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O efeito do tratamento homeopático individualizado do transtorno do espectro autista em crianças

18 de maio de 2016 atualizado por: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento homeopático individualizado de crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA). a cada 4 semanas. Crianças de 3 a 6 anos de idade com TEA são convidadas a participar e seus pais/responsáveis ​​devem estar presentes durante cada consulta. Cada consulta consistirá em uma tomada de caso homeopática, realização das medidas da Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS) e da Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC) e um breve exame físico. Após cada consulta, o participante receberá um medicamento homeopático individualizado, de acordo com seus sintomas e características individuais, para tomar nas 4 semanas seguintes. Este remédio será determinado usando o software Mercurius® repertory.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento homeopático individualizado de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Um mínimo de 10 participantes com idades entre 3 e 6 anos, de ambos os sexos, serão recrutados. Este estudo tem um desenho de estudo de caso descritivo, com uma entrevista estruturada e componentes de medição quantitativa. A coleta de dados ocorrerá durante 12 semanas no Centro de Treinamento em Saúde da Universidade de Joanesburgo e nas escolas para crianças autistas em Gauteng.

Um pai/responsável deve estar presente em todas as consultas para auxiliar na coleta de dados. A Semana 0 consistirá em uma explicação do estudo, as Informações do Participante e o Formulário de Assentimento e o Formulário de Informações aos Pais/Responsáveis. O Termo de Consentimento será assinado pelos pais ou responsáveis ​​caso desejem que seu filho participe do estudo. A criança também será informada sobre os detalhes do estudo e terá que consentir em sua participação.

O participante será triado por meio de uma lista de verificação de triagem, que inclui o preenchimento do CARS pelo pesquisador e responsável, para determinar sua elegibilidade para participar do estudo de pesquisa. Se eles forem elegíveis para participar do estudo, o pesquisador realizará uma tomada de caso, o ATEC e um exame físico relevante (incluindo sinais vitais). Essas informações servirão como linha de base para cada participante do estudo, juntamente com as informações anteriores obtidas do CARS usado na triagem do participante.

A primeira entrevista consistirá em uma entrevista estruturada de aproximadamente 90 minutos de duração com o pai/responsável, onde após as entrevistas estruturadas seguintes serão de 60 minutos, onde o participante estará livre para se movimentar e interagir com seu ambiente da forma mais natural possível.

O pesquisador então estabelecerá o remédio homeopático individualizado do participante de acordo com os princípios da homeopatia clássica usando o Complete Repertory 2014 fornecido no software Mercurius® repertory. O remédio selecionado será fornecido ao participante dentro de 24 horas com instruções sobre como tomá-lo.

O participante será consultado com seus pais/responsáveis ​​mais 3 vezes, nas semanas 4, 8 e 12, onde em cada ocasião eles terão seu caso levado, o CARS e o ATEC conduzidos, bem como um exame físico relevante. Nas entrevistas da semana 4 e 8, cada caso será reavaliado e o remédio homeopático individualizado apropriado será dispensado. Cada participante receberá seu remédio homeopático individualizado em gotas de aqua distilla para serem colocadas na boca do participante, que serão prescritas com a repetição e potência mais adequadas para o participante, de acordo com as leis da homeopatia que regem a prescrição homeopática individualizada. A avaliação do caso ajudará a determinar a potência e a frequência do remédio administrado. Nenhum remédio será dispensado na semana 12.

Os dados serão analisados ​​pela Statkon usando testes não paramétricos, incluindo as análises post-hoc de Friedman e Wilcoxin. Um resultado positivo deste estudo contribuirá para a acessibilidade de um tratamento complementar para TEA, bem como denota a necessidade de mais pesquisas sobre o assunto. O resultado deste estudo pode acrescentar ao corpo de conhecimento do tratamento homeopático individualizado no TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 3 a 6 anos;
  • diagnosticado com TEA por médico, psicólogo, psiquiatra ou neurologista;
  • não estão tomando medicação ou estão tomando medicação para TEA e suas comorbidades por mais de 2 meses;
  • são capazes de ter seu responsável presente para todas as entrevistas, e
  • tem sintomas leves a moderados de TEA medidos usando o CARS

Critério de exclusão:

  • uma história ou contrato de dano cerebral orgânico, meningite, epilepsia ou encefalite;
  • estão tomando medicação convencional, como Fluoxetina, Metilfenidato, Atomoxetina ou Risperidal por menos de 2 meses ou fazem uso de qualquer nova medicação para TEA ou suas comorbidades durante o estudo, ou
  • atualmente está tomando algum medicamento fitoterápico ou homeopático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remédio homeopático individualizado
Cada participante receberá um remédio homeopático individualizado em aqua distilla de acordo com seus sintomas e manifestações características de seu distúrbio. Embora diferentes remédios individualizados possam ser dispensados, cada remédio será homeopático. Os remédios serão dispensados ​​em água destilada. Cada remédio homeopático individualizado terá uma dosagem, frequência e duração individualizadas com base nas leis da prescrição homeopática individualizada.
Cada participante receberá um remédio homeopático individualizado de acordo com seus sintomas e manifestações características de seu distúrbio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de autismo infantil
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
A Escala de Avaliação do Autismo na Infância será realizada nas semanas 0, 4, 8 e 12.
A cada 4 semanas por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
A lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo será realizada nas semanas 0, 4, 8 e 12.
A cada 4 semanas por 12 semanas
Notas de caso
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
A coleta de dados qualitativos será feita por meio de notas de caso que serão tomadas nas semanas 0, 4, 8 e 12.
A cada 4 semanas por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Outro identificador: University of Johannesburg)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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