- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02363673
Lasten autismikirjon häiriön yksilöllisen homeopaattisen hoidon vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksilöllisen homeopaattisen hoidon vaikutus lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Rekrytoidaan vähintään 10 osallistujaa iältään 3–6 vuotta, sekä miehiä että naisia. Tämä tutkimus on kuvaava tapaustutkimus, jossa on jäsennelty haastattelu ja kvantitatiiviset mittauskomponentit. Tiedonkeruu kestää 12 viikkoa sekä Johannesburgin yliopiston terveyskoulutuskeskuksessa että Gautengin autististen lasten kouluissa.
Vanhemman/huoltajan on oltava läsnä kaikissa neuvotteluissa tiedonkeruun helpottamiseksi. Viikko 0 sisältää tutkimuksen selityksen, osallistujan tiedotus- ja suostumuslomakkeen sekä vanhemman/huoltajan tiedotuslomakkeen . Suostumuslomakkeen allekirjoittaa vanhempi tai huoltaja, jos he haluavat lapsensa osallistuvan tutkimukseen. Lapselle kerrotaan myös tutkimuksen yksityiskohdista, ja hänen on hyväksyttävä osallistumisensa.
Osallistuja seulotaan käyttämällä seulontatarkistuslistaa, joka sisältää tutkijan ja huoltajan suorittaman CARS:n, jotta voidaan määrittää hänen kelpoisuus osallistua tutkimustutkimukseen. Jos tutkija on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, hän suorittaa tapauksen, ATEC:n ja asiaankuuluvan fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot). Nämä tiedot toimivat lähtökohtana jokaiselle tutkimukseen osallistujalle yhdessä osallistujan seulonnassa käytetyn CARS:n aiemman tiedon kanssa.
Ensimmäinen haastattelu koostuu noin 90 minuuttia kestävästä strukturoidusta haastattelusta vanhemman/huoltajan kanssa, jossa seuraavien jäsenneltyjen haastattelujen jälkeen 60 minuuttia, jossa osallistuja voi vapaasti liikkua ja olla vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa mahdollisimman luonnollisesti.
Tämän jälkeen tutkija määrittää osallistujalle yksilöllisen homeopaattisen lääkkeen klassisen homeopatian periaatteiden mukaisesti Mercurius® -ohjelmiston Complete Repertory 2014 -tuotteen avulla. Valittu lääke toimitetaan osallistujalle 24 tunnin kuluessa sen otto-ohjeineen.
Osallistujaa neuvotellaan vanhemman/huoltajan kanssa vielä kolme kertaa, viikoilla 4, 8 ja 12, jolloin joka kerta hänen tapauksensa käsitellään, CARS ja ATEC suoritetaan sekä asiaankuuluva fyysinen tarkastus. Haastatteluissa viikoilla 4 ja 8 jokainen tapaus arvioidaan uudelleen ja jaetaan sopiva yksilöllinen homeopaattinen lääke. Jokainen osallistuja saa yksilöllisen homeopaattisen lääkkeensä vesitisletippoina osallistujan suuhun laitettavana, joka määrätään osallistujalle sopivimmalla toistokerralla ja tehokkuudella yksilöllistä homeopaattista määräämistä ohjaavien homeopatian lakien mukaisesti. Tapauskartoitus auttaa määrittämään annetun korjaustoimenpiteen tehon ja toistuvuuden. Lääkettä ei jaeta viikolla 12.
Statkon analysoi tiedot käyttämällä ei-parametrisia testejä, mukaan lukien Friedman- ja Wilcoxin-post-hoc-analyysit. Tämän tutkimuksen myönteinen tulos edistää ASD:n täydentävän hoidon saatavuutta ja merkitsee tarvetta aiheeseen liittyville lisätutkimuksille. Tämän tutkimuksen tulokset voivat lisätä tietoa ASD:n yksilöllisestä homeopaattisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-6-vuotiaat lapset;
- lääkäri, psykologi, psykiatri tai neurologi on diagnosoinut ASD:n;
- eivät käytä lääkitystä tai käytät lääkitystä ASD:hen ja sen rinnakkaissairauksiin yli 2 kuukautta;
- voivat olla huoltajansa läsnä kaikissa haastatteluissa, ja
- heillä on lieviä tai kohtalaisia oireita ASD CARS-mittarilla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai supistunut orgaaninen aivovaurio, aivokalvontulehdus, epilepsia tai enkefaliitti;
- käytät tavanomaista lääkitystä, kuten fluoksetiinia, metyylifenidaattia, atomoksetiinia tai risperidaalia alle 2 kuukauden ajan tai käytät mitä tahansa uutta lääkitystä ASD:hen tai sen rinnakkaissairauksiin tutkimuksen ajan, tai
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa kasviperäisiä tai homeopaattisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen homeopaattinen lääke
Jokaisen osallistujan tulee saada yksilöllinen homoeopaattinen lääke vesitisleeseen oireidensa ja sairautensa ilmentymien mukaan.
Vaikka erilaisia yksilöllisiä lääkkeitä voidaan jakaa, jokainen lääke on homeopaattinen.
Lääkkeet annostellaan vesitisleessä.
Jokaisella yksilöllisellä homeopaattisella lääkkeellä on yksilöllinen annos, tiheys ja kesto yksilöllisen homeopaattisen lääkemääräyksen lakien perusteella.
|
Jokainen osallistuja saa yksilöllisen homeopaattisen lääkkeen oireidensa ja häiriönsä tunnusmerkkien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko suoritetaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
4 viikon välein 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista suoritetaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
4 viikon välein 12 viikon ajan
|
|
Tapauksen muistiinpanot
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
Laadullinen tiedonkeruu kerätään tapausmuistiinpanojen avulla, jotka tehdään viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
4 viikon välein 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Muu tunniste: University of Johannesburg)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .