Chirurgia subklinicznych incydentaloma nadnerczy wydzielających kortyzol (CHIRACIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przypadkowe guzy nadnerczy to nieoczekiwane guzy nadnerczy wykrywane podczas obrazowania jamy brzusznej. Przy powszechnym stosowaniu tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego incydentaloma nadnerczy stwierdza się u około 2% pacjentów. W warunkach endokrynologicznych większość tych guzów to łagodne gruczolaki kory nadnerczy. Około 10% tych gruczolaków wykazuje niewielki nadmiar wydzielania kortyzolu związany z pewnym stopniem autonomii wydzielniczej, ale jest to niewystarczające do wywołania jawnego zespołu Cushinga („Subclinical Secreting Cortisol incydentaloma” lub SCSI). Jednak nadciśnienie iw mniejszym stopniu otyłość i upośledzona tolerancja glukozy są bardzo częste wśród pacjentów z SCSI. Hipoteza, że łagodny hiperkortyzolizm związany z SCSI jest odpowiedzialny za te konsekwencje kliniczne, znajduje potwierdzenie w kilku badaniach opisujących poprawę po resekcji SCSI. Jednak badania te były retrospektywne, niekontrolowane i cierpiały z powodu nieprecyzyjności i licznych błędów metodologicznych. Tak więc obecnie nie wiadomo, czy operacja jest bardziej korzystna niż leczenie farmakologiczne i nie ma zgody co do odpowiedniego leczenia SCSI.
Wybór pacjenta Okres docierania. Przerwanie wcześniejszego leczenia przeciwnadciśnieniowego i przepisanie standardowego schematu leków przeciwnadciśnieniowych (SAHR). Miesięczny pomiar ciśnienia krwi (BP) za pomocą domowego monitorowania BP. Czas trwania okresów docierania będzie wynosił ≤ 6 miesięcy i zakończy się, gdy BP będzie kontrolowane za pomocą SAHR podczas dwóch kolejnych wizyt.
Koniec RI Druga ocena endokrynologiczna kwalifikująca Randomizacja (Ra): 24h Ambulatoryjny pomiar BP, ocena antropometryczna i metaboliczna. Kwestionariusze jakości życia i funkcji poznawczych. Randomizacja w 2 grupach: Gr 1 Grupa leczona: operacja, a następnie intensywna opieka medyczna; Grupa 2: Grupa kontrolna: tylko intensywna opieka medyczna.
Ra + 1Mo: Operacja w grupie 1 Ra + 2,5 Mo do Ra + 13 Mo: 6-tygodniowa przerwa Ocena monitorowania BP w domu i dostosowanie SAHR. Próba stopniowej redukcji SAHR zostanie podjęta w dwóch grupach pacjentów przy Ra+2,5Mo. Druga próba będzie systematycznie przeprowadzana w obu grupach w Ra+8,5 Ocena medyczna towarzyszących schorzeń metabolicznych (otyłość, cukrzyca, dyslipidemia) i dostosowanie leczenia Rejestr zdarzeń medycznych i skutków ubocznych leczenia Ra + 13Mo: ocena końcowa. Ocena endokrynologiczna. 24h Ambulatoryjny pomiar BP, ocena antropometryczna i metaboliczna. Kwestionariusze jakości życia i funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
- Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francja, 14000
- Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
-
-
Haut De France
-
Amiens, Haut De France, Francja, 80000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76000
- Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
-
-
ILE DE France
-
Le Kremlin Bicêtre, ILE DE France, Francja, 94275
- Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
-
Paris, ILE DE France, Francja, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
-
Paris, ILE DE France, Francja, 75908
- Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31000
- Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 59000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francja, 49000
- Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
-
Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44000
- CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 13000
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- S Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤ 80 lat.
Przypadkowo wykryty jednostronny SCSI:
- Guz kory nadnerczy w CT (gęstość samoistna < 20 HU i/lub wypłukanie względne > 40%, wypłukanie bezwzględne > 60%) i wielkość > 2 cm.
- Zaburzenia DST (kortyzol > 138 nmol/l lub 5 µg/dl)
LUB
• Upośledzony DST (kortyzol > 50,83 nmol/l lub 1,8,3 µg/dl) ORAZ jedna nieprawidłowość biologiczna osi kortykotropowej na początku badania:
- 8 rano ACTH w osoczu < 2,2 pmol/l (10 pg/ml),
- W przypadku ACTH o godzinie 8 rano między 10 a 20 pg/mL (2,2 a 4,4 pmol/L), pik ACTH < 30 pg/mL (6,6 pmol/L) po teście CRH
- kortyzol o północy > 150 nmol/l (5,4 µg/dl)
- podwyższony poziom kortyzolu w ślinie późnym wieczorem zgodnie z zakresem oznaczenia
- zwiększone 24-godzinne stężenie wolnego kortyzolu w moczu, ale <2,0-krotnie górna granica normy laboratoryjnej.
- Leczone nadciśnienie skurczowe lub rozkurczowe
LUB
- Nadciśnienie skurczowe lub rozkurczowe (> 135/85 mmHg) nieleczone oceniane za pomocą standardowego ciśnieniomierza.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80 lat.
- Obustronny incydentaloma.
- Nawiasem mówiąc, guz kory nadnerczy < 2 cm
- Historia zawału mięśnia sercowego, obrzęku płuc lub udaru w ciągu ostatniego roku
- Nadciśnienie złośliwe (> 175-115 mm Hg podczas samodzielnego pomiaru)
- Leczenie beta-blokerem, którego nie można zawiesić.
- Wolny kortyzol w moczu > 2,0-krotnie górna granica normy
- 08:00 stężenie ACTH w osoczu > 4,4 pmol/l (20 pg/ml)
- Przewlekła niewydolność nerek (klirens < 30 ml/min)
- Leczenie egzogennymi kortykosteroidami drogą ogólną lub miejscową (wziewnie, krople do oczu lub uszu, maść do oczu, miejscowe stosowanie na skórę, infiltracja ucha) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
LUB
• Konieczność leczenia kortykosteroidami
LUB
• Leki wpływające na metabolizm deksametazonu.(54)
- Ciąża
- Patologia zagrażająca życiu (w krótkim okresie)
- Przeciwwskazania do zabiegu
- Brak kontroli ciśnienia krwi pod koniec okresu docierania
- Rozproszenie biologicznych kryteriów endokrynologicznych dla SCSI pod koniec okresu docierania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja i intensywna opieka medyczna
Laparoskopowe chirurgiczne usunięcie guza nadnercza
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko intensywne leczenie medyczne
Standaryzowane leczenie medyczne nadciśnienia według SAHR.
|
Standaryzowany schemat leczenia hipotensyjnego został ustalony zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami i obejmuje następujące etapy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość ciśnienia krwi i krok SAHR 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie SAHR o co najmniej 1 stopień pod koniec badania, z utrzymaniem BP w granicach celów badania (skurczowe <135 mm Hg i rozkurczowe <85 mm Hg) zgodnie z samodzielnym pomiarem w domu.
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena leczenia przeciwnadciśnieniowego i dzienna dawka leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie powikłań w obu strategiach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Koszty bezpośrednie obu strategii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ocena czynników predykcyjnych powodzenia operacji na BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wiek, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego, czas trwania nadciśnienia tętniczego, czynność nerek, biochemiczne nieprawidłowości endokrynologiczne, profil steroidów w moczu
|
12 miesięcy
|
|
liczba pacjentów wymagających leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
24-godzinne ambulatoryjne wartości monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu (dzień 0) i po 12 miesiącach
|
Przy włączeniu (dzień 0) i po 12 miesiącach
|
|
|
Wartości środków obniżających poziom glukozy i lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom czynników ryzyka/markerów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie dwóch strategii terapeutycznych pod kątem czynników/markerów ryzyka sercowo-naczyniowego: BMI, składu ciała ocenianego metodą DEXA, tkanki tłuszczowej brzucha ocenianej w tomografii komputerowej, glukozy i insuliny na czczo, HbA1C, HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności ) i OGTT (doustny test obciążenia glukozą), lipidy krwi, adipokiny prozapalne
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z przetrwałą cukrzycą, dyslipidemią i zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy
|
Porównanie obu strategii terapeutycznych pod kątem jakości życia
|
W momencie włączenia i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric FRISON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby nadnerczy
- Nowotwory kory nadnerczy
- Choroby kory nadnerczy
- Nowotwory nadnerczy
- Gruczolak kory nadnerczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2012/34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .