Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig risikostratificering hos patienter med ED brystsmerte

14. april 2021 opdateret af: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Forbedring af tidlig risikostratificering hos patienter, der henvender sig til akutmodtagelser med udifferentierede brystsmerter

I behandlingen af ​​voksne brystsmertepatienter, der henvender sig til en akutafdeling (ED) med mistanke om akut koronarsyndrom (ACS), havde vi til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af den kombinerede brug af en modificeret trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) score og en modificeret HJERTEScore med højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnT) for at udelukke større uønskede hjertehændelser (MACE) på 30 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystsmerter er en af ​​de mest almindelige klager hos patienter, der kommer til akutmodtagelser (ED) globalt, og repræsenterer 2,5 % af alle ED-præsentationer i Hong Kong. Akut koronarsyndrom (ACS) kan ikke umiddelbart udelukkes hos de fleste patienter med brystsmerter og bekræftes i omkring 15-25 % tilfælde. Den nuværende evaluering af patienter i de fleste ED'er er en langvarig proces, der involverer serielle EKG'er og troponintests taget med 3-6 timers mellemrum. Udfordringer med ED-trængning og behovet for acceptabel risikostratificering har imidlertid foranlediget søgningen efter sikre, billige, men effektive accelererede brystsmerteveje.

Et stadigt stigende evidensgrundlag opstår fra akutmodtagelser i forskellige geografiske omgivelser, ved at bruge forskellige kombinationer af kliniske vurderingsværktøjer, hurtigere biokemiske tests og variable resultater. Selvom det klart er vigtigt at stille en præcis diagnose, er det fra patienternes perspektiv vigtigere at minimere risikoen for uønskede hændelser. Derfor er identifikation af værktøjer, der tillader risikostratificering for at tillade meget lave risici for MACE, mere klinisk relevant for ED-specialister end den præcise diagnostiske etiket, der påføres patienten.

I Asien-Stillehavsregionen en 2-timers diagnostisk protokol, der involverer serielle point-of-care biomarkører, såsom troponin I, kreatinkinase MB og myoglobin, kombineret med elektrokardiograf (EKG) ændringer og en trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) score har vist sig sikkert at udelukke 30-dages MACE hos lavrisikopatienter med brystsmerter. Højsensitiv troponin T (hs-cTnT) og troponin I (hs-cTnI) klarer sig godt i den tidlige diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI), myokardieinfarkt uden ST-højde (NSTEMI) og i forudsigelsen af ​​to års dødelighed. Ikke-detekterbare niveauer af hs-cTnT alene ved indledende blodprøver ser ud til at udelukke 60-dages NSTEMI med en negativ prædiktiv værdi på 94 % og en følsomhed på 90 %. En TIMI-score, der inkorporerer hs-cTnT, var ikke bedre til at forudsige 30-dages MACE end frontdør-TIMI alene uden måling af biomarkører, men værdien af ​​en TIMI-score på nul i udelukkende lavrisikopatienter blev ikke påvist.

På trods af beviser, der favoriserer tidlige udelukkelsesveje, er der stadig behov for yderligere validering og forfining af sådanne værktøjer ved hjælp af forskellige diagnostiske veje, i andre kliniske omgivelser og med andre kliniske værktøjer såsom HEART.

I denne undersøgelse sigtede vi først og fremmest på at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret brug af en tidlig modificeret TIMI-score med hs-cTnT og en modificeret HEART-score for at udelukke MACE på 30 dage. Anvendelse af denne protokol i klinisk praksis har potentialet til at reducere ED-ventetider, ED-trængning og hospitalsindlæggelsesrater for patienter med brystsmerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde bryst- eller epigastriske smerter inden for 24 timer efter præsentationen af ​​skadestuen og mistænkt for akut koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Brystsmerter inden for 24 timer efter ED-præsentation
  • Mistænkt for ACS

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjerte-brystsmerter baseret på klinisk vurdering
  • Hæmodynamisk eller klinisk ustabilitet (SBP <90 mmHg, klinisk signifikante atrielle/ventrikulære arytmier)
  • Indledende EKG, der tyder på ACS, akut myokardieinfarkt eller anden abnormitet, der kræver indlæggelse på hospital
  • Tidligere koronar bypass-transplantation eller koronar stentimplantation
  • Kvinder med kendt eller mistænkt graviditet
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kan ikke kontaktes efter udskrivelse
  • Kontraindikation til β-blokade, hvis ordination af β-blokade er påkrævet på grund af en hvilepuls på over 80 slag i minuttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke lav risiko for MACE på 30 dage

Patienter med ikke lav risiko for alvorlige uønskede hjertehændelser inden for 30 dage Patienter med TIMI>0 eller mHEART>2

Rutinemæssig blodprøve for hs-cTnT og trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) score blev udført på undersøgelsespatienter

Protokolændring:

I oktober 2014 blev mHEART-score for undersøgelsespatienterne bestemt retrospektivt

En engelsk- og kantonesisktalende forskningssygeplejerske opnåede TIMI-scorerne, som består af syv variabler fra hver kvalificeret patient.
Andre navne:
  • TIMI score
Patienten fik rutinemæssig venepunkturblodtagning til hs-cTnT-måling i hospitalets centrale laboratorium. Normalt niveau af hs-cTnT er under 14ng/L.
Andre navne:
  • hs-cTnT
Den modificerede HEART-score for hver patient blev bestemt retrospektivt af en forskningsassistent.
Lav risiko for MACE på 30 dage

Patienter med lav risiko for alvorlige uønskede hjertehændelser inden for 30 dage

Patienter med TIMI=0 og mHEART<=2

Rutinemæssig blodprøve for hs-cTnT og trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) score blev udført på undersøgelsespatienter

Protokolændring:

I oktober 2014 blev mHEART-score for undersøgelsespatienterne bestemt retrospektivt

En engelsk- og kantonesisktalende forskningssygeplejerske opnåede TIMI-scorerne, som består af syv variabler fra hver kvalificeret patient.
Andre navne:
  • TIMI score
Patienten fik rutinemæssig venepunkturblodtagning til hs-cTnT-måling i hospitalets centrale laboratorium. Normalt niveau af hs-cTnT er under 14ng/L.
Andre navne:
  • hs-cTnT
Den modificerede HEART-score for hver patient blev bestemt retrospektivt af en forskningsassistent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlig uønsket hjertehændelse
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat er antallet af patienter med MACE inden for 30 dage efter den første ED-præsentation. MACE er defineret som relateret til sikkerhedsresultat eller effektudfald.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedsmæssige alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
Resultatet er antallet af patienter med sikkerheds-MACE inden for 30 dage efter den første ED-præsentation. Sikkerhed MACE er defineret som relateret til sikkerhedsresultater, som består af dødelighed af alle årsager (inklusive hjertedød), hjertestop, genindlæggelse med myokardieinfarkt og kardiogent shock
30 dage
Antal effektivitet MACE
Tidsramme: 30 dage
Resultatet er antallet af patienter med effekt MACE inden for 30 dage efter den første ED-præsentation. Effektivitet MACE består af revaskularisering (f.eks. koronararterie-bypass-transplantation), ventrikulær arytmi, der kræver indgreb og høj grad af atrioventrikulær blokering, der kræver intervention.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

3
Abonner