Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия субклинических кортизол-секретирующих инциденталом надпочечников (CHIRACIC)

18 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Общая цель состоит в том, чтобы оценить последствия хирургического удаления SCSI на артериальную гипертензию и сердечно-сосудистые факторы риска, чтобы определить на основе доказательной базы, предпочтительнее ли хирургическое удаление SCSI, чем интенсивный режим лечения у пациентов с гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инциденталомы надпочечников — это непредвиденные новообразования надпочечников, обнаруживаемые при визуализации органов брюшной полости. При широком использовании компьютерной томографии и МРТ инциденталомы надпочечников обнаруживаются примерно у 2% больных. В условиях эндокринологии большинство этих образований представляют собой доброкачественные аденомы коры надпочечников. Приблизительно 10% этих аденом демонстрируют небольшой избыток секреции кортизола, связанный с некоторой степенью секреторной автономии, но недостаточный для возникновения явного синдрома Кушинга («Субклинические секретирующие кортизол инциденталомы» или SCSI). Однако гипертония и, в меньшей степени, ожирение и нарушение толерантности к глюкозе очень часто встречаются у пациентов с SCSI. Гипотеза о том, что умеренный гиперкортицизм, связанный с SCSI, является причиной этих клинических последствий, подтверждается несколькими исследованиями, описывающими улучшение после резекции SCSI. Однако эти исследования были ретроспективными, неконтролируемыми и страдали неточностями и многочисленными методологическими ошибками. Таким образом, в настоящее время неизвестно, является ли хирургическое вмешательство более полезным, чем медикаментозное лечение, и нет единого мнения о подходящем лечении SCSI.

Отбор пациентов Период вводного периода. Прекращение предыдущего антигипертензивного лечения и назначение стандартного режима антигипертензивных препаратов (SAHR). Ежемесячное измерение артериального давления (АД) с помощью домашнего мониторинга АД. Продолжительность вводных периодов будет ≤ 6 месяцев и закончится, когда АД будет контролироваться с помощью SAHR при двух последовательных визитах.

Конец RI Вторая эндокринная оценка для приемлемости Рандомизация (Ra): 24-часовое амбулаторное измерение АД, антропометрическая и метаболическая оценка. Опросники качества жизни и познания. Рандомизация на 2 группы: 1 группа Лечение: оперативное вмешательство с последующей интенсивной терапией; Группа 2: Контрольная группа: только интенсивная медицинская помощь.

Ra + 1Mo: Операция в группе 1 Ra + 2,5 Mo до Ra + 13 Mo: последующее наблюдение с интервалом 6 недель Оценка домашнего мониторинга АД и адаптация SAHR. Пошаговое снижение SAHR будет предпринято в двух группах пациентов при Ra+2,5Mo. Вторая попытка будет систематически проводиться в обеих группах при Ra+8,5. Медицинская оценка сопутствующих метаболических состояний (ожирение, диабет, дислипидемия) и адаптация лечения. Запись медицинских событий и побочных эффектов лечения. Ra+13Mo: Окончательная оценка. Эндокринная оценка. 24-часовое амбулаторное измерение АД, антропометрическая и метаболическая оценка. Опросники качества жизни и познания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • S Orsola-Malpighi Hospital
  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
        • Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Франция, 14000
        • Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
    • Haut De France
      • Amiens, Haut De France, Франция, 80000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76000
        • Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
    • ILE DE France
      • Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Франция, 94275
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
      • Paris, ILE DE France, Франция, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris, ILE DE France, Франция, 75908
        • Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31000
        • Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Франция, 59000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Франция, 49000
        • Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
      • Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44000
        • CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤ 80 лет.

  • Случайно обнаружил односторонний SCSI:

    • Опухоль коры надпочечников на КТ (спонтанная плотность < 20 HU и/или относительное вымывание > 40%, абсолютное вымывание > 60%) и размером > 2 см.
    • Нарушение ТЛЧ (кортизол > 138 нмоль/л или 5 мкг/дл)

ИЛИ

• Нарушение ТЛЧ (кортизол > 50,83 нмоль/л или 1,8,3 мкг/дл) И одна биологическая аномалия кортикотропной системы при включении в исследование:

  • 8 утра АКТГ плазмы < 2,2 пмоль/л (10 пг/мл),
  • В случае АКТГ в 8 часов утра между 10 и 20 пг/мл (2,2 и 4,4 пмоль/л), пик АКТГ < 30 пг/мл (6,6 пмоль/л) после теста CRH
  • полуночный кортизол > 150 нмоль/л (5,4 мкг/дл)
  • повышенный уровень кортизола в слюне поздним вечером в соответствии с диапазоном анализа
  • повышенный 24-часовой свободный кортизол в моче, но <2,0 раза выше лабораторного верхнего нормального предела.
  • Лечение систолической или диастолической гипертензии

ИЛИ

  • Систолическая или диастолическая гипертензия (> 135/85 мм рт. ст.), не получавшая лечения, оценивалась с помощью стандартного устройства для самостоятельного измерения артериального давления.
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем

Критерий исключения:

  • Возраст > 80 лет.
  • Двусторонняя инциденталома.
  • Случайно адренокортикальная опухоль < 2 см
  • История инфаркта миокарда, отека легких или инсульта в течение предыдущего года
  • Злокачественная гипертензия (> 175-115 мм рт. ст. при самостоятельном измерении)
  • Лечение бета-блокаторами, которое нельзя приостанавливать.
  • Свободный кортизол в моче > 2,0-кратного верхнего предела нормы
  • 08:00 концентрация АКТГ в плазме > 4,4 пмоль/л (20 пг/мл)
  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс < 30 мл/мин)
  • Лечение экзогенными кортикостероидами общим или местным путем (ингаляции, глазные или ушные капли, глазная мазь, местное нанесение на кожу, инфильтрация уха) в течение 6 месяцев до исследования

ИЛИ

• Необходимость лечения кортикостероидами

ИЛИ

• Лекарства, препятствующие метаболизму дексаметазона (54).

  • Беременность
  • Угрожающая жизни патология (в ближайшей перспективе)
  • Противопоказания к операции
  • Отсутствие контроля артериального давления в конце вводного периода
  • Исчезновение биологических эндокринных критериев SCSI в конце вводного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция с последующей интенсивной медицинской помощью
Лапароскопическое хирургическое удаление опухоли надпочечника
Процедура: Лапароскопическое хирургическое удаление опухоли надпочечника
Активный компаратор: Только интенсивное лечение
Стандартизированное медикаментозное лечение артериальной гипертензии по SAHR.
Лекарство: Стандартизированное медикаментозное лечение артериальной гипертензии по SAHR

Стандартизированный режим приема антигипертензивных препаратов разработан в соответствии с международными рекомендациями и включает следующие этапы:

  • Шаг 1: Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) или антагонист рецептора ангиотензина II (БРА) в половинной дозе (раниприл 5 мг или ибесартан 150 мг)
  • шаг 2: CEI или ARA2 в полной дозе (раниприл 10 мг или ибесартан 300 мг)
  • шаг 3: добавление амлодипина 10 мг или дилтиазема LP 300 мг
  • шаг 4: добавление индапамида LP 1,5 мг
  • шаг 5: добавление спиронолактона 25 мг
  • шаг 6: добавление бисопролола 10 мг
  • Шаг 7: Добавление Празозина LP 5 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение артериального давления и шаг SAHR через 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 13 месяцев
Ответ на лечение будет определяться как снижение SAHR не менее чем на 1 ступень в конце исследования при сохранении АД в пределах целей исследования (систолическое <135 мм рт. ст. и диастолическое <85 мм рт. ст.) в соответствии с самостоятельным измерением в домашних условиях.
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка антигипертензивной терапии и суточная доза препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота осложнений в двух стратегиях.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Прямые затраты двух стратегий.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка прогностических факторов успеха хирургического лечения АД
Временное ограничение: 12 месяцев
возраст, семейный анамнез артериальной гипертензии, длительность артериальной гипертензии, функция почек, биохимические эндокринные нарушения, стероидный профиль мочи
12 месяцев
число больных, нуждающихся в антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Показатели 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: При включении (день 0) и через 12 месяцев
При включении (день 0) и через 12 месяцев
Показатели уровня глюкозы в крови и гиполипидемических средств
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сердечно-сосудистые факторы риска/уровень маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение двух терапевтических стратегий в отношении факторов/маркеров сердечно-сосудистого риска: ИМТ, состав тела, оцененный DEXA, абдоминальный жир, оцененный на КТ, уровень глюкозы и инсулина в крови натощак, HbA1C, HOMA-IR (модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину). ) и ПГТТ (оральный тест на толерантность к глюкозе), липиды крови, провоспалительные адипокины
12 месяцев
Количество пациентов с персистирующим сахарным диабетом, дислипидемией и метаболическим синдромом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: При включении и 12 месяцев
Сравнение двух терапевтических стратегий в отношении качества жизни
При включении и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2012/34

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться