- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02364271
Tidig riskstratifiering hos patienter med ED bröstsmärta
Förbättring av tidig riskstratifiering hos patienter som kommer till akutmottagningar med odifferentierad bröstsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstsmärtor är ett av de vanligaste besvären hos patienter som besöker akutmottagningar (ED) globalt, vilket representerar 2,5 % av alla ED-presentationer i Hong Kong. Akut kranskärlssyndrom (ACS) kan inte omedelbart uteslutas hos majoriteten av patienterna med bröstsmärtor och bekräftas i cirka 15-25 % av fallen. Den nuvarande utvärderingen av patienter i de flesta ED:s är en utdragen process som involverar seriella EKG och troponintester som tas med 3-6 timmars mellanrum. Men utmaningar kring ED-trängning och behovet av acceptabel riskstratifiering har lett till sökandet efter säkra, billiga, men effektiva accelererade bröstsmärtor.
En ständigt ökande evidensbas växer fram från akutmottagningar i olika geografiska miljöer, med olika kombinationer av kliniska bedömningsverktyg, snabbare biokemiska tester och varierande utfall. Även om det är klart viktigt att ställa en korrekt diagnos, är det ur patientens perspektiv viktigare att minimera risken för biverkningar. Därför är identifieringen av verktyg som tillåter riskstratifiering för att tillåta mycket låga risker för MACE mer kliniskt relevant för ED-specialister än den exakta diagnostiska etiketten som appliceras på patienten.
I Asien-Stillahavsområdet ett 2-timmars diagnostiskt protokoll som involverar seriella point-of-care biomarkörer, såsom troponin I, kreatinkinas MB och myoglobin, kombinerat med elektrokardiografförändringar (EKG) och en trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) poäng har visat sig säkert utesluta 30-dagars MACE hos lågriskpatienter med bröstsmärtor. Högkänsligt troponin T (hs-cTnT) och troponin I (hs-cTnI) fungerar bra vid tidig diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI), hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och vid förutsägelse av två års dödlighet. Odetekterbara nivåer av hs-cTnT enbart vid initialt blodprov tycks utesluta 60-dagars NSTEMI med ett negativt prediktivt värde på 94 % och en känslighet på 90 %. En TIMI-poäng med hs-cTnT var inte bättre på att förutsäga 30-dagars MACE än enbart TIMI i ytterdörren utan mätning av biomarkörer, men värdet av en TIMI-poäng på noll i uteslutande lågriskpatienter visades inte.
Trots bevis som gynnar tidiga uteslutningsvägar, finns det fortfarande ett behov av ytterligare validering och förfining av sådana verktyg med hjälp av olika diagnostiska vägar, i andra kliniska miljöer och med andra kliniska verktyg såsom HEART.
I denna studie syftade vi först till att utvärdera effektiviteten av en kombinerad användning av ett tidigt modifierat TIMI-poäng med hs-cTnT och ett modifierat HJÄRT-poäng för att utesluta MACE på 30 dagar. Att tillämpa detta protokoll i klinisk praxis har potentialen att minska väntetiderna för ED, trängseln på ED och antalet sjukhusinläggningar för patienter med bröstsmärtor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bröstsmärta inom 24 timmar efter ED-presentation
- Misstänks med ACS
Exklusions kriterier:
- Ingen hjärtbröstsmärta baserat på klinisk bedömning
- Hemodynamisk eller klinisk instabilitet (SBP <90 mmHg, kliniskt signifikanta atriella/ventrikulära arytmier)
- Initialt EKG som tyder på ACS, akut hjärtinfarkt eller annan abnormitet som kräver inläggning på sjukhus
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantation eller koronarstentimplantation
- Kvinnor med känd eller misstänkt graviditet
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Går inte att kontakta efter utskrivning
- Kontraindikation för β-blockad om ordination av β-blockad krävs på grund av en vilopuls över 80 slag per minut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inte låg risk för MACE på 30 dagar
Patienter med inte låg risk för allvarliga biverkningar inom 30 dagar Patienter med TIMI>0 eller mHEART>2 Rutinmässiga blodprov för hs-cTnT och trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) gjordes på studiepatienter Protokolländring: I oktober 2014 bestämdes mHEART-poäng för studiepatienterna retrospektivt |
En engelsk- och kantonesisktalande forskningssköterska fick TIMI-poängen som består av sju variabler från varje kvalificerad patient.
Andra namn:
Patienten tog rutinmässig venpunktionsblod för hs-cTnT-mätning i sjukhusets centrallaboratorium.
Normal nivå av hs-cTnT är under 14ng/L.
Andra namn:
Den modifierade HJÄRTA-poängen för varje patient bestämdes retrospektivt av en forskningsassistent.
|
Låg risk för MACE på 30 dagar
Patienter med låg risk för allvarliga hjärthändelser inom 30 dagar Patienter med TIMI=0 och mHEART<=2 Rutinmässiga blodprov för hs-cTnT och trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) gjordes på studiepatienter Protokolländring: I oktober 2014 bestämdes mHEART-poäng för studiepatienterna retrospektivt |
En engelsk- och kantonesisktalande forskningssköterska fick TIMI-poängen som består av sju variabler från varje kvalificerad patient.
Andra namn:
Patienten tog rutinmässig venpunktionsblod för hs-cTnT-mätning i sjukhusets centrallaboratorium.
Normal nivå av hs-cTnT är under 14ng/L.
Andra namn:
Den modifierade HJÄRTA-poängen för varje patient bestämdes retrospektivt av en forskningsassistent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med allvarlig hjärthändelse
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet är antalet patienter med MACE inom 30 dagar efter initial ED-presentation.
MACE definieras som relaterat till säkerhetsresultat eller effektutfall.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal säkerhetsstörande negativa hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatet är antalet patienter med säkerhets-MACE inom 30 dagar efter initial ED-presentation.
Säkerhet MACE definieras som relaterad till säkerhetsresultat, som består av dödlighet av alla orsaker (inklusive hjärtdöd), hjärtstillestånd, återinläggning med hjärtinfarkt och kardiogen chock
|
30 dagar
|
Antal effekt MACE
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatet är antalet patienter med effekt MACE inom 30 dagar efter initial ED-presentation.
Effektivitet MACE består av revaskularisering (t.ex. kransartärbypasstransplantation), ventrikulär arytmi som behöver ingripas och höggradig atrioventrikulär blockering som behöver intervention.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10110121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna