- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02364089
Cirugía de incidentalomas suprarrenales secretores de cortisol subclínicos (CHIRACIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los incidentalomas suprarrenales son masas suprarrenales insospechadas que se encuentran durante las imágenes abdominales. Con el uso generalizado de la tomografía computarizada y la resonancia magnética, los incidentalomas suprarrenales se encuentran en aproximadamente el 2% de los pacientes. En un entorno de endocrinología, la mayoría de estas masas son adenomas benignos de la corteza suprarrenal. Aproximadamente el 10% de estos adenomas muestran un pequeño exceso de secreción de cortisol asociado a algún grado de autonomía secretora pero que son insuficientes para generar un síndrome de Cushing manifiesto ("Subclinical Secreting Cortisol incidentalomas" o SCSI). Sin embargo, la hipertensión y, en menor medida, la obesidad y la intolerancia a la glucosa son muy frecuentes entre los pacientes con SCSI. La hipótesis de que el hipercortisolismo leve asociado con SCSI es responsable de estas consecuencias clínicas está respaldada por pocos estudios que describen la mejoría después de la resección de SCSI. Sin embargo, estos estudios fueron retrospectivos, no controlados y adolecieron de imprecisión y numerosos sesgos metodológicos. Por lo tanto, actualmente se desconoce si la cirugía es más beneficiosa que el tratamiento médico y no hay consenso sobre el tratamiento apropiado para SCSI.
Selección de pacientes Período de preinclusión. Suspensión de tratamientos antihipertensivos previos y prescripción de un régimen farmacológico antihipertensivo estandarizado (SAHR). Medición mensual de la presión arterial (PA) mediante el control de la PA en el hogar. La duración de los periodos de Run-In será ≤ 6 meses y finalizará cuando se controle la PA con el SAHR en dos visitas consecutivas.
Fin de IR Segunda evaluación endocrina para elegibilidad Aleatorización (Ra): 24h Medición ambulatoria de PA, evaluación antropométrica y metabólica. Cuestionarios de calidad de vida y cognición. Aleatorización en 2 grupos: Gr 1 Grupo de tratamiento: Cirugía seguida de cuidados médicos intensivos; Gr 2 : Grupo de control : solo cuidados médicos intensivos.
Ra + 1Mo: Cirugía en Grupo 1 Ra + 2,5 Mes a Ra + 13 Mes: Seguimiento intervalo 6 semanas Evaluación de la monitorización de la PA domiciliaria y adaptación del SAHR. Se intentará una reducción paso a paso de la SAHR en los dos grupos de pacientes en Ra+2.5Mo. Sistemáticamente se realizará un segundo intento en ambos grupos a Ra+8,5 Evaluación médica de condiciones metabólicas asociadas (obesidad, diabetes, dislipemia) y adecuación de tratamientos Registro de eventos médicos y efectos secundarios de tratamientos Ra+13Mo: Evaluación final. Evaluación endocrina. Medición ambulatoria de PA 24h, evaluación antropométrica y metabólica. Cuestionarios de calidad de vida y cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Würzburg, Alemania, 97080
- Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, Francia, 14000
- Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
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Haut De France
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Amiens, Haut De France, Francia, 80000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76000
- Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
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ILE DE France
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Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Francia, 94275
- Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
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Paris, ILE DE France, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
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Paris, ILE DE France, Francia, 75908
- Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31000
- Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
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Nord-Pas-de-Calais
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Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, Francia, 49000
- Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
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Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44000
- CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13000
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
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Bologna, Italia, 40138
- S Orsola-Malpighi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 80 años.
Incidentalmente descubrió SCSI unilateral:
- Tumor corticosuprarrenal en TC (densidad espontánea < 20 HU y/o lavado relativo > 40 %, lavado absoluto > 60 %) y tamaño > 2 cm.
- DST alterada (cortisol > 138 nmol/L o 5 µg/dL)
O
• DST alterada (cortisol > 50 83 nmol/L o 1,8 3 µg/dL) Y una anomalía biológica del eje corticotrópico al ingreso al estudio:
- 8 a. m. ACTH plasmática < 2,2 pmol/L (10 pg/ml),
- En caso de ACTH a las 8 am entre 10 y 20 pg/mL (2,2 y 4,4 pmol/L), pico de ACTH < 30 pg/mL (6,6 pmol/L) después de una prueba de CRH
- cortisol de medianoche > 150 nmol/L (5,4 µg/dL)
- cortisol salival elevado al anochecer según el rango del ensayo
- aumento del cortisol urinario libre de 24 horas, pero <2,0 veces el límite superior normal de laboratorio.
- Hipertensión sistólica o diastólica tratada
O
- Hipertensión sistólica o diastólica (> 135/85 mmHg) no tratada evaluada en un dispositivo estándar de automedición de la presión arterial.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y el investigador
Criterio de exclusión:
- Edad > 80 años.
- Incidentaloma bilateral.
- Incidentalmente tumor corticosuprarrenal < 2 cm
- Antecedentes de infarto de miocardio, edema pulmonar o accidente cerebrovascular durante el año anterior
- Hipertensión maligna (> 175-115 mm Hg en la automedición)
- Tratamiento betabloqueante que no se puede suspender.
- Cortisol urinario libre > 2,0 veces el límite superior normal
- 08h00 Concentración plasmática de ACTH > 4,4 pmol/L (20 pg/ml)
- Insuficiencia renal crónica (depuración < 30 ml/min)
- Tratamiento con corticoides exógenos por vía general o local (inhalados, gotas para los ojos o los oídos, pomada oftálmica, aplicación tópica en la piel, infiltración en los oídos) durante los 6 meses previos al ensayo
O
• Necesidad de tratamiento con corticosteroides
O
• Medicamentos que interfieren con el metabolismo de la dexametasona.(54)
- El embarazo
- Patología potencialmente mortal (a corto plazo)
- Contraindicaciones de la cirugía
- Falta de control de la presión arterial al final del periodo Run-In
- Disipación de los criterios endocrinos biológicos para SCSI al final del período de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía seguida de cuidados médicos intensivos
Extirpación quirúrgica laparoscópica del tumor suprarrenal
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Comparador activo: Sólo tratamiento médico intensivo
Tratamiento médico estandarizado de la hipertensión por SAHR.
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El régimen estandarizado de medicamentos antihipertensivos se ha establecido de acuerdo con las recomendaciones internacionales e incluye los siguientes pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de presión arterial y paso SAHR 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 13 meses
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La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción de al menos 1 paso de SAHR al final del estudio, manteniendo la PA dentro de los objetivos del estudio (<135 mmHg sistólica y <85 mmHg diastólica) según la automedición en casa.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tratamiento antihipertensivo y dosis diaria de fármaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de complicaciones en las dos estrategias.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costes directos de las dos estrategias.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Valoración de factores predictivos del éxito de la cirugía en PA
Periodo de tiempo: 12 meses
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edad, antecedentes familiares de hipertensión, duración de la hipertensión, función renal, anomalías bioquímicas endocrinas, perfil de esteroides urinarios
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12 meses
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número de pacientes que requieren tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Valores de monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: A la inclusión (día 0) y a los 12 meses
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A la inclusión (día 0) y a los 12 meses
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Valores de glucosa en sangre y agentes hipolipemiantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel de factores/marcadores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de las dos estrategias terapéuticas con respecto a los factores/marcadores de riesgo cardiovascular: IMC, composición corporal evaluada por DEXA, grasa abdominal evaluada por tomografía computarizada, glucemia e insulina en ayunas, HbA1C, HOMA-IR (modelo de homeostasis de evaluación de la resistencia a la insulina ) y OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa), lípidos en sangre, adipocinas proinflamatorias
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12 meses
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Número de pacientes con diabetes persistente, dislipidemia y síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
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Comparación de las dos estrategias terapéuticas con respecto a la calidad de vida
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A la inclusión y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Adenoma adrenocortical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Incidentalomas suprarrenales
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