- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02363673
Effekten af individualiseret homøopatisk behandling af autismespektrumforstyrrelser hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af individualiseret homøopatisk behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Der rekrutteres minimum 10 deltagere i alderen 3 til 6 år, både mænd og kvinder. Denne undersøgelse er af et deskriptivt casestudie design med et struktureret interview og kvantitative målekomponenter. Dataindsamlingen vil finde sted over 12 uger på både University of Johannesburgs Health Training Center og skolerne for autistiske børn i Gauteng.
En forælder/værge skal være til stede ved alle konsultationer for at hjælpe med dataindsamling. Uge 0 vil bestå af en forklaring af undersøgelsen, deltagerinformations- og samtykkeformularen og forældre-/værgeinformationsformularen. Samtykkeformularen vil blive underskrevet af forælderen eller værgen, hvis de ønsker, at deres barn skal deltage i undersøgelsen. Barnet vil også blive informeret om detaljerne i undersøgelsen og skal give samtykke til deres deltagelse.
Deltageren vil blive screenet ved hjælp af screeningstjekliste, som inkluderer færdiggørelsen af CARS af forskeren og værgen, for at bestemme deres berettigelse til at deltage i forskningsundersøgelsen. Hvis de er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil forskeren gennemføre en sagsbehandling, ATEC og en relevant fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn). Disse oplysninger vil tjene som en baseline for hver deltager i undersøgelsen sammen med den tidligere information opnået fra de CARS, der blev brugt i deltagerens screening.
Den første samtale vil bestå af en struktureret samtale af cirka 90 minutters varighed med forældre/værge, hvorefter de efterfølgende strukturerede samtaler vil tage 60 minutter, hvor deltageren frit kan bevæge sig rundt og interagere med omgivelserne så naturligt som muligt.
Forskeren vil derefter etablere deltagerens individualiserede homøopatiske middel i overensstemmelse med principperne for klassisk homøopati ved at bruge Complete Repertory 2014, som findes i Mercurius® repertory-software. Det valgte middel vil blive givet til deltageren inden for 24 timer med instruktioner om, hvordan det skal tages.
Deltageren vil blive konsulteret med deres forælder/værge yderligere 3 gange, i uge 4, 8 og 12, hvor de ved hver lejlighed vil få behandlet deres sag, CARS og ATEC'en samt en relevant fysisk undersøgelse. Ved samtalerne i uge 4 og 8 vil hver case blive revurderet og det passende individualiserede homøopatiske middel udleveres. Hver deltager vil modtage deres individualiserede homøopatiske middel i aqua distilledråber, der skal puttes i deltagerens mund, som vil blive ordineret med den bedst egnede gentagelse og styrke for deltageren, i henhold til lovene for homøopati, der regulerer individualiseret homøopatisk ordination. Sagsbehandlingen vil hjælpe med at bestemme styrken og hyppigheden af det givne middel. Der vil ikke blive udleveret noget middel i uge 12.
Data vil blive analyseret af Statkon ved hjælp af ikke-parametriske test, herunder Friedman og Wilcoxin post-hoc analyserne. Et positivt resultat af denne undersøgelse vil bidrage til tilgængeligheden af en komplementær behandling for ASD samt angive kravet om yderligere forskningsstudier om emnet. Resultatet af denne undersøgelse kan tilføje viden om individualiseret homøopatisk behandling af ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 3 til 6 år;
- diagnosticeret med ASD af en læge, psykolog, psykiater eller neurolog;
- ikke er på medicin eller er på medicin mod ASD og dets komorbide tilstande i mere end 2 måneder;
- er i stand til at have deres værge til stede til alle samtaler, og
- har milde til moderate symptomer ASD målt ved hjælp af CARS
Ekskluderingskriterier:
- en historie med eller pådraget sig organisk hjerneskade, meningitis, epilepsi eller encephalitis;
- er på konventionel medicin såsom Fluoxetin, Methylphenidat, Atomoxetin eller Risperidal i mindre end 2 måneder eller gør brug af ny medicin mod ASD eller dets komorbide tilstande i hele undersøgelsens varighed, eller
- i øjeblikket tager urtemedicin eller homøopatisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret homøopatisk middel
Hver deltager skal modtage et individualiseret homøopatisk middel i aqua destilla i henhold til deres symptomer og karakteristiske manifestationer af deres lidelse.
Selvom forskellige individualiserede midler kan dispenseres, vil hvert middel være homøopatisk.
Midler vil blive dispenseret i aqua destilla.
Hvert individualiseret homøopatisk middel vil have en individualiseret dosering, hyppighed og varighed baseret på lovene for individualiseret homøopatisk ordination.
|
Hver deltager skal modtage et individualiseret homøopatisk middel i henhold til deres symptomer og karakteristiske manifestationer af deres lidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelsesskala for børneautisme
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
|
Childhood Autism Rating Scale vil blive gennemført i uge 0, 4, 8 og 12.
|
Hver 4. uge i 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste til evaluering af autismebehandling
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
|
Tjeklisten til evaluering af autismebehandling vil blive udført i uge 0, 4, 8 og 12.
|
Hver 4. uge i 12 uger
|
|
Sagsnotater
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
|
Kvalitativ dataindsamling vil blive indsamlet ved hjælp af sagsnotater, som vil blive taget i uge 0, 4, 8 og 12.
|
Hver 4. uge i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Anden identifikator: University of Johannesburg)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina