Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie van subklinische cortisolafscheidende bijnierincidentomen (CHIRACIC)

18 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het algemene doel is om de gevolgen van chirurgische verwijdering van SCSI op hypertensie en cardiovasculaire risicofactoren te evalueren om op een evidence-based basis te bepalen of chirurgische excisie van SCSI de voorkeur heeft boven een intensief medisch regime bij patiënten met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijnierincidentaloma's zijn onvermoede bijniermassa's die worden gevonden tijdens beeldvorming van de buik. Door het wijdverbreide gebruik van computertomografie en MRI worden bij ongeveer 2% van de patiënten bijnierincidentalomen gevonden. In een endocrinologische setting zijn de meeste van deze massa's goedaardige adenomen van de bijnierschors. Ongeveer 10% van deze adenomen vertoont weinig overmaat aan cortisolsecretie geassocieerd met een zekere mate van secretoire autonomie, maar die onvoldoende is om openlijk het syndroom van Cushing te genereren ("Subclinical Secreting Cortisol incidentalomas" of SCSI). Hypertensie en in mindere mate obesitas en verminderde glucosetolerantie komen echter zeer vaak voor bij patiënten met SCSI. De hypothese dat het milde hypercortisolisme geassocieerd met SCSI verantwoordelijk is voor deze klinische gevolgen wordt onderbouwd door weinig studies die verbetering beschrijven na resectie van SCSI. Deze onderzoeken waren echter retrospectief, ongecontroleerd en leden aan onnauwkeurigheid en talrijke methodologische vooringenomenheid. Het is dus momenteel niet bekend of chirurgie voordeliger is dan medische behandeling en er bestaat geen consensus over de juiste behandeling voor SCSI.

Patiëntselectie Inloopperiode. Stopzetting van eerdere antihypertensiva en voorschrijven van een gestandaardiseerd antihypertensivumregime (SAHR). Maandelijkse bloeddrukmeting (BP) met behulp van bloeddrukmeting thuis. De duur van de inloopperiode is ≤ 6 maanden en eindigt wanneer BP bij twee opeenvolgende bezoeken gecontroleerd wordt door de SAHR.

Einde van RI Tweede endocriene beoordeling om in aanmerking te komen Randomisatie (Ra): 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, antropometrische en metabole evaluatie. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en cognitie. Randomisatie in 2 groepen: Gr 1 Behandelgroep: Chirurgie gevolgd door intensieve medische zorg; Gr 2: Controlegroep: alleen intensieve medische zorg.

Ra + 1 Mo: Chirurgie in groep 1 Ra + 2,5 Mo tot Ra + 13 Mo: follow-up met tussenpozen van 6 weken Evaluatie van BP-monitoring thuis en aanpassing van de SAHR. Een stapsgewijze verlaging van de SAHR zal worden getracht in de twee patiëntengroepen bij Ra+2,5Mo. Een tweede poging zal systematisch worden uitgevoerd in beide groepen bij Ra+8,5 Medische evaluatie van geassocieerde metabole aandoeningen (obesitas, diabetes, dyslipidemie) en aanpassing van behandelingen Registratie van medische gebeurtenissen en bijwerkingen van behandelingen Ra + 13Mo: eindevaluatie. Endocriene beoordeling. 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, antropometrische en metabolische evaluatie. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en cognitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
        • Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14000
        • Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
    • Haut De France
      • Amiens, Haut De France, Frankrijk, 80000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76000
        • Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
    • ILE DE France
      • Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Frankrijk, 94275
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
      • Paris, ILE DE France, Frankrijk, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris, ILE DE France, Frankrijk, 75908
        • Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31000
        • Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrijk, 49000
        • Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44000
        • CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • S Orsola-Malpighi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 80 jaar.

  • Incidenteel ontdekte unilaterale SCSI:

    • Bijnierschorstumor op CT (spontane densiteit < 20 HU en/of relatieve wash-out > 40%, absolute wash-out > 60%) en > 2 cm groot.
    • Verminderde DST (cortisol > 138 nmol/L of 5 µg/dL)

OF

• Verstoorde DST (cortisol > 50 83 nmol/L of 1,8 3 µg/dL) EN één biologische afwijking van de corticotrope as bij aanvang van het onderzoek:

  • 8 uur 's ochtends. plasma ACTH < 2,2 pmol/L (10 pg/ml),
  • Bij ACTH om 8.00 uur tussen 10 en 20 pg/ml (2,2 en 4,4 pmol/L), piek van ACTH < 30 pg/ml (6,6 pmol/L) na een CRH-test
  • middernacht cortisol > 150 nmol/L (5,4 µg/dL)
  • verhoogd speekselcortisol in de late avond volgens het bereik van de test
  • verhoogde 24-uurs vrije urinaire cortisol maar <2,0 maal de bovengrens van de normaalwaarde van het laboratorium.
  • Systolische of diastolische hypertensie behandeld

OF

  • Systolische of diastolische hypertensie (> 135/85 mmHg) niet behandeld beoordeeld met standaard bloeddrukmeter.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt en onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 80 jaar.
  • Bilateraal incidentaloom.
  • Overigens bijnierschorstumor < 2 cm
  • Geschiedenis van een hartinfarct, longoedeem of beroerte in het voorgaande jaar
  • Maligne hypertensie (> 175-115 mm Hg bij zelfmeting)
  • Behandeling met bètablokkers die niet kan worden onderbroken.
  • Vrije urinaire cortisol > 2,0-voudige bovengrens van normaal
  • 08.00 uur plasma ACTH-concentratie > 4,4 pmol/L (20 pg/ml)
  • Chronische nierinsufficiëntie (klaring < 30 ml/min)
  • Exogene behandeling met corticosteroïden langs algemene of lokale weg (inhalatie, oog- of oordruppels, oogzalf, plaatselijke toepassing op de huid, oorinfiltratie) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de proef

OF

• Behoefte aan behandeling met corticosteroïden

OF

• Medicatie die de stofwisseling van dexamethason verstoort.(54)

  • Zwangerschap
  • Levensbedreigende pathologie (op korte termijn)
  • Contra-indicaties voor een operatie
  • Gebrek aan controle van de bloeddruk aan het einde van de inloopperiode
  • Verdwijning van de biologische endocriene criteria voor SCSI aan het einde van de inloopperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie gevolgd door intensieve medische zorg
Laparoscopische chirurgische verwijdering van de bijniertumor
Procedure: Laparoscopische chirurgische verwijdering van de bijniertumor
Actieve vergelijker: Alleen intensieve medische behandeling
Gestandaardiseerde medische behandeling van hypertensie door SAHR.
Geneesmiddel: Gestandaardiseerde medische behandeling van hypertensie door SAHR

Een gestandaardiseerd antihypertensivumregime is vastgesteld volgens internationale aanbevelingen en omvat de volgende stappen:

  • stap 1: Angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-I) of angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) bij halve dosis (Ranipril 5 mg of Ibesartan 150 mg)
  • stap 2: CEI of ARA2 bij volledige dosis (Ranipril 10 mg of Ibesartan 300 mg)
  • stap 3: Add-on van Amlodipine 10 mg of Diltiazem LP 300 mg
  • stap 4: Add-on van Indapamide LP 1,5 mg
  • stap 5: Add-on van spironolacton 25 mg
  • stap 6: Add-on van Bisoprolol 10 mg
  • stap 7: Add-on van Prazosine LP 5mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukwaarde en SAHR-stap 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 13 maanden
De respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1 stap van de SAHR aan het einde van het onderzoek, waarbij de bloeddruk binnen de onderzoeksdoelstellingen blijft (<135 mm Hg systolisch en <85 mm Hg diastolisch) volgens zelfmeting thuis.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antihypertensieve behandelingsscore en dagelijkse medicijndosis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van complicaties in de twee strategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Directe kosten van de twee strategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van voorspellende factoren voor het succes van een operatie aan BP
Tijdsspanne: 12 maanden
leeftijd, familiegeschiedenis van hypertensie, duur van hypertensie, nierfunctie, biochemische endocriene afwijkingen, urinair steroïdenprofiel
12 maanden
aantal patiënten dat een antihypertensieve behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
24 uur ambulante bloeddrukbewakingswaarden
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0) en bij 12 maanden
Bij opname (dag 0) en bij 12 maanden
Waarden van bloedglucose en lipidenverlagende middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Niveau cardiovasculaire risicofactoren/markers
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de twee therapeutische strategieën met betrekking tot cardiovasculaire risicofactoren/markers: BMI, lichaamssamenstelling geëvalueerd door DEXA, buikvet geëvalueerd op CT-scan, nuchtere bloedglucose en insuline, HbA1C, HOMA-IR (homeostasemodel voor beoordeling van insulineresistentie ) en OGTT (orale glucosetolerantietest), bloedlipiden, pro-inflammatoire adipokines
12 maanden
Aantal patiënten met persisterende diabetes, dyslipidemie en metabool syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname en 12 maanden
Vergelijking van de twee therapeutische strategieën met betrekking tot kwaliteit van leven
Bij opname en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2012/34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren