- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02364271
Korai kockázati rétegződés ED mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél
A korai kockázati rétegződés javítása a sürgősségi osztályokra jelentkező betegeknél differenciálatlan mellkasi fájdalommal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellkasi fájdalom az egyik leggyakoribb panasz a sürgősségi osztályokon (ED) világszerte jelentkező betegeknél, Hongkongban az összes sürgősségi ellátás 2,5%-át teszi ki. Az akut koronária szindróma (ACS) nem zárható ki azonnal a mellkasi fájdalommal járó betegek többségénél, és az esetek 15-25%-ában igazolódik. A legtöbb ED-ben a betegek jelenlegi értékelése hosszadalmas folyamat, amely 3-6 órás időközönként soros EKG-t és troponinvizsgálatot foglal magában. Az ED zsúfoltságával és az elfogadható kockázati rétegződés szükségességével kapcsolatos kihívások azonban biztonságos, olcsó, de hatékony, gyorsított mellkasi fájdalom utak keresését késztették.
Egyre növekvő bizonyítékbázis jelenik meg a különböző földrajzi helyeken működő sürgősségi osztályokon, amelyek a klinikai értékelési eszközök különböző kombinációit, a gyorsabb biokémiai teszteket és a változó eredményeket használják. Míg a pontos diagnózis felállítása egyértelműen fontos, a betegek szempontjából fontosabb a nemkívánatos események kockázatának minimalizálása. Ezért az olyan eszközök azonosítása, amelyek lehetővé teszik a kockázati rétegződést, hogy lehetővé tegyék a MACE nagyon alacsony kockázatát, klinikailag relevánsabbak az ED-specialisták számára, mint a páciensre alkalmazott pontos diagnosztikai címke.
Az ázsiai-csendes-óceáni régióban egy 2 órás diagnosztikai protokoll, amely soros gondozási célú biomarkereket, például troponin I-t, kreatin-kináz MB-t és mioglobint tartalmaz, elektrokardiográfiás (EKG) változásokkal és a szívinfarktusban előforduló trombolízis (TIMI) pontszámmal kombinálva. kimutatták, hogy biztonságosan kizárja a 30 napos MACE-t az alacsony kockázatú mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél. A rendkívül érzékeny troponin T (hs-cTnT) és troponin I (hs-cTnI) jól teljesít az akut miokardiális infarktus (AMI), a non-ST elevációval járó szívinfarktus (NSTEMI) korai diagnosztizálásában és a kétéves mortalitás előrejelzésében. A kezdeti vérvizsgálat során a hs-cTnT önmagában nem észlelhető szintje úgy tűnik, hogy kizárja a 60 napos NSTEMI-t 94%-os negatív prediktív értékkel és 90%-os érzékenységgel. A hs-cTnT-t tartalmazó TIMI-pontszám semmivel sem volt jobb a 30 napos MACE előrejelzésében, mint a bejárati TIMI önmagában a biomarkerek mérése nélkül, de a TIMI-pont nulla értéke az alacsony kockázatú betegek kizárása esetén nem bizonyított.
Annak ellenére, hogy a bizonyítékok a korai kizárási utakat részesítik előnyben, továbbra is szükség van az ilyen eszközök további validálására és finomítására, különböző diagnosztikai utakat használva, más klinikai körülmények között és más klinikai eszközökkel, mint például a HEART.
Ebben a vizsgálatban először is az volt a célunk, hogy értékeljük a korai módosított TIMI-pontszám hs-cTnT-vel és a módosított HEART-pontszám kombinált alkalmazásának hatékonyságát, hogy 30 napon belül kizárjuk a MACE-t. Ennek a protokollnak a klinikai gyakorlatban történő alkalmazása csökkentheti az ED várakozási idejét, az ED zsúfoltságát és a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek kórházi felvételi arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Mellkasi fájdalom az ED bemutatását követő 24 órán belül
- Gyaníthatóan ACS
Kizárási kritériumok:
- A klinikai értékelés alapján nincs szív mellkasi fájdalom
- Hemodinamikai vagy klinikai instabilitás (SBP <90 Hgmm, klinikailag jelentős pitvari/kamrai aritmiák)
- A kezdeti EKG, amely ACS-re, akut szívinfarktusra vagy más kórházi felvételt igénylő rendellenességre utal
- Korábbi koszorúér bypass beültetés vagy koszorúér stent beültetés
- Ismert vagy feltételezett terhességben szenvedő nők
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Kiürítés után nem lehet kapcsolatba lépni
- A β-blokád ellenjavallata, ha 80 ütés/perc feletti nyugalmi pulzus miatt β-blokád felírása szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem alacsony a MACE kockázata 30 napon belül
Betegek, akiknél nem alacsony a súlyos nemkívánatos kardiális események kockázata 30 napon belül TIMI>0 vagy mHEART>2 esetén A vizsgálati betegeken rutin vérvizsgálatot végeztek a hs-cTnT és a thrommbolysis in myocardialis infarktus (TIMI) pontszámára. Jegyzőkönyv módosítás: 2014 októberében a vizsgálati betegek mHEART pontszámát retrospektív módon határozták meg |
Egy angolul és kantoni nyelven beszélő kutatónővér szerezte meg a TIMI-pontszámot, amely hét változóból áll minden jogosult betegtől.
Más nevek:
A beteg rutinszerű vénapunkciós vérvételen esett át hs-cTnT mérés céljából a kórház központi laboratóriumában.
A hs-cTnT normál szintje 14 ng/l alatt van.
Más nevek:
Az egyes betegek módosított HEART pontszámát egy kutatási asszisztens retrospektív módon határozta meg.
|
Alacsony MACE kockázat 30 napon belül
Azoknál a betegeknél, akiknél 30 napon belül alacsony a súlyos szívelégtelenség kockázata TIMI=0 és mHEART<=2 betegek A vizsgálati betegeken rutin vérvizsgálatot végeztek a hs-cTnT és a thrommbolysis in myocardialis infarktus (TIMI) pontszámára. Jegyzőkönyv módosítás: 2014 októberében a vizsgálati betegek mHEART pontszámát retrospektív módon határozták meg |
Egy angolul és kantoni nyelven beszélő kutatónővér szerezte meg a TIMI-pontszámot, amely hét változóból áll minden jogosult betegtől.
Más nevek:
A beteg rutinszerű vénapunkciós vérvételen esett át hs-cTnT mérés céljából a kórház központi laboratóriumában.
A hs-cTnT normál szintje 14 ng/l alatt van.
Más nevek:
Az egyes betegek módosított HEART pontszámát egy kutatási asszisztens retrospektív módon határozta meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges eredmény a MACE-ben szenvedő betegek száma a kezdeti ED megjelenését követő 30 napon belül.
A MACE meghatározása szerint a biztonsági eredményre vagy a hatékonysági eredményre vonatkozik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági súlyos szívkárosodási események száma
Időkeret: 30 nap
|
Az eredmény a biztonságos MACE-ben szenvedő betegek száma a kezdeti ED megjelenését követő 30 napon belül.
A biztonsági MACE a biztonsági kimenetelre vonatkozik, amely magában foglalja a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást (beleértve a szívhalált), a szívleállást, a szívinfarktussal járó visszafogadást és a kardiogén sokkot.
|
30 nap
|
Hatékonysági MACE száma
Időkeret: 30 nap
|
Az eredmény azoknak a betegeknek a száma, akiknél a MACE hatásos volt a kezdeti ED megjelenését követő 30 napon belül.
A MACE hatékonysága a revaszkularizációból (például koszorúér bypass graftolás), a beavatkozást igénylő kamrai aritmiából és a beavatkozást igénylő nagyfokú atrioventricularis blokkból áll.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10110121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael