- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02363673
Effekten av individualiserad homoeopatisk behandling av autismspektrumstörning hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av individualiserad homeopatisk behandling av barn med Autism Spectrum Disorder (ASD). Minst 10 deltagare i åldrarna 3 till 6 år, både män och kvinnor, kommer att rekryteras. Denna studie är av en beskrivande fallstudiedesign, med en strukturerad intervju och kvantitativa mätkomponenter. Datainsamlingen kommer att ske under 12 veckor vid både University of Johannesburgs Health Training Center och skolorna för autistiska barn i Gauteng.
En förälder/vårdnadshavare måste vara närvarande vid alla konsultationer för att underlätta datainsamlingen. Vecka 0 kommer att bestå av en förklaring av studien, formuläret för deltagarinformation och samtycke och informationsformuläret för förälder/vårdnadshavare . Samtyckesformuläret kommer att undertecknas av föräldern eller vårdnadshavaren om de vill att deras barn ska delta i studien. Barnet kommer också att informeras om detaljerna i studien och måste samtycka till sitt deltagande.
Deltagaren kommer att screenas med hjälp av screeningchecklistan, som inkluderar slutförandet av CARS av forskaren och vårdnadshavaren, för att avgöra deras behörighet att delta i forskningsstudien. Om de är berättigade att delta i studien kommer forskaren att genomföra en fallprövning, ATEC och en relevant fysisk undersökning (inklusive vitala tecken). Denna information kommer att fungera som en baslinje för varje deltagare i studien tillsammans med den tidigare informationen som erhållits från CARS som används i deltagarens screening.
Den första intervjun kommer att bestå av en strukturerad intervju på cirka 90 minuter med föräldern/vårdnadshavaren, varefter de följande strukturerade intervjuerna tar 60 minuter, där deltagaren kommer att vara fri att röra sig och interagera med sin omgivning så naturligt som möjligt.
Forskaren kommer sedan att fastställa deltagarens individualiserade homeopatiska medel enligt principerna för klassisk homeopati genom att använda Complete Repertory 2014 som tillhandahålls i Mercurius® repertoarmjukvara. Det valda botemedlet kommer att ges till deltagaren inom 24 timmar med instruktioner om hur man tar det.
Deltagaren kommer att rådfrågas med sin förälder/vårdnadshavare ytterligare 3 gånger, i veckorna 4, 8 och 12, där de vid varje tillfälle kommer att få sitt ärende behandlat, CARS och ATEC utfört samt en relevant fysisk undersökning. Vid intervjuerna vecka 4 och 8 kommer varje fall att omvärderas och lämpligt individualiserat homeopatisk botemedel dispenseras. Varje deltagare kommer att få sitt individualiserade homeopatiska botemedel i aqua distilladroppar för att stoppas i deltagarens mun, vilket kommer att ordineras med den mest lämpliga upprepningen och styrkan för deltagaren, enligt homeopatins lagar som styr individualiserad homeopatisk förskrivning. Fallet kommer att hjälpa till att bestämma styrkan och frekvensen av den åtgärd som ges. Inget botemedel kommer att lämnas ut vecka 12.
Data kommer att analyseras av Statkon med hjälp av icke-parametriska tester inklusive Friedman och Wilcoxin post-hoc analyser. Ett positivt resultat av denna studie kommer att bidra till tillgängligheten av en kompletterande behandling för ASD samt beteckna kravet på ytterligare forskningsstudier i ämnet. Resultatet av denna studie kan lägga till kunskapen om individualiserad homeopatisk behandling av ASD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 3 till 6 år;
- diagnostiserats med ASD av en läkare, psykolog, psykiater eller neurolog;
- inte tar någon medicin eller medicinerar mot ASD och dess komorbida tillstånd i mer än 2 månader;
- kunna ha sin vårdnadshavare närvarande vid alla intervjuer, och
- har milda till måttliga symtom ASD mätt med CARS
Exklusions kriterier:
- en historia av eller fått organisk hjärnskada, meningit, epilepsi eller encefalit;
- är på konventionell medicin som fluoxetin, metylfenidat, atomoxetin eller risperidal i mindre än 2 månader eller använder någon ny medicin för ASD eller dess komorbida tillstånd under studiens varaktighet, eller
- för närvarande tar några växtbaserade eller homeopatiska läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt homöopatiskt botemedel
Varje deltagare ska få ett individualiserat homeopatiskt botemedel i aqua distill enligt deras symptom och karaktäristiska manifestationer av sjukdomen.
Även om olika individanpassade läkemedel kan dispenseras, kommer varje botemedel att vara homeopatisk.
Remedier kommer att dispenseras i aqua distill.
Varje individualiserad homeopatisk medicin kommer att ha en individualiserad dosering, frekvens och varaktighet baserat på lagarna för individualiserad homeopatisk förskrivning.
|
Varje deltagare ska få ett individualiserat homeopatisk botemedel i enlighet med sina symtom och karaktäristiska manifestationer av sin sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskala för barndomsautism
Tidsram: Var 4:e vecka i 12 veckor
|
Childhood Autism Rating Scale kommer att genomföras i veckorna 0, 4, 8 och 12.
|
Var 4:e vecka i 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för utvärdering av autismbehandling
Tidsram: Var 4:e vecka i 12 veckor
|
Checklistan för utvärdering av autismbehandling kommer att genomföras vecka 0, 4, 8 och 12.
|
Var 4:e vecka i 12 veckor
|
|
Fallanteckningar
Tidsram: Var 4:e vecka i 12 veckor
|
Kvalitativ datainsamling kommer att samlas in med hjälp av fallanteckningar som kommer att tas under veckorna 0, 4, 8 och 12.
|
Var 4:e vecka i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Annan identifierare: University of Johannesburg)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .