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Chirurgie von subklinischen Cortisol-sezernierenden Nebennieren-Inzidentalomen (CHIRACIC)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das allgemeine Ziel besteht darin, die Folgen der chirurgischen Entfernung von SCSI auf Bluthochdruck und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu bewerten, um auf evidenzbasierter Grundlage zu bestimmen, ob die chirurgische Entfernung von SCSI einer intensivmedizinischen Therapie bei Patienten mit Bluthochdruck vorzuziehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebennieren-Inzidentalome sind unerwartete Nebennierentumoren, die bei der Bildgebung des Abdomens gefunden werden. Mit dem weit verbreiteten Einsatz von Computertomographie und MRT werden Nebennieren-Inzidentalome bei etwa 2% der Patienten gefunden. In einer endokrinologischen Umgebung sind die meisten dieser Raumforderungen gutartige Adenome der Nebennierenrinde. Ungefähr 10 % dieser Adenome weisen einen geringen Überschuss an Cortisolsekretion auf, die mit einem gewissen Grad an sekretorischer Autonomie verbunden ist, aber nicht ausreicht, um ein offenes Cushing-Syndrom zu erzeugen ("subklinische sezernierende Cortisol-Inzidentalome" oder SCSI). Allerdings sind Bluthochdruck und in geringerem Maße Fettleibigkeit und eine beeinträchtigte Glukosetoleranz bei Patienten mit SCSI sehr häufig. Die Hypothese, dass der leichte Hyperkortisolismus im Zusammenhang mit SCSI für diese klinischen Folgen verantwortlich ist, wird durch wenige Studien untermauert, die eine Verbesserung nach Resektion von SCSI beschreiben. Diese Studien waren jedoch retrospektiv, unkontrolliert und litten unter Ungenauigkeit und zahlreichen methodologischen Verzerrungen. Daher ist derzeit nicht bekannt, ob eine Operation vorteilhafter ist als eine medizinische Behandlung, und es besteht kein Konsens über die geeignete Behandlung für SCSI.

Patientenauswahl Einlaufphase. Absetzen früherer blutdrucksenkender Behandlungen und Verschreibung eines standardisierten blutdrucksenkenden Arzneimittelregimes (SAHR). Monatliche Blutdruckmessung (BP) mit Blutdrucküberwachung zu Hause. Die Dauer der Run-In-Perioden beträgt ≤ 6 Monate und endet, wenn der Blutdruck bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit dem SAHR kontrolliert wird.

Ende der RI Zweite endokrine Bewertung für die Eignung Randomisierung (Ra): Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung, anthropometrische und metabolische Bewertung. Lebensqualitäts- und Kognitionsfragebögen. Randomisierung in 2 Gruppen: Gr 1 Behandlungsgruppe: Operation gefolgt von intensivmedizinischer Betreuung; Gr 2: Kontrollgruppe: Nur intensive medizinische Versorgung.

Ra + 1 Mo: Operation in Gruppe 1 Ra + 2,5 Mo bis Ra + 13 Mo: 6-Wochen-Intervall-Follow-up Bewertung der Blutdrucküberwachung zu Hause und Anpassung der SAHR. Eine schrittweise Reduktion der SAHR wird in den beiden Patientengruppen bei Ra+2,5Mo angestrebt. Ein zweiter Versuch wird systematisch in beiden Gruppen bei Ra+8,5 durchgeführt. Ärztliche Beurteilung der assoziierten Stoffwechselerkrankungen (Adipositas, Diabetes, Dyslipidämie) und Anpassung der Behandlungen Aufzeichnung von medizinischen Ereignissen und Nebenwirkungen der Behandlungen Ra + 13Mo: Abschließende Bewertung. Endokrine Beurteilung. Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung, anthropometrische und metabolische Auswertung. Lebensqualitäts- und Kognitionsfragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14000
        • Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
    • Haut De France
      • Amiens, Haut De France, Frankreich, 80000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76000
        • Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
    • ILE DE France
      • Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Frankreich, 94275
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
      • Paris, ILE DE France, Frankreich, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris, ILE DE France, Frankreich, 75908
        • Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31000
        • Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich, 49000
        • Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44000
        • CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S Orsola-Malpighi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 80 Jahre.

  • Zufällig einseitiges SCSI entdeckt:

    • Nebennierenrindentumor im CT (spontane Dichte < 20 HE und/oder relatives Wash-out > 40 %, absolutes Wash-out > 60 %) und > 2 cm groß.
    • Beeinträchtigte DST (Cortisol > 138 nmol/L oder 5 µg/dL)

ODER

• Beeinträchtigter DST (Cortisol > 50 83 nmol/L oder 1,8 3 µg/dL) UND eine biologische Anomalie der kortikotropen Achse bei Studieneintritt:

  • 8 Uhr Plasma-ACTH < 2,2 pmol/l (10 pg/ml),
  • Bei ACTH um 8 Uhr zwischen 10 und 20 pg/mL (2,2 und 4,4 pmol/L), ACTH-Peak < 30 pg/mL (6,6 pmol/L) nach einem CRH-Test
  • Mitternachtscortisol > 150 nmol/L (5,4 µg/dL)
  • erhöhtes spätabendliches Speichelcortisol entsprechend dem Bereich des Assays
  • erhöhtes freies Cortisol im 24-Stunden-Urin, aber < 2,0-facher oberer Laborgrenzwert.
  • Behandlung von systolischer oder diastolischer Hypertonie

ODER

  • Unbehandelte systolische oder diastolische Hypertonie (> 135/85 mmHg), die mit einem Standard-Blutdruckselbstmessgerät bestimmt wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 Jahre.
  • Bilaterales Inzidentalom.
  • Nebennierenrindentumor < 2 cm
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Lungenödem oder Schlaganfall im Vorjahr
  • Maligner Bluthochdruck (> 175-115 mmHg bei Selbstmessung)
  • Betablocker-Behandlung, die nicht ausgesetzt werden kann.
  • Freies Cortisol im Urin > 2,0-facher oberer Normalwert
  • 08:00 Plasma-ACTH-Konzentration > 4,4 pmol/L (20 pg/ml)
  • Chronische Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min)
  • Exogene Behandlung mit Kortikosteroiden auf allgemeinem oder lokalem Weg (Inhalation, Augen- oder Ohrentropfen, Augensalbe, topische Hautanwendung, Ohrinfiltration) während der 6 Monate vor der Studie

ODER

• Notwendigkeit einer Behandlung mit Kortikosteroiden

ODER

• Medikamente, die in den Dexamethason-Stoffwechsel eingreifen.(54)

  • Schwangerschaft
  • Lebensbedrohliche Pathologie (kurzfristig)
  • Kontraindikationen für eine Operation
  • Mangelnde Kontrolle des Blutdrucks am Ende der Run-In-Periode
  • Verfall der biologischen endokrinen Kriterien für SCSI am Ende der Run-In-Periode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation mit anschließender intensivmedizinischer Betreuung
Laparoskopische chirurgische Entfernung des Nebennierentumors
Verfahren: Laparoskopische chirurgische Entfernung des Nebennierentumors
Aktiver Komparator: Nur intensivmedizinische Behandlung
Standardisierte medizinische Behandlung von Bluthochdruck durch SAHR.
Arzneimittel: Standardisierte medizinische Behandlung von Bluthochdruck durch SAHR

Gemäß internationalen Empfehlungen wurde ein standardisiertes blutdrucksenkendes Arzneimittelschema entwickelt, das die folgenden Schritte umfasst:

  • Schritt 1: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (ARBs) in halber Dosis (Ranipril 5 mg oder Ibesartan 150 mg)
  • Schritt 2: CEI oder ARA2 in voller Dosis (Ranipril 10 mg oder Ibesartan 300 mg)
  • Schritt 3: Add-on von Amlodipin 10 mg oder Diltiazem LP 300 mg
  • Schritt 4: Zugabe von Indapamid LP 1,5 mg
  • Schritt 5: Zugabe von Spironolacton 25 mg
  • Schritt 6: Zugabe von Bisoprolol 10 mg
  • Schritt 7: Zugabe von Prazosin LP 5 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckwert und SAHR-Schritt 12 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: 13 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine Reduzierung der SAHR um mindestens eine Stufe am Ende der Studie definiert, wobei der Blutdruck laut Selbstmessung zu Hause innerhalb der Studienziele gehalten wird (<135 mm Hg systolisch und <85 mm Hg diastolisch).
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antihypertensive Behandlungspunktzahl und tägliche Medikamentendosis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Komplikationen in den beiden Strategien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Direkte Kosten der beiden Strategien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung von prädiktiven Faktoren für den Erfolg einer Operation bei BP
Zeitfenster: 12 Monate
Alter, Hypertonie in der Familie, Dauer der Hypertonie, Nierenfunktion, biochemische endokrine Anomalien, Steroidprofil im Urin
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine antihypertensive Behandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
24 Stunden ambulante Blutdrucküberwachungswerte
Zeitfenster: Bei Einschluss (Tag 0) und nach 12 Monaten
Bei Einschluss (Tag 0) und nach 12 Monaten
Blutzucker- und Lipidsenkerwerte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ebene der kardiovaskulären Risikofaktoren/Marker
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der beiden Therapiestrategien in Bezug auf kardiovaskuläre Risikofaktoren/Marker: BMI, Körperzusammensetzung bewertet durch DEXA, Bauchfett bewertet im CT-Scan, Nüchternblutzucker und Insulin, HbA1C, HOMA-IR (Homöostase-Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz ) und OGTT (oraler Glukosetoleranztest), Blutfette, entzündungsfördernde Adipokine
12 Monate
Anzahl der Patienten mit persistierendem Diabetes, Dyslipidämie und metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 12 Monate
Vergleich der beiden Therapiestrategien im Hinblick auf die Lebensqualität
Bei Aufnahme und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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