Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus spektrumzavar egyéni homeopátiás kezelésének hatása gyermekeknél

2016. május 18. frissítette: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
A tanulmány célja az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek egyénre szabott homeopátiás kezelésének hatásának meghatározása. Ez a tanulmány leíró esettanulmány-tervezés, strukturált interjúval és kvantitatív mérési összetevőkkel 12 héten keresztül, konzultációval egybekötve. 4 hetente. A 3-6 éves ASD-vel küzdő gyermekek részvételét felkérik, és szülőjüknek/gondviselőjüknek jelen kell lennie minden konzultáción. Minden konzultáció egy homeopátiás esetfelvételből, a Gyermekkori Autizmus Értékelési Skála (CARS) és az Autizmus Kezelési Ellenőrzőlista (ATEC) méréseiből és egy rövid fizikális vizsgálatból áll. Minden konzultáció után a résztvevő egyéni tüneteinek és jellemzőinek megfelelő, személyre szabott homeopátiás gyógyszert kap, amelyet a következő 4 hétig szed. Ezt a megoldást a Mercurius® repertoárszoftver határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek egyénre szabott homeopátiás kezelésének hatásának meghatározása. Legalább 10, 3 és 6 év közötti résztvevőt vesznek fel, férfiak és nők egyaránt. Ez a tanulmány egy leíró esettanulmány felépítésű, strukturált interjúval és kvantitatív mérési összetevőkkel. Az adatgyűjtés 12 héten keresztül zajlik mind a Johannesburgi Egyetem Egészségügyi Képzési Központjában, mind a Gautengen belüli autista gyermekek iskoláiban.

A szülőnek/gondviselőnek jelen kell lennie minden konzultáción, hogy segítse az adatgyűjtést. A 0. hét a vizsgálat magyarázatából, a résztvevői tájékoztatási és hozzájárulási űrlapból és a szülő/gondviselő tájékoztató űrlapjából áll. A beleegyező lapot a szülő vagy gyám írja alá, ha gyermeke részt kíván venni a vizsgálatban. A gyermeket a vizsgálat részleteiről is tájékoztatják, és hozzá kell járulnia a részvételhez.

A résztvevőt szűrési ellenőrzőlista segítségével szűrik, amely tartalmazza a CARS-nek a kutató és a gyám általi kitöltését, hogy megállapítsák, jogosult-e a kutatási vizsgálatban való részvételre. Ha jogosultak a vizsgálatban való részvételre, a kutató esetfelvételt, ATEC-et és megfelelő fizikális vizsgálatot végez (beleértve az életjeleket is). Ez az információ szolgál kiindulási alapként a vizsgálatban részt vevő minden egyes résztvevő számára a résztvevő szűrése során használt CARS-ből származó korábbi információkkal együtt.

Az első interjú egy körülbelül 90 perces strukturált interjúból áll a szülővel/gondviselővel, amely a következő strukturált interjúk után 60 percet vesz igénybe, amelyben a résztvevő szabadon mozoghat és a lehető legtermészetesebben léphet kapcsolatba környezetével.

A kutató ezután a Mercurius® repertoárszoftverben található Complete Repertory 2014 segítségével kialakítja a résztvevő személyre szabott homeopátiás gyógyszerét a klasszikus homeopátia alapelvei szerint. A kiválasztott szert 24 órán belül megkapja a résztvevő a szedési útmutatóval együtt.

A résztvevővel még 3 alkalommal, a 4., 8. és 12. héten konzultálnak szülőjével/gondviselőjével, ahol minden alkalommal megvizsgálják az ügyét, elvégzik a CARS-t és az ATEC-et, valamint egy megfelelő fizikális vizsgálatot. A 4. és 8. heti interjúk alkalmával minden esetet újraértékelünk, és kiadjuk a megfelelő, személyre szabott homeopátiás szert. Minden résztvevő megkapja az egyénre szabott homoeopátiás gyógyszerét vízpárlat cseppekben, amelyeket a résztvevő szájába kell helyezni, amelyet a résztvevő számára legmegfelelőbb ismétlődéssel és hatékonysággal írnak fel, az egyéni homeopátiás felírást szabályozó homeopátia törvényei szerint. Az esetfelvétel segít meghatározni az adott jogorvoslat hatékonyságát és gyakoriságát. A 12. héten nem adnak ki jogorvoslatot.

Az adatokat a Statkon nem-paraméteres tesztekkel elemzi, beleértve a Friedman és a Wilcoxin post-hoc elemzéseket. A tanulmány pozitív eredménye hozzájárul az ASD kiegészítő kezelésének hozzáférhetőségéhez, és jelzi a témával kapcsolatos további kutatások szükségességét. A tanulmány eredménye gyarapíthatja az ASD egyénre szabott homeopátiás kezelésével kapcsolatos ismereteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-6 éves gyermekek;
  • orvos, pszichológus, pszichiáter vagy neurológus ASD-vel diagnosztizált;
  • több mint 2 hónapja nem szed gyógyszert, vagy gyógyszeres kezelés alatt áll az ASD és társbetegségei miatt;
  • minden interjún jelen lehet gyámjuk, és
  • enyhe-közepes tünetei vannak az ASD-nek a CARS segítségével mérve

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményében szereplő szervi agykárosodás, agyhártyagyulladás, epilepszia vagy agyvelőgyulladás,
  • 2 hónapnál rövidebb ideig hagyományos gyógyszeres kezelés alatt áll, mint például fluoxetin, metilfenidát, atomoxetin vagy risperidal, vagy bármilyen új gyógyszert szed az ASD vagy társbetegségei miatt a vizsgálat időtartama alatt, vagy
  • jelenleg bármilyen gyógynövény- vagy homeopátiás gyógyszert szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott homeopátiás gyógyszer
Minden résztvevő személyre szabott homoeopátiás gyógyszert kap aqua desztillában a tüneteinek és a betegség jellegzetes megnyilvánulásainak megfelelően. Bár különböző, egyénre szabott gyógymódok is kiadhatók, mindegyik szer homeopátiás lesz. A gyógymódokat vízpárlatban adják ki. Minden személyre szabott homeopátiás gyógyszernek egyedi dózisa, gyakorisága és időtartama van az egyéni homeopátiás gyógyszerfelírás törvényei alapján.
Minden résztvevő személyre szabott homeopátiás gyógyszert kap a tüneteinek és a betegség jellegzetes megnyilvánulásainak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori autizmus értékelési skála
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül
A gyermekkori autizmus értékelési skáláját a 0., 4., 8. és 12. héten végzik.
4 hetente 12 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus kezelés értékelési ellenőrzőlista
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül
Az autizmus kezelés értékelési ellenőrzőlistája a 0., 4., 8. és 12. héten kerül végrehajtásra.
4 hetente 12 héten keresztül
Esetjegyzetek
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül
A kvalitatív adatgyűjtés a 0., 4., 8. és 12. héten esedékes feljegyzések segítségével történik.
4 hetente 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Egyéb azonosító: University of Johannesburg)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel