- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02363673
Az autizmus spektrumzavar egyéni homeopátiás kezelésének hatása gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek egyénre szabott homeopátiás kezelésének hatásának meghatározása. Legalább 10, 3 és 6 év közötti résztvevőt vesznek fel, férfiak és nők egyaránt. Ez a tanulmány egy leíró esettanulmány felépítésű, strukturált interjúval és kvantitatív mérési összetevőkkel. Az adatgyűjtés 12 héten keresztül zajlik mind a Johannesburgi Egyetem Egészségügyi Képzési Központjában, mind a Gautengen belüli autista gyermekek iskoláiban.
A szülőnek/gondviselőnek jelen kell lennie minden konzultáción, hogy segítse az adatgyűjtést. A 0. hét a vizsgálat magyarázatából, a résztvevői tájékoztatási és hozzájárulási űrlapból és a szülő/gondviselő tájékoztató űrlapjából áll. A beleegyező lapot a szülő vagy gyám írja alá, ha gyermeke részt kíván venni a vizsgálatban. A gyermeket a vizsgálat részleteiről is tájékoztatják, és hozzá kell járulnia a részvételhez.
A résztvevőt szűrési ellenőrzőlista segítségével szűrik, amely tartalmazza a CARS-nek a kutató és a gyám általi kitöltését, hogy megállapítsák, jogosult-e a kutatási vizsgálatban való részvételre. Ha jogosultak a vizsgálatban való részvételre, a kutató esetfelvételt, ATEC-et és megfelelő fizikális vizsgálatot végez (beleértve az életjeleket is). Ez az információ szolgál kiindulási alapként a vizsgálatban részt vevő minden egyes résztvevő számára a résztvevő szűrése során használt CARS-ből származó korábbi információkkal együtt.
Az első interjú egy körülbelül 90 perces strukturált interjúból áll a szülővel/gondviselővel, amely a következő strukturált interjúk után 60 percet vesz igénybe, amelyben a résztvevő szabadon mozoghat és a lehető legtermészetesebben léphet kapcsolatba környezetével.
A kutató ezután a Mercurius® repertoárszoftverben található Complete Repertory 2014 segítségével kialakítja a résztvevő személyre szabott homeopátiás gyógyszerét a klasszikus homeopátia alapelvei szerint. A kiválasztott szert 24 órán belül megkapja a résztvevő a szedési útmutatóval együtt.
A résztvevővel még 3 alkalommal, a 4., 8. és 12. héten konzultálnak szülőjével/gondviselőjével, ahol minden alkalommal megvizsgálják az ügyét, elvégzik a CARS-t és az ATEC-et, valamint egy megfelelő fizikális vizsgálatot. A 4. és 8. heti interjúk alkalmával minden esetet újraértékelünk, és kiadjuk a megfelelő, személyre szabott homeopátiás szert. Minden résztvevő megkapja az egyénre szabott homoeopátiás gyógyszerét vízpárlat cseppekben, amelyeket a résztvevő szájába kell helyezni, amelyet a résztvevő számára legmegfelelőbb ismétlődéssel és hatékonysággal írnak fel, az egyéni homeopátiás felírást szabályozó homeopátia törvényei szerint. Az esetfelvétel segít meghatározni az adott jogorvoslat hatékonyságát és gyakoriságát. A 12. héten nem adnak ki jogorvoslatot.
Az adatokat a Statkon nem-paraméteres tesztekkel elemzi, beleértve a Friedman és a Wilcoxin post-hoc elemzéseket. A tanulmány pozitív eredménye hozzájárul az ASD kiegészítő kezelésének hozzáférhetőségéhez, és jelzi a témával kapcsolatos további kutatások szükségességét. A tanulmány eredménye gyarapíthatja az ASD egyénre szabott homeopátiás kezelésével kapcsolatos ismereteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-6 éves gyermekek;
- orvos, pszichológus, pszichiáter vagy neurológus ASD-vel diagnosztizált;
- több mint 2 hónapja nem szed gyógyszert, vagy gyógyszeres kezelés alatt áll az ASD és társbetegségei miatt;
- minden interjún jelen lehet gyámjuk, és
- enyhe-közepes tünetei vannak az ASD-nek a CARS segítségével mérve
Kizárási kritériumok:
- a kórelőzményében szereplő szervi agykárosodás, agyhártyagyulladás, epilepszia vagy agyvelőgyulladás,
- 2 hónapnál rövidebb ideig hagyományos gyógyszeres kezelés alatt áll, mint például fluoxetin, metilfenidát, atomoxetin vagy risperidal, vagy bármilyen új gyógyszert szed az ASD vagy társbetegségei miatt a vizsgálat időtartama alatt, vagy
- jelenleg bármilyen gyógynövény- vagy homeopátiás gyógyszert szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott homeopátiás gyógyszer
Minden résztvevő személyre szabott homoeopátiás gyógyszert kap aqua desztillában a tüneteinek és a betegség jellegzetes megnyilvánulásainak megfelelően.
Bár különböző, egyénre szabott gyógymódok is kiadhatók, mindegyik szer homeopátiás lesz.
A gyógymódokat vízpárlatban adják ki.
Minden személyre szabott homeopátiás gyógyszernek egyedi dózisa, gyakorisága és időtartama van az egyéni homeopátiás gyógyszerfelírás törvényei alapján.
|
Minden résztvevő személyre szabott homeopátiás gyógyszert kap a tüneteinek és a betegség jellegzetes megnyilvánulásainak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül
|
A gyermekkori autizmus értékelési skáláját a 0., 4., 8. és 12. héten végzik.
|
4 hetente 12 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autizmus kezelés értékelési ellenőrzőlista
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül
|
Az autizmus kezelés értékelési ellenőrzőlistája a 0., 4., 8. és 12. héten kerül végrehajtásra.
|
4 hetente 12 héten keresztül
|
|
Esetjegyzetek
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül
|
A kvalitatív adatgyűjtés a 0., 4., 8. és 12. héten esedékes feljegyzések segítségével történik.
|
4 hetente 12 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Egyéb azonosító: University of Johannesburg)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .