亚临床皮质醇分泌性肾上腺偶发瘤的手术 (CHIRACIC)
2023年7月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
总体目标是评估手术切除 SCSI 对高血压和心血管危险因素的影响，以便在循证基础上确定手术切除 SCSI 是否优于高血压患者的强化药物治疗方案。
研究概览
详细说明
肾上腺偶发瘤是在腹部成像过程中发现的未被怀疑的肾上腺肿块。 随着计算机断层扫描和 MRI 的广泛使用，大约 2% 的患者发现肾上腺偶发瘤。 在内分泌学环境中，这些肿块中的大多数是肾上腺皮质的良性腺瘤。 大约 10% 的这些腺瘤显示与某种程度的分泌自主相关的皮质醇分泌略微过量，但不足以产生明显的库欣综合征（“亚临床分泌性皮质醇偶发瘤”或 SCSI）。 然而，高血压和较轻程度的肥胖和葡萄糖耐量受损在 SCSI 患者中非常常见。 与 SCSI 相关的轻度皮质醇增多症是造成这些临床后果的假设已被少数描述 SCSI 切除后改善的研究证实。 然而，这些研究是回顾性的、不受控制的，并且存在不精确和许多方法学偏差。 因此，目前尚不清楚手术是否比药物治疗更有益，并且对于 SCSI 的适当治疗也没有达成共识。
患者选择磨合期。 停止先前的抗高血压治疗并开具标准化抗高血压药物治疗方案 (SAHR)。 使用家庭血压监测每月测量血压 (BP)。 磨合期的持续时间将≤ 6 个月，并将在连续两次访问 SAHR 控制血压时结束。
RI 结束 资格随机化 (Ra) 的第二次内分泌评估：24 小时动态血压测量、人体测量和代谢评估。 生活质量和认知问卷。 随机分为 2 组： Gr 1 治疗组：手术后进行重症监护； Gr 2：对照组：仅重症监护。
Ra + 1Mo：第 1 组手术 Ra + 2.5 Mo 至 Ra + 13 Mo：6 周间隔随访评估家庭血压监测和 SAHR 的适应性。 将尝试在 Ra+2.5Mo 的两个患者组中逐步降低 SAHR。 将在 Ra+8.5 时在两组中系统地进行第二次尝试 相关代谢状况（肥胖、糖尿病、血脂异常）和治疗适应性的医学评估 记录医学事件和治疗的副作用 Ra + 13Mo：最终评估。 内分泌评估。 24 小时动态血压测量、人体测量和代谢评估。 生活质量和认知问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Würzburg、德国、97080
- Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
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Bologna、意大利、40138
- S Orsola-Malpighi Hospital
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Poitiers、法国、86021
- CHU de Poitiers
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国、67000
- Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、法国、33600
- Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
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Basse-Normandie
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Caen、Basse-Normandie、法国、14000
- Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
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Haut De France
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Amiens、Haut De France、法国、80000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
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Haute-Normandie
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Rouen、Haute-Normandie、法国、76000
- Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
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ILE DE France
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Le Kremlin Bicêtre、ILE DE France、法国、94275
- Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
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Paris、ILE DE France、法国、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
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Paris、ILE DE France、法国、75908
- Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31000
- Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
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Nord-Pas-de-Calais
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Lille、Nord-Pas-de-Calais、法国、59000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
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Pays De La Loire
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Angers、Pays De La Loire、法国、49000
- Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
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Nantes、Pays De La Loire、法国、44000
- CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国、13000
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤80岁。
顺便发现单边SCSI：
- CT 上的肾上腺皮质肿瘤（自发密度 < 20 HU 和/或相对洗脱 > 40%，绝对洗脱 > 60%）且大小 > 2 cm。
- DST 受损（皮质醇 > 138 nmol/L 或 5 µg/dL）
或者
• DST 受损（皮质醇 > 50·83 nmol/L 或 1.8·3 µg/dL）和研究开始时促肾上腺皮质激素轴的一种生物学异常：
- 早上 8 点 血浆 ACTH < 2.2 pmol/L (10 pg/ml)，
- 如果 ACTH 在上午 8 点在 10 和 20 pg/mL（2.2 和 4.4 pmol/L）之间，CRH 测试后 ACTH 的峰值 < 30 pg/mL（6.6 pmol/L）
- 午夜皮质醇 > 150 nmol/L (5.4 µg/dL)
- 根据测定范围，傍晚唾液皮质醇升高
- 24 小时游离尿皮质醇增加，但小于实验室正常上限的 2.0 倍。
- 治疗收缩性或舒张性高血压
或者
- 未经治疗的收缩压或舒张压高血压（> 135/85 mmHg）在标准血压自测设备上评估。
- 患者和研究者签署的书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 > 80 岁。
- 双侧偶发瘤。
- 附带肾上腺皮质肿瘤 < 2 cm
- 前一年有心肌梗塞、肺水肿或中风病史
- 恶性高血压（> 175-115 mm Hg 自我测量）
- 不能暂停的 β 受体阻滞剂治疗。
- 游离尿皮质醇 > 正常上限的 2.0 倍
- 08h00 血浆 ACTH 浓度 > 4.4 pmol/L (20 pg/ml)
- 慢性肾功能不全（清除率 < 30 mL/min）
- 在试验前 6 个月内通过一般或局部途径（吸入、眼药水或耳药水、眼药膏、局部皮肤应用、耳部浸润）进行的外源性皮质类固醇治疗
或者
• 需要皮质类固醇治疗
或者
• 干扰地塞米松代谢的药物。(54)
- 怀孕
- 危及生命的病理（短期内）
- 手术禁忌症
- 磨合期末血压未得到控制
- 磨合期结束时 SCSI 的生物内分泌标准消失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术后进行重症监护
腹腔镜手术切除肾上腺肿瘤
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有源比较器：仅强化治疗
SAHR对高血压的标准化治疗。
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根据国际推荐标准建立了标准化的降压药物治疗方案，包括以下步骤：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入后 12 个月的血压值和 SAHR 步长
大体时间：13个月
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治疗反应将定义为在研究结束时 SAHR 降低至少 1 级，并且根据在家自我测量将血压维持在研究目标范围内（收缩压 <135 mm Hg 和舒张压 <85 mm Hg）。
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗高血压治疗评分和每日药物剂量
大体时间：12个月
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12个月
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两种策略的并发症发生率。
大体时间：12个月
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12个月
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两种策略的直接成本。
大体时间：12个月
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12个月
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评估 BP 手术成功的预测因素
大体时间：12个月
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年龄、高血压家族史、高血压持续时间、肾功能、生化内分泌异常、尿类固醇概况
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12个月
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需要抗高血压治疗的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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24小时动态血压监测值
大体时间：入组时（第 0 天）和 12 个月时
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入组时（第 0 天）和 12 个月时
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血糖和降脂药值
大体时间：12个月
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12个月
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心血管危险因素/标志物水平
大体时间：12个月
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两种治疗策略在心血管危险因素/标志物方面的比较：BMI、DEXA 评估的身体成分、CT 扫描评估的腹部脂肪、空腹血糖和胰岛素、HbA1C、HOMA-IR（胰岛素抵抗评估的稳态模型) 和 OGTT（口服葡萄糖耐量试验）、血脂、促炎性脂肪因子
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12个月
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持续性糖尿病、血脂异常和代谢综合征患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量评价
大体时间：纳入和 12 个月
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两种治疗策略在生活质量方面的比较
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纳入和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eric FRISON, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月9日
研究完成 (实际的)
2022年11月23日
研究注册日期
首次提交
2015年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计的)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2012/34
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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