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Estratificación temprana del riesgo en pacientes con dolor torácico en urgencias

14 de abril de 2021 actualizado por: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Mejora de la estratificación temprana del riesgo en pacientes que acuden a los servicios de urgencias con dolor torácico indiferenciado

En el tratamiento de pacientes adultos con dolor torácico que acuden a un servicio de urgencias (SU) con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA), el objetivo fue evaluar la precisión diagnóstica del uso combinado de una puntuación Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) modificada y una puntuación modificada Puntaje HEART con troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) para descartar eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en 30 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor torácico es una de las quejas más comunes en los pacientes que se presentan en los departamentos de emergencia (SU) a nivel mundial, y representa el 2,5 % de todas las presentaciones en los SU en Hong Kong. El síndrome coronario agudo (SCA) no se puede excluir de inmediato en la mayoría de los pacientes que presentan dolor torácico y se confirma en aproximadamente el 15-25% de los casos. La evaluación actual de los pacientes en la mayoría de los servicios de urgencias es un proceso largo que implica ECG en serie y pruebas de troponina con un intervalo de 3 a 6 horas. Sin embargo, los desafíos sobre el hacinamiento en el ED y la necesidad de una estratificación de riesgo aceptable han impulsado la búsqueda de vías seguras, económicas pero efectivas para el dolor torácico acelerado.

Está surgiendo una base de evidencia cada vez mayor de los departamentos de emergencia en diferentes entornos geográficos, utilizando diferentes combinaciones de herramientas de evaluación clínica, pruebas bioquímicas más rápidas y resultados variables. Si bien hacer un diagnóstico preciso es claramente importante, desde la perspectiva de los pacientes es más importante minimizar el riesgo de eventos adversos. Por lo tanto, la identificación de herramientas que permitan la estratificación del riesgo para permitir riesgos muy bajos de MACE es más relevante clínicamente para los especialistas en urgencias que la etiqueta diagnóstica precisa aplicada al paciente.

En la región de Asia-Pacífico, un protocolo de diagnóstico de 2 horas que involucra biomarcadores seriados en el punto de atención, como troponina I, creatina quinasa MB y mioglobina, combinados con cambios en el electrocardiógrafo (ECG) y una puntuación de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) se ha demostrado que excluye con seguridad MACE de 30 días en pacientes de bajo riesgo con dolor torácico. La troponina T (hs-cTnT) y la troponina I (hs-cTnI), altamente sensibles, se desempeñan bien en el diagnóstico temprano de infarto agudo de miocardio (IAM), infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) y en la predicción de la mortalidad a dos años. Los niveles indetectables de hs-cTnT solos en el análisis de sangre inicial parecen descartar el NSTEMI de 60 días con un valor predictivo negativo del 94 % y una sensibilidad del 90 %. Una puntuación TIMI que incorporó hs-cTnT no fue mejor para predecir MACE de 30 días que TIMI de puerta de entrada solo sin la medición de biomarcadores, pero no se demostró el valor de una puntuación TIMI de cero para descartar pacientes de bajo riesgo.

A pesar de la evidencia que favorece las vías de descarte temprano, todavía existe la necesidad de una mayor validación y refinamiento de tales herramientas utilizando diferentes vías de diagnóstico, en otros entornos clínicos y con otras herramientas clínicas como HEART.

En este estudio, nuestro objetivo en primer lugar fue evaluar la efectividad del uso combinado de una puntuación TIMI modificada temprana con hs-cTnT y una puntuación HEART modificada para descartar MACE en 30 días. La aplicación de este protocolo en la práctica clínica tiene el potencial de reducir los tiempos de espera en los servicios de urgencias, el hacinamiento en los servicios de urgencias y las tasas de ingreso hospitalario de los pacientes con dolor torácico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

602

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tuvieron dolor torácico o epigástrico dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias y con sospecha de síndrome coronario agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Dolor torácico dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias
  • Sospechoso de SCA

Criterio de exclusión:

  • Sin dolor torácico cardíaco según la evaluación clínica
  • Inestabilidad hemodinámica o clínica (PAS < 90 mmHg, arritmias auriculares/ventriculares clínicamente significativas)
  • ECG inicial sugestivo de SCA, infarto agudo de miocardio u otra anomalía que requiera ingreso hospitalario
  • Injerto de derivación de arteria coronaria anterior o implantación de stent coronario
  • Mujeres con embarazo conocido o sospechado
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • No se puede contactar después del alta
  • Contraindicación para el β-bloqueo si se requiere prescripción de β-bloqueo debido a una frecuencia cardíaca en reposo superior a 80 latidos por minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Riesgo no bajo de MACE en 30 días

Pacientes con riesgo no bajo de eventos cardíacos adversos mayores dentro de los 30 días Pacientes con TIMI>0 o mHEART>2

Se realizaron análisis de sangre de rutina para hs-cTnT y Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) en los pacientes del estudio.

Modificación del protocolo:

En octubre de 2014, se determinó retrospectivamente la puntuación mHEART de los pacientes del estudio.

Una enfermera investigadora de habla inglesa y cantonesa obtuvo las puntuaciones TIMI, que consisten en siete variables de cada paciente elegible.
Otros nombres:
  • Puntaje TIMI
El paciente se sometió a una extracción de sangre por venopunción de rutina para la medición de hs-cTnT en el laboratorio central del hospital. El nivel normal de hs-cTnT está por debajo de 14 ng/L.
Otros nombres:
  • hs-cTnT
La puntuación HEART modificada de cada paciente fue determinada retrospectivamente por un asistente de investigación.
Bajo riesgo de MACE en 30 días

Pacientes con bajo riesgo de eventos cardíacos adversos mayores dentro de los 30 días

Pacientes con TIMI=0 y mHEART<=2

Se realizaron análisis de sangre de rutina para hs-cTnT y Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) en los pacientes del estudio.

Modificación del protocolo:

En octubre de 2014, se determinó retrospectivamente la puntuación mHEART de los pacientes del estudio.

Una enfermera investigadora de habla inglesa y cantonesa obtuvo las puntuaciones TIMI, que consisten en siete variables de cada paciente elegible.
Otros nombres:
  • Puntaje TIMI
El paciente se sometió a una extracción de sangre por venopunción de rutina para la medición de hs-cTnT en el laboratorio central del hospital. El nivel normal de hs-cTnT está por debajo de 14 ng/L.
Otros nombres:
  • hs-cTnT
La puntuación HEART modificada de cada paciente fue determinada retrospectivamente por un asistente de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado primario es el número de pacientes con MACE dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial en el servicio de urgencias. MACE se define en relación con el resultado de seguridad o el resultado de eficacia.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos cardíacos adversos mayores de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado es el número de pacientes con MACE de seguridad dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial en el servicio de urgencias. MACE de seguridad se define en relación con el resultado de seguridad, que consiste en mortalidad por todas las causas (incluida la muerte cardíaca), paro cardíaco, reingreso con infarto de miocardio y shock cardiogénico
30 dias
Número de Eficacia MACE
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado es el número de pacientes con MACE de eficacia dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial en el servicio de urgencias. La eficacia de MACE consiste en revascularización (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria), arritmia ventricular que requiere intervención y bloqueo auriculoventricular de alto grado que requiere intervención.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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