Szubklinikai kortizolt kiválasztó mellékvese-incidentalómák műtétje (CHIRACIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellékvese incidensomák a hasüregi képalkotás során talált nem sejtett mellékvese tömegek. A számítógépes tomográfia és az MRI széles körben elterjedt alkalmazásával a betegek körülbelül 2%-ánál találnak mellékvese incidensumot. Endokrinológiai környezetben ezeknek a tömegeknek a többsége a mellékvesekéreg jóindulatú adenomája. Ezeknek az adenomáknak körülbelül 10%-a mutat kis mennyiségű kortizol szekréciót, amely bizonyos fokú szekréciós autonómiához kapcsolódik, de ez nem elegendő a nyilvánvaló Cushing-szindróma ("szubklinikai szekréciós kortizol incidensalom" vagy SCSI) kialakulásához. A magas vérnyomás és kisebb mértékben az elhízás és a csökkent glükóztolerancia azonban nagyon gyakori az SCSI-ben szenvedő betegek körében. Azt a hipotézist, hogy az SCSI-vel összefüggő enyhe hiperkortizolizmus felelős ezekért a klinikai következményekért, kevés olyan tanulmány támasztja alá, amelyek az SCSI reszekcióját követően javulást írnak le. Ezek a vizsgálatok azonban retrospektívek, ellenőrizetlenek voltak, és pontatlanságtól és számos módszertani torzítástól szenvedtek. Így jelenleg nem ismert, hogy a műtét előnyösebb-e, mint az orvosi kezelés, és nincs konszenzus az SCSI megfelelő kezeléséről.
Beteg kiválasztása Bejáratási időszak. A korábbi vérnyomáscsökkentő kezelések abbahagyása és szabványosított vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelési rend (SAHR) felírása. Havi vérnyomás (BP) mérés otthoni vérnyomásméréssel. A bejáratási időszakok időtartama ≤ 6 hónap, és akkor ér véget, amikor a BP-t két egymást követő látogatás során az SAHR ellenőrzi.
RI vége Második endokrin vizsgálat a jogosultsághoz Randomizálás (Ra): 24 órás ambuláns vérnyomásmérés, antropometriai és metabolikus értékelés. Életminőség és megismerés kérdőívek. Randomizálás 2 csoportban: Gr 1 Kezelési csoport: Műtét, majd intenzív orvosi ellátás; Gr 2 : Kontroll csoport: csak intenzív orvosi ellátás.
Ra + 1Mo: Műtét az 1. csoportban Ra + 2,5 Mo - Ra + 13 Mo: 6 hetes intervallum követés Az otthoni vérnyomás monitorozás és a SAHR adaptációjának értékelése. A két betegcsoportban a SAHR lépésről lépésre történő csökkentését kíséreljük meg Ra+2,5Mo-nál. Mindkét csoportban szisztematikusan egy második kísérletet hajtanak végre Ra+8.5 A kapcsolódó metabolikus állapotok (elhízás, cukorbetegség, diszlipidémia) orvosi értékelése és a kezelések adaptálása Az orvosi események és a kezelések mellékhatásainak nyilvántartása Ra + 13Mo: Végső értékelés. Endokrin vizsgálat. 24 órás ambuláns vérnyomásmérés, antropometriai és anyagcsere kiértékelés. Életminőség és megismerés kérdőívek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67000
- Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33600
- Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Franciaország, 14000
- Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
-
-
Haut De France
-
Amiens, Haut De France, Franciaország, 80000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Franciaország, 76000
- Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
-
-
ILE DE France
-
Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Franciaország, 94275
- Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
-
Paris, ILE DE France, Franciaország, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
-
Paris, ILE DE France, Franciaország, 75908
- Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31000
- Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Franciaország, 59000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Franciaország, 49000
- Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
-
Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 44000
- CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 13000
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Würzburg, Németország, 97080
- Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- S Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≤ 80 év.
Véletlenül felfedezett egyoldalú SCSI:
- Mellékvesekéreg daganat CT-n (spontán denzitás < 20 HU és/vagy relatív kimosódás > 40%, abszolút kimosódás > 60%) és > 2 cm.
- Károsodott DST (kortizol > 138 nmol/l vagy 5 µg/dl)
VAGY
• Károsodott DST (kortizol > 50 83 nmol/L vagy 1,8 3 µg/dL) ÉS a kortikotrop tengely egy biológiai rendellenessége a vizsgálatba való belépéskor:
- 8 óra plazma ACTH < 2,2 pmol/l (10 pg/ml),
- ACTH esetén reggel 8 órakor 10 és 20 pg/ml (2,2 és 4,4 pmol/L) között, az ACTH csúcsa < 30 pg/ml (6,6 pmol/L) CRH teszt után
- éjféli kortizol > 150 nmol/L (5,4 µg/dl)
- emelkedett késő esti nyálkortizol a vizsgálati tartománynak megfelelően
- megemelkedett a 24 órás szabad vizelet kortizol szintje, de a laboratóriumi normál felső határ 2,0-szeresére emelkedett.
- Szisztolés vagy diasztolés magas vérnyomás kezelve
VAGY
- A nem kezelt szisztolés vagy diasztolés magas vérnyomás (> 135/85 Hgmm) standard vérnyomás-önmérő készülékkel mérve.
- A beteg és a vizsgáló által aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 80 év.
- Kétoldalú incidentaloma.
- Mellesleg mellékvesekéreg daganat < 2 cm
- Szívinfarktus, tüdőödéma vagy stroke a kórtörténetben az előző évben
- Malignus magas vérnyomás (> 175-115 Hgmm önmérséklet alapján)
- Nem felfüggeszthető béta-blokkoló kezelés.
- A vizelet szabad kortizolszintje > 2,0-szerese a normál felső határértéknek
- 08:00 plazma ACTH koncentráció > 4,4 pmol/L (20 pg/ml)
- Krónikus veseelégtelenség (clearance < 30 ml/perc)
- Exogén kortikoszteroid kezelés általános vagy helyi úton (inhalációs, szem- vagy fülcsepp, szemkenőcs, helyi bőrön történő alkalmazás, fülbeszűrődés) a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
VAGY
• Kortikoszteroid kezelés szükségessége
VAGY
• A dexametazon metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek.(54)
- Terhesség
- Életveszélyes patológia (rövid távon)
- A műtét ellenjavallatai
- A vérnyomás szabályozásának hiánya a befutási időszak végén
- Az SCSI biológiai endokrin kritériumainak eloszlása a befutási időszak végén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét, majd intenzív orvosi ellátás
A mellékvese daganat laparoszkópos műtéti eltávolítása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csak intenzív orvosi kezelés
A magas vérnyomás szabványos orvosi kezelése SAHR által.
|
A nemzetközi ajánlásoknak megfelelően szabványosított vérnyomáscsökkentő kezelési rendet alakítottak ki, és a következő lépéseket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomásérték és SAHR lépés a felvétel után 12 hónappal
Időkeret: 13 hónap
|
A kezelésre adott válasz a SAHR legalább 1 fokozatú csökkenése a vizsgálat végén, miközben a vérnyomás a vizsgálati célokon belül marad (<135 Hgmm szisztolés és <85 Hgmm diasztolés) az otthoni önmérés alapján.
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomáscsökkentő kezelés pontszáma és a napi gyógyszeradag
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szövődmények előfordulása a két stratégiában.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A két stratégia közvetlen költségei.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A műtét sikerét előrejelző tényezők értékelése a vérnyomáson
Időkeret: 12 hónap
|
életkor, magas vérnyomás családi anamnézisében, a magas vérnyomás időtartama, veseműködés, biokémiai endokrin rendellenességek, vizelet szteroid profil
|
12 hónap
|
|
vérnyomáscsökkentő kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérő értékek
Időkeret: A felvételkor (0. nap) és 12 hónapos korban
|
A felvételkor (0. nap) és 12 hónapos korban
|
|
|
Vércukorszint és lipidcsökkentő szerek értékei
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők/markerek szintje
Időkeret: 12 hónap
|
A két terápiás stratégia összehasonlítása a kardiovaszkuláris kockázati tényezők/markerek tekintetében: BMI, DEXA-val értékelt testösszetétel, CT-vizsgálattal értékelt hasi zsír, éhomi vércukorszint és inzulin, HbA1C, HOMA-IR (az inzulinrezisztencia értékelésének homeosztázis modellje) ) és OGTT (orális glükóz tolerancia teszt), vérlipidek, gyulladást elősegítő adipokinek
|
12 hónap
|
|
A tartósan fennálló cukorbetegségben, diszlipidémiában és metabolikus szindrómában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: A felvételkor és 12 hónap
|
A két terápiás stratégia összehasonlítása az életminőség tekintetében
|
A felvételkor és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg adenoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2012/34
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .