzultace se bude skládat z odběru homeopatického případu, provedení škály hodnocení dětského autismu (CARS) a kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC) a krátkého fyzického vyšetření. Po každé konzultaci obdrží účastník individualizovaný homeopatický lék podle svých individuálních příznaků a vlastností, který bude užívat následující 4 týdny. Tato náprava bude určena pomocí softwaru Mercurius®.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit efekt individualizované homeopatické léčby dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Bude přijato minimálně 10 účastníků ve věku od 3 do 6 let, mužů i žen. Tato studie má deskriptivní design případové studie se strukturovaným rozhovorem a komponentami kvantitativního měření. Sběr dat bude probíhat po dobu 12 týdnů jak v Centru zdravotního výcviku Univerzity v Johannesburgu, tak ve školách pro autistické děti v Gautengu.

U všech konzultací musí být přítomen rodič/zákonný zástupce, který napomáhá sběru dat. Týden 0 se bude skládat z vysvětlení studie, formuláře pro informace a souhlas účastníka a formuláře s informacemi pro rodiče/zákonného zástupce . Formulář souhlasu podepíše rodič nebo zákonný zástupce, pokud si přeje, aby se jeho dítě účastnilo studie. Dítě bude také informováno o podrobnostech studie a musí souhlasit s jejich účastí.

Účastník bude podroben screeningu pomocí kontrolního seznamu pro screening, který zahrnuje vyplnění CARS výzkumníkem a opatrovníkem, aby se určilo, zda je způsobilý k účasti ve výzkumné studii. Pokud jsou způsobilí k účasti ve studii, výzkumník provede odběr případu, ATEC a příslušné fyzické vyšetření (včetně vitálních funkcí). Tyto informace budou sloužit jako výchozí pro každého účastníka studie spolu s předchozími informacemi získanými z CARS použitých při screeningu účastníka.

První rozhovor se bude skládat ze strukturovaného rozhovoru s rodičem/opatrovníkem v délce přibližně 90 minut, přičemž po následujících strukturovaných rozhovorech bude trvat 60 minut, přičemž se účastník bude moci volně pohybovat a interagovat se svým prostředím co nejpřirozeněji.

Výzkumník poté sestaví účastníkovi individualizovaný homeopatický lék podle principů klasické homeopatie pomocí Complete Repertory 2014 poskytovaného v softwaru Mercurius® repertory. Vybraný lék bude účastníkovi poskytnut do 24 hodin s instrukcemi, jak jej užívat.

Účastník bude konzultován se svým rodičem/opatrovníkem ještě 3krát, v týdnech 4, 8 a 12, kde mu bude pokaždé odebrán případ, provede se CARS a ATEC a také příslušné fyzické vyšetření. Při pohovorech ve 4. a 8. týdnu bude každý případ přehodnocen a bude mu podán vhodný individualizovaný homeopatický lék. Každý účastník obdrží svůj individualizovaný homeopatický lék v kapkách aqua destilly, které se vloží do úst účastníka, které budou předepsány s opakováním a potencí nejvhodnější pro účastníka, podle zákonů homeopatie, které upravují individualizované homeopatické předepisování. Převzetí případu pomůže určit sílu a frekvenci podávaného léku. V týdnu 12 nebude vydán žádný opravný prostředek.

Data budou analyzována Statkonem pomocí neparametrických testů včetně Friedmanových a Wilcoxinových post-hoc analýz. Pozitivní výsledek této studie přispěje k dostupnosti doplňkové léčby ASD a také označí požadavek na další výzkumné studie na toto téma. Výsledky této studie mohou doplnit poznatky o individualizované homeopatické léčbě ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 3 do 6 let;
  • s diagnózou ASD lékařem, psychologem, psychiatrem nebo neurologem;
  • neužívají žádné léky nebo užívají léky na PAS a jeho komorbidní stavy déle než 2 měsíce;
  • jsou schopni mít svého opatrovníka přítomen u všech rozhovorů a
  • mají mírné až střední příznaky ASD měřené pomocí CARS

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza organického poškození mozku, meningitidy, epilepsie nebo encefalitidy v anamnéze;
  • užíváte konvenční léky, jako je Fluoxetin, Methylfenidate, Atomoxetin nebo Risperidal po dobu kratší než 2 měsíce nebo užíváte jakýkoli nový lék na ASD nebo jeho komorbidní stavy po dobu trvání studie, nebo
  • v současné době užíváte nějaké bylinné nebo homeopatické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaný homeopatický lék
Každý účastník má dostat individualizovaný homeopatický lék v aqua destille podle jeho symptomů a charakteristických projevů jeho poruchy. Ačkoli mohou být vydány různé individualizované léky, každý lék bude homeopatický. Léky budou vydávány v aqua destilaci. Každý individualizovaný homeopatický lék bude mít individualizované dávkování, frekvenci a trvání na základě zákonů individualizovaného homeopatického předepisování.
Každý účastník má dostat individualizovaný homeopatický lék podle jeho symptomů a charakteristických projevů jeho poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Hodnotící stupnice dětského autismu bude provedena v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam hodnocení léčby autismu
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem bude proveden v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Poznámky k případu
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Sběr kvalitativních dat bude shromažďován pomocí případových poznámek, které budou pořízeny v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Jiný identifikátor: University of Johannesburg)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Předplatit