Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig risikostratifisering hos pasienter med ED brystsmerte

14. april 2021 oppdatert av: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Forbedring av tidlig risikostratifisering hos pasienter som oppsøker akuttmottak med udifferensierte brystsmerter

I behandlingen av voksne brystsmertepasienter som oppsøkte en akuttmottak (ED) med mistanke om akutt koronarsyndrom (ACS), hadde vi som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av den kombinerte bruken av en modifisert trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) og en modifisert HJERTESkåre med høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT) for å utelukke alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) i løpet av 30 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystsmerter er en av de vanligste plagene hos pasienter som kommer til akuttmottak (ED) globalt, og representerer 2,5 % av alle ED-presentasjoner i Hong Kong. Akutt koronarsyndrom (ACS) kan ikke umiddelbart utelukkes hos de fleste pasienter med brystsmerter, og er bekreftet i ca. 15-25 % av tilfellene. Den nåværende evalueringen av pasienter i de fleste ED-er er en langvarig prosess som involverer serielle EKG-er og troponintester tatt med 3-6 timers mellomrom. Imidlertid har utfordringer med ED-trengning og behovet for akseptabel risikostratifisering ført til søket etter trygge, billige, men effektive akselererte brystsmerteveier.

En stadig økende evidensbase vokser frem fra akuttmottak i ulike geografiske omgivelser, ved bruk av ulike kombinasjoner av kliniske vurderingsverktøy, raskere biokjemiske tester og variable utfall. Selv om det er helt klart viktig å stille en nøyaktig diagnose, er det fra pasientens perspektiv viktigere å minimere risikoen for uønskede hendelser. Derfor er identifisering av verktøy som tillater risikostratifisering for å tillate svært lav risiko for MACE mer klinisk relevant for ED-spesialister enn den nøyaktige diagnostiske etiketten som er påført pasienten.

I Asia-Stillehavsregionen en 2-timers diagnostisk protokoll som involverer serielle point-of-care biomarkører, som troponin I, kreatinkinase MB og myoglobin, kombinert med elektrokardiograf (EKG) endringer og en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) score har vist seg å trygt utelukke 30-dagers MACE hos lavrisikopasienter med brystsmerter. Høysensitiv troponin T (hs-cTnT) og troponin I (hs-cTnI) presterer godt i tidlig diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI), ikke-ST elevasjons myokardinfarkt (NSTEMI) og i prediksjon av to års dødelighet. Upåviselige nivåer av hs-cTnT alene ved innledende blodprøver ser ut til å utelukke 60-dagers NSTEMI med en negativ prediktiv verdi på 94 % og en sensitivitet på 90 %. En TIMI-score som inkorporerte hs-cTnT var ikke bedre til å forutsi 30-dagers MACE enn TIMI alene uten måling av biomarkører, men verdien av en TIMI-score på null hos utelukkende lavrisikopasienter ble ikke demonstrert.

Til tross for bevis som favoriserer tidlig utelukkelsesveier, er det fortsatt behov for ytterligere validering og forfining av slike verktøy ved bruk av forskjellige diagnostiske veier, i andre kliniske settinger og med andre kliniske verktøy som HEART.

I denne studien hadde vi først og fremst som mål å evaluere effektiviteten av en kombinert bruk av en tidlig modifisert TIMI-skåre med hs-cTnT og en modifisert HJERTESkåre for å utelukke MACE på 30 dager. Bruk av denne protokollen i klinisk praksis har potensial til å redusere ED-ventetider, ED-trengsel og sykehusinnleggelsesrater for pasienter med brystsmerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

602

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde bryst- eller epigastriske smerter innen 24 timer etter presentasjon av akuttmottaket og mistenkt for akutt koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Brystsmerter innen 24 timer etter ED-presentasjon
  • Mistenkt med ACS

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjertebrystsmerter basert på klinisk vurdering
  • Hemodynamisk eller klinisk ustabilitet (SBP <90 mmHg, klinisk signifikante atrielle/ventrikulære arytmier)
  • Innledende EKG som tyder på ACS, akutt hjerteinfarkt eller annen abnormitet som krever innleggelse på sykehus
  • Tidligere koronar bypass-grafting eller koronar stentimplantasjon
  • Kvinner med kjent eller mistenkt graviditet
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke kontaktes etter utskrivning
  • Kontraindikasjon for β-blokkade hvis forskrivning av β-blokkade er nødvendig på grunn av en hvilepuls over 80 slag per minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke lav risiko for MACE på 30 dager

Pasienter med ikke lav risiko for alvorlige uønskede hjertehendelser innen 30 dager Pasienter med TIMI>0 eller mHEART>2

Rutinemessig blodprøve for hs-cTnT og trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) ble utført på studiepasienter

Protokollendring:

I oktober 2014 ble mHEART-score for studiepasientene bestemt retrospektivt

En engelsk- og kantonesisktalende sykepleier oppnådde TIMI-skårene som består av syv variabler fra hver kvalifisert pasient.
Andre navn:
  • TIMI-score
Pasienten tok rutinemessig venepunkturblod for hs-cTnT-måling i sentrallaboratoriet på sykehuset. Normalt nivå av hs-cTnT er under 14ng/L.
Andre navn:
  • hs-cTnT
Den modifiserte HJERTESkåren til hver pasient ble bestemt retrospektivt av en forskningsassistent.
Lav risiko for MACE på 30 dager

Pasienter med lav risiko for alvorlige uønskede hjertehendelser innen 30 dager

Pasienter med TIMI=0 og mHEART<=2

Rutinemessig blodprøve for hs-cTnT og trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) ble utført på studiepasienter

Protokollendring:

I oktober 2014 ble mHEART-score for studiepasientene bestemt retrospektivt

En engelsk- og kantonesisktalende sykepleier oppnådde TIMI-skårene som består av syv variabler fra hver kvalifisert pasient.
Andre navn:
  • TIMI-score
Pasienten tok rutinemessig venepunkturblod for hs-cTnT-måling i sentrallaboratoriet på sykehuset. Normalt nivå av hs-cTnT er under 14ng/L.
Andre navn:
  • hs-cTnT
Den modifiserte HJERTESkåren til hver pasient ble bestemt retrospektivt av en forskningsassistent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlig uønsket hjertehendelse
Tidsramme: 30 dager
Det primære resultatet er antall pasienter med MACE innen 30 dager etter første ED-presentasjon. MACE er definert som relatert til sikkerhetsresultat, eller effektutfall.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sikkerhetsmessige alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
Utfallet er antall pasienter med sikkerhets-MACE innen 30 dager etter første ED-presentasjon. Sikkerhet MACE er definert som relatert til sikkerhetsresultat, som består av dødelighet av alle årsaker (inkludert hjertedød), hjertestans, gjeninnleggelse med hjerteinfarkt og kardiogent sjokk
30 dager
Antall effektivitet MACE
Tidsramme: 30 dager
Utfallet er antall pasienter med effekt MACE innen 30 dager etter første ED-presentasjon. Effektivitet MACE består av revaskularisering (f.eks. koronar bypasstransplantasjon), ventrikulær arytmi som trenger intervensjon og høy grad av atrioventrikulær blokkering som trenger intervensjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere