- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02364271
Stratification précoce des risques chez les patients souffrant de douleurs thoraciques à l'urgence
Améliorer la stratification précoce des risques chez les patients se présentant aux urgences avec une douleur thoracique indifférenciée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur thoracique est l'une des plaintes les plus courantes chez les patients se présentant aux services d'urgence (ED) dans le monde, représentant 2,5 % de toutes les présentations aux urgences à Hong Kong. Le syndrome coronarien aigu (SCA) ne peut être immédiatement exclu chez la majorité des patients présentant des douleurs thoraciques et est confirmé dans environ 15 à 25 % des cas. L'évaluation actuelle des patients dans la plupart des services d'urgence est un long processus qui implique des ECG en série et des tests de troponine effectués à 3-6 heures d'intervalle. Cependant, les défis liés à l'encombrement des urgences et la nécessité d'une stratification acceptable des risques ont incité à rechercher des voies de douleur thoracique accélérée sûres, bon marché mais efficaces.
Une base de preuves toujours croissante émerge des services d'urgence dans différents contextes géographiques, utilisant différentes combinaisons d'outils d'évaluation clinique, des tests biochimiques plus rapides et des résultats variables. Bien qu'il soit clairement important d'établir un diagnostic précis, du point de vue des patients, il est plus important de minimiser le risque d'événements indésirables. Par conséquent, l'identification d'outils qui permettent la stratification des risques pour permettre de très faibles risques de MACE est plus pertinente sur le plan clinique pour les spécialistes des urgences que l'étiquette de diagnostic précise appliquée au patient.
Dans la région Asie-Pacifique, un protocole de diagnostic de 2 heures impliquant des biomarqueurs en série au point de service, tels que la troponine I, la créatine kinase MB et la myoglobine, combinés à des changements d'électrocardiographe (ECG) et à un score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) il a été démontré qu'il excluait en toute sécurité les MACE de 30 jours chez les patients à faible risque souffrant de douleurs thoraciques. La troponine T (hs-cTnT) et la troponine I (hs-cTnI) hautement sensibles fonctionnent bien dans le diagnostic précoce de l'infarctus aigu du myocarde (IAM), de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et dans la prédiction de la mortalité à deux ans. Des niveaux indétectables de hs-cTnT seuls lors des tests sanguins initiaux semblent exclure un NSTEMI à 60 jours avec une valeur prédictive négative de 94 % et une sensibilité de 90 %. Un score TIMI incorporant la hs-cTnT n'était pas meilleur pour prédire une MACE à 30 jours que le TIMI de porte d'entrée seul sans mesure des biomarqueurs, mais la valeur d'un score TIMI de zéro pour exclure les patients à faible risque n'a pas été démontrée.
Malgré les preuves en faveur des voies d'exclusion précoce, il reste nécessaire de valider et d'affiner davantage ces outils en utilisant différentes voies de diagnostic, dans d'autres contextes cliniques et avec d'autres outils cliniques tels que HEART.
Dans cette étude, nous avons d'abord cherché à évaluer l'efficacité d'une utilisation combinée d'un score TIMI modifié précoce avec hs-cTnT et d'un score HEART modifié pour exclure MACE en 30 jours. L'application de ce protocole dans la pratique clinique a le potentiel de réduire les temps d'attente aux urgences, l'encombrement des urgences et les taux d'admission à l'hôpital pour les patients souffrant de douleurs thoraciques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Douleur thoracique dans les 24 heures suivant la présentation à l'urgence
- Soupçonné d'ACS
Critère d'exclusion:
- Aucune douleur thoracique cardiaque basée sur l'évaluation clinique
- Instabilité hémodynamique ou clinique (PAS<90 mmHg, arythmies auriculaires/ventriculaires cliniquement significatives)
- ECG initial suggérant un SCA, un infarctus aigu du myocarde ou une autre anomalie nécessitant une hospitalisation
- Antécédents de pontage aorto-coronarien ou d'implantation de stent coronaire
- Femmes dont la grossesse est connue ou suspectée
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Incapable d'être contacté après la sortie
- Contre-indication au β-blocage si la prescription d'un β-blocage est nécessaire en raison d'une fréquence cardiaque au repos supérieure à 80 battements par minute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Risque non faible de MACE en 30 jours
Patients présentant un risque non faible d'événements cardiaques indésirables majeurs dans les 30 jours Patients avec TIMI> 0 ou mHEART> 2 Des tests sanguins de routine pour la hs-cTnT et le score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ont été effectués sur les patients de l'étude Modification du protocole : En octobre 2014, le score mHEART des patients de l'étude a été déterminé rétrospectivement |
Une infirmière de recherche anglophone et cantonaise a obtenu les scores TIMI qui se composent de sept variables de chaque patient éligible.
Autres noms:
Le patient a subi une prise de sang par ponction veineuse de routine pour la mesure de la hs-cTnT dans le laboratoire central de l'hôpital.
Le niveau normal de hs-cTnT est inférieur à 14ng/L.
Autres noms:
Le score HEART modifié de chaque patient a été déterminé rétrospectivement par un assistant de recherche.
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Faible risque de MACE en 30 jours
Patients à faible risque d'événements cardiaques indésirables majeurs dans les 30 jours Patients avec TIMI=0 et mHEART<=2 Des tests sanguins de routine pour la hs-cTnT et le score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ont été effectués sur les patients de l'étude Modification du protocole : En octobre 2014, le score mHEART des patients de l'étude a été déterminé rétrospectivement |
Une infirmière de recherche anglophone et cantonaise a obtenu les scores TIMI qui se composent de sept variables de chaque patient éligible.
Autres noms:
Le patient a subi une prise de sang par ponction veineuse de routine pour la mesure de la hs-cTnT dans le laboratoire central de l'hôpital.
Le niveau normal de hs-cTnT est inférieur à 14ng/L.
Autres noms:
Le score HEART modifié de chaque patient a été déterminé rétrospectivement par un assistant de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 30 jours
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Le critère de jugement principal est le nombre de patients atteints de MACE dans les 30 jours suivant la présentation initiale à l'urgence.
Le MACE est défini comme étant lié au résultat de sécurité ou au résultat d'efficacité.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs liés à l'innocuité
Délai: 30 jours
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Le résultat est le nombre de patients avec MACE de sécurité dans les 30 jours suivant la présentation initiale à l'urgence.
La sécurité MACE est définie comme étant liée au résultat de sécurité, qui comprend la mortalité toutes causes confondues (y compris la mort cardiaque), l'arrêt cardiaque, la réadmission avec infarctus du myocarde et choc cardiogénique
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30 jours
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Nombre d'efficacité MACE
Délai: 30 jours
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Le résultat est le nombre de patients avec une MACE efficace dans les 30 jours suivant la présentation initiale à l'urgence.
Efficacité MACE consiste en une revascularisation (par exemple un pontage aorto-coronaire), une arythmie ventriculaire nécessitant une intervention et un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré nécessitant une intervention.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
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- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10110121
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