ED 胸痛患者的早期风险分层
2021年4月14日 更新者：Timothy H Rainer、Chinese University of Hong Kong
改善因未分化胸痛就诊于急诊科的患者的早期风险分层
在对因疑似急性冠脉综合征 (ACS) 就诊于急诊科 (ED) 的成人胸痛患者的管理中，我们旨在评估联合使用改良的心肌梗死溶栓治疗 (TIMI) 评分和改良的心肌梗死溶栓评分的诊断准确性使用高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-cTnT) 进行 HEART 评分以排除 30 天内的主要不良心脏事件 (MACE)。
研究概览
详细说明
胸痛是全球急诊科 (ED) 患者最常见的主诉之一，占香港所有急诊科患者的 2.5%。 大多数出现胸痛的患者不能立即排除急性冠状动脉综合征 (ACS)，但约有 15-25% 的病例得到确诊。 大多数急诊室目前对患者的评估是一个漫长的过程，涉及连续 3-6 小时的心电图和肌钙蛋白测试。 然而，急诊室拥挤的挑战和可接受的风险分层的需要促使人们寻找安全、廉价但有效的加速胸痛途径。
越来越多的证据基础来自不同地理环境的急诊科，使用不同的临床评估工具组合、更快速的生化测试和可变结果。 虽然做出准确的诊断显然很重要，但从患者的角度来看，将不良事件的风险降至最低更为重要。 因此，与应用于患者的精确诊断标签相比，识别允许风险分层以允许非常低的 MACE 风险的工具与 ED 专家在临床上更相关。
在亚太地区，一项 2 小时的诊断方案涉及一系列床旁生物标志物，例如肌钙蛋白 I、肌酸激酶 MB 和肌红蛋白，并结合心电图 (ECG) 变化和心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分已被证明可以安全排除低风险胸痛患者的 30 天 MACE。 高敏肌钙蛋白 T (hs-cTnT) 和肌钙蛋白 I (hs-cTnI) 在急性心肌梗死 (AMI)、非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 的早期诊断和两年死亡率预测方面表现良好。 在初始血液检测中单独检测不到 hs-cTnT 水平似乎可以排除 60 天 NSTEMI，其阴性预测值为 94%，灵敏度为 90%。 包含 hs-cTnT 的 TIMI 评分在预测 30 天 MACE 方面并不比没有测量生物标志物的单独前门 TIMI 更好，但没有证明 TIMI 评分为零在排除低风险患者方面的价值。
尽管有证据支持早期排除途径，但仍需要在其他临床环境中使用不同的诊断途径以及 HEART 等其他临床工具进一步验证和完善此类工具。
在本研究中，我们首先旨在评估联合使用早期改良 TIMI 评分与 hs-cTnT 和改良 HEART 评分在 30 天内排除 MACE 的有效性。 在临床实践中应用该协议有可能减少胸痛患者的 ED 等待时间、ED 拥挤和住院率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
602
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急诊就诊后 24 小时内出现胸痛或上腹痛并疑似急性冠脉综合征的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 急诊就诊后 24 小时内出现胸痛
- 疑似 ACS
排除标准：
- 根据临床评估无心源性胸痛
- 血流动力学或临床不稳定（SBP<90 mmHg，临床上显着的房性/室性心律失常）
- 初始心电图提示 ACS、急性心肌梗塞或其他需要入院的异常
- 既往冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入术
- 已知或疑似怀孕的妇女
- 无法或不愿提供知情同意
- 出院后联系不上
- 如果因静息心率超过每分钟 80 次而需要 β-阻滞剂处方，则为 β-阻滞剂禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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30天内MACE风险不低
30 天内发生主要不良心脏事件的风险不低的患者 TIMI>0 或 mHEART>2 的患者 对研究患者进行 hs-cTnT 血常规检测和心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分 协议修改： 2014年10月，回顾性确定研究患者的mHEART评分 |
一名讲英语和广东话的研究护士获得了 TIMI 分数，该分数由每个符合条件的患者的七个变量组成。
其他名称：
患者在医院中心实验室常规静脉穿刺采血进行hs-cTnT测定。
hs-cTnT 的正常水平低于 14ng/L。
其他名称：
每位患者的改良 HEART 评分由一名研究助理回顾性确定。
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30 天内 MACE 风险低
30 天内发生主要不良心脏事件风险低的患者 TIMI=0 且 mHEART<=2 的患者 对研究患者进行 hs-cTnT 血常规检测和心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分 协议修改： 2014年10月，回顾性确定研究患者的mHEART评分 |
一名讲英语和广东话的研究护士获得了 TIMI 分数，该分数由每个符合条件的患者的七个变量组成。
其他名称：
患者在医院中心实验室常规静脉穿刺采血进行hs-cTnT测定。
hs-cTnT 的正常水平低于 14ng/L。
其他名称：
每位患者的改良 HEART 评分由一名研究助理回顾性确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良心脏事件的患者人数
大体时间：30天
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主要结果是初次 ED 就诊后 30 天内发生 MACE 的患者人数。
MACE 被定义为与安全结果或疗效结果有关。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全主要不良心脏事件的数量
大体时间：30天
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结果是初次 ED 就诊后 30 天内出现安全性 MACE 的患者人数。
安全性 MACE 定义为与安全性结果相关，包括全因死亡率（包括心源性死亡）、心脏骤停、心肌梗死再入院和心源性休克
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30天
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功效MACE数
大体时间：30天
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结果是在首次 ED 呈现后 30 天内发生有效 MACE 的患者人数。
疗效MACE包括血运重建（如冠状动脉旁路移植术）、需要干预的室性心律失常和需要干预的高度房室传导阻滞。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy H Rainer, MD FCEM、Accident & Emergency Medicine Academic Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月10日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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