Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten autismikirjon häiriön yksilöllisen homeopaattisen hoidon vaikutus

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yksilöllisen homeopaattisen hoidon vaikutus lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tämä tutkimus on kuvailevaa tapaustutkimusta, jossa on strukturoitu haastattelu ja kvantitatiiviset mittauskomponentit 12 viikon ajan ja konsultaatio. 4 viikon välein. 3-6-vuotiaat lapset, joilla on ASD, ovat tervetulleita osallistumaan, ja heidän vanhempansa/huoltajansa on oltava läsnä jokaisessa konsultaatiossa. Jokainen konsultaatio sisältää homeopaattisen tapauksen ottamisen, lapsen autismin arviointiasteikon (CARS) ja autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistan (ATEC) toimenpiteiden suorittamisen sekä lyhyen fyysisen tutkimuksen. Jokaisen konsultaation jälkeen osallistuja saa yksilöllisen homeopaattisen lääkkeen omien oireidensa ja ominaisuuksiensa mukaan seuraavan 4 viikon ajan. Tämä korjaustoimenpide määritetään Mercurius®-ohjelmiston avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksilöllisen homeopaattisen hoidon vaikutus lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Rekrytoidaan vähintään 10 osallistujaa iältään 3–6 vuotta, sekä miehiä että naisia. Tämä tutkimus on kuvaava tapaustutkimus, jossa on jäsennelty haastattelu ja kvantitatiiviset mittauskomponentit. Tiedonkeruu kestää 12 viikkoa sekä Johannesburgin yliopiston terveyskoulutuskeskuksessa että Gautengin autististen lasten kouluissa.

Vanhemman/huoltajan on oltava läsnä kaikissa neuvotteluissa tiedonkeruun helpottamiseksi. Viikko 0 sisältää tutkimuksen selityksen, osallistujan tiedotus- ja suostumuslomakkeen sekä vanhemman/huoltajan tiedotuslomakkeen . Suostumuslomakkeen allekirjoittaa vanhempi tai huoltaja, jos he haluavat lapsensa osallistuvan tutkimukseen. Lapselle kerrotaan myös tutkimuksen yksityiskohdista, ja hänen on hyväksyttävä osallistumisensa.

Osallistuja seulotaan käyttämällä seulontatarkistuslistaa, joka sisältää tutkijan ja huoltajan suorittaman CARS:n, jotta voidaan määrittää hänen kelpoisuus osallistua tutkimustutkimukseen. Jos tutkija on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, hän suorittaa tapauksen, ATEC:n ja asiaankuuluvan fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot). Nämä tiedot toimivat lähtökohtana jokaiselle tutkimukseen osallistujalle yhdessä osallistujan seulonnassa käytetyn CARS:n aiemman tiedon kanssa.

Ensimmäinen haastattelu koostuu noin 90 minuuttia kestävästä strukturoidusta haastattelusta vanhemman/huoltajan kanssa, jossa seuraavien jäsenneltyjen haastattelujen jälkeen 60 minuuttia, jossa osallistuja voi vapaasti liikkua ja olla vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa mahdollisimman luonnollisesti.

Tämän jälkeen tutkija määrittää osallistujalle yksilöllisen homeopaattisen lääkkeen klassisen homeopatian periaatteiden mukaisesti Mercurius® -ohjelmiston Complete Repertory 2014 -tuotteen avulla. Valittu lääke toimitetaan osallistujalle 24 tunnin kuluessa sen otto-ohjeineen.

Osallistujaa neuvotellaan vanhemman/huoltajan kanssa vielä kolme kertaa, viikoilla 4, 8 ja 12, jolloin joka kerta hänen tapauksensa käsitellään, CARS ja ATEC suoritetaan sekä asiaankuuluva fyysinen tarkastus. Haastatteluissa viikoilla 4 ja 8 jokainen tapaus arvioidaan uudelleen ja jaetaan sopiva yksilöllinen homeopaattinen lääke. Jokainen osallistuja saa yksilöllisen homeopaattisen lääkkeensä vesitisletippoina osallistujan suuhun laitettavana, joka määrätään osallistujalle sopivimmalla toistokerralla ja tehokkuudella yksilöllistä homeopaattista määräämistä ohjaavien homeopatian lakien mukaisesti. Tapauskartoitus auttaa määrittämään annetun korjaustoimenpiteen tehon ja toistuvuuden. Lääkettä ei jaeta viikolla 12.

Statkon analysoi tiedot käyttämällä ei-parametrisia testejä, mukaan lukien Friedman- ja Wilcoxin-post-hoc-analyysit. Tämän tutkimuksen myönteinen tulos edistää ASD:n täydentävän hoidon saatavuutta ja merkitsee tarvetta aiheeseen liittyville lisätutkimuksille. Tämän tutkimuksen tulokset voivat lisätä tietoa ASD:n yksilöllisestä homeopaattisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-6-vuotiaat lapset;
  • lääkäri, psykologi, psykiatri tai neurologi on diagnosoinut ASD:n;
  • eivät käytä lääkitystä tai käytät lääkitystä ASD:hen ja sen rinnakkaissairauksiin yli 2 kuukautta;
  • voivat olla huoltajansa läsnä kaikissa haastatteluissa, ja
  • heillä on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita ASD CARS-mittarilla mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tai supistunut orgaaninen aivovaurio, aivokalvontulehdus, epilepsia tai enkefaliitti;
  • käytät tavanomaista lääkitystä, kuten fluoksetiinia, metyylifenidaattia, atomoksetiinia tai risperidaalia alle 2 kuukauden ajan tai käytät mitä tahansa uutta lääkitystä ASD:hen tai sen rinnakkaissairauksiin tutkimuksen ajan, tai
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa kasviperäisiä tai homeopaattisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen homeopaattinen lääke
Jokaisen osallistujan tulee saada yksilöllinen homoeopaattinen lääke vesitisleeseen oireidensa ja sairautensa ilmentymien mukaan. Vaikka erilaisia ​​yksilöllisiä lääkkeitä voidaan jakaa, jokainen lääke on homeopaattinen. Lääkkeet annostellaan vesitisleessä. Jokaisella yksilöllisellä homeopaattisella lääkkeellä on yksilöllinen annos, tiheys ja kesto yksilöllisen homeopaattisen lääkemääräyksen lakien perusteella.
Jokainen osallistuja saa yksilöllisen homeopaattisen lääkkeen oireidensa ja häiriönsä tunnusmerkkien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden autismin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
Lapsuuden autismin luokitusasteikko suoritetaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
4 viikon välein 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista suoritetaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
4 viikon välein 12 viikon ajan
Tapauksen muistiinpanot
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
Laadullinen tiedonkeruu kerätään tapausmuistiinpanojen avulla, jotka tehdään viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
4 viikon välein 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Muu tunniste: University of Johannesburg)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa