Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi av subkliniska kortisolutsöndrande binjureincidentalom (CHIRACIC)

18 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Det allmänna målet är att utvärdera konsekvenserna av kirurgiskt avlägsnande av SCSI på hypertoni och kardiovaskulära riskfaktorer för att på en evidensbaserad bas avgöra om kirurgisk excision av SCSI är att föredra framför en intensiv medicinsk regim hos patienter med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adrenal incidentalom är oanade binjuremassor som hittas under abdominal avbildning. Med den utbredda användningen av datortomografi och MRI, påträffas binjurebarkarnas incidentalom hos cirka 2 % av patienterna. I en endokrinologisk miljö är majoriteten av dessa massor godartade adenom i binjurebarken. Ungefär 10 % av dessa adenom uppvisar ett litet överskott av kortisolutsöndring associerad med någon grad av sekretorisk autonomi men som är otillräckliga för att generera uppenbart Cushings syndrom ("Subclinical Secreting Cortisol Incidentalomas" eller SCSI). Hypertoni och i mindre grad fetma och nedsatt glukostolerans är dock mycket vanliga bland patienter med SCSI. Hypotesen att den milda hyperkortisolismen associerad med SCSI är ansvarig för dessa kliniska konsekvenser underbyggs av få studier som beskriver förbättring efter resektion av SCSI. Dessa studier var dock retrospektiva, okontrollerade och led av oprecision och många metodologiska fördomar. Om kirurgi är mer fördelaktigt än medicinsk behandling är för närvarande okänt och det finns ingen konsensus om lämplig behandling för SCSI.

Patientval Inkörningsperiod. Avbrytande av tidigare antihypertensiva behandlingar och ordination av en standardiserad antihypertensiv läkemedelsbehandling (SAHR). Månatlig blodtrycksmätning (BP) med hjälp av blodtrycksövervakning i hemmet. Inkörningsperioderna kommer att vara ≤ 6 månader och kommer att sluta när BP kommer att kontrolleras av SAHR vid två på varandra följande besök.

Slutet av RI Andra endokrina bedömningen för behörighet Randomisering (Ra): 24h Ambulatorisk BP-mätning, antropometrisk och metabolisk utvärdering. Livskvalitet och kognition frågeformulär. Randomisering i 2 grupper: Gr 1 Behandlingsgrupp: Kirurgi följt av intensivsjukvård; Gr 2: Kontrollgrupp: endast intensivvård.

Ra + 1Mo: Operation i grupp 1 Ra + 2,5 Mo till Ra + 13 Mo: 6 veckors intervalluppföljning Utvärdering av blodtrycksövervakning i hemmet och anpassning av SAHR. En stegvis minskning av SAHR kommer att försökas i de två patientgrupperna vid Ra+2,5Mo. Ett andra försök kommer systematiskt att utföras i båda grupperna vid Ra+8.5 Medicinsk utvärdering av associerade metabola tillstånd (fetma, diabetes, dyslipidemi) och anpassning av behandlingar Registrering av medicinska händelser och biverkningar av behandlingar Ra + 13Mo: Slutlig utvärdering. Endokrin bedömning. 24h Ambulatorisk blodtrycksmätning, antropometrisk och metabolisk utvärdering. Livskvalitet och kognition frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14000
        • Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
    • Haut De France
      • Amiens, Haut De France, Frankrike, 80000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76000
        • Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
    • ILE DE France
      • Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Frankrike, 94275
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
      • Paris, ILE DE France, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris, ILE DE France, Frankrike, 75908
        • Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31000
        • Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49000
        • Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44000
        • CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S Orsola-Malpighi Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≤ 80 år.

  • Upptäckte för övrigt ensidig SCSI:

    • Binjurebarktumör på CT (spontan densitet < 20 HU och/eller relativ uttvättning > 40 %, absolut uttvättning > 60 % ) och > 2 cm i storlek.
    • Nedsatt sommartid (kortisol > 138 nmol/L eller 5 µg/dL)

ELLER

• Nedsatt sommartid (kortisol > 50 83 nmol/L eller 1,8 3 µg/dL) OCH en biologisk abnormitet i den kortikotropa axeln vid studiestart:

  • 08.00 plasma ACTH < 2,2 pmol/L (10 pg/ml),
  • Vid ACTH kl. 08.00 mellan 10 och 20 pg/ml (2,2 och 4,4 pmol/L), ACTH-topp < 30 pg/ml (6,6 pmol/L) efter ett CRH-test
  • midnatt kortisol > 150 nmol/L (5,4 µg/dL)
  • förhöjt salivkortisol sent på kvällen enligt analysens intervall
  • ökad 24-timmars fritt urinkortisol men <2,0 gånger den övre normalgränsen i laboratoriet.
  • Systolisk eller diastolisk hypertoni behandlas

ELLER

  • Systolisk eller diastolisk hypertoni (> 135/85 mmHg) behandlas inte bedömd med standardinstrument för självmätning av blodtrycket.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patient och utredare

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 80 år.
  • Bilateralt incidentalom.
  • För övrigt binjurebarktumör < 2 cm
  • Anamnes på hjärtinfarkt, lungödem eller stroke under föregående år
  • Malign hypertoni (> 175-115 mm Hg vid självmätning)
  • Betablockerare som inte kan avbrytas.
  • Fri kortisol i urinen > 2,0 gånger övre normalgräns
  • 08h00 plasma ACTH-koncentration > 4,4 pmol/L (20 pg/ml)
  • Kronisk njurinsufficiens (clearance < 30 ml/min)
  • Exogen kortikosteroidbehandling på allmän eller lokal väg (inhalation, ögon- eller örondroppar, oftalmisk salva, lokal applicering av huden, öroninfiltration) under de 6 månaderna före prövningen

ELLER

• Behov av kortikosteroidbehandling

ELLER

• Medicin som stör dexametasonmetabolismen.(54)

  • Graviditet
  • Livshotande patologi (på kort sikt)
  • Kontraindikationer för operation
  • Bristande kontroll av blodtrycket i slutet av inkörningsperioden
  • Försvinnande av de biologiska endokrina kriterierna för SCSI i slutet av inkörningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operation följt av intensivsjukvård
Laparoskopisk kirurgiskt avlägsnande av binjuretumören
Procedur: Laparoskopisk kirurgiskt avlägsnande av binjuretumören
Aktiv komparator: Endast intensiv medicinsk behandling
Standardiserad medicinsk behandling av hypertoni av SAHR.
Läkemedel: Standardiserad medicinsk behandling av hypertoni av SAHR

Standardiserad antihypertensiv läkemedelsregim har etablerats enligt internationella rekommendationer och inkluderar följande steg:

  • Steg 1: Angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensin II-receptorantagonist (ARB) vid halv dos (Ranipril 5 mg eller Ibesartan 150 mg)
  • steg 2: CEI eller ARA2 vid full dos (Ranipril 10 mg eller Ibesartan 300 mg)
  • steg 3: Tillägg av Amlodipin 10 mg eller Diltiazem LP 300 mg
  • steg 4: Tillägg av Indapamide LP 1,5 mg
  • steg 5: Tillägg av Spironolakton 25 mg
  • steg 6: Tillägg av Bisoprolol 10 mg
  • steg 7: Tillägg av Prazosine LP 5mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksvärde och SAHR-steg 12 månader efter inkludering
Tidsram: 13 månader
Behandlingssvar kommer att definieras som en minskning med minst 1 steg av SAHR i slutet av studien, med BP bibehållen inom studiens mål (<135 mm Hg systoliskt och <85 mm Hg diastoliskt) enligt självmätning hemma.
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för antihypertensiv behandling och daglig läkemedelsdos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av komplikationer i de två strategierna.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Direkta kostnader för de två strategierna.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av prediktiva faktorer för framgång av operation på BP
Tidsram: 12 månader
ålder, familjehistoria av hypertoni, varaktighet av hypertoni, njurfunktion, biokemiska endokrina abnormiteter, urinvägssteroidprofil
12 månader
antal patienter som behöver antihypertensiv behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
24 timmars ambulatoriska blodtrycksmätningsvärden
Tidsram: Vid inkludering (dag 0) och vid 12 månader
Vid inkludering (dag 0) och vid 12 månader
Blodsocker och lipidsänkande medel värden
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kardiovaskulära riskfaktorer/markörer nivå
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av de två terapeutiska strategierna med avseende på kardiovaskulära riskfaktorer/markörer: BMI, kroppssammansättning utvärderad av DEXA, bukfett utvärderat på CT-skanning, fasteblodsocker och insulin, HbA1C, HOMA-IR (homeostasmodell för bedömning av insulinresistens ) och OGTT (oralt glukostoleranstest), blodlipider, pro-inflammatoriska adipokiner
12 månader
Antal patienter med ihållande diabetes, dyslipidemi och metabolt syndrom
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering och 12 månader
Jämförelse av de två terapeutiska strategierna med avseende på livskvalitet
Vid inkludering och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Beräknad)

16 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2012/34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera