무증상 코르티솔 분비 부신 우발종의 수술 (CHIRACIC)
연구 개요
상세 설명
부신 우발종은 복부 영상 촬영 중에 발견되는 예상치 못한 부신 종괴입니다. 컴퓨터 단층 촬영과 MRI의 광범위한 사용으로 부신 우발종은 환자의 약 2%에서 발견됩니다. 내분비학 환경에서 이러한 종괴의 대부분은 부신 피질의 양성 선종입니다. 이러한 선종의 약 10%는 어느 정도의 분비 자율성과 관련된 코티솔 분비의 과잉을 거의 나타내지 않지만 명백한 쿠싱 증후군("무증상 분비 코르티솔 우발종" 또는 SCSI)을 생성하기에는 불충분합니다. 그러나 고혈압과 정도는 덜하지만 비만과 내당능 장애는 SCSI 환자들 사이에서 매우 빈번합니다. SCSI와 관련된 가벼운 코르티솔혈증이 이러한 임상적 결과의 원인이라는 가설은 SCSI 절제 후 개선을 설명하는 몇 가지 연구에 의해 입증되었습니다. 그러나 이러한 연구는 후향적이고 통제되지 않았으며 부정확성과 수많은 방법론적 편향을 겪었습니다. 따라서 외과적 치료보다 수술이 더 유익한지 여부는 현재 알려지지 않았으며 SCSI에 대한 적절한 치료에 대한 합의도 없습니다.
환자 선택 도입 기간. 이전 항고혈압 치료 중단 및 표준화된 항고혈압 약물 요법(SAHR) 처방. 가정 혈압 모니터링을 사용한 월간 혈압(BP) 측정. 준비 기간의 기간은 6개월 이하이며 SAHR로 BP를 두 번 연속 방문하여 제어할 때 종료됩니다.
RI 종료 적격성에 대한 2차 내분비 평가 무작위화(Ra): 24시간 보행 혈압 측정, 인체 측정 및 대사 평가. 삶의 질과 인지 설문지. 2개 그룹으로 무작위 배정: 1군 치료 그룹: 수술 후 집중 치료; Gr 2 : 대조군 : 집중 치료만.
Ra + 1Mo: 그룹 1의 수술 Ra + 2.5Mo에서 Ra + 13Mo까지: 6주 간격 추적 홈 BP 모니터링 및 SAHR 적응 평가. SAHR의 단계적 감소는 Ra+2.5Mo의 두 환자 그룹에서 시도될 것입니다. 두 번째 시도는 Ra+8.5의 두 그룹에서 체계적으로 수행됩니다. 관련 대사 상태(비만, 당뇨병, 이상지질혈증) 및 치료 적응에 대한 의학적 평가 의료 사건 및 치료의 부작용 기록 Ra + 13Mo: 최종 평가. 내분비 평가. 24시간 보행 혈압 측정, 인체 측정 및 대사 평가. 삶의 질과 인지 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Würzburg, 독일, 97080
- Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
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Bologna, 이탈리아, 40138
- S Orsola-Malpighi Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, 프랑스, 14000
- Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
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Haut De France
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Amiens, Haut De France, 프랑스, 80000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76000
- Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
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ILE DE France
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Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, 프랑스, 94275
- Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
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Paris, ILE DE France, 프랑스, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
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Paris, ILE DE France, 프랑스, 75908
- Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31000
- Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
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Nord-Pas-de-Calais
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Lille, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 59000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, 프랑스, 49000
- Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44000
- CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 13000
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 80세.
우연히 발견된 일방적 SCSI:
- CT 상의 부신피질 종양(자발 밀도 < 20 HU 및/또는 상대 씻김 > 40%, 절대 씻김 > 60%) 및 > 2 cm 크기.
- 손상된 DST(코티솔 > 138nmol/L 또는 5µg/dL)
또는
• 손상된 DST(코르티솔 > 50 83 nmol/L 또는 1,8 3 µg/dL) 및 연구 항목에서 피질 자극 축의 생물학적 이상 1개:
- 오전 8시 혈장 ACTH < 2.2pmol/L(10pg/ml),
- 오전 8시 ACTH가 10~20pg/mL(2.2~4.4pmol/L)인 경우 CRH 검사 후 ACTH 피크 < 30pg/mL(6.6pmol/L)
- 자정 코르티솔 > 150nmol/L(5.4µg/dL)
- 분석 범위에 따라 늦은 저녁 타액 코르티솔 상승
- 24시간 자유뇨 코르티솔이 증가했지만 검사실 정상 상한치의 <2.0배.
- 수축기 또는 확장기 고혈압 치료
또는
- 치료되지 않은 수축기 또는 이완기 고혈압(> 135/85 mmHg)은 표준 혈압 자가 측정 장치에서 평가됩니다.
- 환자와 연구자가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 나이 > 80세.
- 양측 우연종.
- 부수적으로 부신 피질 종양 < 2 cm
- 전년도에 심근경색, 폐부종 또는 뇌졸중의 병력
- 악성 고혈압(자가 측정 시 > 175-115mmHg)
- 중단할 수 없는 베타 차단제 치료.
- 자유 소변 코르티솔 > 2.0배 상한 정상 한계
- 08h00 혈장 ACTH 농도 > 4.4pmol/L(20pg/ml)
- 만성 신부전(청소율 < 30mL/분)
- 시험 전 6개월 동안 일반 또는 국소 경로(흡입, 점안액 또는 점안제, 안연고, 국소 피부 도포, 귀 침윤)에 의한 외인성 코르티코스테로이드 치료
또는
• 코르티코스테로이드 치료의 필요성
또는
• 덱사메타손 대사를 방해하는 약물.(54)
- 임신
- 생명을 위협하는 병리(단기적으로)
- 수술에 대한 금기 사항
- 도입 기간이 끝날 때 혈압 조절 부족
- 도입 기간 종료 시 SCSI에 대한 생물학적 내분비 기준 소실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 집중 치료
부신 종양의 복강경 수술 제거
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활성 비교기: 집중 치료 만
SAHR에 의한 고혈압의 표준화된 치료.
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표준화된 항고혈압 약물 요법은 국제 권장 사항에 따라 수립되었으며 다음 단계를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 12개월 후 혈압 값 및 SAHR 단계
기간: 13개월
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치료 반응은 가정에서의 자체 측정에 따라 연구 목표(수축기 <135mmHg 및 확장기 <85mmHg) 내에서 혈압을 유지하면서 연구 종료 시 SAHR의 최소 1단계 감소로 정의됩니다.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항고혈압 치료 점수 및 일일 약물 투여량
기간: 12 개월
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12 개월
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두 가지 전략에서 합병증의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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두 전략의 직접 비용.
기간: 12 개월
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12 개월
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BP 수술 성공 예측 인자 평가
기간: 12 개월
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나이, 고혈압 가족력, 고혈압 기간, 신장 기능, 생화학적 내분비 이상, 요로 스테로이드 프로필
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12 개월
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항고혈압 치료가 필요한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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24시간 이동 혈압 모니터링 값
기간: 포함 시(0일) 및 12개월 시
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포함 시(0일) 및 12개월 시
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혈당 및 지질 저하제 값
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관 위험 인자/마커 수준
기간: 12 개월
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심혈관 위험 인자/마커에 관한 두 가지 치료 전략의 비교: BMI, DEXA로 평가한 체성분, CT 스캔으로 평가한 복부 지방, 공복 혈당 및 인슐린, HbA1C, HOMA-IR(인슐린 저항성 평가의 항상성 모델 ) 및 OGTT(경구 포도당 내성 검사), 혈중 지질, 전염증성 아디포카인
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12 개월
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지속적인 당뇨병, 이상지질혈증 및 대사증후군 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 평가
기간: 포함 및 12개월
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삶의 질에 관한 두 치료 전략의 비교
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포함 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2012/34
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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