- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02363673
O efeito do tratamento homeopático individualizado do transtorno do espectro autista em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento homeopático individualizado de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Um mínimo de 10 participantes com idades entre 3 e 6 anos, de ambos os sexos, serão recrutados. Este estudo tem um desenho de estudo de caso descritivo, com uma entrevista estruturada e componentes de medição quantitativa. A coleta de dados ocorrerá durante 12 semanas no Centro de Treinamento em Saúde da Universidade de Joanesburgo e nas escolas para crianças autistas em Gauteng.
Um pai/responsável deve estar presente em todas as consultas para auxiliar na coleta de dados. A Semana 0 consistirá em uma explicação do estudo, as Informações do Participante e o Formulário de Assentimento e o Formulário de Informações aos Pais/Responsáveis. O Termo de Consentimento será assinado pelos pais ou responsáveis caso desejem que seu filho participe do estudo. A criança também será informada sobre os detalhes do estudo e terá que consentir em sua participação.
O participante será triado por meio de uma lista de verificação de triagem, que inclui o preenchimento do CARS pelo pesquisador e responsável, para determinar sua elegibilidade para participar do estudo de pesquisa. Se eles forem elegíveis para participar do estudo, o pesquisador realizará uma tomada de caso, o ATEC e um exame físico relevante (incluindo sinais vitais). Essas informações servirão como linha de base para cada participante do estudo, juntamente com as informações anteriores obtidas do CARS usado na triagem do participante.
A primeira entrevista consistirá em uma entrevista estruturada de aproximadamente 90 minutos de duração com o pai/responsável, onde após as entrevistas estruturadas seguintes serão de 60 minutos, onde o participante estará livre para se movimentar e interagir com seu ambiente da forma mais natural possível.
O pesquisador então estabelecerá o remédio homeopático individualizado do participante de acordo com os princípios da homeopatia clássica usando o Complete Repertory 2014 fornecido no software Mercurius® repertory. O remédio selecionado será fornecido ao participante dentro de 24 horas com instruções sobre como tomá-lo.
O participante será consultado com seus pais/responsáveis mais 3 vezes, nas semanas 4, 8 e 12, onde em cada ocasião eles terão seu caso levado, o CARS e o ATEC conduzidos, bem como um exame físico relevante. Nas entrevistas da semana 4 e 8, cada caso será reavaliado e o remédio homeopático individualizado apropriado será dispensado. Cada participante receberá seu remédio homeopático individualizado em gotas de aqua distilla para serem colocadas na boca do participante, que serão prescritas com a repetição e potência mais adequadas para o participante, de acordo com as leis da homeopatia que regem a prescrição homeopática individualizada. A avaliação do caso ajudará a determinar a potência e a frequência do remédio administrado. Nenhum remédio será dispensado na semana 12.
Os dados serão analisados pela Statkon usando testes não paramétricos, incluindo as análises post-hoc de Friedman e Wilcoxin. Um resultado positivo deste estudo contribuirá para a acessibilidade de um tratamento complementar para TEA, bem como denota a necessidade de mais pesquisas sobre o assunto. O resultado deste estudo pode acrescentar ao corpo de conhecimento do tratamento homeopático individualizado no TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 6 anos;
- diagnosticado com TEA por médico, psicólogo, psiquiatra ou neurologista;
- não estão tomando medicação ou estão tomando medicação para TEA e suas comorbidades por mais de 2 meses;
- são capazes de ter seu responsável presente para todas as entrevistas, e
- tem sintomas leves a moderados de TEA medidos usando o CARS
Critério de exclusão:
- uma história ou contrato de dano cerebral orgânico, meningite, epilepsia ou encefalite;
- estão tomando medicação convencional, como Fluoxetina, Metilfenidato, Atomoxetina ou Risperidal por menos de 2 meses ou fazem uso de qualquer nova medicação para TEA ou suas comorbidades durante o estudo, ou
- atualmente está tomando algum medicamento fitoterápico ou homeopático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remédio homeopático individualizado
Cada participante receberá um remédio homeopático individualizado em aqua distilla de acordo com seus sintomas e manifestações características de seu distúrbio.
Embora diferentes remédios individualizados possam ser dispensados, cada remédio será homeopático.
Os remédios serão dispensados em água destilada.
Cada remédio homeopático individualizado terá uma dosagem, frequência e duração individualizadas com base nas leis da prescrição homeopática individualizada.
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Cada participante receberá um remédio homeopático individualizado de acordo com seus sintomas e manifestações características de seu distúrbio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de autismo infantil
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
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A Escala de Avaliação do Autismo na Infância será realizada nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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A cada 4 semanas por 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
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A lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo será realizada nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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A cada 4 semanas por 12 semanas
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Notas de caso
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
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A coleta de dados qualitativos será feita por meio de notas de caso que serão tomadas nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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A cada 4 semanas por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Outro identificador: University of Johannesburg)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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