- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02364271
Stratificazione precoce del rischio nei pazienti con dolore toracico ED
Miglioramento della stratificazione precoce del rischio nei pazienti che si presentano ai reparti di emergenza con dolore toracico indifferenziato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore toracico è una delle lamentele più comuni nei pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza (DE) a livello globale, rappresentando il 2,5% di tutte le presentazioni ED a Hong Kong. La sindrome coronarica acuta (ACS) non può essere immediatamente esclusa nella maggior parte dei pazienti che presentano dolore toracico, ed è confermata in circa il 15-25% dei casi. L'attuale valutazione dei pazienti nella maggior parte dei PS è un processo lungo che prevede ECG seriali e test della troponina eseguiti a distanza di 3-6 ore. Tuttavia, le sfide relative all'affollamento dei dipartimenti di emergenza e la necessità di una stratificazione del rischio accettabile hanno spinto alla ricerca di percorsi accelerati per il dolore toracico sicuri, economici ma efficaci.
Una base di evidenze sempre crescente sta emergendo dai dipartimenti di emergenza in diversi contesti geografici, utilizzando diverse combinazioni di strumenti di valutazione clinica, test biochimici più rapidi e risultati variabili. Mentre fare una diagnosi accurata è chiaramente importante, dal punto di vista dei pazienti è più importante ridurre al minimo il rischio di eventi avversi. Pertanto, l'identificazione di strumenti che consentono la stratificazione del rischio per consentire rischi molto bassi di MACE è clinicamente più rilevante per gli specialisti in PS rispetto alla precisa etichetta diagnostica applicata al paziente.
Nella regione Asia-Pacifico un protocollo diagnostico di 2 ore che coinvolge biomarcatori seriali point-of-care, come troponina I, creatina chinasi MB e mioglobina, combinati con modifiche dell'elettrocardiografo (ECG) e un punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) ha dimostrato di escludere in modo sicuro MACE a 30 giorni in pazienti a basso rischio con dolore toracico. La troponina T altamente sensibile (hs-cTnT) e la troponina I (hs-cTnI) si comportano bene nella diagnosi precoce dell'infarto miocardico acuto (IMA), dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e nella previsione della mortalità a due anni. Livelli non rilevabili di hs-cTnT da soli all'analisi del sangue iniziale sembrano escludere NSTEMI a 60 giorni con un valore predittivo negativo del 94% e una sensibilità del 90%. Un punteggio TIMI che incorpora hs-cTnT non era migliore nel predire il MACE a 30 giorni rispetto al solo TIMI della porta d'ingresso senza misurazione dei biomarcatori, ma il valore di un punteggio TIMI pari a zero nell'esclusione dei pazienti a basso rischio non è stato dimostrato.
Nonostante le prove a favore dei percorsi di esclusione precoce, è ancora necessario un'ulteriore convalida e perfezionamento di tali strumenti utilizzando diversi percorsi diagnostici, in altri contesti clinici e con altri strumenti clinici come HEART.
In questo studio abbiamo mirato in primo luogo a valutare l'efficacia di un uso combinato di un punteggio TIMI modificato precoce con hs-cTnT e un punteggio HEART modificato per escludere MACE in 30 giorni. L'applicazione di questo protocollo nella pratica clinica ha il potenziale per ridurre i tempi di attesa in pronto soccorso, l'affollamento in pronto soccorso e i tassi di ricovero ospedaliero per i pazienti con dolore toracico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Dolore toracico entro 24 ore dalla presentazione dell'ED
- Sospettato di ACS
Criteri di esclusione:
- Nessun dolore toracico cardiaco in base alla valutazione clinica
- Instabilità emodinamica o clinica (PAS <90 mmHg, aritmie atriali/ventricolari clinicamente significative)
- ECG iniziale indicativo di SCA, infarto miocardico acuto o altre anomalie che richiedono il ricovero in ospedale
- Pregresso bypass coronarico o impianto di stent coronarico
- Donne con gravidanza nota o sospetta
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Impossibile essere contattato dopo la dimissione
- Controindicazione al β-blocco se è necessaria la prescrizione del β-blocco a causa di una frequenza cardiaca a riposo superiore a 80 battiti al minuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rischio non basso per MACE in 30 giorni
Pazienti con rischio non basso di eventi cardiaci avversi maggiori entro 30 giorni Pazienti con TIMI>0 o mHEART>2 Sui pazienti dello studio sono stati eseguiti esami del sangue di routine per hs-cTnT e punteggio TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) Modifica del protocollo: Nell'ottobre 2014, il punteggio mHEART dei pazienti dello studio è stato determinato retrospettivamente |
Un'infermiera ricercatrice di lingua inglese e cantonese ha ottenuto i punteggi TIMI che consistono in sette variabili per ciascun paziente idoneo.
Altri nomi:
Il paziente è stato sottoposto a prelievo di sangue venoso di routine per la misurazione di hs-cTnT nel laboratorio centrale dell'ospedale.
Il livello normale di hs-cTnT è inferiore a 14 ng/L.
Altri nomi:
Il punteggio HEART modificato di ciascun paziente è stato determinato retrospettivamente da un assistente di ricerca.
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Basso rischio di MACE in 30 giorni
Pazienti a basso rischio di eventi cardiaci avversi maggiori entro 30 giorni Pazienti con TIMI=0 e mHEART<=2 Sui pazienti dello studio sono stati eseguiti esami del sangue di routine per hs-cTnT e punteggio TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) Modifica del protocollo: Nell'ottobre 2014, il punteggio mHEART dei pazienti dello studio è stato determinato retrospettivamente |
Un'infermiera ricercatrice di lingua inglese e cantonese ha ottenuto i punteggi TIMI che consistono in sette variabili per ciascun paziente idoneo.
Altri nomi:
Il paziente è stato sottoposto a prelievo di sangue venoso di routine per la misurazione di hs-cTnT nel laboratorio centrale dell'ospedale.
Il livello normale di hs-cTnT è inferiore a 14 ng/L.
Altri nomi:
Il punteggio HEART modificato di ciascun paziente è stato determinato retrospettivamente da un assistente di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito primario è il numero di pazienti con MACE entro 30 giorni dalla presentazione iniziale in PS.
MACE è definito come relativo all'esito di sicurezza o all'esito di efficacia.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi cardiaci avversi maggiori di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito è il numero di pazienti con MACE di sicurezza entro 30 giorni dalla presentazione iniziale in PS.
La sicurezza MACE è definita come relativa all'esito di sicurezza, che consiste in mortalità per tutte le cause (compresa la morte cardiaca), arresto cardiaco, riammissione con infarto del miocardio e shock cardiogeno
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30 giorni
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Numero di efficacia MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito è il numero di pazienti con MACE di efficacia entro 30 giorni dalla presentazione iniziale in ED.
Efficacia MACE consiste in rivascolarizzazione (ad es. innesto di bypass dell'arteria coronaria), aritmia ventricolare che necessita di intervento e blocco atrioventricolare di alto grado che necessita di intervento.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
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- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
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- 10110121
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