Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling af autismespektrumforstyrrelser hos børn

18. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Denne undersøgelse har et beskrivende casestudiedesign, hvor et struktureret interview og kvantitative målekomponenter finder sted over 12 uger med en konsultation. hver 4. uge. Børn i alderen 3-6 år med ASD inviteres til at deltage, og deres forælder/værge skal være til stede under hver konsultation. Hver konsultation vil bestå af en homøopatisk sagsbehandling, gennemførelse af Childhood Autism Rating Scale (CARS) og Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) og en kort fysisk undersøgelse. Efter hver konsultation vil deltageren modtage et individualiseret homøopatisk middel, afhængigt af deres individuelle symptomer og karakteristika, til at tage i de efterfølgende 4 uger. Dette middel vil blive bestemt ved hjælp af Mercurius®-repertoirsoftwaren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Der rekrutteres minimum 10 deltagere i alderen 3 til 6 år, både mænd og kvinder. Denne undersøgelse er af et deskriptivt casestudie design med et struktureret interview og kvantitative målekomponenter. Dataindsamlingen vil finde sted over 12 uger på både University of Johannesburgs Health Training Center og skolerne for autistiske børn i Gauteng.

En forælder/værge skal være til stede ved alle konsultationer for at hjælpe med dataindsamling. Uge 0 vil bestå af en forklaring af undersøgelsen, deltagerinformations- og samtykkeformularen og forældre-/værgeinformationsformularen. Samtykkeformularen vil blive underskrevet af forælderen eller værgen, hvis de ønsker, at deres barn skal deltage i undersøgelsen. Barnet vil også blive informeret om detaljerne i undersøgelsen og skal give samtykke til deres deltagelse.

Deltageren vil blive screenet ved hjælp af screeningstjekliste, som inkluderer færdiggørelsen af ​​CARS af forskeren og værgen, for at bestemme deres berettigelse til at deltage i forskningsundersøgelsen. Hvis de er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil forskeren gennemføre en sagsbehandling, ATEC og en relevant fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn). Disse oplysninger vil tjene som en baseline for hver deltager i undersøgelsen sammen med den tidligere information opnået fra de CARS, der blev brugt i deltagerens screening.

Den første samtale vil bestå af en struktureret samtale af cirka 90 minutters varighed med forældre/værge, hvorefter de efterfølgende strukturerede samtaler vil tage 60 minutter, hvor deltageren frit kan bevæge sig rundt og interagere med omgivelserne så naturligt som muligt.

Forskeren vil derefter etablere deltagerens individualiserede homøopatiske middel i overensstemmelse med principperne for klassisk homøopati ved at bruge Complete Repertory 2014, som findes i Mercurius® repertory-software. Det valgte middel vil blive givet til deltageren inden for 24 timer med instruktioner om, hvordan det skal tages.

Deltageren vil blive konsulteret med deres forælder/værge yderligere 3 gange, i uge 4, 8 og 12, hvor de ved hver lejlighed vil få behandlet deres sag, CARS og ATEC'en samt en relevant fysisk undersøgelse. Ved samtalerne i uge 4 og 8 vil hver case blive revurderet og det passende individualiserede homøopatiske middel udleveres. Hver deltager vil modtage deres individualiserede homøopatiske middel i aqua distilledråber, der skal puttes i deltagerens mund, som vil blive ordineret med den bedst egnede gentagelse og styrke for deltageren, i henhold til lovene for homøopati, der regulerer individualiseret homøopatisk ordination. Sagsbehandlingen vil hjælpe med at bestemme styrken og hyppigheden af ​​det givne middel. Der vil ikke blive udleveret noget middel i uge 12.

Data vil blive analyseret af Statkon ved hjælp af ikke-parametriske test, herunder Friedman og Wilcoxin post-hoc analyserne. Et positivt resultat af denne undersøgelse vil bidrage til tilgængeligheden af ​​en komplementær behandling for ASD samt angive kravet om yderligere forskningsstudier om emnet. Resultatet af denne undersøgelse kan tilføje viden om individualiseret homøopatisk behandling af ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 3 til 6 år;
  • diagnosticeret med ASD af en læge, psykolog, psykiater eller neurolog;
  • ikke er på medicin eller er på medicin mod ASD og dets komorbide tilstande i mere end 2 måneder;
  • er i stand til at have deres værge til stede til alle samtaler, og
  • har milde til moderate symptomer ASD målt ved hjælp af CARS

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med eller pådraget sig organisk hjerneskade, meningitis, epilepsi eller encephalitis;
  • er på konventionel medicin såsom Fluoxetin, Methylphenidat, Atomoxetin eller Risperidal i mindre end 2 måneder eller gør brug af ny medicin mod ASD eller dets komorbide tilstande i hele undersøgelsens varighed, eller
  • i øjeblikket tager urtemedicin eller homøopatisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret homøopatisk middel
Hver deltager skal modtage et individualiseret homøopatisk middel i aqua destilla i henhold til deres symptomer og karakteristiske manifestationer af deres lidelse. Selvom forskellige individualiserede midler kan dispenseres, vil hvert middel være homøopatisk. Midler vil blive dispenseret i aqua destilla. Hvert individualiseret homøopatisk middel vil have en individualiseret dosering, hyppighed og varighed baseret på lovene for individualiseret homøopatisk ordination.
Hver deltager skal modtage et individualiseret homøopatisk middel i henhold til deres symptomer og karakteristiske manifestationer af deres lidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelsesskala for børneautisme
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
Childhood Autism Rating Scale vil blive gennemført i uge 0, 4, 8 og 12.
Hver 4. uge i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste til evaluering af autismebehandling
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
Tjeklisten til evaluering af autismebehandling vil blive udført i uge 0, 4, 8 og 12.
Hver 4. uge i 12 uger
Sagsnotater
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
Kvalitativ dataindsamling vil blive indsamlet ved hjælp af sagsnotater, som vil blive taget i uge 0, 4, 8 og 12.
Hver 4. uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Anden identifikator: University of Johannesburg)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Abonner