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Stratification précoce des risques chez les patients souffrant de douleurs thoraciques à l'urgence

14 avril 2021 mis à jour par: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Améliorer la stratification précoce des risques chez les patients se présentant aux urgences avec une douleur thoracique indifférenciée

Dans la prise en charge des patients adultes souffrant de douleurs thoraciques se présentant aux urgences avec suspicion de syndrome coronarien aigu (SCA), nous avons cherché à évaluer la précision diagnostique de l'utilisation combinée d'un score TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) modifié et d'un score modifié Score HEART avec la troponine T cardiaque hautement sensible (hs-cTnT) pour exclure les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) en 30 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur thoracique est l'une des plaintes les plus courantes chez les patients se présentant aux services d'urgence (ED) dans le monde, représentant 2,5 % de toutes les présentations aux urgences à Hong Kong. Le syndrome coronarien aigu (SCA) ne peut être immédiatement exclu chez la majorité des patients présentant des douleurs thoraciques et est confirmé dans environ 15 à 25 % des cas. L'évaluation actuelle des patients dans la plupart des services d'urgence est un long processus qui implique des ECG en série et des tests de troponine effectués à 3-6 heures d'intervalle. Cependant, les défis liés à l'encombrement des urgences et la nécessité d'une stratification acceptable des risques ont incité à rechercher des voies de douleur thoracique accélérée sûres, bon marché mais efficaces.

Une base de preuves toujours croissante émerge des services d'urgence dans différents contextes géographiques, utilisant différentes combinaisons d'outils d'évaluation clinique, des tests biochimiques plus rapides et des résultats variables. Bien qu'il soit clairement important d'établir un diagnostic précis, du point de vue des patients, il est plus important de minimiser le risque d'événements indésirables. Par conséquent, l'identification d'outils qui permettent la stratification des risques pour permettre de très faibles risques de MACE est plus pertinente sur le plan clinique pour les spécialistes des urgences que l'étiquette de diagnostic précise appliquée au patient.

Dans la région Asie-Pacifique, un protocole de diagnostic de 2 heures impliquant des biomarqueurs en série au point de service, tels que la troponine I, la créatine kinase MB et la myoglobine, combinés à des changements d'électrocardiographe (ECG) et à un score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) il a été démontré qu'il excluait en toute sécurité les MACE de 30 jours chez les patients à faible risque souffrant de douleurs thoraciques. La troponine T (hs-cTnT) et la troponine I (hs-cTnI) hautement sensibles fonctionnent bien dans le diagnostic précoce de l'infarctus aigu du myocarde (IAM), de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et dans la prédiction de la mortalité à deux ans. Des niveaux indétectables de hs-cTnT seuls lors des tests sanguins initiaux semblent exclure un NSTEMI à 60 jours avec une valeur prédictive négative de 94 % et une sensibilité de 90 %. Un score TIMI incorporant la hs-cTnT n'était pas meilleur pour prédire une MACE à 30 jours que le TIMI de porte d'entrée seul sans mesure des biomarqueurs, mais la valeur d'un score TIMI de zéro pour exclure les patients à faible risque n'a pas été démontrée.

Malgré les preuves en faveur des voies d'exclusion précoce, il reste nécessaire de valider et d'affiner davantage ces outils en utilisant différentes voies de diagnostic, dans d'autres contextes cliniques et avec d'autres outils cliniques tels que HEART.

Dans cette étude, nous avons d'abord cherché à évaluer l'efficacité d'une utilisation combinée d'un score TIMI modifié précoce avec hs-cTnT et d'un score HEART modifié pour exclure MACE en 30 jours. L'application de ce protocole dans la pratique clinique a le potentiel de réduire les temps d'attente aux urgences, l'encombrement des urgences et les taux d'admission à l'hôpital pour les patients souffrant de douleurs thoraciques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant ressenti des douleurs thoraciques ou épigastriques dans les 24 heures suivant la présentation aux urgences et suspectés de syndrome coronarien aigu

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Douleur thoracique dans les 24 heures suivant la présentation à l'urgence
  • Soupçonné d'ACS

Critère d'exclusion:

  • Aucune douleur thoracique cardiaque basée sur l'évaluation clinique
  • Instabilité hémodynamique ou clinique (PAS<90 mmHg, arythmies auriculaires/ventriculaires cliniquement significatives)
  • ECG initial suggérant un SCA, un infarctus aigu du myocarde ou une autre anomalie nécessitant une hospitalisation
  • Antécédents de pontage aorto-coronarien ou d'implantation de stent coronaire
  • Femmes dont la grossesse est connue ou suspectée
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Incapable d'être contacté après la sortie
  • Contre-indication au β-blocage si la prescription d'un β-blocage est nécessaire en raison d'une fréquence cardiaque au repos supérieure à 80 battements par minute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Risque non faible de MACE en 30 jours

Patients présentant un risque non faible d'événements cardiaques indésirables majeurs dans les 30 jours Patients avec TIMI> 0 ou mHEART> 2

Des tests sanguins de routine pour la hs-cTnT et le score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ont été effectués sur les patients de l'étude

Modification du protocole :

En octobre 2014, le score mHEART des patients de l'étude a été déterminé rétrospectivement

Une infirmière de recherche anglophone et cantonaise a obtenu les scores TIMI qui se composent de sept variables de chaque patient éligible.
Autres noms:
  • Score TIMI
Le patient a subi une prise de sang par ponction veineuse de routine pour la mesure de la hs-cTnT dans le laboratoire central de l'hôpital. Le niveau normal de hs-cTnT est inférieur à 14ng/L.
Autres noms:
  • hs-cTnT
Le score HEART modifié de chaque patient a été déterminé rétrospectivement par un assistant de recherche.
Faible risque de MACE en 30 jours

Patients à faible risque d'événements cardiaques indésirables majeurs dans les 30 jours

Patients avec TIMI=0 et mHEART<=2

Des tests sanguins de routine pour la hs-cTnT et le score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ont été effectués sur les patients de l'étude

Modification du protocole :

En octobre 2014, le score mHEART des patients de l'étude a été déterminé rétrospectivement

Une infirmière de recherche anglophone et cantonaise a obtenu les scores TIMI qui se composent de sept variables de chaque patient éligible.
Autres noms:
  • Score TIMI
Le patient a subi une prise de sang par ponction veineuse de routine pour la mesure de la hs-cTnT dans le laboratoire central de l'hôpital. Le niveau normal de hs-cTnT est inférieur à 14ng/L.
Autres noms:
  • hs-cTnT
Le score HEART modifié de chaque patient a été déterminé rétrospectivement par un assistant de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 30 jours
Le critère de jugement principal est le nombre de patients atteints de MACE dans les 30 jours suivant la présentation initiale à l'urgence. Le MACE est défini comme étant lié au résultat de sécurité ou au résultat d'efficacité.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs liés à l'innocuité
Délai: 30 jours
Le résultat est le nombre de patients avec MACE de sécurité dans les 30 jours suivant la présentation initiale à l'urgence. La sécurité MACE est définie comme étant liée au résultat de sécurité, qui comprend la mortalité toutes causes confondues (y compris la mort cardiaque), l'arrêt cardiaque, la réadmission avec infarctus du myocarde et choc cardiogénique
30 jours
Nombre d'efficacité MACE
Délai: 30 jours
Le résultat est le nombre de patients avec une MACE efficace dans les 30 jours suivant la présentation initiale à l'urgence. Efficacité MACE consiste en une revascularisation (par exemple un pontage aorto-coronaire), une arythmie ventriculaire nécessitant une intervention et un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré nécessitant une intervention.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Première publication (Estimation)

18 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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