- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02364271
Tidlig risikostratificering hos patienter med ED brystsmerte
Forbedring af tidlig risikostratificering hos patienter, der henvender sig til akutmodtagelser med udifferentierede brystsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystsmerter er en af de mest almindelige klager hos patienter, der kommer til akutmodtagelser (ED) globalt, og repræsenterer 2,5 % af alle ED-præsentationer i Hong Kong. Akut koronarsyndrom (ACS) kan ikke umiddelbart udelukkes hos de fleste patienter med brystsmerter og bekræftes i omkring 15-25 % tilfælde. Den nuværende evaluering af patienter i de fleste ED'er er en langvarig proces, der involverer serielle EKG'er og troponintests taget med 3-6 timers mellemrum. Udfordringer med ED-trængning og behovet for acceptabel risikostratificering har imidlertid foranlediget søgningen efter sikre, billige, men effektive accelererede brystsmerteveje.
Et stadigt stigende evidensgrundlag opstår fra akutmodtagelser i forskellige geografiske omgivelser, ved at bruge forskellige kombinationer af kliniske vurderingsværktøjer, hurtigere biokemiske tests og variable resultater. Selvom det klart er vigtigt at stille en præcis diagnose, er det fra patienternes perspektiv vigtigere at minimere risikoen for uønskede hændelser. Derfor er identifikation af værktøjer, der tillader risikostratificering for at tillade meget lave risici for MACE, mere klinisk relevant for ED-specialister end den præcise diagnostiske etiket, der påføres patienten.
I Asien-Stillehavsregionen en 2-timers diagnostisk protokol, der involverer serielle point-of-care biomarkører, såsom troponin I, kreatinkinase MB og myoglobin, kombineret med elektrokardiograf (EKG) ændringer og en trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) score har vist sig sikkert at udelukke 30-dages MACE hos lavrisikopatienter med brystsmerter. Højsensitiv troponin T (hs-cTnT) og troponin I (hs-cTnI) klarer sig godt i den tidlige diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI), myokardieinfarkt uden ST-højde (NSTEMI) og i forudsigelsen af to års dødelighed. Ikke-detekterbare niveauer af hs-cTnT alene ved indledende blodprøver ser ud til at udelukke 60-dages NSTEMI med en negativ prædiktiv værdi på 94 % og en følsomhed på 90 %. En TIMI-score, der inkorporerer hs-cTnT, var ikke bedre til at forudsige 30-dages MACE end frontdør-TIMI alene uden måling af biomarkører, men værdien af en TIMI-score på nul i udelukkende lavrisikopatienter blev ikke påvist.
På trods af beviser, der favoriserer tidlige udelukkelsesveje, er der stadig behov for yderligere validering og forfining af sådanne værktøjer ved hjælp af forskellige diagnostiske veje, i andre kliniske omgivelser og med andre kliniske værktøjer såsom HEART.
I denne undersøgelse sigtede vi først og fremmest på at evaluere effektiviteten af en kombineret brug af en tidlig modificeret TIMI-score med hs-cTnT og en modificeret HEART-score for at udelukke MACE på 30 dage. Anvendelse af denne protokol i klinisk praksis har potentialet til at reducere ED-ventetider, ED-trængning og hospitalsindlæggelsesrater for patienter med brystsmerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Brystsmerter inden for 24 timer efter ED-præsentation
- Mistænkt for ACS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjerte-brystsmerter baseret på klinisk vurdering
- Hæmodynamisk eller klinisk ustabilitet (SBP <90 mmHg, klinisk signifikante atrielle/ventrikulære arytmier)
- Indledende EKG, der tyder på ACS, akut myokardieinfarkt eller anden abnormitet, der kræver indlæggelse på hospital
- Tidligere koronar bypass-transplantation eller koronar stentimplantation
- Kvinder med kendt eller mistænkt graviditet
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Kan ikke kontaktes efter udskrivelse
- Kontraindikation til β-blokade, hvis ordination af β-blokade er påkrævet på grund af en hvilepuls på over 80 slag i minuttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke lav risiko for MACE på 30 dage
Patienter med ikke lav risiko for alvorlige uønskede hjertehændelser inden for 30 dage Patienter med TIMI>0 eller mHEART>2 Rutinemæssig blodprøve for hs-cTnT og trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) score blev udført på undersøgelsespatienter Protokolændring: I oktober 2014 blev mHEART-score for undersøgelsespatienterne bestemt retrospektivt |
En engelsk- og kantonesisktalende forskningssygeplejerske opnåede TIMI-scorerne, som består af syv variabler fra hver kvalificeret patient.
Andre navne:
Patienten fik rutinemæssig venepunkturblodtagning til hs-cTnT-måling i hospitalets centrale laboratorium.
Normalt niveau af hs-cTnT er under 14ng/L.
Andre navne:
Den modificerede HEART-score for hver patient blev bestemt retrospektivt af en forskningsassistent.
|
Lav risiko for MACE på 30 dage
Patienter med lav risiko for alvorlige uønskede hjertehændelser inden for 30 dage Patienter med TIMI=0 og mHEART<=2 Rutinemæssig blodprøve for hs-cTnT og trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) score blev udført på undersøgelsespatienter Protokolændring: I oktober 2014 blev mHEART-score for undersøgelsespatienterne bestemt retrospektivt |
En engelsk- og kantonesisktalende forskningssygeplejerske opnåede TIMI-scorerne, som består af syv variabler fra hver kvalificeret patient.
Andre navne:
Patienten fik rutinemæssig venepunkturblodtagning til hs-cTnT-måling i hospitalets centrale laboratorium.
Normalt niveau af hs-cTnT er under 14ng/L.
Andre navne:
Den modificerede HEART-score for hver patient blev bestemt retrospektivt af en forskningsassistent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med alvorlig uønsket hjertehændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære resultat er antallet af patienter med MACE inden for 30 dage efter den første ED-præsentation.
MACE er defineret som relateret til sikkerhedsresultat eller effektudfald.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal sikkerhedsmæssige alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatet er antallet af patienter med sikkerheds-MACE inden for 30 dage efter den første ED-præsentation.
Sikkerhed MACE er defineret som relateret til sikkerhedsresultater, som består af dødelighed af alle årsager (inklusive hjertedød), hjertestop, genindlæggelse med myokardieinfarkt og kardiogent shock
|
30 dage
|
Antal effektivitet MACE
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatet er antallet af patienter med effekt MACE inden for 30 dage efter den første ED-præsentation.
Effektivitet MACE består af revaskularisering (f.eks. koronararterie-bypass-transplantation), ventrikulær arytmi, der kræver indgreb og høj grad af atrioventrikulær blokering, der kræver intervention.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10110121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering