Chirurgia degli incidentalomi surrenalici secernenti cortisolo subclinico (CHIRACIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli incidentalomi surrenalici sono masse surrenaliche insospettate rilevate durante l'imaging addominale. Con l'uso diffuso della tomografia computerizzata e della risonanza magnetica, gli incidentalomi surrenalici si riscontrano in circa il 2% dei pazienti. In un contesto endocrinologico, la maggior parte di queste masse sono adenomi benigni della corteccia surrenale. Circa il 10% di questi adenomi mostra un piccolo eccesso di secrezione di cortisolo associato a un certo grado di autonomia secretoria ma che sono insufficienti per generare la sindrome di Cushing conclamata ("Incidentalomi subclinici a secrezione di cortisolo" o SCSI). Tuttavia, l'ipertensione e, in misura minore, l'obesità e la ridotta tolleranza al glucosio sono molto frequenti tra i pazienti con SCSI. L'ipotesi che il lieve ipercortisolismo associato alla SCSI sia responsabile di queste conseguenze cliniche è confermata da pochi studi che descrivono il miglioramento dopo la resezione della SCSI. Tuttavia, questi studi erano retrospettivi, non controllati e soffrivano di imprecisioni e numerosi pregiudizi metodologici. Pertanto, al momento non è noto se la chirurgia sia più vantaggiosa del trattamento medico e non vi è consenso sul trattamento appropriato per la SCSI.
Periodo di run-in per la selezione del paziente. Interruzione di precedenti trattamenti antipertensivi e prescrizione di un regime farmacologico antipertensivo standardizzato (SAHR). Misurazione mensile della pressione arteriosa (PA) utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare. La durata dei periodi di run-in sarà ≤ 6 mesi e terminerà quando la BP sarà controllata con il SAHR in due visite consecutive.
Fine del RI Seconda valutazione endocrina per l'ammissibilità Randomizzazione (Ra): misurazione ambulatoriale della PA nelle 24 ore, valutazione antropometrica e metabolica. Qualità della vita e questionari cognitivi. Randomizzazione in 2 gruppi: Gr 1 Gruppo di trattamento: intervento chirurgico seguito da terapia medica intensiva; Gr 2 : Gruppo di controllo : solo terapia medica intensiva.
Ra + 1 mese: intervento chirurgico nel gruppo 1 Da + 2,5 mesi a Ra + 13 mesi: follow-up a intervalli di 6 settimane Valutazione del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e adattamento del SAHR. Verrà tentata una riduzione graduale del SAHR nei due gruppi di pazienti a Ra+2,5 Mo. Un secondo tentativo sarà eseguito sistematicamente in entrambi i gruppi a Ra+8.5 Valutazione medica delle condizioni metaboliche associate (obesità, diabete, dislipidemia) e adattamento dei trattamenti Registrazione degli eventi medici e degli effetti collaterali dei trattamenti Ra + 13Mo: Valutazione finale. Valutazione endocrina. 24h Misurazione ambulatoriale della PA, valutazione antropometrica e metabolica. Qualità della vita e questionari cognitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, Francia, 14000
- Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
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Haut De France
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Amiens, Haut De France, Francia, 80000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76000
- Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
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ILE DE France
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Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Francia, 94275
- Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
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Paris, ILE DE France, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
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Paris, ILE DE France, Francia, 75908
- Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31000
- Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
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Nord-Pas-de-Calais
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Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, Francia, 49000
- Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
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Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44000
- CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13000
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
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Berlin, Germania, 10117
- Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Würzburg, Germania, 97080
- Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
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Bologna, Italia, 40138
- S Orsola-Malpighi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 80 anni.
Scoperto accidentalmente SCSI unilaterale:
- Tumore corticosurrenale alla TC (densità spontanea < 20 HU e/o wash-out relativo > 40%, wash-out assoluto > 60%) e dimensioni > 2 cm.
- Ora legale compromessa (cortisolo > 138 nmol/L o 5 µg/dL)
O
• DST alterato (cortisolo > 50 83 nmol/L o 1,8 3 µg/dL) E un'anomalia biologica dell'asse corticotropo all'ingresso nello studio:
- 8 del mattino. ACTH plasmatico < 2,2 pmol/L (10 pg/ml),
- In caso di ACTH alle 8:00 tra 10 e 20 pg/mL (2,2 e 4,4 pmol/L), picco di ACTH < 30 pg/mL (6,6 pmol/L) dopo un test CRH
- cortisolo a mezzanotte > 150 nmol/L (5,4 µg/dL)
- cortisolo salivare a tarda sera elevato secondo il range del test
- aumento del cortisolo urinario libero nelle 24 ore ma <2,0 volte il limite normale superiore di laboratorio.
- Ipertensione sistolica o diastolica trattata
O
- Ipertensione sistolica o diastolica (> 135/85 mmHg) non trattata valutata su dispositivo standard per l'automisurazione della pressione arteriosa.
- Consenso informato scritto firmato dal paziente e dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Età > 80 anni.
- Incidentaloma bilaterale.
- Incidentalmente tumore surrenalico < 2 cm
- Storia di infarto del miocardio, edema polmonare o ictus durante l'anno precedente
- Ipertensione maligna (> 175-115 mm Hg all'automisurazione)
- Trattamento beta-bloccante che non può essere sospeso.
- Cortisolo urinario libero > 2,0 volte il limite normale superiore
- 08h00 concentrazione plasmatica di ACTH > 4,4 pmol/L (20 pg/ml)
- Insufficienza renale cronica (clearance < 30 ml/min)
- Trattamento con corticosteroidi esogeni per via generale o locale (inalazione, gocce oculari o auricolari, pomate oftalmiche, applicazione topica cutanea, infiltrazione auricolare) durante i 6 mesi precedenti lo studio
O
• Necessità di trattamento con corticosteroidi
O
• Farmaci che interferiscono con il metabolismo del desametasone.(54)
- Gravidanza
- Patologia potenzialmente letale (a breve termine)
- Controindicazioni alla chirurgia
- Mancato controllo della pressione arteriosa al termine del periodo di Run-In
- Dissipazione dei criteri biologici endocrini per SCSI al termine del periodo di Run-In
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento chirurgico seguito da cure mediche intensive
Rimozione chirurgica laparoscopica del tumore surrenale
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Comparatore attivo: Solo cure mediche intensive
Trattamento medico standardizzato dell'ipertensione da SAHR.
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Il regime farmacologico antipertensivo standardizzato è stato stabilito secondo le raccomandazioni internazionali e comprende i seguenti passaggi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore della pressione sanguigna e passo SAHR 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 13 mesi
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La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione di almeno 1 livello di SAHR alla fine dello studio, con PA mantenuta entro gli obiettivi dello studio (<135 mm Hg sistolica e <85 mm Hg diastolica) secondo l'automisurazione a casa.
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del trattamento antipertensivo e dose giornaliera del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza delle complicanze nelle due strategie.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Costi diretti delle due strategie.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione dei fattori predittivi per il successo della chirurgia su BP
Lasso di tempo: 12 mesi
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età, storia familiare di ipertensione, durata dell'ipertensione, funzionalità renale, anomalie biochimiche endocrine, profilo degli steroidi urinari
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12 mesi
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numero di pazienti che richiedono un trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valori di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0) ea 12 mesi
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All'inclusione (giorno 0) ea 12 mesi
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Valori della glicemia e degli agenti ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello di fattori/marcatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto delle due strategie terapeutiche rispetto ai fattori/marcatori di rischio cardiovascolare: BMI, composizione corporea valutata con DEXA, grasso addominale valutato con TAC, glicemia a digiuno e insulina, HbA1C, HOMA-IR (modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina ) e OGTT (test di tolleranza al glucosio orale), lipidi nel sangue, adipochine pro-infiammatorie
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12 mesi
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Numero di pazienti con diabete persistente, dislipidemia e sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione e 12 mesi
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Confronto tra le due strategie terapeutiche rispetto alla qualità della vita
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All'inclusione e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della ghiandola surrenale
- Neoplasie della corteccia surrenale
- Malattie della corteccia surrenale
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Adenoma surrenalico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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