Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig riskstratifiering hos patienter med ED bröstsmärta

14 april 2021 uppdaterad av: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Förbättring av tidig riskstratifiering hos patienter som kommer till akutmottagningar med odifferentierad bröstsmärta

Vid hanteringen av vuxna bröstsmärtapatienter som uppsöker en akutmottagning (ED) med misstänkt akut koronarsyndrom (ACS), syftade vi till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för den kombinerade användningen av en modifierad trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) och en modifierad poäng. HJÄRTEpoäng med högkänsligt hjärttroponin T (hs-cTnT) för att utesluta allvarliga hjärthändelser (MACE) inom 30 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstsmärtor är ett av de vanligaste besvären hos patienter som besöker akutmottagningar (ED) globalt, vilket representerar 2,5 % av alla ED-presentationer i Hong Kong. Akut kranskärlssyndrom (ACS) kan inte omedelbart uteslutas hos majoriteten av patienterna med bröstsmärtor och bekräftas i cirka 15-25 % av fallen. Den nuvarande utvärderingen av patienter i de flesta ED:s är en utdragen process som involverar seriella EKG och troponintester som tas med 3-6 timmars mellanrum. Men utmaningar kring ED-trängning och behovet av acceptabel riskstratifiering har lett till sökandet efter säkra, billiga, men effektiva accelererade bröstsmärtor.

En ständigt ökande evidensbas växer fram från akutmottagningar i olika geografiska miljöer, med olika kombinationer av kliniska bedömningsverktyg, snabbare biokemiska tester och varierande utfall. Även om det är klart viktigt att ställa en korrekt diagnos, är det ur patientens perspektiv viktigare att minimera risken för biverkningar. Därför är identifieringen av verktyg som tillåter riskstratifiering för att tillåta mycket låga risker för MACE mer kliniskt relevant för ED-specialister än den exakta diagnostiska etiketten som appliceras på patienten.

I Asien-Stillahavsområdet ett 2-timmars diagnostiskt protokoll som involverar seriella point-of-care biomarkörer, såsom troponin I, kreatinkinas MB och myoglobin, kombinerat med elektrokardiografförändringar (EKG) och en trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) poäng har visat sig säkert utesluta 30-dagars MACE hos lågriskpatienter med bröstsmärtor. Högkänsligt troponin T (hs-cTnT) och troponin I (hs-cTnI) fungerar bra vid tidig diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI), hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och vid förutsägelse av två års dödlighet. Odetekterbara nivåer av hs-cTnT enbart vid initialt blodprov tycks utesluta 60-dagars NSTEMI med ett negativt prediktivt värde på 94 % och en känslighet på 90 %. En TIMI-poäng med hs-cTnT var inte bättre på att förutsäga 30-dagars MACE än enbart TIMI i ytterdörren utan mätning av biomarkörer, men värdet av en TIMI-poäng på noll i uteslutande lågriskpatienter visades inte.

Trots bevis som gynnar tidiga uteslutningsvägar, finns det fortfarande ett behov av ytterligare validering och förfining av sådana verktyg med hjälp av olika diagnostiska vägar, i andra kliniska miljöer och med andra kliniska verktyg såsom HEART.

I denna studie syftade vi först till att utvärdera effektiviteten av en kombinerad användning av ett tidigt modifierat TIMI-poäng med hs-cTnT och ett modifierat HJÄRT-poäng för att utesluta MACE på 30 dagar. Att tillämpa detta protokoll i klinisk praxis har potentialen att minska väntetiderna för ED, trängseln på ED och antalet sjukhusinläggningar för patienter med bröstsmärtor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

602

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade bröstsmärtor eller epigastrisk smärta inom 24 timmar från akutmottagningen och som misstänks ha akut kranskärlssyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Bröstsmärta inom 24 timmar efter ED-presentation
  • Misstänks med ACS

Exklusions kriterier:

  • Ingen hjärtbröstsmärta baserat på klinisk bedömning
  • Hemodynamisk eller klinisk instabilitet (SBP <90 mmHg, kliniskt signifikanta atriella/ventrikulära arytmier)
  • Initialt EKG som tyder på ACS, akut hjärtinfarkt eller annan abnormitet som kräver inläggning på sjukhus
  • Tidigare kranskärlsbypasstransplantation eller koronarstentimplantation
  • Kvinnor med känd eller misstänkt graviditet
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Går inte att kontakta efter utskrivning
  • Kontraindikation för β-blockad om ordination av β-blockad krävs på grund av en vilopuls över 80 slag per minut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inte låg risk för MACE på 30 dagar

Patienter med inte låg risk för allvarliga biverkningar inom 30 dagar Patienter med TIMI>0 eller mHEART>2

Rutinmässiga blodprov för hs-cTnT och trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) gjordes på studiepatienter

Protokolländring:

I oktober 2014 bestämdes mHEART-poäng för studiepatienterna retrospektivt

En engelsk- och kantonesisktalande forskningssköterska fick TIMI-poängen som består av sju variabler från varje kvalificerad patient.
Andra namn:
  • TIMI poäng
Patienten tog rutinmässig venpunktionsblod för hs-cTnT-mätning i sjukhusets centrallaboratorium. Normal nivå av hs-cTnT är under 14ng/L.
Andra namn:
  • hs-cTnT
Den modifierade HJÄRTA-poängen för varje patient bestämdes retrospektivt av en forskningsassistent.
Låg risk för MACE på 30 dagar

Patienter med låg risk för allvarliga hjärthändelser inom 30 dagar

Patienter med TIMI=0 och mHEART<=2

Rutinmässiga blodprov för hs-cTnT och trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) gjordes på studiepatienter

Protokolländring:

I oktober 2014 bestämdes mHEART-poäng för studiepatienterna retrospektivt

En engelsk- och kantonesisktalande forskningssköterska fick TIMI-poängen som består av sju variabler från varje kvalificerad patient.
Andra namn:
  • TIMI poäng
Patienten tog rutinmässig venpunktionsblod för hs-cTnT-mätning i sjukhusets centrallaboratorium. Normal nivå av hs-cTnT är under 14ng/L.
Andra namn:
  • hs-cTnT
Den modifierade HJÄRTA-poängen för varje patient bestämdes retrospektivt av en forskningsassistent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med allvarlig hjärthändelse
Tidsram: 30 dagar
Det primära resultatet är antalet patienter med MACE inom 30 dagar efter initial ED-presentation. MACE definieras som relaterat till säkerhetsresultat eller effektutfall.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal säkerhetsstörande negativa hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar
Resultatet är antalet patienter med säkerhets-MACE inom 30 dagar efter initial ED-presentation. Säkerhet MACE definieras som relaterad till säkerhetsresultat, som består av dödlighet av alla orsaker (inklusive hjärtdöd), hjärtstillestånd, återinläggning med hjärtinfarkt och kardiogen chock
30 dagar
Antal effekt MACE
Tidsram: 30 dagar
Resultatet är antalet patienter med effekt MACE inom 30 dagar efter initial ED-presentation. Effektivitet MACE består av revaskularisering (t.ex. kransartärbypasstransplantation), ventrikulär arytmi som behöver ingripas och höggradig atrioventrikulär blockering som behöver intervention.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

3
Prenumerera