Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi af subkliniske kortisoludskillende binyreincidentalomer (CHIRACIC)

18. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Det generelle formål er at evaluere konsekvenserne af kirurgisk fjernelse af SCSI på hypertension og kardiovaskulære risikofaktorer for på et evidensbaseret grundlag at bestemme, om kirurgisk excision af SCSI er at foretrække frem for et intensivt medicinsk regime hos patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adrenal incidentalomer er uanede binyremasser fundet under abdominal billeddannelse. Med den udbredte brug af computertomografi og MR findes binyrebarrieretilfælde hos ca. 2 % af patienterne. I en endokrinologisk sammenhæng er størstedelen af ​​disse masser benigne adenomer i binyrebarken. Ca. 10% af disse adenomer udviser et lille overskud af cortisolsekretion forbundet med en vis grad af sekretorisk autonomi, men som er utilstrækkelige til at generere åbenlyst Cushings syndrom ("Subclinical Secreting Cortisol incidentalomas" eller SCSI). Imidlertid er hypertension og i mindre grad fedme og nedsat glukosetolerance meget hyppige blandt patienter med SCSI. Hypotesen om, at den milde hypercortisolisme forbundet med SCSI er ansvarlig for disse kliniske konsekvenser, er underbygget af få undersøgelser, der beskriver forbedring efter resektion af SCSI. Disse undersøgelser var imidlertid retrospektive, ukontrollerede og led af unøjagtighed og talrige metodiske skævheder. Hvorvidt operation er mere gavnlig end medicinsk behandling, er således i øjeblikket ukendt, og der er ingen konsensus om den passende behandling for SCSI.

Patientvalg Indkøringsperiode. Seponering af tidligere antihypertensive behandlinger og ordination af et standardiseret antihypertensivt lægemiddelregime (SAHR). Månedlig blodtryksmåling (BP) ved hjælp af hjemme-BP-monitorering. Varigheden af ​​indkøringsperioderne vil være ≤ 6 måneder og slutter, når BP vil blive kontrolleret af SAHR ved to på hinanden følgende besøg.

Slut på RI Anden endokrin vurdering for egnethed Randomisering (Ra): 24 timers ambulatorisk BP-måling, antropometrisk og metabolisk evaluering. Spørgeskemaer om livskvalitet og kognition. Randomisering i 2 grupper: Gr 1 Behandlingsgruppe: Kirurgi efterfulgt af intensiv medicinsk behandling; Gr 2: Kontrolgruppe: Kun intensiv medicinsk behandling.

Ra + 1Mo: Operation i gruppe 1 Ra + 2,5 Mo til Ra + 13 Mo: 6 ugers intervalopfølgning Evaluering af hjemme-BP-monitorering og tilpasning af SAHR. En trinvis reduktion af SAHR vil blive forsøgt i de to patientgrupper ved Ra+2,5Mo. Et andet forsøg vil systematisk blive udført i begge grupper ved Ra+8,5 Medicinsk evaluering af associerede metaboliske tilstande (fedme, diabetes, dyslipidæmi) og tilpasning af behandlinger Registrering af medicinske hændelser og bivirkninger af behandlinger Ra + 13Mo: Slutevaluering. Endokrin vurdering. 24 timers ambulatorisk BP-måling, antropometrisk og metabolisk evaluering. Spørgeskemaer om livskvalitet og kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14000
        • Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
    • Haut De France
      • Amiens, Haut De France, Frankrig, 80000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76000
        • Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
    • ILE DE France
      • Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Frankrig, 94275
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
      • Paris, ILE DE France, Frankrig, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris, ILE DE France, Frankrig, 75908
        • Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31000
        • Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrig, 49000
        • Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44000
        • CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S Orsola-Malpighi Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 80 år.

  • I øvrigt opdaget ensidig SCSI:

    • Binyrebarktumor på CT (spontan densitet < 20 HU og/eller relativ udvaskning > 40 %, absolut udvaskning > 60 %) og > 2 cm i størrelse.
    • Nedsat sommertid (kortisol > 138 nmol/L eller 5 µg/dL)

ELLER

• Nedsat sommertid (cortisol > 50 83 nmol/L eller 1,8 3 µg/dL) OG én biologisk abnormitet af den kortikotrope akse ved start af undersøgelsen:

  • 8 om morgenen plasma ACTH < 2,2 pmol/L (10 pg/ml),
  • I tilfælde af ACTH kl. 8 om morgenen mellem 10 og 20 pg/mL (2,2 og 4,4 pmol/L), topværdi af ACTH < 30 pg/ml (6,6 pmol/L) efter en CRH-test
  • midnatskortisol > 150 nmol/L (5,4 µg/dL)
  • forhøjet spytkortisol sent om aftenen i henhold til analysens rækkevidde
  • øget 24-timers fri urincortisol, men <2,0 gange laboratoriets øvre normalgrænse.
  • Systolisk eller diastolisk hypertension behandlet

ELLER

  • Systolisk eller diastolisk hypertension (> 135/85 mmHg) ikke behandlet vurderet på standard blodtryks selvmåleapparat.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient og investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år.
  • Bilateral incidentalom.
  • I øvrigt binyrebark tumor < 2 cm
  • Anamnese med myokardieinfarkt, lungeødem eller slagtilfælde i det foregående år
  • Malign hypertension (> 175-115 mm Hg ved selvmåling)
  • Betablokkerbehandling, der ikke kan suspenderes.
  • Frit urinkortisol > 2,0 gange øvre normalgrænse
  • 08.00 plasma ACTH-koncentration > 4,4 pmol/L (20 pg/ml)
  • Kronisk nyreinsufficiens (clearance < 30 ml/min)
  • Eksogen kortikosteroidbehandling ad generel eller lokal vej (inhaleret, øjen- eller øredråber, oftalmisk salve, topisk hudpåføring, øreinfiltration) i løbet af de 6 måneder før forsøget

ELLER

• Behov for kortikosteroidbehandling

ELLER

• Medicin, der forstyrrer dexamethason-metabolismen.(54)

  • Graviditet
  • Livstruende patologi (på kort sigt)
  • Kontraindikationer til operation
  • Manglende kontrol af blodtrykket i slutningen af ​​indkøringsperioden
  • Dissipation af de biologiske endokrine kriterier for SCSI ved slutningen af ​​indkøringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operation efterfulgt af intensiv lægebehandling
Laparoskopisk kirurgisk fjernelse af binyretumoren
Procedure: Laparoskopisk kirurgisk fjernelse af binyretumoren
Aktiv komparator: Kun intensiv medicinsk behandling
Standardiseret medicinsk behandling af hypertension af SAHR.
Medicin: Standardiseret medicinsk behandling af hypertension af SAHR

Standardiseret antihypertensivt lægemiddelregime er blevet etableret i overensstemmelse med internationale anbefalinger og omfatter følgende trin:

  • Trin 1: Angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-I) eller angiotensin II-receptorantagonist (ARB'er) ved halv dosis (Ranipril 5 mg eller Ibesartan 150 mg)
  • Trin 2: CEI eller ARA2 ved fuld dosis (Ranipril 10 mg eller Ibesartan 300 mg)
  • Trin 3: Tilføjelse af Amlodipin 10 mg eller Diltiazem LP 300 mg
  • trin 4: Tilsætning af Indapamide LP 1,5 mg
  • trin 5: Tilsætning af Spironolacton 25 mg
  • trin 6: Tilsætning af Bisoprolol 10 mg
  • trin 7: Tilføjelse af Prazosine LP 5mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksværdi og SAHR-trin 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 13 måneder
Behandlingsrespons vil defineres som en reduktion på mindst 1 trin af SAHR ved afslutningen af ​​undersøgelsen, med BP opretholdt inden for undersøgelsens mål (<135 mm Hg systolisk og <85 mm Hg diastolisk) i henhold til selvmåling derhjemme.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv behandlingsscore og daglig lægemiddeldosis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af komplikationer i de to strategier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Direkte omkostninger ved de to strategier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af prædiktive faktorer for succes med operation på BP
Tidsramme: 12 måneder
alder, familiehistorie med hypertension, varighed af hypertension, nyrefunktion, biokemiske endokrine abnormiteter, urin-steroidprofil
12 måneder
antal patienter, der har behov for antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
24 timers ambulatoriske blodtryksmålingsværdier
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0) og ved 12 måneder
Ved inklusion (dag 0) og ved 12 måneder
Værdier for blodsukker og lipidsænkende midler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer/markører niveau
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af de to terapeutiske strategier med hensyn til kardiovaskulære risikofaktorer/markører: BMI, kropssammensætning vurderet af DEXA, abdominalt fedt vurderet på CT-scanning, fastende blodsukker og insulin, HbA1C, HOMA-IR (homeostasemodel for vurdering af insulinresistens ) og OGTT (oral glucosetolerancetest), blodlipider, pro-inflammatoriske adipokiner
12 måneder
Antal patienter med vedvarende diabetes, dyslipidæmi og metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder
Sammenligning af de to terapeutiske strategier med hensyn til livskvalitet
Ved inklusion og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Anslået)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal Incidentalomas

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgisk fjernelse af binyretumoren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner