- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02363673
L'effetto del trattamento omeopatico individualizzato del disturbo dello spettro autistico nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento omeopatico individualizzato dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Saranno reclutati un minimo di 10 partecipanti di età compresa tra 3 e 6 anni, sia maschi che femmine. Questo studio ha un disegno di studio di caso descrittivo, con un'intervista strutturata e componenti di misurazione quantitativa. La raccolta dei dati si svolgerà nell'arco di 12 settimane sia presso l'Health Training Center dell'Università di Johannesburg che presso le scuole per bambini autistici all'interno di Gauteng.
Un genitore/tutore deve essere presente per tutte le consultazioni per facilitare la raccolta dei dati. La settimana 0 consisterà in una spiegazione dello studio, nel Modulo di informazioni e assenso del partecipante e nel Modulo di informazioni per genitori/tutori . Il modulo di consenso sarà firmato dal genitore o tutore se desiderano che il loro bambino partecipi allo studio. Il bambino sarà inoltre informato sui dettagli dello studio e dovrà acconsentire alla sua partecipazione.
Il partecipante verrà selezionato utilizzando una lista di controllo di screening, che include il completamento del CARS da parte del ricercatore e tutore, per determinare la loro idoneità a prendere parte allo studio di ricerca. Se sono idonei a partecipare allo studio, il ricercatore condurrà un esame del caso, l'ATEC e un esame fisico pertinente (compresi i segni vitali). Queste informazioni serviranno come base di riferimento per ciascun partecipante allo studio insieme alle informazioni precedenti ottenute dai CARS utilizzati nello screening del partecipante.
Il primo colloquio consisterà in un colloquio strutturato della durata di circa 90 minuti con il genitore/tutore, dopodiché i successivi colloqui strutturati dureranno 60 minuti, durante i quali il partecipante sarà libero di muoversi e interagire con il proprio ambiente nel modo più naturale possibile.
Il ricercatore stabilirà quindi il rimedio omeopatico individualizzato del partecipante secondo i principi dell'omeopatia classica utilizzando il Repertorio Completo 2014 fornito nel software di repertorio Mercurius®. Il rimedio selezionato verrà fornito al partecipante entro 24 ore con le istruzioni su come assumerlo.
Il partecipante sarà consultato con il proprio genitore/tutore altre 3 volte, alle settimane 4, 8 e 12, dove in ogni occasione verrà preso il suo caso, condotto il CARS e l'ATEC, nonché un esame fisico pertinente. Durante i colloqui della settimana 4 e 8, ogni caso sarà rivalutato e sarà dispensato il rimedio omeopatico individualizzato appropriato. Ogni partecipante riceverà il proprio rimedio omeopatico individualizzato in gocce di acqua distillata da mettere in bocca al partecipante, che sarà prescritto con la ripetizione e la potenza più adatte al partecipante, secondo le leggi dell'omeopatia che regolano la prescrizione omeopatica individualizzata. L'assunzione del caso aiuterà a determinare la potenza e la frequenza del rimedio dato. Nessun rimedio verrà somministrato alla settimana 12.
I dati saranno analizzati da Statkon utilizzando test non parametrici tra cui le analisi post-hoc di Friedman e Wilcoxin. Un esito positivo di questo studio contribuirà all'accessibilità di un trattamento complementare per l'ASD e indicherà la necessità di ulteriori studi di ricerca sull'argomento. Il risultato di questo studio può aggiungere al corpo di conoscenza del trattamento omeopatico individualizzato sull'ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 3 ai 6 anni;
- diagnosticato con ASD da un medico, psicologo, psichiatra o neurologo;
- non assumono farmaci o assumono farmaci per ASD e le sue condizioni di comorbidità da più di 2 mesi;
- sono in grado di avere il loro tutore presente per tutte le interviste, e
- hanno sintomi ASD da lievi a moderati misurati utilizzando il CARS
Criteri di esclusione:
- una storia di o contratto danno cerebrale organico, meningite, epilessia o encefalite;
- sono in trattamento con farmaci convenzionali come fluoxetina, metilfenidato, atomoxetina o risperidal per meno di 2 mesi o fanno uso di qualsiasi nuovo farmaco per l'ASD o le sue condizioni di comorbidità per la durata dello studio, o
- attualmente sta assumendo farmaci a base di erbe o omeopatici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimedio omeopatico individualizzato
Ogni partecipante riceverà un rimedio omeopatico individualizzato in acqua distillata secondo i suoi sintomi e le manifestazioni caratteristiche del suo disturbo.
Sebbene possano essere dispensati diversi rimedi individualizzati, ogni rimedio sarà omeopatico.
I rimedi saranno dispensati in acqua distillata.
Ogni rimedio omeopatico individualizzato avrà un dosaggio, una frequenza e una durata individualizzati basati sulle leggi della prescrizione omeopatica individualizzata.
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Ogni partecipante riceverà un rimedio omeopatico individualizzato in base ai suoi sintomi e alle manifestazioni caratteristiche del suo disturbo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dell'autismo infantile
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane
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La scala di valutazione dell'autismo infantile sarà condotta alle settimane 0, 4, 8 e 12.
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Ogni 4 settimane per 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane
|
La lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo sarà condotta alle settimane 0, 4, 8 e 12.
|
Ogni 4 settimane per 12 settimane
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Note sul caso
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane
|
La raccolta dei dati qualitativi sarà raccolta mediante note di caso che saranno prese alle settimane 0, 4, 8 e 12.
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Ogni 4 settimane per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Altro identificatore: University of Johannesburg)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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