Varhainen riskien jakautuminen ED-rintakipupotilailla
Varhaisen riskin jakautumisen parantaminen potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on erilaista rintakipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipu on yksi yleisimmistä päivystykseen saapuvien potilaiden valituksista maailmanlaajuisesti, ja se edustaa 2,5 % kaikista päivystystapauksista Hongkongissa. Akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää (ACS) ei voida välittömästi sulkea pois suurimmasta osasta potilaista, joilla on rintakipua, ja se vahvistetaan noin 15-25 prosentissa tapauksista. Nykyinen potilaiden arviointi useimmissa ED-sairauksissa on pitkä prosessi, joka sisältää sarja-EKG:t ja troponiinitestit, jotka otetaan 3–6 tunnin välein. Kuitenkin haasteet, jotka liittyvät ED-aukkoon ja tarpeeseen hyväksyä riskikerrostuminen, ovat saaneet etsimään turvallisia, halpoja, mutta tehokkaita nopeutettuja rintakipureittejä.
Yhä enemmän näyttöä syntyy päivystysosastoilta eri maantieteellisissä ympäristöissä käyttämällä erilaisia kliinisen arviointityökalujen yhdistelmiä, nopeampia biokemiallisia testejä ja vaihtelevia tuloksia. Vaikka tarkan diagnoosin tekeminen on selvästi tärkeää, potilaan näkökulmasta on tärkeämpää minimoida haittatapahtumien riski. Siksi sellaisten työkalujen tunnistaminen, jotka mahdollistavat riskien kerrostamisen erittäin alhaisen MACE-riskin mahdollistamiseksi, on kliinisesti merkityksellisempää ED-asiantuntijoille kuin potilaaseen kiinnitetty tarkka diagnostinen etiketti.
Aasian ja Tyynenmeren alueella 2 tunnin diagnostinen protokolla, joka sisältää sarjahoitopisteiden biomarkkereita, kuten troponiini I:n, kreatiinikinaasi MB:n ja myoglobiinin, yhdistettynä EKG-muutoksiin ja sydäninfarktin trombolyysipisteisiin (TIMI) on osoitettu sulkevan turvallisesti pois 30 päivän MACE vähäriskisillä potilailla, joilla on rintakipu. Erittäin herkkä troponiini T (hs-cTnT) ja troponiini I (hs-cTnI) toimivat hyvin akuutin sydäninfarktin (AMI), sydäninfarktin, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) varhaisessa diagnoosissa ja kahden vuoden kuolleisuuden ennustamisessa. Pelkän hs-cTnT:n havaitsemattomat tasot ensimmäisessä verikokeessa näyttävät sulkevan pois 60 päivän NSTEMI:n negatiivisella ennustearvolla 94 % ja herkkyydellä 90 %. TIMI-pistemäärä, joka sisälsi hs-cTnT:n, ei ollut parempi ennustamaan 30 päivän MACE:tä kuin pelkkä etuovella tehty TIMI ilman biomarkkereiden mittausta, mutta TIMI-pistemäärän arvoa nolla vähäisen riskin potilaiden poissulkemisessa ei osoitettu.
Huolimatta todisteista, jotka suosivat varhaisen poissulkemisreittejä, tällaisten työkalujen validointia ja tarkennusta on edelleen tarpeen käyttää eri diagnostisten reittien avulla muissa kliinisissä olosuhteissa ja muiden kliinisten työkalujen, kuten HEARTin, kanssa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme ensinnäkin arvioimaan aikaisin muokatun TIMI-pistemäärän ja hs-cTnT:n ja muunnetun HEART-pistemäärän yhdistetyn käytön tehokkuutta MACE:n poissulkemiseksi 30 päivässä. Tämän protokollan soveltaminen kliinisessä käytännössä voi lyhentää ED-odotusaikoja, ED-ruuhkaisuutta ja rintakipupotilaiden sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Rintakipu 24 tunnin sisällä ED-esittelystä
- Epäillään ACS:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sydämen rintakipua kliinisen arvion perusteella
- Hemodynaaminen tai kliininen epävakaus (SBP < 90 mmHg, kliinisesti merkittävät eteis/kammiorytmihäiriöt)
- Alkuperäinen EKG, joka viittaa ACS:ään, akuuttiin sydäninfarktiin tai muuhun sairaalahoitoon hakeutumista vaativaan poikkeavuuteen
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon stentin istutus
- Naiset, joilla on tiedossa tai epäilty raskaus
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei saada yhteyttä purkamisen jälkeen
- β-salpauksen vasta-aihe, jos beetasalpauksen määrääminen on tarpeen lepotilassa yli 80 lyöntiä minuutissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei pieni riski MACE:lle 30 päivässä
Potilaat, joilla ei ole pieni riski saada vakavia sydämen haittatapahtumia 30 päivän sisällä Potilaat, joiden TIMI>0 tai mHEART>2 Tutkimuspotilaille suoritettiin rutiini verikoe hs-cTnT:n ja trombolyysin sydäninfarktissa (TIMI) pisteytyksen varalta. Pöytäkirjan muutos: Lokakuussa 2014 tutkimuspotilaiden mHEART-pisteet määritettiin takautuvasti |
Englantia ja kantoninkieltä puhuva tutkimussairaanhoitaja sai TIMI-pisteet, jotka koostuvat seitsemästä muuttujasta kustakin kelvollisesta potilaasta.
Muut nimet:
Potilaalta otettiin rutiininomaisesti laskimopunktioverenotto hs-cTnT-mittausta varten sairaalan keskuslaboratoriossa.
Normaali hs-cTnT-taso on alle 14 ng/l.
Muut nimet:
Tutkimusavustaja määritti takautuvasti kunkin potilaan modifioidun HEART-pistemäärän.
|
|
Matala riski MACE:lle 30 päivässä
Potilaat, joilla on pieni riski saada vakavia haitallisia sydäntapahtumia 30 päivän kuluessa Potilaat, joilla TIMI=0 ja mHEART<=2 Tutkimuspotilaille suoritettiin rutiini verikoe hs-cTnT:n ja trombolyysin sydäninfarktissa (TIMI) pisteytyksen varalta. Pöytäkirjan muutos: Lokakuussa 2014 tutkimuspotilaiden mHEART-pisteet määritettiin takautuvasti |
Englantia ja kantoninkieltä puhuva tutkimussairaanhoitaja sai TIMI-pisteet, jotka koostuvat seitsemästä muuttujasta kustakin kelvollisesta potilaasta.
Muut nimet:
Potilaalta otettiin rutiininomaisesti laskimopunktioverenotto hs-cTnT-mittausta varten sairaalan keskuslaboratoriossa.
Normaali hs-cTnT-taso on alle 14 ng/l.
Muut nimet:
Tutkimusavustaja määritti takautuvasti kunkin potilaan modifioidun HEART-pistemäärän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on suuri haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos on MACE-potilaiden lukumäärä 30 päivän sisällä ensimmäisestä ED-esittelystä.
MACE määritellään liittyväksi turvallisuustulokseen tai tehokkuustulokseen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuteen liittyvien merkittävien haitallisten sydäntapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lopputulos on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on turvallinen MACE 30 päivän sisällä ensimmäisestä ED-esittelystä.
Turvallisuus MACE määritellään liittyväksi turvallisuustulokseen, joka koostuu kaikista syistä kuolleisuudesta (mukaan lukien sydänkuolema), sydämenpysähdyksestä, takaisinottoa sydäninfarktista ja kardiogeenisestä sokista
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden MACE:n lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulos on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tehokkuus MACE 30 päivän sisällä ensimmäisestä ED-esittelystä.
Tehokkuus MACE koostuu revaskularisaatiosta (esim. sepelvaltimon ohitusleikkauksesta), toimenpiteitä vaativasta kammiorytmioista ja interventiota vaativasta korkea-asteisesta eteiskammiokatkosesta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10110121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .