Chirurgie subklinického kortizolu vylučujícího incidentalomy nadledvin (CHIRACIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nadledvinové incidentalomy jsou netušené nadledvinky nalezené během zobrazování břicha. S rozšířeným používáním počítačové tomografie a MRI se adrenální incidentalomy nacházejí přibližně u 2 % pacientů. V endokrinologickém prostředí tvoří většinu těchto mas benigní adenomy kůry nadledvin. Přibližně 10 % těchto adenomů vykazuje malý přebytek sekrece kortizolu spojený s určitým stupněm sekreční autonomie, který však nestačí ke vzniku zjevného Cushingova syndromu ("Subklinické secernující incidentalomy kortizolu" nebo SCSI). Hypertenze a v menší míře obezita a zhoršená glukózová tolerance jsou však u pacientů se SCSI velmi časté. Hypotéza, že mírný hyperkortizolismus spojený s SCSI je zodpovědný za tyto klinické důsledky, je podložena několika studiemi popisujícími zlepšení po resekci SCSI. Tyto studie však byly retrospektivní, nekontrolované a trpěly nepřesností a četnými metodologickými zaujatostmi. Zda je tedy operace výhodnější než medikamentózní léčba, není v současné době známo a neexistuje konsenzus o vhodné léčbě SCSI.
Výběr pacienta Doba záběhu. Ukončení předchozí antihypertenzní léčby a předepsání standardizovaného antihypertenzního lékového režimu (SAHR). Měsíční měření krevního tlaku (TK) pomocí domácího monitorování TK. Doba záběhu bude ≤ 6 měsíců a skončí, když bude BP kontrolován SAHR při dvou po sobě jdoucích návštěvách.
Konec RI Druhé endokrinní hodnocení způsobilosti Randomizace (Ra): 24h ambulantní měření TK, antropometrické a metabolické hodnocení. Dotazníky kvality života a kognice. Randomizace ve 2 skupinách: Gr 1 Léčebná skupina: Chirurgie s následnou intenzivní lékařskou péčí; Gr 2 : Kontrolní skupina : pouze intenzivní lékařská péče.
Ra + 1 Po: Operace ve skupině 1 Ra + 2,5 Po až Ra + 13 Po: 6týdenní intervalové sledování Vyhodnocení domácího monitorování TK a adaptace SAHR. Postupné snížení SAHR se pokusí u dvou skupin pacientů na Ra+2,5 Mo. Druhý pokus bude systematicky proveden v obou skupinách při Ra+8,5 Lékařské hodnocení souvisejících metabolických stavů (obezita, diabetes, dyslipidémie) a adaptace léčby Záznam lékařských příhod a vedlejších účinků léčby Ra + 13Mo: Závěrečné hodnocení. Endokrinní hodnocení. 24h Ambulantní měření TK, antropometrické a metabolické hodnocení. Dotazníky kvality života a kognice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francie, 14000
- Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
-
-
Haut De France
-
Amiens, Haut De France, Francie, 80000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76000
- Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
-
-
ILE DE France
-
Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Francie, 94275
- Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
-
Paris, ILE DE France, Francie, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
-
Paris, ILE DE France, Francie, 75908
- Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31000
- Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francie, 49000
- Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
-
Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44000
- CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 13000
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- S Orsola-Malpighi Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Würzburg, Německo, 97080
- Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 80 let.
Náhodou objevené jednostranné SCSI:
- Adrenokortikální tumor na CT (spontánní denzita < 20 HU a/nebo relativní vymytí > 40 %, absolutní vymytí > 60 % ) a velikost > 2 cm.
- Porucha DST (kortizol > 138 nmol/L nebo 5 µg/dl)
NEBO
• Porucha DST (kortizol > 50 83 nmol/L nebo 1,8 3 µg/dl) A jedna biologická abnormalita kortikotropní osy při vstupu do studie:
- 8 hodin ráno. plazmatický ACTH < 2,2 pmol/l (10 pg/ml),
- V případě ACTH v 8:00 mezi 10 a 20 pg/ml (2,2 a 4,4 pmol/l), vrchol ACTH < 30 pg/ml (6,6 pmol/l) po testu CRH
- půlnoční kortizol > 150 nmol/l (5,4 µg/dl)
- zvýšený kortizol v pozdních večerních slinách podle rozsahu testu
- zvýšený 24hodinový volný močový kortizol, ale <2,0násobek laboratorního horního normálního limitu.
- Léčba systolické nebo diastolické hypertenze
NEBO
- Neléčená systolická nebo diastolická hypertenze (> 135/85 mmHg) hodnocená na standardním samoměřícím přístroji krevního tlaku.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Věk > 80 let.
- Oboustranný incidentalom.
- Náhodou adrenokortikální tumor < 2 cm
- Anamnéza infarktu myokardu, plicního edému nebo cévní mozkové příhody během předchozího roku
- Maligní hypertenze (> 175-115 mm Hg při vlastním měření)
- Léčba betablokátory, kterou nelze pozastavit.
- Volný kortizol v moči > 2,0násobek horní normální hranice
- 08:00 plazmatická koncentrace ACTH > 4,4 pmol/l (20 pg/ml)
- Chronická renální insuficience (clearance < 30 ml/min)
- Léčba exogenními kortikosteroidy obecnou nebo lokální cestou (inhalační, oční nebo ušní kapky, oční mast, lokální aplikace na kůži, ušní infiltrace) během 6 měsíců před studií
NEBO
• Potřeba léčby kortikosteroidy
NEBO
• Léky zasahující do metabolismu dexamethasonu.(54)
- Těhotenství
- Život ohrožující patologie (krátkodobě)
- Kontraindikace k operaci
- Nedostatečná kontrola krevního tlaku na konci období záběhu
- Disipace biologických endokrinních kritérií pro SCSI na konci období záběhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po operaci následuje intenzivní lékařská péče
Laparoskopické chirurgické odstranění nádoru nadledvin
|
|
|
Aktivní komparátor: Pouze intenzivní lékařské ošetření
Standardizovaná léčba hypertenze podle SAHR.
|
Standardizovaný antihypertenzní lékový režim byl stanoven podle mezinárodních doporučení a zahrnuje následující kroky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota krevního tlaku a krok SAHR 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 13 měsíců
|
Odpověď na léčbu bude definována jako snížení SAHR alespoň o 1 krok na konci studie, s TK udržovaným v rámci cílů studie (<135 mm Hg systolický a <85 mm Hg diastolický) podle vlastního měření doma.
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre antihypertenzní léčby a denní dávka léku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt komplikací u těchto dvou strategií.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přímé náklady obou strategií.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Posouzení prediktivních faktorů úspěšnosti operace na TK
Časové okno: 12 měsíců
|
věk, rodinná anamnéza hypertenze, trvání hypertenze, funkce ledvin, biochemické endokrinní abnormality, močový steroidní profil
|
12 měsíců
|
|
počet pacientů vyžadujících antihypertenzní léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
24hodinové ambulantní monitorování hodnot krevního tlaku
Časové okno: Při zařazení (den 0) a ve 12 měsících
|
Při zařazení (den 0) a ve 12 měsících
|
|
|
Hodnoty glukózy v krvi a látek snižujících lipidy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úroveň kardiovaskulárních rizikových faktorů/markerů
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání dvou terapeutických strategií s ohledem na kardiovaskulární rizikové faktory/markery: BMI, tělesné složení hodnocené pomocí DEXA, břišní tuk hodnocený na CT-scan, glykémie nalačno a inzulín, HbA1C, HOMA-IR (homeostázový model hodnocení inzulínové rezistence ) a OGTT (orální glukózový toleranční test), krevní lipidy, prozánětlivé adipokiny
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s perzistujícím diabetem, dyslipidémií a metabolickým syndromem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Při zařazení a 12 měsících
|
Srovnání obou terapeutických strategií s ohledem na kvalitu života
|
Při zařazení a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Onemocnění kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Adrenokortikální adenom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2012/34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .