Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kockázati rétegződés ED mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél

2021. április 14. frissítette: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

A korai kockázati rétegződés javítása a sürgősségi osztályokra jelentkező betegeknél differenciálatlan mellkasi fájdalommal

A sürgősségi osztályon (ED) akut coronaria szindróma (ACS) gyanújával jelentkező felnőtt mellkasi fájdalmas betegek kezelésében célunk az volt, hogy értékeljük a módosított thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) pontszám és a módosított thrombocyta-pontszám együttes alkalmazásának diagnosztikus pontosságát. HEART pontszám nagy érzékenységű kardiális troponin T-vel (hs-cTnT), hogy kizárja a súlyos szívmelengető eseményeket (MACE) 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellkasi fájdalom az egyik leggyakoribb panasz a sürgősségi osztályokon (ED) világszerte jelentkező betegeknél, Hongkongban az összes sürgősségi ellátás 2,5%-át teszi ki. Az akut koronária szindróma (ACS) nem zárható ki azonnal a mellkasi fájdalommal járó betegek többségénél, és az esetek 15-25%-ában igazolódik. A legtöbb ED-ben a betegek jelenlegi értékelése hosszadalmas folyamat, amely 3-6 órás időközönként soros EKG-t és troponinvizsgálatot foglal magában. Az ED zsúfoltságával és az elfogadható kockázati rétegződés szükségességével kapcsolatos kihívások azonban biztonságos, olcsó, de hatékony, gyorsított mellkasi fájdalom utak keresését késztették.

Egyre növekvő bizonyítékbázis jelenik meg a különböző földrajzi helyeken működő sürgősségi osztályokon, amelyek a klinikai értékelési eszközök különböző kombinációit, a gyorsabb biokémiai teszteket és a változó eredményeket használják. Míg a pontos diagnózis felállítása egyértelműen fontos, a betegek szempontjából fontosabb a nemkívánatos események kockázatának minimalizálása. Ezért az olyan eszközök azonosítása, amelyek lehetővé teszik a kockázati rétegződést, hogy lehetővé tegyék a MACE nagyon alacsony kockázatát, klinikailag relevánsabbak az ED-specialisták számára, mint a páciensre alkalmazott pontos diagnosztikai címke.

Az ázsiai-csendes-óceáni régióban egy 2 órás diagnosztikai protokoll, amely soros gondozási célú biomarkereket, például troponin I-t, kreatin-kináz MB-t és mioglobint tartalmaz, elektrokardiográfiás (EKG) változásokkal és a szívinfarktusban előforduló trombolízis (TIMI) pontszámmal kombinálva. kimutatták, hogy biztonságosan kizárja a 30 napos MACE-t az alacsony kockázatú mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél. A rendkívül érzékeny troponin T (hs-cTnT) és troponin I (hs-cTnI) jól teljesít az akut miokardiális infarktus (AMI), a non-ST elevációval járó szívinfarktus (NSTEMI) korai diagnosztizálásában és a kétéves mortalitás előrejelzésében. A kezdeti vérvizsgálat során a hs-cTnT önmagában nem észlelhető szintje úgy tűnik, hogy kizárja a 60 napos NSTEMI-t 94%-os negatív prediktív értékkel és 90%-os érzékenységgel. A hs-cTnT-t tartalmazó TIMI-pontszám semmivel sem volt jobb a 30 napos MACE előrejelzésében, mint a bejárati TIMI önmagában a biomarkerek mérése nélkül, de a TIMI-pont nulla értéke az alacsony kockázatú betegek kizárása esetén nem bizonyított.

Annak ellenére, hogy a bizonyítékok a korai kizárási utakat részesítik előnyben, továbbra is szükség van az ilyen eszközök további validálására és finomítására, különböző diagnosztikai utakat használva, más klinikai körülmények között és más klinikai eszközökkel, mint például a HEART.

Ebben a vizsgálatban először is az volt a célunk, hogy értékeljük a korai módosított TIMI-pontszám hs-cTnT-vel és a módosított HEART-pontszám kombinált alkalmazásának hatékonyságát, hogy 30 napon belül kizárjuk a MACE-t. Ennek a protokollnak a klinikai gyakorlatban történő alkalmazása csökkentheti az ED várakozási idejét, az ED zsúfoltságát és a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek kórházi felvételi arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

602

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek a sürgősségi osztályon való megjelenést követő 24 órán belül mellkasi vagy epigasztrikus fájdalmuk volt, és akut koszorúér-szindrómára gyanakodtak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Mellkasi fájdalom az ED bemutatását követő 24 órán belül
  • Gyaníthatóan ACS

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai értékelés alapján nincs szív mellkasi fájdalom
  • Hemodinamikai vagy klinikai instabilitás (SBP <90 Hgmm, klinikailag jelentős pitvari/kamrai aritmiák)
  • A kezdeti EKG, amely ACS-re, akut szívinfarktusra vagy más kórházi felvételt igénylő rendellenességre utal
  • Korábbi koszorúér bypass beültetés vagy koszorúér stent beültetés
  • Ismert vagy feltételezett terhességben szenvedő nők
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Kiürítés után nem lehet kapcsolatba lépni
  • A β-blokád ellenjavallata, ha 80 ütés/perc feletti nyugalmi pulzus miatt β-blokád felírása szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem alacsony a MACE kockázata 30 napon belül

Betegek, akiknél nem alacsony a súlyos nemkívánatos kardiális események kockázata 30 napon belül TIMI>0 vagy mHEART>2 esetén

A vizsgálati betegeken rutin vérvizsgálatot végeztek a hs-cTnT és a thrommbolysis in myocardialis infarktus (TIMI) pontszámára.

Jegyzőkönyv módosítás:

2014 októberében a vizsgálati betegek mHEART pontszámát retrospektív módon határozták meg

Egy angolul és kantoni nyelven beszélő kutatónővér szerezte meg a TIMI-pontszámot, amely hét változóból áll minden jogosult betegtől.
Más nevek:
  • TIMI pontszáma
A beteg rutinszerű vénapunkciós vérvételen esett át hs-cTnT mérés céljából a kórház központi laboratóriumában. A hs-cTnT normál szintje 14 ng/l alatt van.
Más nevek:
  • hs-cTnT
Az egyes betegek módosított HEART pontszámát egy kutatási asszisztens retrospektív módon határozta meg.
Alacsony MACE kockázat 30 napon belül

Azoknál a betegeknél, akiknél 30 napon belül alacsony a súlyos szívelégtelenség kockázata

TIMI=0 és mHEART<=2 betegek

A vizsgálati betegeken rutin vérvizsgálatot végeztek a hs-cTnT és a thrommbolysis in myocardialis infarktus (TIMI) pontszámára.

Jegyzőkönyv módosítás:

2014 októberében a vizsgálati betegek mHEART pontszámát retrospektív módon határozták meg

Egy angolul és kantoni nyelven beszélő kutatónővér szerezte meg a TIMI-pontszámot, amely hét változóból áll minden jogosult betegtől.
Más nevek:
  • TIMI pontszáma
A beteg rutinszerű vénapunkciós vérvételen esett át hs-cTnT mérés céljából a kórház központi laboratóriumában. A hs-cTnT normál szintje 14 ng/l alatt van.
Más nevek:
  • hs-cTnT
Az egyes betegek módosított HEART pontszámát egy kutatási asszisztens retrospektív módon határozta meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges eredmény a MACE-ben szenvedő betegek száma a kezdeti ED megjelenését követő 30 napon belül. A MACE meghatározása szerint a biztonsági eredményre vagy a hatékonysági eredményre vonatkozik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági súlyos szívkárosodási események száma
Időkeret: 30 nap
Az eredmény a biztonságos MACE-ben szenvedő betegek száma a kezdeti ED megjelenését követő 30 napon belül. A biztonsági MACE a biztonsági kimenetelre vonatkozik, amely magában foglalja a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást (beleértve a szívhalált), a szívleállást, a szívinfarktussal járó visszafogadást és a kardiogén sokkot.
30 nap
Hatékonysági MACE száma
Időkeret: 30 nap
Az eredmény azoknak a betegeknek a száma, akiknél a MACE hatásos volt a kezdeti ED megjelenését követő 30 napon belül. A MACE hatékonysága a revaszkularizációból (például koszorúér bypass graftolás), a beavatkozást igénylő kamrai aritmiából és a beavatkozást igénylő nagyfokú atrioventricularis blokkból áll.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

3
Iratkozz fel