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ED 胸痛患者における早期リスク層別化

2021年4月14日 更新者:Timothy H Rainer、Chinese University of Hong Kong

未分化胸痛で救急外来を受診した患者の早期リスク層別化の改善

急性冠症候群 (ACS) が疑われる成人の胸痛患者の管理において、修正された心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スコアと修正された高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) を使用した HEART スコアにより、30 日間で重大な心臓有害事象 (MACE) が除外されます。

調査の概要

詳細な説明

胸痛は、世界中の救急部門 (ED) を受診する患者の最も一般的な苦情の 1 つであり、香港の全 ED 受診の 2.5% を占めています。 急性冠症候群 (ACS) は、胸痛を呈する大多数の患者ですぐに除外することはできず、約 15 ~ 25% の症例で確認されています。 ほとんどの ED の患者の現在の評価は、3 ~ 6 時間間隔で行われる一連の ECG とトロポニン検査を含む長いプロセスです。 しかし、ED の混雑をめぐる課題と許容可能なリスク層別化の必要性により、安全で安価で効果的な胸痛促進経路の探索が促されました。

臨床評価ツールのさまざまな組み合わせ、より迅速な生化学的検査、およびさまざまな結果を使用して、さまざまな地理的設定の救急部門から増え続ける証拠ベースが出現しています。 正確な診断を下すことは明らかに重要ですが、患者の観点からは、有害事象のリスクを最小限に抑えることがより重要です。 したがって、MACE のリスクを非常に低く抑えるためのリスク層別化を可能にするツールの特定は、患者に適用される正確な診断ラベルよりも ED 専門家にとってより臨床的に重要です。

アジア太平洋地域では、トロポニン I、クレアチン キナーゼ MB、ミオグロビンなどの一連のポイント オブ ケア バイオマーカーを含む 2 時間の診断プロトコルと、心電図 (ECG) の変化および心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スコアを組み合わせます。胸痛のある低リスク患者では、30 日間の MACE を安全に除外できることが示されています。 高感度のトロポニン T (hs-cTnT) およびトロポニン I (hs-cTnI) は、急性心筋梗塞 (AMI)、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の早期診断、および 2 年死亡率の予測に適しています。 最初の血液検査で検出できないレベルの hs-cTnT だけでは、94% の陰性適中率と 90% の感度で 60 日間の NSTEMI を除外するようです。 hs-cTnT を組み込んだ TIMI スコアは、バイオマーカーを測定せずにフロントドア TIMI のみを使用した場合よりも 30 日間の MACE を予測するのに優れていませんでしたが、低リスク患者を除外する際の TIMI スコア 0 の値は示されませんでした。

初期の除外経路を支持する証拠があるにもかかわらず、他の臨床設定で、HEART などの他の臨床ツールを使用して、さまざまな診断経路を使用して、そのようなツールをさらに検証および改良する必要があります。

この研究では、最初に、hs-cTnT を使用した初期修正 TIMI スコアと修正 HEART スコアを組み合わせて使用​​し、30 日間で MACE を除外することの有効性を評価することを目的としました。 臨床現場でこのプロトコルを適用すると、ED の待ち時間、ED の混雑、および胸痛患者の入院率を削減できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

602

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急外来受診から24時間以内に胸部または心窩部痛があり、急性冠症候群が疑われる患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ED 提示から 24 時間以内の胸痛
  • ACSの疑いあり

除外基準:

  • 臨床評価に基づく心臓胸痛なし
  • -血行動態または臨床的不安定性(SBP <90 mmHg、臨床的に重大な心房/心室性不整脈)
  • ACS、急性心筋梗塞、または入院を必要とするその他の異常を示唆する最初の心電図
  • 冠動脈バイパス移植または冠動脈ステント留置の既往
  • 妊娠が判明している、または疑われる女性
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 退院後連絡が取れない
  • 安静時の心拍数が毎分80回を超えているためにβ遮断薬の処方が必要な場合、β遮断薬の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
30日でMACEのリスクが低くない

30日以内に重大な心臓有害事象のリスクが低くない患者 TIMI>0またはmHEART>2の患者

hs-cTnT および心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スコアの定期的な血液検査が、研究患者に対して実施されました。

議定書の修正:

2014 年 10 月、試験患者の mHEART スコアが遡及的に決定されました。

英語と広東語を話す研究看護師が、適格な各患者から 7 つの変数で構成される TIMI スコアを取得しました。
他の名前:
  • TIMIスコア
患者は、病院の中央検査室で hs-cTnT 測定のために定期的に静脈穿刺採血を受けました。 hs-cTnT の正常値は 14ng/L 未満です。
他の名前:
  • hs-cTnT
各患者の修正 HEART スコアは、研究助手によって遡及的に決定されました。
30日でMACEのリスクが低い

30日以内に重大な心臓有害事象のリスクが低い患者

TIMI=0 かつ mHEART<=2 の患者

hs-cTnT および心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スコアの定期的な血液検査が、研究患者に対して実施されました。

議定書の修正:

2014 年 10 月、試験患者の mHEART スコアが遡及的に決定されました。

英語と広東語を話す研究看護師が、適格な各患者から 7 つの変数で構成される TIMI スコアを取得しました。
他の名前:
  • TIMIスコア
患者は、病院の中央検査室で hs-cTnT 測定のために定期的に静脈穿刺採血を受けました。 hs-cTnT の正常値は 14ng/L 未満です。
他の名前:
  • hs-cTnT
各患者の修正 HEART スコアは、研究助手によって遡及的に決定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象の患者数
時間枠:30日
主要な結果は、最初の ED 提示後 30 日以内に MACE を発症した患者の数です。 MACE は、安全性の結果または有効性の結果に関連するものとして定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の重大な心臓有害事象の数
時間枠:30日
結果は、最初の ED 提示後 30 日以内に安全な MACE を有する患者の数です。 安全性 MACE は、全死因死亡率 (心臓死を含む)、心停止、心筋梗塞による再入院、および心原性ショックからなる安全性の結果に関連するものとして定義されます。
30日
有効MACE数
時間枠:30日
結果は、最初の ED 提示後 30 日以内に有効な MACE を有する患者の数です。 有効性 MACE は、血行再建術(冠動脈バイパス移植など)、介入が必要な心室性不整脈、および介入が必要な高度房室ブロックで構成されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy H Rainer, MD FCEM、Accident & Emergency Medicine Academic Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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