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Estratificação de risco precoce em pacientes com dor torácica no pronto-socorro

14 de abril de 2021 atualizado por: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Melhorando a estratificação de risco precoce em pacientes que se apresentam aos departamentos de emergência com dor torácica indiferenciada

No tratamento de pacientes adultos com dor torácica que se apresentam em um Departamento de Emergência (DE) com suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA), nosso objetivo foi avaliar a precisão diagnóstica do uso combinado de um escore modificado de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e um modificado Escore HEART com troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) para descartar eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 30 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor torácica é uma das queixas mais comuns em pacientes que se apresentam aos departamentos de emergência (DE) em todo o mundo, representando 2,5% de todas as apresentações de ED em Hong Kong. A síndrome coronariana aguda (SCA) não pode ser imediatamente excluída na maioria dos pacientes que apresentam dor torácica e é confirmada em cerca de 15 a 25% dos casos. A avaliação atual dos pacientes na maioria dos departamentos de emergência é um processo demorado que envolve ECGs seriados e testes de troponina feitos com 3 a 6 horas de intervalo. No entanto, os desafios sobre a superlotação do pronto-socorro e a necessidade de estratificação de risco aceitável levaram à busca de vias seguras, baratas, mas eficazes para dor torácica acelerada.

Uma base de evidências cada vez maior está emergindo de departamentos de emergência em diferentes configurações geográficas, usando diferentes combinações de ferramentas de avaliação clínica, testes bioquímicos mais rápidos e resultados variáveis. Embora fazer um diagnóstico preciso seja claramente importante, do ponto de vista dos pacientes, é mais importante minimizar o risco de eventos adversos. Portanto, a identificação de ferramentas que permitem a estratificação de risco para permitir riscos muito baixos de MACE é clinicamente mais relevante para os especialistas em emergência do que o rótulo diagnóstico preciso aplicado ao paciente.

Na região da Ásia-Pacífico, um protocolo de diagnóstico de 2 horas envolvendo biomarcadores de ponto de atendimento em série, como troponina I, creatina quinase MB e mioglobina, combinado com alterações eletrocardiográficas (ECG) e uma pontuação de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) demonstrou excluir com segurança MACE de 30 dias em pacientes de baixo risco com dor torácica. A troponina T altamente sensível (hs-cTnT) e a troponina I (hs-cTnI) apresentam bom desempenho no diagnóstico precoce de infarto agudo do miocárdio (IAM), infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) e na previsão de mortalidade em dois anos. Níveis indetectáveis ​​de hs-cTnT isoladamente no exame de sangue inicial parecem descartar IAMCSST em 60 dias com valor preditivo negativo de 94% e sensibilidade de 90%. Um escore TIMI incorporando hs-cTnT não foi melhor na previsão de MACE em 30 dias do que o TIMI de porta da frente sozinho sem medição de biomarcadores, mas o valor de um escore TIMI de zero na exclusão de pacientes de baixo risco não foi demonstrado.

Apesar das evidências favorecendo as vias de exclusão precoce, ainda há necessidade de validação e refinamento adicionais de tais ferramentas usando diferentes vias de diagnóstico, em outras configurações clínicas e com outras ferramentas clínicas, como o HEART.

Neste estudo, objetivamos, em primeiro lugar, avaliar a eficácia do uso combinado de um escore TIMI modificado precocemente com hs-cTnT e um escore HEART modificado para descartar MACE em 30 dias. A aplicação desse protocolo na prática clínica tem o potencial de reduzir o tempo de espera no pronto-socorro, a superlotação do pronto-socorro e as taxas de internação hospitalar para pacientes com dor torácica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentaram dor torácica ou epigástrica dentro de 24 horas após a apresentação no pronto-socorro e com suspeita de síndrome coronariana aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Dor no peito dentro de 24 horas após a apresentação no pronto-socorro
  • Suspeito de SCA

Critério de exclusão:

  • Sem dor torácica cardíaca com base na avaliação clínica
  • Instabilidade hemodinâmica ou clínica (PAS <90 mmHg, arritmias atriais/ventriculares clinicamente significativas)
  • ECG inicial sugestivo de SCA, Infarto Agudo do Miocárdio ou outra anormalidade que requeira internação hospitalar
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior ou implantação de stent coronário
  • Mulheres com gravidez conhecida ou suspeita
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Incapaz de ser contatado após a alta
  • Contra-indicação ao β-bloqueador se a prescrição do β-bloqueador for necessária devido a uma frequência cardíaca em repouso superior a 80 batimentos por minuto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Risco não baixo para MACE em 30 dias

Pacientes com risco não baixo de eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias Pacientes com TIMI>0 ou mHEART>2

Exames de sangue de rotina para hs-cTnT e Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) foram realizados em pacientes do estudo

Alteração do protocolo:

Em outubro de 2014, o escore mHEART dos pacientes do estudo foi determinado retrospectivamente

Uma enfermeira de pesquisa que fala inglês e cantonês obteve as pontuações TIMI, que consistem em sete variáveis ​​de cada paciente elegível.
Outros nomes:
  • Pontuação TIMI
Paciente realizou coleta de sangue por venopunção de rotina para dosagem de hs-cTnT no laboratório central do hospital. O nível normal de hs-cTnT está abaixo de 14ng/L.
Outros nomes:
  • hs-cTnT
O escore HEART modificado de cada paciente foi determinado retrospectivamente por um assistente de pesquisa.
Baixo risco para MACE em 30 dias

Pacientes com baixo risco de eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias

Pacientes com TIMI=0 e mHEART<=2

Exames de sangue de rotina para hs-cTnT e Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) foram realizados em pacientes do estudo

Alteração do protocolo:

Em outubro de 2014, o escore mHEART dos pacientes do estudo foi determinado retrospectivamente

Uma enfermeira de pesquisa que fala inglês e cantonês obteve as pontuações TIMI, que consistem em sete variáveis ​​de cada paciente elegível.
Outros nomes:
  • Pontuação TIMI
Paciente realizou coleta de sangue por venopunção de rotina para dosagem de hs-cTnT no laboratório central do hospital. O nível normal de hs-cTnT está abaixo de 14ng/L.
Outros nomes:
  • hs-cTnT
O escore HEART modificado de cada paciente foi determinado retrospectivamente por um assistente de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com evento cardíaco adverso grave
Prazo: 30 dias
O desfecho primário é o número de pacientes com MACE dentro de 30 dias após a apresentação inicial no pronto-socorro. MACE é definido como relacionado ao resultado de segurança ou resultado de eficácia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos Cardíacos Adversos Graves de Segurança
Prazo: 30 dias
O resultado é o número de pacientes com MACE de segurança dentro de 30 dias após a apresentação inicial no pronto-socorro. MACE de segurança é definido como relacionado ao resultado de segurança, que consiste em mortalidade por todas as causas (incluindo morte cardíaca), parada cardíaca, reinternação com infarto do miocárdio e choque cardiogênico
30 dias
Número de Eficácia MACE
Prazo: 30 dias
O resultado é o número de pacientes com eficácia MACE dentro de 30 dias após a apresentação inicial no pronto-socorro. Eficácia MACE consiste em revascularização (por exemplo, cirurgia de revascularização do miocárdio), arritmia ventricular que requer intervenção e bloqueio atrioventricular de alto grau que requer intervenção.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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