Časná stratifikace rizika u pacientů s bolestí na hrudi s ED
Zlepšení časné stratifikace rizika u pacientů přicházejících na pohotovost s nediferencovanou bolestí na hrudi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest na hrudi je jednou z nejčastějších stížností u pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení (ED) na celém světě a představuje 2,5 % všech prezentací ED v Hongkongu. Akutní koronární syndrom (AKS) nelze okamžitě vyloučit u většiny pacientů s bolestí na hrudi a je potvrzen asi v 15–25 % případů. Současné hodnocení pacientů u většiny ED je zdlouhavý proces, který zahrnuje sériové EKG a troponinové testy, které se odebírají s odstupem 3–6 hodin. Problémy s vytěsněním ED a potřeba přijatelné stratifikace rizika však podnítily hledání bezpečných, levných, ale účinných cest akcelerované bolesti na hrudi.
Z pohotovostních oddělení v různých geografických prostředích se objevuje stále rostoucí základna důkazů, které využívají různé kombinace nástrojů klinického hodnocení, rychlejší biochemické testy a různé výsledky. Zatímco stanovení přesné diagnózy je jednoznačně důležité, z pohledu pacientů je důležitější minimalizovat riziko nežádoucích účinků. Proto je identifikace nástrojů, které umožňují stratifikaci rizika umožňující velmi nízká rizika MACE, klinicky relevantnější pro specialisty na ED než přesné diagnostické označení aplikované na pacienta.
V asijsko-pacifickém regionu 2hodinový diagnostický protokol zahrnující sériové biomarkery v místě péče, jako je troponin I, kreatinkináza MB a myoglobin, v kombinaci se změnami na elektrokardiografu (EKG) a skóre trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) bylo prokázáno, že bezpečně vylučuje 30denní MACE u pacientů s nízkým rizikem s bolestí na hrudi. Vysoce senzitivní troponin T (hs-cTnT) a troponin I (hs-cTnI) dobře fungují v časné diagnostice akutního infarktu myokardu (AMI), infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI) a v predikci dvouleté mortality. Zdá se, že nedetekovatelné hladiny samotného hs-cTnT při počátečním krevním testování vylučují 60denní NSTEMI s negativní prediktivní hodnotou 94 % a senzitivitou 90 %. Skóre TIMI zahrnující hs-cTnT nebylo o nic lepší v predikci 30denního MACE než samotné TIMI u předních dveří bez měření biomarkerů, ale hodnota nulového skóre TIMI u vyloučení pacientů s nízkým rizikem nebyla prokázána.
Navzdory důkazům ve prospěch cest časného vyloučení stále existuje potřeba dalšího ověřování a zdokonalování takových nástrojů pomocí různých diagnostických cest, v jiných klinických podmínkách a s dalšími klinickými nástroji, jako je SRDCE.
V této studii jsme se nejprve zaměřili na vyhodnocení účinnosti kombinovaného použití časně modifikovaného TIMI skóre s hs-cTnT a modifikovaného HEART skóre k vyloučení MACE za 30 dní. Použití tohoto protokolu v klinické praxi má potenciál snížit čekací doby na ED, přeplněnost ED a počet hospitalizací u pacientů s bolestí na hrudi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Bolest na hrudi do 24 hodin od prezentace ED
- Podezření na ACS
Kritéria vyloučení:
- Žádná srdeční bolest na hrudi na základě klinického hodnocení
- Hemodynamická nebo klinická nestabilita (SBP < 90 mmHg, klinicky významné síňové/ventrikulární arytmie)
- Počáteční EKG svědčící pro AKS, akutní infarkt myokardu nebo jinou abnormalitu vyžadující přijetí do nemocnice
- Předchozí aortokoronární bypass nebo implantace koronárního stentu
- Ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Po vybití nelze kontaktovat
- Kontraindikace β-blokády, pokud je předepsání β-blokády vyžadováno kvůli klidové srdeční frekvenci nad 80 tepů za minutu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Není nízké riziko pro MACE za 30 dní
Pacienti s nízkým rizikem závažných nežádoucích srdečních příhod do 30 dnů Pacienti s TIMI>0 nebo mHEART>2 U pacientů ve studii byly provedeny rutinní krevní testy na hs-cTnT a skóre trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI). Změna protokolu: V říjnu 2014 bylo retrospektivně stanoveno mHEART skóre pacientů ve studii |
Anglicky a kantonsky mluvící výzkumná sestra získala skóre TIMI, které se skládá ze sedmi proměnných od každého vhodného pacienta.
Ostatní jména:
Pacientovi byl rutinně odebrán venepunkční odběr krve na měření hs-cTnT v centrální laboratoři nemocnice.
Normální hladina hs-cTnT je nižší než 14 ng/l.
Ostatní jména:
Upravené HEART skóre každého pacienta bylo stanoveno retrospektivně výzkumným asistentem.
|
|
Nízké riziko MACE za 30 dní
Pacienti s nízkým rizikem závažných nežádoucích srdečních příhod do 30 dnů Pacienti s TIMI=0 a mHEART<=2 U pacientů ve studii byly provedeny rutinní krevní testy na hs-cTnT a skóre trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI). Změna protokolu: V říjnu 2014 bylo retrospektivně stanoveno mHEART skóre pacientů ve studii |
Anglicky a kantonsky mluvící výzkumná sestra získala skóre TIMI, které se skládá ze sedmi proměnných od každého vhodného pacienta.
Ostatní jména:
Pacientovi byl rutinně odebrán venepunkční odběr krve na měření hs-cTnT v centrální laboratoři nemocnice.
Normální hladina hs-cTnT je nižší než 14 ng/l.
Ostatní jména:
Upravené HEART skóre každého pacienta bylo stanoveno retrospektivně výzkumným asistentem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími srdečními příhodami
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výstupem je počet pacientů s MACE do 30 dnů po počátečním projevu ED.
MACE je definován jako vztahující se k výsledku bezpečnosti nebo výsledku účinnosti.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bezpečnostních závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek je počet pacientů s bezpečnostním MACE do 30 dnů po počátečním projevu ED.
Bezpečnost MACE je definována jako vztahující se k bezpečnostnímu výsledku, který se skládá z mortality ze všech příčin (včetně srdeční smrti), srdeční zástavy, readmise s infarktem myokardu a kardiogenního šoku.
|
30 dní
|
|
Počet Effecacy MACE
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek je počet pacientů s účinností MACE do 30 dnů po počátečním projevu ED.
Účinnost MACE sestává z revaskularizace (např. bypass koronární artérie), ventrikulární arytmie vyžadující intervenci a vysokostupňového atrioventrikulárního bloku vyžadujícího intervenci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10110121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy