Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av individualisert homøopatisk behandling av autismespektrumforstyrrelser hos barn

18. mai 2016 oppdatert av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Målet med denne studien er å bestemme effekten av individualisert homøopatisk behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Denne studien er av beskrivende casestudiedesign, med et strukturert intervju og kvantitative målekomponenter som foregår over 12 uker, med en konsultasjon hver 4. uke. Barn i alderen 3-6 år med ASD inviteres til å delta og foreldre/foresatte er pålagt å være tilstede under hver konsultasjon. Hver konsultasjon vil bestå av en homøopatisk saksbehandling, gjennomføring av Childhood Autism Rating Scale (CARS) og Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) og en kort fysisk undersøkelse. Etter hver konsultasjon vil deltakeren motta et individualisert homøopatisk middel, i henhold til deres individuelle symptomer og egenskaper, for de påfølgende 4 ukene. Dette middelet vil bli bestemt ved hjelp av Mercurius®-repertoirprogramvaren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av individualisert homøopatisk behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Minimum 10 deltakere i alderen 3 til 6 år, både menn og kvinner, rekrutteres. Denne studien er av et deskriptivt casestudiedesign, med et strukturert intervju og kvantitative målekomponenter. Datainnsamlingen vil finne sted over 12 uker både ved University of Johannesburgs Health Training Center og skolene for autistiske barn i Gauteng.

En forelder/foresatt må være tilstede ved alle konsultasjoner for å hjelpe til med datainnsamling. Uke 0 vil bestå av en forklaring av studien, deltakerinformasjons- og samtykkeskjemaet og informasjonsskjemaet for foreldre/foresatte . Samtykkeskjemaet vil bli signert av forelder eller foresatt hvis de ønsker at barnet deres skal delta i studien. Barnet vil også bli informert om detaljene i studien og må samtykke til deres deltakelse.

Deltakeren vil bli screenet ved hjelp av screening-sjekkliste, som inkluderer fullføring av CARS av forskeren og foresatte, for å bestemme deres kvalifisering til å delta i forskningsstudien. Hvis de er kvalifisert til å delta i studien, vil forskeren gjennomføre en saksbehandling, ATEC og en relevant fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn). Denne informasjonen vil tjene som en baseline for hver deltaker i studien sammen med den tidligere informasjonen oppnådd fra CARS som ble brukt i deltakerens screening.

Det første intervjuet vil bestå av et strukturert intervju med en varighet på ca. 90 minutter med foreldre/foresatte, hvoretter de påfølgende strukturerte intervjuene vil ta 60 minutter, hvor deltakeren vil stå fritt til å bevege seg rundt og samhandle med omgivelsene så naturlig som mulig.

Forskeren vil deretter etablere deltakerens individualiserte homøopatiske middel i henhold til prinsippene for klassisk homeopati ved å bruke Complete Repertory 2014 gitt i Mercurius® repertory-programvare. Det valgte middelet vil bli gitt til deltakeren innen 24 timer med instruksjoner om hvordan det skal ta det.

Deltakeren vil bli konsultert med sine foreldre/foresatte 3 ganger til, i uke 4, 8 og 12, hvor de ved hver anledning vil få sin sak behandlet, CARS og ATEC gjennomført samt en relevant fysisk undersøkelse. Ved intervjuene i uke 4 og 8 vil hvert enkelt tilfelle bli revurdert og passende individualiserte homøopatiske legemidler utlevert. Hver deltaker vil motta sitt individualiserte homøopatiske middel i aqua distilledråper som skal puttes i deltakerens munn, som vil bli foreskrevet med den mest passende repetisjon og styrke for deltakeren, i henhold til lovene for homeopati som styrer individualisert homøopatisk forskrivning. Saksbehandlingen vil hjelpe til med å bestemme styrken og hyppigheten av det gitte middelet. Ingen rettsmiddel vil bli utlevert i uke 12.

Data vil bli analysert av Statkon ved hjelp av ikke-parametriske tester inkludert Friedman og Wilcoxin post-hoc analysene. Et positivt resultat av denne studien vil bidra til tilgjengeligheten av en komplementær behandling for ASD samt angi kravet om ytterligere forskningsstudier om emnet. Resultatet av denne studien kan øke kunnskapen om individualisert homøopatisk behandling av ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 3 til 6 år;
  • diagnostisert med ASD av en lege, psykolog, psykiater eller nevrolog;
  • ikke bruker medisiner eller er på medisiner for ASD og dets komorbide tilstander i mer enn 2 måneder;
  • er i stand til å ha sin verge tilstede ved alle intervjuer, og
  • har milde til moderate symptomer ASD målt med CARS

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med eller pådrar seg organisk hjerneskade, meningitt, epilepsi eller encefalitt;
  • er på konvensjonell medisin som fluoksetin, metylfenidat, atomoksetin eller risperidal i mindre enn 2 måneder eller bruker ny medisin for ASD eller dets komorbide tilstander i løpet av studien, eller
  • bruker for tiden noen urte- eller homøopatiske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert homøopatisk middel
Hver deltaker skal motta et individualisert homøopatisk middel i aqua destilla i henhold til deres symptomer og karakteristiske manifestasjoner av deres lidelse. Selv om forskjellige individualiserte midler kan dispenseres, vil hvert middel være homøopatisk. Rettsmidler vil bli dispensert i aqua destilla. Hvert individualisert homøopatisk middel vil ha en individualisert dosering, frekvens og varighet basert på lovene for individualisert homøopatisk forskrivning.
Hver deltaker skal motta et individualisert homøopatisk middel i henhold til deres symptomer og karakteristiske manifestasjoner av lidelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for barndomsautisme
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
Childhood Autism Rating Scale vil bli gjennomført i uke 0, 4, 8 og 12.
Hver 4. uke i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for evaluering av autismebehandling
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
Sjekklisten for evaluering av autismebehandling vil bli gjennomført i uke 0, 4, 8 og 12.
Hver 4. uke i 12 uker
Saksnotater
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
Kvalitativ datainnsamling vil bli samlet inn ved hjelp av saksnotater som tas i uke 0, 4, 8 og 12.
Hver 4. uke i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (Annen identifikator: University of Johannesburg)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere