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Stratificazione precoce del rischio nei pazienti con dolore toracico ED

14 aprile 2021 aggiornato da: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Miglioramento della stratificazione precoce del rischio nei pazienti che si presentano ai reparti di emergenza con dolore toracico indifferenziato

Nella gestione dei pazienti adulti con dolore toracico che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con sospetta sindrome coronarica acuta (ACS), abbiamo mirato a valutare l'accuratezza diagnostica dell'uso combinato di un punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) modificato e un punteggio TIMI modificato Punteggio HEART con troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTnT) per escludere eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in 30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore toracico è una delle lamentele più comuni nei pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza (DE) a livello globale, rappresentando il 2,5% di tutte le presentazioni ED a Hong Kong. La sindrome coronarica acuta (ACS) non può essere immediatamente esclusa nella maggior parte dei pazienti che presentano dolore toracico, ed è confermata in circa il 15-25% dei casi. L'attuale valutazione dei pazienti nella maggior parte dei PS è un processo lungo che prevede ECG seriali e test della troponina eseguiti a distanza di 3-6 ore. Tuttavia, le sfide relative all'affollamento dei dipartimenti di emergenza e la necessità di una stratificazione del rischio accettabile hanno spinto alla ricerca di percorsi accelerati per il dolore toracico sicuri, economici ma efficaci.

Una base di evidenze sempre crescente sta emergendo dai dipartimenti di emergenza in diversi contesti geografici, utilizzando diverse combinazioni di strumenti di valutazione clinica, test biochimici più rapidi e risultati variabili. Mentre fare una diagnosi accurata è chiaramente importante, dal punto di vista dei pazienti è più importante ridurre al minimo il rischio di eventi avversi. Pertanto, l'identificazione di strumenti che consentono la stratificazione del rischio per consentire rischi molto bassi di MACE è clinicamente più rilevante per gli specialisti in PS rispetto alla precisa etichetta diagnostica applicata al paziente.

Nella regione Asia-Pacifico un protocollo diagnostico di 2 ore che coinvolge biomarcatori seriali point-of-care, come troponina I, creatina chinasi MB e mioglobina, combinati con modifiche dell'elettrocardiografo (ECG) e un punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) ha dimostrato di escludere in modo sicuro MACE a 30 giorni in pazienti a basso rischio con dolore toracico. La troponina T altamente sensibile (hs-cTnT) e la troponina I (hs-cTnI) si comportano bene nella diagnosi precoce dell'infarto miocardico acuto (IMA), dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e nella previsione della mortalità a due anni. Livelli non rilevabili di hs-cTnT da soli all'analisi del sangue iniziale sembrano escludere NSTEMI a 60 giorni con un valore predittivo negativo del 94% e una sensibilità del 90%. Un punteggio TIMI che incorpora hs-cTnT non era migliore nel predire il MACE a 30 giorni rispetto al solo TIMI della porta d'ingresso senza misurazione dei biomarcatori, ma il valore di un punteggio TIMI pari a zero nell'esclusione dei pazienti a basso rischio non è stato dimostrato.

Nonostante le prove a favore dei percorsi di esclusione precoce, è ancora necessario un'ulteriore convalida e perfezionamento di tali strumenti utilizzando diversi percorsi diagnostici, in altri contesti clinici e con altri strumenti clinici come HEART.

In questo studio abbiamo mirato in primo luogo a valutare l'efficacia di un uso combinato di un punteggio TIMI modificato precoce con hs-cTnT e un punteggio HEART modificato per escludere MACE in 30 giorni. L'applicazione di questo protocollo nella pratica clinica ha il potenziale per ridurre i tempi di attesa in pronto soccorso, l'affollamento in pronto soccorso e i tassi di ricovero ospedaliero per i pazienti con dolore toracico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno avuto dolore toracico o epigastrico entro 24 ore dalla presentazione al pronto soccorso e sospettati di sindrome coronarica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Dolore toracico entro 24 ore dalla presentazione dell'ED
  • Sospettato di ACS

Criteri di esclusione:

  • Nessun dolore toracico cardiaco in base alla valutazione clinica
  • Instabilità emodinamica o clinica (PAS <90 mmHg, aritmie atriali/ventricolari clinicamente significative)
  • ECG iniziale indicativo di SCA, infarto miocardico acuto o altre anomalie che richiedono il ricovero in ospedale
  • Pregresso bypass coronarico o impianto di stent coronarico
  • Donne con gravidanza nota o sospetta
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Impossibile essere contattato dopo la dimissione
  • Controindicazione al β-blocco se è necessaria la prescrizione del β-blocco a causa di una frequenza cardiaca a riposo superiore a 80 battiti al minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rischio non basso per MACE in 30 giorni

Pazienti con rischio non basso di eventi cardiaci avversi maggiori entro 30 giorni Pazienti con TIMI>0 o mHEART>2

Sui pazienti dello studio sono stati eseguiti esami del sangue di routine per hs-cTnT e punteggio TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction)

Modifica del protocollo:

Nell'ottobre 2014, il punteggio mHEART dei pazienti dello studio è stato determinato retrospettivamente

Un'infermiera ricercatrice di lingua inglese e cantonese ha ottenuto i punteggi TIMI che consistono in sette variabili per ciascun paziente idoneo.
Altri nomi:
  • Punteggio TIMI
Il paziente è stato sottoposto a prelievo di sangue venoso di routine per la misurazione di hs-cTnT nel laboratorio centrale dell'ospedale. Il livello normale di hs-cTnT è inferiore a 14 ng/L.
Altri nomi:
  • hs-cTnT
Il punteggio HEART modificato di ciascun paziente è stato determinato retrospettivamente da un assistente di ricerca.
Basso rischio di MACE in 30 giorni

Pazienti a basso rischio di eventi cardiaci avversi maggiori entro 30 giorni

Pazienti con TIMI=0 e mHEART<=2

Sui pazienti dello studio sono stati eseguiti esami del sangue di routine per hs-cTnT e punteggio TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction)

Modifica del protocollo:

Nell'ottobre 2014, il punteggio mHEART dei pazienti dello studio è stato determinato retrospettivamente

Un'infermiera ricercatrice di lingua inglese e cantonese ha ottenuto i punteggi TIMI che consistono in sette variabili per ciascun paziente idoneo.
Altri nomi:
  • Punteggio TIMI
Il paziente è stato sottoposto a prelievo di sangue venoso di routine per la misurazione di hs-cTnT nel laboratorio centrale dell'ospedale. Il livello normale di hs-cTnT è inferiore a 14 ng/L.
Altri nomi:
  • hs-cTnT
Il punteggio HEART modificato di ciascun paziente è stato determinato retrospettivamente da un assistente di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito primario è il numero di pazienti con MACE entro 30 giorni dalla presentazione iniziale in PS. MACE è definito come relativo all'esito di sicurezza o all'esito di efficacia.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito è il numero di pazienti con MACE di sicurezza entro 30 giorni dalla presentazione iniziale in PS. La sicurezza MACE è definita come relativa all'esito di sicurezza, che consiste in mortalità per tutte le cause (compresa la morte cardiaca), arresto cardiaco, riammissione con infarto del miocardio e shock cardiogeno
30 giorni
Numero di efficacia MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito è il numero di pazienti con MACE di efficacia entro 30 giorni dalla presentazione iniziale in ED. Efficacia MACE consiste in rivascolarizzazione (ad es. innesto di bypass dell'arteria coronaria), aritmia ventricolare che necessita di intervento e blocco atrioventricolare di alto grado che necessita di intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Trombolisi nel punteggio di infarto del miocardio

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