- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02364271
Tidlig risikostratifisering hos pasienter med ED brystsmerte
Forbedring av tidlig risikostratifisering hos pasienter som oppsøker akuttmottak med udifferensierte brystsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystsmerter er en av de vanligste plagene hos pasienter som kommer til akuttmottak (ED) globalt, og representerer 2,5 % av alle ED-presentasjoner i Hong Kong. Akutt koronarsyndrom (ACS) kan ikke umiddelbart utelukkes hos de fleste pasienter med brystsmerter, og er bekreftet i ca. 15-25 % av tilfellene. Den nåværende evalueringen av pasienter i de fleste ED-er er en langvarig prosess som involverer serielle EKG-er og troponintester tatt med 3-6 timers mellomrom. Imidlertid har utfordringer med ED-trengning og behovet for akseptabel risikostratifisering ført til søket etter trygge, billige, men effektive akselererte brystsmerteveier.
En stadig økende evidensbase vokser frem fra akuttmottak i ulike geografiske omgivelser, ved bruk av ulike kombinasjoner av kliniske vurderingsverktøy, raskere biokjemiske tester og variable utfall. Selv om det er helt klart viktig å stille en nøyaktig diagnose, er det fra pasientens perspektiv viktigere å minimere risikoen for uønskede hendelser. Derfor er identifisering av verktøy som tillater risikostratifisering for å tillate svært lav risiko for MACE mer klinisk relevant for ED-spesialister enn den nøyaktige diagnostiske etiketten som er påført pasienten.
I Asia-Stillehavsregionen en 2-timers diagnostisk protokoll som involverer serielle point-of-care biomarkører, som troponin I, kreatinkinase MB og myoglobin, kombinert med elektrokardiograf (EKG) endringer og en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) score har vist seg å trygt utelukke 30-dagers MACE hos lavrisikopasienter med brystsmerter. Høysensitiv troponin T (hs-cTnT) og troponin I (hs-cTnI) presterer godt i tidlig diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI), ikke-ST elevasjons myokardinfarkt (NSTEMI) og i prediksjon av to års dødelighet. Upåviselige nivåer av hs-cTnT alene ved innledende blodprøver ser ut til å utelukke 60-dagers NSTEMI med en negativ prediktiv verdi på 94 % og en sensitivitet på 90 %. En TIMI-score som inkorporerte hs-cTnT var ikke bedre til å forutsi 30-dagers MACE enn TIMI alene uten måling av biomarkører, men verdien av en TIMI-score på null hos utelukkende lavrisikopasienter ble ikke demonstrert.
Til tross for bevis som favoriserer tidlig utelukkelsesveier, er det fortsatt behov for ytterligere validering og forfining av slike verktøy ved bruk av forskjellige diagnostiske veier, i andre kliniske settinger og med andre kliniske verktøy som HEART.
I denne studien hadde vi først og fremst som mål å evaluere effektiviteten av en kombinert bruk av en tidlig modifisert TIMI-skåre med hs-cTnT og en modifisert HJERTESkåre for å utelukke MACE på 30 dager. Bruk av denne protokollen i klinisk praksis har potensial til å redusere ED-ventetider, ED-trengsel og sykehusinnleggelsesrater for pasienter med brystsmerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Brystsmerter innen 24 timer etter ED-presentasjon
- Mistenkt med ACS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjertebrystsmerter basert på klinisk vurdering
- Hemodynamisk eller klinisk ustabilitet (SBP <90 mmHg, klinisk signifikante atrielle/ventrikulære arytmier)
- Innledende EKG som tyder på ACS, akutt hjerteinfarkt eller annen abnormitet som krever innleggelse på sykehus
- Tidligere koronar bypass-grafting eller koronar stentimplantasjon
- Kvinner med kjent eller mistenkt graviditet
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke kontaktes etter utskrivning
- Kontraindikasjon for β-blokkade hvis forskrivning av β-blokkade er nødvendig på grunn av en hvilepuls over 80 slag per minutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke lav risiko for MACE på 30 dager
Pasienter med ikke lav risiko for alvorlige uønskede hjertehendelser innen 30 dager Pasienter med TIMI>0 eller mHEART>2 Rutinemessig blodprøve for hs-cTnT og trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) ble utført på studiepasienter Protokollendring: I oktober 2014 ble mHEART-score for studiepasientene bestemt retrospektivt |
En engelsk- og kantonesisktalende sykepleier oppnådde TIMI-skårene som består av syv variabler fra hver kvalifisert pasient.
Andre navn:
Pasienten tok rutinemessig venepunkturblod for hs-cTnT-måling i sentrallaboratoriet på sykehuset.
Normalt nivå av hs-cTnT er under 14ng/L.
Andre navn:
Den modifiserte HJERTESkåren til hver pasient ble bestemt retrospektivt av en forskningsassistent.
|
|
Lav risiko for MACE på 30 dager
Pasienter med lav risiko for alvorlige uønskede hjertehendelser innen 30 dager Pasienter med TIMI=0 og mHEART<=2 Rutinemessig blodprøve for hs-cTnT og trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) ble utført på studiepasienter Protokollendring: I oktober 2014 ble mHEART-score for studiepasientene bestemt retrospektivt |
En engelsk- og kantonesisktalende sykepleier oppnådde TIMI-skårene som består av syv variabler fra hver kvalifisert pasient.
Andre navn:
Pasienten tok rutinemessig venepunkturblod for hs-cTnT-måling i sentrallaboratoriet på sykehuset.
Normalt nivå av hs-cTnT er under 14ng/L.
Andre navn:
Den modifiserte HJERTESkåren til hver pasient ble bestemt retrospektivt av en forskningsassistent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlig uønsket hjertehendelse
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære resultatet er antall pasienter med MACE innen 30 dager etter første ED-presentasjon.
MACE er definert som relatert til sikkerhetsresultat, eller effektutfall.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sikkerhetsmessige alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallet er antall pasienter med sikkerhets-MACE innen 30 dager etter første ED-presentasjon.
Sikkerhet MACE er definert som relatert til sikkerhetsresultat, som består av dødelighet av alle årsaker (inkludert hjertedød), hjertestans, gjeninnleggelse med hjerteinfarkt og kardiogent sjokk
|
30 dager
|
|
Antall effektivitet MACE
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallet er antall pasienter med effekt MACE innen 30 dager etter første ED-presentasjon.
Effektivitet MACE består av revaskularisering (f.eks. koronar bypasstransplantasjon), ventrikulær arytmi som trenger intervensjon og høy grad av atrioventrikulær blokkering som trenger intervensjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10110121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .