- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02364271
ED 흉통 환자의 조기 위험 계층화
미분류 흉통으로 응급실에 내원하는 환자의 조기 위험 계층화 개선
연구 개요
상세 설명
흉통은 전 세계적으로 응급실(ED)에 내원하는 환자의 가장 흔한 불만 중 하나이며 홍콩의 모든 ED 프레젠테이션의 2.5%를 나타냅니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS)은 흉통을 나타내는 대다수의 환자에서 즉시 배제할 수 없으며 약 15-25%의 사례에서 확인됩니다. 대부분의 ED에서 환자에 대한 현재 평가는 일련의 ECG 및 3-6시간 간격으로 수행되는 트로포닌 검사를 포함하는 긴 과정입니다. 그러나 응급실 밀집에 대한 문제와 허용 가능한 위험 계층화의 필요성으로 인해 안전하고 저렴하지만 효과적인 가속 흉통 경로에 대한 검색이 시작되었습니다.
임상 평가 도구의 다양한 조합, 보다 빠른 생화학적 검사 및 다양한 결과를 사용하여 다양한 지리적 환경의 응급실에서 점점 더 많은 증거 기반이 등장하고 있습니다. 정확한 진단을 내리는 것도 분명히 중요하지만, 환자의 입장에서는 부작용의 위험을 최소화하는 것이 더 중요합니다. 따라서 MACE의 매우 낮은 위험을 허용하는 위험 계층화를 허용하는 도구의 식별은 환자에게 적용되는 정확한 진단 라벨보다 ED 전문가에게 더 임상적으로 관련이 있습니다.
아시아 태평양 지역에서 트로포닌 I, 크레아틴 키나제 MB 및 미오글로빈과 같은 일련의 현장 진료 바이오마커를 포함하는 2시간 진단 프로토콜과 심전계(ECG) 변화 및 심근경색(TIMI) 점수의 혈전 용해 흉통이 있는 저위험 환자에서 30일 MACE를 안전하게 제외하는 것으로 나타났습니다. 고감도 트로포닌 T(hs-cTnT) 및 트로포닌 I(hs-cTnI)는 급성 심근경색(AMI), 비 ST 상승 심근경색(NSTEMI)의 조기 진단 및 2년 사망률 예측에 효과적입니다. 초기 혈액 검사에서 검출할 수 없는 hs-cTnT 수준은 94%의 음성 예측값과 90%의 민감도로 60일 NSTEMI를 배제하는 것으로 보입니다. hs-cTnT를 통합한 TIMI 점수는 바이오마커 측정 없이 앞문 TIMI 단독보다 30일 MACE를 예측하는 데 더 낫지 않았지만, 저위험 환자를 배제하는 TIMI 점수 0의 값은 입증되지 않았습니다.
초기 배제 경로를 선호하는 증거에도 불구하고, 다른 임상 환경에서 다른 진단 경로를 사용하고 HEART와 같은 다른 임상 도구를 사용하는 이러한 도구의 추가 검증 및 개선이 여전히 필요합니다.
이 연구에서 우리는 먼저 30일 안에 MACE를 배제하기 위해 hs-cTnT 및 수정된 HEART 점수와 함께 초기 수정된 TIMI 점수의 조합 사용의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 프로토콜을 임상 실습에 적용하면 흉통 환자의 ED 대기 시간, ED 혼잡 및 병원 입원률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- ED 발표 후 24시간 이내의 흉통
- ACS 의심
제외 기준:
- 임상 평가에 근거한 심장 흉통 없음
- 혈역학적 또는 임상적 불안정성(SBP<90 mmHg, 임상적으로 유의한 심방/심실 부정맥)
- ACS, 급성 심근 경색 또는 입원이 필요한 기타 이상을 암시하는 초기 ECG
- 이전 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 스텐트 이식
- 임신이 알려지거나 의심되는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 퇴원 후 연락 불가
- 안정시 심박수가 분당 80회를 초과하여 β-차단제 처방이 필요한 경우 β-차단제 사용 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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30일 내 MACE 위험이 낮지 않음
30일 이내에 주요 심장 부작용 위험이 낮지 않은 환자 TIMI>0 또는 mHEART>2인 환자 hs-cTnT에 대한 일상적인 혈액 검사 및 심근 경색(TIMI) 점수의 혈전 용해가 연구 환자에게 수행되었습니다. 프로토콜 수정: 2014년 10월, 연구 환자의 mHEART 점수는 후향적으로 결정되었습니다. |
영어와 광동어를 구사하는 연구 간호사는 각 적격 환자로부터 7개의 변수로 구성된 TIMI 점수를 얻었습니다.
다른 이름들:
환자는 병원 중앙 검사실에서 hs-cTnT 측정을 위해 일상적인 정맥 채혈을 받았습니다.
hs-cTnT의 정상 수치는 14ng/L 미만입니다.
다른 이름들:
각 환자의 수정된 HEART 점수는 연구 조교에 의해 후향적으로 결정되었습니다.
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30일 내 MACE 위험 낮음
30일 이내에 주요 심장 부작용의 위험이 낮은 환자 TIMI=0 및 mHEART<=2인 환자 hs-cTnT에 대한 일상적인 혈액 검사 및 심근 경색(TIMI) 점수의 혈전 용해가 연구 환자에게 수행되었습니다. 프로토콜 수정: 2014년 10월, 연구 환자의 mHEART 점수는 후향적으로 결정되었습니다. |
영어와 광동어를 구사하는 연구 간호사는 각 적격 환자로부터 7개의 변수로 구성된 TIMI 점수를 얻었습니다.
다른 이름들:
환자는 병원 중앙 검사실에서 hs-cTnT 측정을 위해 일상적인 정맥 채혈을 받았습니다.
hs-cTnT의 정상 수치는 14ng/L 미만입니다.
다른 이름들:
각 환자의 수정된 HEART 점수는 연구 조교에 의해 후향적으로 결정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상반응 환자 수
기간: 30 일
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1차 결과는 초기 ED 제시 후 30일 이내에 MACE가 있는 환자의 수입니다.
MACE는 안전 결과 또는 효능 결과와 관련된 것으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 주요 부작용의 수
기간: 30 일
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결과는 초기 ED 제시 후 30일 이내에 안전성 MACE를 가진 환자의 수입니다.
안전성 MACE는 모든 원인으로 인한 사망(심장사 포함), 심정지, 심근경색으로 인한 재입원 및 심인성 쇼크로 구성된 안전성 결과와 관련하여 정의됩니다.
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30 일
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효능 MACE의 수
기간: 30 일
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결과는 초기 ED 제시 후 30일 이내에 효능 MACE가 있는 환자의 수입니다.
효능 MACE는 혈관재생술(예: 관상동맥우회술), 중재가 필요한 심실성 부정맥, 중재가 필요한 고도의 방실 차단으로 구성됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
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급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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