Subkliinisten kortisolia erittävien lisämunuaisen incidentaloomien leikkaus (CHIRACIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaisten sattumanvarat ovat vatsan kuvantamisen aikana havaittuja lisämunuaisen massaa, jota ei epäillä. Tietokonetomografian ja MRI:n laajan käytön myötä lisämunuaisen sattumahäiriöitä löytyy noin 2 %:lla potilaista. Endokrinologiassa suurin osa näistä massoista on lisämunuaiskuoren hyvänlaatuisia adenoomeja. Noin 10 %:lla näistä adenoomista on vain vähän ylimääräistä kortisolin eritystä, joka liittyy jonkinasteiseen erittymisen autonomiaan, mutta se ei riitä synnyttämään ilmeistä Cushingin oireyhtymää ("subkliinisesti erittäviä kortisolia aiheuttavia satunnaisia oireyhtymiä" tai SCSI). Kuitenkin verenpainetauti ja vähäisemmässä määrin liikalihavuus ja heikentynyt glukoositoleranssi ovat hyvin yleisiä SCSI-potilailla. Hypoteesi, jonka mukaan SCSI:hen liittyvä lievä hyperkortisoli on vastuussa näistä kliinisistä seurauksista, on vahvistettu muutamalla tutkimuksella, jotka kuvaavat paranemista SCSI:n resektion jälkeen. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin retrospektiivisia, kontrolloimattomia ja kärsivät epätarkkuudesta ja lukuisista metodologisista harhasta. Tällä hetkellä ei siis tiedetä, onko leikkaus hyödyllisempi kuin lääkehoito, eikä SCSI:n asianmukaisesta hoidosta ole yksimielisyyttä.
Potilaan valinta Run-In-jakso. Aiempien verenpainetta alentavien hoitojen lopettaminen ja standardoidun verenpainelääkeohjelman (SAHR) määrääminen. Kuukauden verenpaineen (BP) mittaus kotiverenpainemittauksella. Run-In-jaksot kestävät ≤ 6 kuukautta ja päättyvät, kun BP:tä valvotaan SAHR:lla kahdella peräkkäisellä käynnillä.
RI:n loppu Toinen endokriininen arviointikelpoisuus Satunnaistaminen (Ra): 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen mittaus, antropometrinen ja metabolinen arviointi. Elämänlaatu- ja kognitiokyselyt. Satunnaistaminen kahteen ryhmään: Gr 1 Hoitoryhmä: Leikkaus, jota seuraa tehohoito; Gr 2 : Kontrolliryhmä: vain tehohoito.
Ra + 1 kk: Leikkaus ryhmässä 1 Ra + 2,5 Mo - Ra + 13 Mo: 6 viikon seuranta Kodin verenpaineen seurannan ja SAHR:n mukautuksen arviointi. Kahdessa potilasryhmässä yritetään pienentää SAHR:ää vaiheittain Ra+2,5 Mo:lla. Toinen yritys suoritetaan systemaattisesti molemmissa ryhmissä kohdassa Ra+8.5 Lääketieteellinen arviointi asiaan liittyvistä aineenvaihdunnan sairauksista (lihavuus, diabetes, dyslipidemia) ja hoitojen mukauttaminen. Tallennus lääketieteellisistä tapahtumista ja hoitojen sivuvaikutuksista Ra + 13Mo: Loppuarviointi. Endokriininen arviointi. 24h ambulatorinen verenpaineen mittaus, antropometrinen ja metabolinen arviointi. Elämänlaatu- ja kognitiokyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- S Orsola-Malpighi Hospital
-
-
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
- Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
- Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14000
- Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
-
-
Haut De France
-
Amiens, Haut De France, Ranska, 80000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Ranska, 76000
- Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
-
-
ILE DE France
-
Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Ranska, 94275
- Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
-
Paris, ILE DE France, Ranska, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
-
Paris, ILE DE France, Ranska, 75908
- Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31000
- Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Ranska, 59000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Ranska, 49000
- Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44000
- CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 13000
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 80 vuotta.
Satunnaisesti löydetty yksipuolinen SCSI:
- Lisämunuaiskuoren kasvain TT:ssä (spontaani tiheys < 20 HU ja/tai suhteellinen huuhtoutuminen > 40 %, absoluuttinen huuhtoutuminen > 60 %) ja koko > 2 cm.
- Heikentynyt DST (kortisoli > 138 nmol/l tai 5 µg/dl)
TAI
• Heikentynyt DST (kortisoli > 50 83 nmol/L tai 1,8 3 µg/dL) JA yksi biologinen poikkeavuus kortikotrooppisessa akselissa tutkimukseen tullessa:
- kello 8 aamulla. plasman ACTH < 2,2 pmol/l (10 pg/ml),
- Jos ACTH on klo 8 välillä 10 - 20 pg/ml (2,2 - 4,4 pmol/L), ACTH:n huippu < 30 pg/ml (6,6 pmol/L) CRH-testin jälkeen
- keskiyön kortisoli > 150 nmol/l (5,4 µg/dl)
- kohonnut myöhäisillan syljen kortisoli määrityksen vaihteluvälin mukaan
- lisäsi 24 tunnin vapaan virtsan kortisolin määrää, mutta <2,0-kertaisesti laboratorion normaalin ylärajan.
- Systolinen tai diastolinen verenpainetauti hoidetaan
TAI
- Systolinen tai diastolinen verenpaine (> 135/85 mmHg), jota ei ole hoidettu, on arvioitu tavallisella verenpaineen itsemittauslaitteella.
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 80 vuotta.
- Kahdenvälinen sattuma.
- Muuten lisämunuaiskuoren kasvain < 2 cm
- Sydäninfarkti, keuhkopöhö tai aivohalvaus edellisen vuoden aikana
- Pahanlaatuinen verenpainetauti (> 175-115 mmHg itsemittauksella)
- Beetasalpaajahoito, jota ei voida keskeyttää.
- Vapaa virtsan kortisoli > 2,0-kertainen normaalin yläraja
- 08.00 plasman ACTH-pitoisuus > 4,4 pmol/L (20 pg/ml)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min)
- Eksogeeninen kortikosteroidihoito yleisellä tai paikallisella reitillä (inhaloitavat, silmä- tai korvatipat, oftalminen voide, paikallinen ihon levitys, korvien infiltraatio) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
TAI
• Kortikosteroidihoidon tarve
TAI
• Deksametasonin metaboliaa häiritsevät lääkkeet.(54)
- Raskaus
- Henkeä uhkaava patologia (lyhyellä aikavälillä)
- Leikkauksen vasta-aiheet
- Verenpaineen hallinnan puute sisäänajojakson lopussa
- SCSI:n biologisten endokriinisten kriteerien hajoaminen sisäänajojakson lopussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus, jota seuraa tehohoito
Lisämunuaisen kasvaimen laparoskooppinen kirurginen poisto
|
|
|
Active Comparator: Vain intensiivinen lääkehoito
SAHR:n standardoitu verenpaineen lääkehoito.
|
Standardoitu verenpainetta alentava lääkeohjelma on laadittu kansainvälisten suositusten mukaisesti, ja se sisältää seuraavat vaiheet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainearvo ja SAHR-askel 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Hoitovaste määritellään vähintään 1 SAHR-askeleen alenemisena tutkimuksen lopussa, kun verenpaine pysyy tutkimuksen tavoitteiden (<135 mmHg systolinen ja <85 mmHg diastolinen) sisällä kotona tehdyn itsemittauksen mukaan.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetta alentavan hoidon pisteet ja päivittäinen lääkeannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys kahdessa strategiassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kahden strategian suorat kustannukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Verenpaineleikkauksen onnistumisen ennustavien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ikä, suvussa esiintynyt verenpainetauti, verenpainetaudin kesto, munuaisten toiminta, biokemialliset endokriiniset poikkeavuudet, virtsan steroidiprofiili
|
12 kuukautta
|
|
verenpainelääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
24 tunnin ambulatoriset verenpainemittausarvot
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0) ja 12 kuukauden iässä
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0) ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Verensokeria ja lipidejä alentavien aineiden arvot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät/markkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden terapeuttisen strategian vertailu kardiovaskulaaristen riskitekijöiden/markkerien suhteen: BMI, DEXA:lla arvioitu kehon koostumus, CT-skannauksella arvioitu vatsan rasva, paastoveren glukoosi ja insuliini, HbA1C, HOMA-IR (insuliiniresistenssin arvioinnin homeostaasimalli) ) ja OGTT (oraalinen glukoositoleranssitesti), veren lipidit, tulehdusta edistävät adipokiinit
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva diabetes, dyslipidemia ja metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 12 kuukautta
|
Kahden terapeuttisen strategian vertailu elämänlaadun suhteen
|
Mukaanottohetkellä ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaiskuoren adenooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .