- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02363673
Effekten av individualisert homøopatisk behandling av autismespektrumforstyrrelser hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effekten av individualisert homøopatisk behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Minimum 10 deltakere i alderen 3 til 6 år, både menn og kvinner, rekrutteres. Denne studien er av et deskriptivt casestudiedesign, med et strukturert intervju og kvantitative målekomponenter. Datainnsamlingen vil finne sted over 12 uker både ved University of Johannesburgs Health Training Center og skolene for autistiske barn i Gauteng.
En forelder/foresatt må være tilstede ved alle konsultasjoner for å hjelpe til med datainnsamling. Uke 0 vil bestå av en forklaring av studien, deltakerinformasjons- og samtykkeskjemaet og informasjonsskjemaet for foreldre/foresatte . Samtykkeskjemaet vil bli signert av forelder eller foresatt hvis de ønsker at barnet deres skal delta i studien. Barnet vil også bli informert om detaljene i studien og må samtykke til deres deltakelse.
Deltakeren vil bli screenet ved hjelp av screening-sjekkliste, som inkluderer fullføring av CARS av forskeren og foresatte, for å bestemme deres kvalifisering til å delta i forskningsstudien. Hvis de er kvalifisert til å delta i studien, vil forskeren gjennomføre en saksbehandling, ATEC og en relevant fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn). Denne informasjonen vil tjene som en baseline for hver deltaker i studien sammen med den tidligere informasjonen oppnådd fra CARS som ble brukt i deltakerens screening.
Det første intervjuet vil bestå av et strukturert intervju med en varighet på ca. 90 minutter med foreldre/foresatte, hvoretter de påfølgende strukturerte intervjuene vil ta 60 minutter, hvor deltakeren vil stå fritt til å bevege seg rundt og samhandle med omgivelsene så naturlig som mulig.
Forskeren vil deretter etablere deltakerens individualiserte homøopatiske middel i henhold til prinsippene for klassisk homeopati ved å bruke Complete Repertory 2014 gitt i Mercurius® repertory-programvare. Det valgte middelet vil bli gitt til deltakeren innen 24 timer med instruksjoner om hvordan det skal ta det.
Deltakeren vil bli konsultert med sine foreldre/foresatte 3 ganger til, i uke 4, 8 og 12, hvor de ved hver anledning vil få sin sak behandlet, CARS og ATEC gjennomført samt en relevant fysisk undersøkelse. Ved intervjuene i uke 4 og 8 vil hvert enkelt tilfelle bli revurdert og passende individualiserte homøopatiske legemidler utlevert. Hver deltaker vil motta sitt individualiserte homøopatiske middel i aqua distilledråper som skal puttes i deltakerens munn, som vil bli foreskrevet med den mest passende repetisjon og styrke for deltakeren, i henhold til lovene for homeopati som styrer individualisert homøopatisk forskrivning. Saksbehandlingen vil hjelpe til med å bestemme styrken og hyppigheten av det gitte middelet. Ingen rettsmiddel vil bli utlevert i uke 12.
Data vil bli analysert av Statkon ved hjelp av ikke-parametriske tester inkludert Friedman og Wilcoxin post-hoc analysene. Et positivt resultat av denne studien vil bidra til tilgjengeligheten av en komplementær behandling for ASD samt angi kravet om ytterligere forskningsstudier om emnet. Resultatet av denne studien kan øke kunnskapen om individualisert homøopatisk behandling av ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2094
- University of Johannesburg Doornfontein Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 3 til 6 år;
- diagnostisert med ASD av en lege, psykolog, psykiater eller nevrolog;
- ikke bruker medisiner eller er på medisiner for ASD og dets komorbide tilstander i mer enn 2 måneder;
- er i stand til å ha sin verge tilstede ved alle intervjuer, og
- har milde til moderate symptomer ASD målt med CARS
Ekskluderingskriterier:
- en historie med eller pådrar seg organisk hjerneskade, meningitt, epilepsi eller encefalitt;
- er på konvensjonell medisin som fluoksetin, metylfenidat, atomoksetin eller risperidal i mindre enn 2 måneder eller bruker ny medisin for ASD eller dets komorbide tilstander i løpet av studien, eller
- bruker for tiden noen urte- eller homøopatiske medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert homøopatisk middel
Hver deltaker skal motta et individualisert homøopatisk middel i aqua destilla i henhold til deres symptomer og karakteristiske manifestasjoner av deres lidelse.
Selv om forskjellige individualiserte midler kan dispenseres, vil hvert middel være homøopatisk.
Rettsmidler vil bli dispensert i aqua destilla.
Hvert individualisert homøopatisk middel vil ha en individualisert dosering, frekvens og varighet basert på lovene for individualisert homøopatisk forskrivning.
|
Hver deltaker skal motta et individualisert homøopatisk middel i henhold til deres symptomer og karakteristiske manifestasjoner av lidelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for barndomsautisme
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
|
Childhood Autism Rating Scale vil bli gjennomført i uke 0, 4, 8 og 12.
|
Hver 4. uke i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for evaluering av autismebehandling
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
|
Sjekklisten for evaluering av autismebehandling vil bli gjennomført i uke 0, 4, 8 og 12.
|
Hver 4. uke i 12 uker
|
|
Saksnotater
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
|
Kvalitativ datainnsamling vil bli samlet inn ved hjelp av saksnotater som tas i uke 0, 4, 8 og 12.
|
Hver 4. uke i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: N Gower, MTechHom, Senior Lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGoodwin201006636
- REC-01-128-2014 (Annen identifikator: University of Johannesburg)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .