- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02364271
Estratificación temprana del riesgo en pacientes con dolor torácico en urgencias
Mejora de la estratificación temprana del riesgo en pacientes que acuden a los servicios de urgencias con dolor torácico indiferenciado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor torácico es una de las quejas más comunes en los pacientes que se presentan en los departamentos de emergencia (SU) a nivel mundial, y representa el 2,5 % de todas las presentaciones en los SU en Hong Kong. El síndrome coronario agudo (SCA) no se puede excluir de inmediato en la mayoría de los pacientes que presentan dolor torácico y se confirma en aproximadamente el 15-25% de los casos. La evaluación actual de los pacientes en la mayoría de los servicios de urgencias es un proceso largo que implica ECG en serie y pruebas de troponina con un intervalo de 3 a 6 horas. Sin embargo, los desafíos sobre el hacinamiento en el ED y la necesidad de una estratificación de riesgo aceptable han impulsado la búsqueda de vías seguras, económicas pero efectivas para el dolor torácico acelerado.
Está surgiendo una base de evidencia cada vez mayor de los departamentos de emergencia en diferentes entornos geográficos, utilizando diferentes combinaciones de herramientas de evaluación clínica, pruebas bioquímicas más rápidas y resultados variables. Si bien hacer un diagnóstico preciso es claramente importante, desde la perspectiva de los pacientes es más importante minimizar el riesgo de eventos adversos. Por lo tanto, la identificación de herramientas que permitan la estratificación del riesgo para permitir riesgos muy bajos de MACE es más relevante clínicamente para los especialistas en urgencias que la etiqueta diagnóstica precisa aplicada al paciente.
En la región de Asia-Pacífico, un protocolo de diagnóstico de 2 horas que involucra biomarcadores seriados en el punto de atención, como troponina I, creatina quinasa MB y mioglobina, combinados con cambios en el electrocardiógrafo (ECG) y una puntuación de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) se ha demostrado que excluye con seguridad MACE de 30 días en pacientes de bajo riesgo con dolor torácico. La troponina T (hs-cTnT) y la troponina I (hs-cTnI), altamente sensibles, se desempeñan bien en el diagnóstico temprano de infarto agudo de miocardio (IAM), infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) y en la predicción de la mortalidad a dos años. Los niveles indetectables de hs-cTnT solos en el análisis de sangre inicial parecen descartar el NSTEMI de 60 días con un valor predictivo negativo del 94 % y una sensibilidad del 90 %. Una puntuación TIMI que incorporó hs-cTnT no fue mejor para predecir MACE de 30 días que TIMI de puerta de entrada solo sin la medición de biomarcadores, pero no se demostró el valor de una puntuación TIMI de cero para descartar pacientes de bajo riesgo.
A pesar de la evidencia que favorece las vías de descarte temprano, todavía existe la necesidad de una mayor validación y refinamiento de tales herramientas utilizando diferentes vías de diagnóstico, en otros entornos clínicos y con otras herramientas clínicas como HEART.
En este estudio, nuestro objetivo en primer lugar fue evaluar la efectividad del uso combinado de una puntuación TIMI modificada temprana con hs-cTnT y una puntuación HEART modificada para descartar MACE en 30 días. La aplicación de este protocolo en la práctica clínica tiene el potencial de reducir los tiempos de espera en los servicios de urgencias, el hacinamiento en los servicios de urgencias y las tasas de ingreso hospitalario de los pacientes con dolor torácico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Dolor torácico dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias
- Sospechoso de SCA
Criterio de exclusión:
- Sin dolor torácico cardíaco según la evaluación clínica
- Inestabilidad hemodinámica o clínica (PAS < 90 mmHg, arritmias auriculares/ventriculares clínicamente significativas)
- ECG inicial sugestivo de SCA, infarto agudo de miocardio u otra anomalía que requiera ingreso hospitalario
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior o implantación de stent coronario
- Mujeres con embarazo conocido o sospechado
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No se puede contactar después del alta
- Contraindicación para el β-bloqueo si se requiere prescripción de β-bloqueo debido a una frecuencia cardíaca en reposo superior a 80 latidos por minuto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Riesgo no bajo de MACE en 30 días
Pacientes con riesgo no bajo de eventos cardíacos adversos mayores dentro de los 30 días Pacientes con TIMI>0 o mHEART>2 Se realizaron análisis de sangre de rutina para hs-cTnT y Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) en los pacientes del estudio. Modificación del protocolo: En octubre de 2014, se determinó retrospectivamente la puntuación mHEART de los pacientes del estudio. |
Una enfermera investigadora de habla inglesa y cantonesa obtuvo las puntuaciones TIMI, que consisten en siete variables de cada paciente elegible.
Otros nombres:
El paciente se sometió a una extracción de sangre por venopunción de rutina para la medición de hs-cTnT en el laboratorio central del hospital.
El nivel normal de hs-cTnT está por debajo de 14 ng/L.
Otros nombres:
La puntuación HEART modificada de cada paciente fue determinada retrospectivamente por un asistente de investigación.
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Bajo riesgo de MACE en 30 días
Pacientes con bajo riesgo de eventos cardíacos adversos mayores dentro de los 30 días Pacientes con TIMI=0 y mHEART<=2 Se realizaron análisis de sangre de rutina para hs-cTnT y Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) en los pacientes del estudio. Modificación del protocolo: En octubre de 2014, se determinó retrospectivamente la puntuación mHEART de los pacientes del estudio. |
Una enfermera investigadora de habla inglesa y cantonesa obtuvo las puntuaciones TIMI, que consisten en siete variables de cada paciente elegible.
Otros nombres:
El paciente se sometió a una extracción de sangre por venopunción de rutina para la medición de hs-cTnT en el laboratorio central del hospital.
El nivel normal de hs-cTnT está por debajo de 14 ng/L.
Otros nombres:
La puntuación HEART modificada de cada paciente fue determinada retrospectivamente por un asistente de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado primario es el número de pacientes con MACE dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial en el servicio de urgencias.
MACE se define en relación con el resultado de seguridad o el resultado de eficacia.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos cardíacos adversos mayores de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado es el número de pacientes con MACE de seguridad dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial en el servicio de urgencias.
MACE de seguridad se define en relación con el resultado de seguridad, que consiste en mortalidad por todas las causas (incluida la muerte cardíaca), paro cardíaco, reingreso con infarto de miocardio y shock cardiogénico
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30 dias
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Número de Eficacia MACE
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado es el número de pacientes con MACE de eficacia dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial en el servicio de urgencias.
La eficacia de MACE consiste en revascularización (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria), arritmia ventricular que requiere intervención y bloqueo auriculoventricular de alto grado que requiere intervención.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10110121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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