Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi av subkliniske kortisolutskillende binyreincidentalomer (CHIRACIC)

18. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Det generelle målet er å evaluere konsekvensene av kirurgisk fjerning av SCSI på hypertensjon og kardiovaskulære risikofaktorer for å avgjøre på en evidensbasert basis om kirurgisk eksisjon av SCSI er å foretrekke fremfor et intensivt medisinsk regime hos pasienter med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adrenal incidentalomer er uventede binyremasser funnet under abdominal avbildning. Med den utbredte bruken av datatomografi og MR, er binyrebarksykdom funnet hos omtrent 2 % av pasientene. I en endokrinologisk setting er flertallet av disse massene benigne adenomer i binyrebarken. Omtrent 10 % av disse adenomene viser lite overskudd av kortisolsekresjon assosiert med en viss grad av sekretorisk autonomi, men som er utilstrekkelig til å generere åpenlyst Cushings syndrom ("Subclinical Secreting Cortisol incidentalomas" eller SCSI). Imidlertid er hypertensjon og i mindre grad overvekt og nedsatt glukosetoleranse svært hyppige blant pasienter med SCSI. Hypotesen om at den milde hyperkortisolismen assosiert med SCSI er ansvarlig for disse kliniske konsekvensene er underbygget av få studier som beskriver bedring etter reseksjon av SCSI. Disse studiene var imidlertid retrospektive, ukontrollerte og led av unøyaktighet og en rekke metodologiske skjevheter. Om kirurgi er mer fordelaktig enn medisinsk behandling er foreløpig ukjent, og det er ingen konsensus om riktig behandling for SCSI.

Pasientvalg Innkjøringsperiode. Seponering av tidligere antihypertensive behandlinger og forskrivning av et standardisert antihypertensivt legemiddelregime (SAHR). Månedlig blodtrykksmåling (BP) ved bruk av BP-overvåking hjemme. Varigheten av innkjøringsperiodene vil være ≤ 6 måneder og vil avsluttes når BP vil bli kontrollert med SAHR ved to påfølgende besøk.

Slutt på RI Andre endokrine vurdering for kvalifisering Randomisering (Ra): 24-timers ambulatorisk BP-måling, antropometrisk og metabolsk evaluering. Spørreskjemaer for livskvalitet og kognisjon. Randomisering i 2 grupper: Gr 1 Behandlingsgruppe: Kirurgi etterfulgt av intensivmedisinsk behandling; Gr 2: Kontrollgruppe: Kun intensivmedisinsk behandling.

Ra + 1Mo: Kirurgi i gruppe 1 Ra + 2,5 Mo til Ra + 13 Mo: 6 ukers intervalloppfølging Evaluering av hjemme-BP-overvåking og tilpasning av SAHR. En trinnvis reduksjon av SAHR vil bli forsøkt i de to pasientgruppene ved Ra+2,5Mo. Et andre forsøk vil systematisk bli utført i begge grupper ved Ra+8,5 Medisinsk evaluering av assosierte metabolske tilstander (fedme, diabetes, dyslipidemi) og tilpasning av behandlinger Registrering av medisinske hendelser og bivirkninger av behandlinger Ra + 13Mo: Sluttevaluering. Endokrin vurdering. 24-timers ambulatorisk BP-måling, antropometrisk og metabolsk evaluering. Spørreskjemaer for livskvalitet og kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14000
        • Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
    • Haut De France
      • Amiens, Haut De France, Frankrike, 80000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76000
        • Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
    • ILE DE France
      • Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Frankrike, 94275
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
      • Paris, ILE DE France, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris, ILE DE France, Frankrike, 75908
        • Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31000
        • Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49000
        • Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44000
        • CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • S Orsola-Malpighi Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 80 år.

  • Oppdaget forresten ensidig SCSI:

    • Binyrebarksvulst på CT (spontan tetthet < 20 HU og/eller relativ utvasking > 40 %, absolutt utvasking > 60 %) og > 2 cm i størrelse.
    • Nedsatt sommertid (kortisol > 138 nmol/L eller 5 µg/dL)

ELLER

• Nedsatt sommertid (kortisol > 50 83 nmol/L eller 1,8 3 µg/dL) OG én biologisk abnormitet i den kortikotrope aksen ved studiestart:

  • 8 om morgenen. plasma ACTH < 2,2 pmol/L (10 pg/ml),
  • Ved ACTH kl. 08.00 mellom 10 og 20 pg/mL (2,2 og 4,4 pmol/L), topp av ACTH < 30 pg/mL (6,6 pmol/L) etter en CRH-test
  • midnatt kortisol > 150 nmol/L (5,4 µg/dL)
  • forhøyet spyttkortisol sent på kvelden i henhold til analyseområdet
  • økt 24-timers fritt urinkortisol, men <2,0 ganger laboratoriets øvre normalgrense.
  • Systolisk eller diastolisk hypertensjon behandlet

ELLER

  • Systolisk eller diastolisk hypertensjon (> 135/85 mmHg) ikke behandlet vurdert på standard selvmålerapparat for blodtrykk.
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasient og utreder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år.
  • Bilateral tilfeldighet.
  • Forøvrig binyrebarksvulst < 2 cm
  • Anamnese med hjerteinfarkt, lungeødem eller slag i løpet av det foregående året
  • Ondartet hypertensjon (> 175-115 mm Hg ved selvmåling)
  • Betablokkerbehandling som ikke kan suspenderes.
  • Fri urinkortisol > 2,0 ganger øvre normalgrense
  • 08.00 plasma ACTH-konsentrasjon > 4,4 pmol/L (20 pg/ml)
  • Kronisk nyresvikt (clearance < 30 ml/min)
  • Eksogen kortikosteroidbehandling på generell eller lokal måte (inhalert, øye- eller øredråper, oftalmisk salve, lokal hudpåføring, øreinfiltrasjon) i løpet av 6 måneder før forsøket

ELLER

• Behov for kortikosteroidbehandling

ELLER

• Medisinering som forstyrrer deksametasonmetabolismen.(54)

  • Svangerskap
  • Livstruende patologi (på kort sikt)
  • Kontraindikasjoner for operasjon
  • Manglende kontroll av blodtrykket ved slutten av innkjøringsperioden
  • Dissipasjon av de biologiske endokrine kriteriene for SCSI ved slutten av innkjøringsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi etterfulgt av intensivmedisinsk behandling
Laparoskopisk kirurgisk fjerning av binyretumor
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgisk fjerning av binyretumor
Aktiv komparator: Kun intensiv medisinsk behandling
Standardisert medisinsk behandling av hypertensjon av SAHR.
Legemiddel: Standardisert medisinsk behandling av hypertensjon av SAHR

Standardisert antihypertensivt legemiddelregime er etablert i henhold til internasjonale anbefalinger og inkluderer følgende trinn:

  • trinn 1: Angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-I) eller angiotensin II-reseptorantagonist (ARB) ved halv dose (Ranipril 5 mg eller Ibesartan 150 mg)
  • trinn 2: CEI eller ARA2 ved full dose (Ranipril 10 mg eller Ibesartan 300 mg)
  • trinn 3: Tillegg av Amlodipin 10 mg eller Diltiazem LP 300 mg
  • trinn 4: Tilsetning av Indapamide LP 1,5 mg
  • trinn 5: Tilsetning av Spironolakton 25 mg
  • trinn 6: Tilsetning av Bisoprolol 10 mg
  • trinn 7: Tillegg av Prazosine LP 5mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksverdi og SAHR-trinn 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 13 måneder
Behandlingsrespons vil defineres som en reduksjon på minst 1 trinn av SAHR ved slutten av studien, med BP opprettholdt innenfor studiemålene (<135 mm Hg systolisk og <85 mm Hg diastolisk) i henhold til egenmåling hjemme.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv behandlingsscore og daglig medikamentdose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av komplikasjoner i de to strategiene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Direkte kostnader ved de to strategiene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering av prediktive faktorer for suksess med operasjon på BP
Tidsramme: 12 måneder
alder, familiehistorie med hypertensjon, varighet av hypertensjon, nyrefunksjon, biokjemiske endokrine abnormiteter, urin-steroidprofil
12 måneder
antall pasienter som trenger antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
24 timers ambulerende blodtrykksmålingsverdier
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0) og ved 12 måneder
Ved inkludering (dag 0) og ved 12 måneder
Verdier for blodsukker og lipidsenkende midler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer/markørnivå
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av de to terapeutiske strategiene med hensyn til kardiovaskulære risikofaktorer/markører: BMI, kroppssammensetning evaluert av DEXA, abdominalt fett evaluert på CT-skanning, fastende blodsukker og insulin, HbA1C, HOMA-IR (homeostasemodell for vurdering av insulinresistens ) og OGTT (oral glukosetoleransetest), blodlipider, pro-inflammatoriske adipokiner
12 måneder
Antall pasienter med vedvarende diabetes, dyslipidemi og metabolsk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder
Sammenligning av de to terapeutiske strategiene med tanke på livskvalitet
Ved inkludering og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2012/34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere