Stratyfikacja wczesnego ryzyka u pacjentów z bólem w klatce piersiowej na ostrym dyżurze
Poprawa stratyfikacji wczesnego ryzyka u pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból w klatce piersiowej jest jedną z najczęstszych dolegliwości u pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe na całym świecie i stanowi 2,5% wszystkich zgłoszeń na oddział ratunkowy w Hongkongu. Ostrego zespołu wieńcowego (ACS) nie można od razu wykluczyć u większości pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej i jest on potwierdzony w około 15-25% przypadków. Obecna ocena pacjentów w większości SOR to długi proces, który obejmuje seryjne EKG i testy troponinowe wykonywane w odstępach 3-6 godzin. Jednak wyzwania związane z zatłoczeniem ED i potrzebą akceptowalnej stratyfikacji ryzyka skłoniły do poszukiwania bezpiecznych, tanich, ale skutecznych ścieżek przyspieszonego bólu w klatce piersiowej.
Stale rosnąca baza dowodów pojawia się na oddziałach ratunkowych w różnych lokalizacjach geograficznych, przy użyciu różnych kombinacji narzędzi oceny klinicznej, szybszych testów biochemicznych i różnych wyników. O ile postawienie trafnej diagnozy jest niewątpliwie ważne, o tyle z punktu widzenia pacjentów ważniejsze jest zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W związku z tym identyfikacja narzędzi, które umożliwiają stratyfikację ryzyka w celu umożliwienia bardzo niskiego ryzyka MACE, jest bardziej istotna klinicznie dla specjalistów ED niż dokładna etykieta diagnostyczna zastosowana do pacjenta.
W regionie Azji i Pacyfiku 2-godzinny protokół diagnostyczny obejmujący seryjne biomarkery punktowe, takie jak troponina I, kinaza kreatynowa MB i mioglobina, w połączeniu ze zmianami elektrokardiograficznymi (EKG) i wynikiem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wykazano, że bezpiecznie wyklucza 30-dniowy MACE u pacjentów niskiego ryzyka z bólem w klatce piersiowej. Wysoce czułe troponiny T (hs-cTnT) i troponiny I (hs-cTnI) dobrze sprawdzają się we wczesnej diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) oraz w przewidywaniu dwuletniej śmiertelności. Wydaje się, że niewykrywalne poziomy samego hs-cTnT we wstępnym badaniu krwi wykluczają 60-dniowy NSTEMI z ujemną wartością predykcyjną 94% i czułością 90%. Wynik TIMI uwzględniający hs-cTnT nie był lepszy w przewidywaniu 30-dniowego MACE niż sam wynik TIMI bez pomiaru biomarkerów, ale nie wykazano wartości zerowego wyniku TIMI u pacjentów z wykluczeniem niskiego ryzyka.
Pomimo dowodów przemawiających za ścieżkami wczesnego wykluczania, nadal istnieje potrzeba dalszej walidacji i udoskonalania takich narzędzi przy użyciu różnych ścieżek diagnostycznych, w innych warunkach klinicznych i za pomocą innych narzędzi klinicznych, takich jak HEART.
W tym badaniu naszym celem była po pierwsze ocena skuteczności łącznego zastosowania wczesnej zmodyfikowanej skali TIMI z hs-cTnT i zmodyfikowaną oceną SERCA w celu wykluczenia MACE w ciągu 30 dni. Zastosowanie tego protokołu w praktyce klinicznej może potencjalnie skrócić czas oczekiwania na SOR, zatłoczenie SOR i liczbę przyjęć do szpitali pacjentów z bólem w klatce piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ból w klatce piersiowej w ciągu 24 godzin od zgłoszenia ED
- Podejrzewa się, że ma ACS
Kryteria wyłączenia:
- Brak bólu serca w klatce piersiowej na podstawie oceny klinicznej
- Niestabilność hemodynamiczna lub kliniczna (SBP <90 mmHg, klinicznie istotne arytmie przedsionkowe/komorowe)
- Wstępne EKG sugerujące OZW, ostry zawał mięśnia sercowego lub inne nieprawidłowości wymagające przyjęcia do szpitala
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe lub implantacja stentu wieńcowego
- Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Brak kontaktu po zwolnieniu
- Przeciwwskazanie do β-blokady, jeśli konieczne jest przepisanie β-blokady ze względu na częstość akcji serca w spoczynku powyżej 80 uderzeń na minutę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nie niskie ryzyko wystąpienia MACE w ciągu 30 dni
Pacjenci z niezbyt niskim ryzykiem poważnych zdarzeń sercowych w ciągu 30 dni Pacjenci z TIMI>0 lub mHEART>2 Rutynowe badanie krwi na obecność hs-cTnT i trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przeprowadzono u pacjentów uczestniczących w badaniu Zmiana protokołu: W październiku 2014 roku retrospektywnie określono punktację mHEART badanych pacjentów |
Pielęgniarka badawcza posługująca się językiem angielskim i kantońskim uzyskała wyniki TIMI, które składają się z siedmiu zmiennych od każdego kwalifikującego się pacjenta.
Inne nazwy:
Pacjent miał rutynowe pobieranie krwi z żyły do pomiaru hs-cTnT w laboratorium centralnym szpitala.
Normalny poziom hs-cTnT wynosi poniżej 14ng/L.
Inne nazwy:
Zmodyfikowany wynik HEART każdego pacjenta został określony retrospektywnie przez asystenta badawczego.
|
|
Niskie ryzyko wystąpienia MACE w ciągu 30 dni
Pacjenci z niskim ryzykiem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w ciągu 30 dni Pacjenci z TIMI=0 i mHEART<=2 Rutynowe badanie krwi na obecność hs-cTnT i trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przeprowadzono u pacjentów uczestniczących w badaniu Zmiana protokołu: W październiku 2014 roku retrospektywnie określono punktację mHEART badanych pacjentów |
Pielęgniarka badawcza posługująca się językiem angielskim i kantońskim uzyskała wyniki TIMI, które składają się z siedmiu zmiennych od każdego kwalifikującego się pacjenta.
Inne nazwy:
Pacjent miał rutynowe pobieranie krwi z żyły do pomiaru hs-cTnT w laboratorium centralnym szpitala.
Normalny poziom hs-cTnT wynosi poniżej 14ng/L.
Inne nazwy:
Zmodyfikowany wynik HEART każdego pacjenta został określony retrospektywnie przez asystenta badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów z MACE w ciągu 30 dni po pierwszej prezentacji ED.
MACE definiuje się jako odnoszące się do wyniku bezpieczeństwa lub wyniku skuteczności.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik to liczba pacjentów z bezpiecznym MACE w ciągu 30 dni od pierwszej prezentacji na SOR.
Bezpieczeństwo MACE definiuje się jako odnoszące się do wyniku bezpieczeństwa, na który składają się śmiertelność z dowolnej przyczyny (w tym zgon sercowy), zatrzymanie krążenia, ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego i wstrząsu kardiogennego
|
30 dni
|
|
Liczba skutecznych MACE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik to liczba pacjentów ze skutecznym MACE w ciągu 30 dni po wstępnej prezentacji ED.
Skuteczność MACE obejmuje rewaskularyzację (np. wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych), komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji oraz blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wymagający interwencji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10110121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia