Vroege risicostratificatie bij patiënten met ED-pijn op de borst
Verbetering van vroege risicostratificatie bij patiënten die zich presenteren op spoedeisende hulpafdelingen met ongedifferentieerde pijn op de borst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn op de borst is een van de meest voorkomende klachten bij patiënten die zich wereldwijd presenteren op spoedeisende hulpafdelingen (SEH), en vertegenwoordigt 2,5% van alle SEH-presentaties in Hong Kong. Acuut coronair syndroom (ACS) kan bij de meeste patiënten met pijn op de borst niet onmiddellijk worden uitgesloten en wordt in ongeveer 15-25% van de gevallen bevestigd. De huidige evaluatie van patiënten op de meeste SEH's is een langdurig proces waarbij seriële ECG's en troponinetests worden uitgevoerd met een tussenpoos van 3-6 uur. Uitdagingen met betrekking tot ED-crowding en de behoefte aan aanvaardbare risicostratificatie hebben echter geleid tot het zoeken naar veilige, goedkope, maar effectieve versnelde pijnroutes op de borst.
Er komt steeds meer bewijsmateriaal naar voren van spoedeisende hulpafdelingen in verschillende geografische omgevingen, met behulp van verschillende combinaties van klinische beoordelingsinstrumenten, snellere biochemische tests en variabele uitkomsten. Hoewel het stellen van een nauwkeurige diagnose duidelijk belangrijk is, is het vanuit het perspectief van de patiënt belangrijker om het risico op bijwerkingen te minimaliseren. Daarom is de identificatie van hulpmiddelen die risicostratificatie mogelijk maken om zeer lage risico's op MACE mogelijk te maken, klinisch relevanter voor SEH-specialisten dan het precieze diagnostische label dat op de patiënt wordt aangebracht.
In de regio Azië-Stille Oceaan een diagnostisch protocol van 2 uur met seriële point-of-care biomarkers, zoals troponine I, creatinekinase MB en myoglobine, gecombineerd met elektrocardiografische (ECG) veranderingen en een trombolyse in myocardinfarct (TIMI)-score is aangetoond dat 30 dagen MACE veilig wordt uitgesloten bij patiënten met een laag risico met pijn op de borst. Zeer gevoelig troponine T (hs-cTnT) en troponine I (hs-cTnI) presteren goed bij de vroege diagnose van acuut myocardinfarct (AMI), myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) en bij het voorspellen van mortaliteit na twee jaar. Niet-detecteerbare niveaus van hs-cTnT alleen bij de eerste bloedtest lijken 60-daagse NSTEMI uit te sluiten met een negatief voorspellende waarde van 94% en een gevoeligheid van 90%. Een TIMI-score waarin hs-cTnT was opgenomen, was niet beter in het voorspellen van 30-daagse MACE dan TIMI alleen voor de deur zonder meting van biomarkers, maar de waarde van een TIMI-score van nul bij het uitsluiten van patiënten met een laag risico werd niet aangetoond.
Ondanks bewijs dat vroege uitsluitingsroutes bevordert, is er nog steeds behoefte aan verdere validatie en verfijning van dergelijke hulpmiddelen met behulp van verschillende diagnostische paden, in andere klinische omgevingen en met andere klinische hulpmiddelen zoals HEART.
In deze studie wilden we eerst de effectiviteit evalueren van een gecombineerd gebruik van een vroege gemodificeerde TIMI-score met hs-cTnT en een gemodificeerde HEART-score om MACE binnen 30 dagen uit te sluiten. Het toepassen van dit protocol in de klinische praktijk heeft het potentieel om de wachttijden op de SEH, de drukte op de SEH en het aantal ziekenhuisopnames voor patiënten met pijn op de borst te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Pijn op de borst binnen 24 uur na ED-presentatie
- Verdacht met ACS
Uitsluitingscriteria:
- Geen cardiale pijn op de borst op basis van klinische beoordeling
- Hemodynamische of klinische instabiliteit (SBP<90 mmHg, klinisch significante atriale/ventriculaire aritmieën)
- Initiële ECG die wijst op ACS, acuut myocardinfarct of andere afwijking die ziekenhuisopname vereist
- Eerdere coronaire bypassoperatie of implantatie van een coronaire stent
- Vrouwen met een bekende of vermoede zwangerschap
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Onbereikbaar na ontslag
- Contra-indicatie voor β-blokkade als het voorschrijven van β-blokkade vereist is vanwege een hartslag in rust van meer dan 80 slagen per minuut
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen laag risico voor MACE in 30 dagen
Patiënten met een niet laag risico op ernstige cardiale bijwerkingen binnen 30 dagen Patiënten met TIMI>0 of mHEART>2 Routinematige bloedtest voor hs-cTnT en Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-score werden uitgevoerd bij studiepatiënten Protocolwijziging: In oktober 2014 werd de mHEART-score van de studiepatiënten retrospectief bepaald |
Een Engels- en Kantonees sprekende onderzoeksverpleegkundige verkreeg de TIMI-scores die bestaan uit zeven variabelen van elke in aanmerking komende patiënt.
Andere namen:
Patiënt onderging routinematige venapunctiebloedafname voor hs-cTnT-meting in het centrale laboratorium van het ziekenhuis.
Het normale niveau van hs-cTnT is lager dan 14 ng/L.
Andere namen:
De gewijzigde HEART-score van elke patiënt werd achteraf bepaald door een onderzoeksassistent.
|
|
Laag risico op MACE in 30 dagen
Patiënten met een laag risico op ernstige cardiale bijwerkingen binnen 30 dagen Patiënten met TIMI=0 en mHEART<=2 Routinematige bloedtest voor hs-cTnT en Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-score werden uitgevoerd bij studiepatiënten Protocolwijziging: In oktober 2014 werd de mHEART-score van de studiepatiënten retrospectief bepaald |
Een Engels- en Kantonees sprekende onderzoeksverpleegkundige verkreeg de TIMI-scores die bestaan uit zeven variabelen van elke in aanmerking komende patiënt.
Andere namen:
Patiënt onderging routinematige venapunctiebloedafname voor hs-cTnT-meting in het centrale laboratorium van het ziekenhuis.
Het normale niveau van hs-cTnT is lager dan 14 ng/L.
Andere namen:
De gewijzigde HEART-score van elke patiënt werd achteraf bepaald door een onderzoeksassistent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met MACE binnen 30 dagen na de eerste ED-presentatie.
MACE wordt gedefinieerd als betrekking hebbend op veiligheidsuitkomst of effectiviteitsuitkomst.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal veiligheids ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitkomst is het aantal patiënten met veiligheids-MACE binnen 30 dagen na de eerste ED-presentatie.
Veiligheid MACE wordt gedefinieerd als betrekking hebbend op het veiligheidsresultaat, dat bestaat uit sterfte door alle oorzaken (inclusief hartdood), hartstilstand, heropname met myocardinfarct en cardiogene shock
|
30 dagen
|
|
Aantal werkzaamheid MACE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitkomst is het aantal patiënten met werkzaamheid MACE binnen 30 dagen na de eerste ED-presentatie.
Werkzaamheid MACE bestaat uit revascularisatie (bijv. bypassoperatie van de kransslagader), ventriculaire aritmie die moet worden ingegrepen en een ernstig atrioventriculair blok dat moet worden ingegrepen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10110121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .