- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02364271
Estratificação de risco precoce em pacientes com dor torácica no pronto-socorro
Melhorando a estratificação de risco precoce em pacientes que se apresentam aos departamentos de emergência com dor torácica indiferenciada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor torácica é uma das queixas mais comuns em pacientes que se apresentam aos departamentos de emergência (DE) em todo o mundo, representando 2,5% de todas as apresentações de ED em Hong Kong. A síndrome coronariana aguda (SCA) não pode ser imediatamente excluída na maioria dos pacientes que apresentam dor torácica e é confirmada em cerca de 15 a 25% dos casos. A avaliação atual dos pacientes na maioria dos departamentos de emergência é um processo demorado que envolve ECGs seriados e testes de troponina feitos com 3 a 6 horas de intervalo. No entanto, os desafios sobre a superlotação do pronto-socorro e a necessidade de estratificação de risco aceitável levaram à busca de vias seguras, baratas, mas eficazes para dor torácica acelerada.
Uma base de evidências cada vez maior está emergindo de departamentos de emergência em diferentes configurações geográficas, usando diferentes combinações de ferramentas de avaliação clínica, testes bioquímicos mais rápidos e resultados variáveis. Embora fazer um diagnóstico preciso seja claramente importante, do ponto de vista dos pacientes, é mais importante minimizar o risco de eventos adversos. Portanto, a identificação de ferramentas que permitem a estratificação de risco para permitir riscos muito baixos de MACE é clinicamente mais relevante para os especialistas em emergência do que o rótulo diagnóstico preciso aplicado ao paciente.
Na região da Ásia-Pacífico, um protocolo de diagnóstico de 2 horas envolvendo biomarcadores de ponto de atendimento em série, como troponina I, creatina quinase MB e mioglobina, combinado com alterações eletrocardiográficas (ECG) e uma pontuação de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) demonstrou excluir com segurança MACE de 30 dias em pacientes de baixo risco com dor torácica. A troponina T altamente sensível (hs-cTnT) e a troponina I (hs-cTnI) apresentam bom desempenho no diagnóstico precoce de infarto agudo do miocárdio (IAM), infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) e na previsão de mortalidade em dois anos. Níveis indetectáveis de hs-cTnT isoladamente no exame de sangue inicial parecem descartar IAMCSST em 60 dias com valor preditivo negativo de 94% e sensibilidade de 90%. Um escore TIMI incorporando hs-cTnT não foi melhor na previsão de MACE em 30 dias do que o TIMI de porta da frente sozinho sem medição de biomarcadores, mas o valor de um escore TIMI de zero na exclusão de pacientes de baixo risco não foi demonstrado.
Apesar das evidências favorecendo as vias de exclusão precoce, ainda há necessidade de validação e refinamento adicionais de tais ferramentas usando diferentes vias de diagnóstico, em outras configurações clínicas e com outras ferramentas clínicas, como o HEART.
Neste estudo, objetivamos, em primeiro lugar, avaliar a eficácia do uso combinado de um escore TIMI modificado precocemente com hs-cTnT e um escore HEART modificado para descartar MACE em 30 dias. A aplicação desse protocolo na prática clínica tem o potencial de reduzir o tempo de espera no pronto-socorro, a superlotação do pronto-socorro e as taxas de internação hospitalar para pacientes com dor torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Dor no peito dentro de 24 horas após a apresentação no pronto-socorro
- Suspeito de SCA
Critério de exclusão:
- Sem dor torácica cardíaca com base na avaliação clínica
- Instabilidade hemodinâmica ou clínica (PAS <90 mmHg, arritmias atriais/ventriculares clinicamente significativas)
- ECG inicial sugestivo de SCA, Infarto Agudo do Miocárdio ou outra anormalidade que requeira internação hospitalar
- Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior ou implantação de stent coronário
- Mulheres com gravidez conhecida ou suspeita
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Incapaz de ser contatado após a alta
- Contra-indicação ao β-bloqueador se a prescrição do β-bloqueador for necessária devido a uma frequência cardíaca em repouso superior a 80 batimentos por minuto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Risco não baixo para MACE em 30 dias
Pacientes com risco não baixo de eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias Pacientes com TIMI>0 ou mHEART>2 Exames de sangue de rotina para hs-cTnT e Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) foram realizados em pacientes do estudo Alteração do protocolo: Em outubro de 2014, o escore mHEART dos pacientes do estudo foi determinado retrospectivamente |
Uma enfermeira de pesquisa que fala inglês e cantonês obteve as pontuações TIMI, que consistem em sete variáveis de cada paciente elegível.
Outros nomes:
Paciente realizou coleta de sangue por venopunção de rotina para dosagem de hs-cTnT no laboratório central do hospital.
O nível normal de hs-cTnT está abaixo de 14ng/L.
Outros nomes:
O escore HEART modificado de cada paciente foi determinado retrospectivamente por um assistente de pesquisa.
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Baixo risco para MACE em 30 dias
Pacientes com baixo risco de eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias Pacientes com TIMI=0 e mHEART<=2 Exames de sangue de rotina para hs-cTnT e Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) foram realizados em pacientes do estudo Alteração do protocolo: Em outubro de 2014, o escore mHEART dos pacientes do estudo foi determinado retrospectivamente |
Uma enfermeira de pesquisa que fala inglês e cantonês obteve as pontuações TIMI, que consistem em sete variáveis de cada paciente elegível.
Outros nomes:
Paciente realizou coleta de sangue por venopunção de rotina para dosagem de hs-cTnT no laboratório central do hospital.
O nível normal de hs-cTnT está abaixo de 14ng/L.
Outros nomes:
O escore HEART modificado de cada paciente foi determinado retrospectivamente por um assistente de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com evento cardíaco adverso grave
Prazo: 30 dias
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O desfecho primário é o número de pacientes com MACE dentro de 30 dias após a apresentação inicial no pronto-socorro.
MACE é definido como relacionado ao resultado de segurança ou resultado de eficácia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Eventos Cardíacos Adversos Graves de Segurança
Prazo: 30 dias
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O resultado é o número de pacientes com MACE de segurança dentro de 30 dias após a apresentação inicial no pronto-socorro.
MACE de segurança é definido como relacionado ao resultado de segurança, que consiste em mortalidade por todas as causas (incluindo morte cardíaca), parada cardíaca, reinternação com infarto do miocárdio e choque cardiogênico
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30 dias
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Número de Eficácia MACE
Prazo: 30 dias
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O resultado é o número de pacientes com eficácia MACE dentro de 30 dias após a apresentação inicial no pronto-socorro.
Eficácia MACE consiste em revascularização (por exemplo, cirurgia de revascularização do miocárdio), arritmia ventricular que requer intervenção e bloqueio atrioventricular de alto grau que requer intervenção.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
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- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10110121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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