- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02364271
Frühe Risikostratifizierung bei ED-Brustschmerzpatienten
Verbesserung der frühen Risikostratifizierung bei Patienten, die sich mit undifferenzierten Brustschmerzen in Notaufnahmen vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustschmerzen sind eine der häufigsten Beschwerden bei Patienten, die sich weltweit in Notaufnahmen (ED) vorstellen, und machen 2,5 % aller ED-Vorstellungen in Hongkong aus. Ein akutes Koronarsyndrom (ACS) kann bei der Mehrzahl der Patienten mit Brustschmerzen nicht sofort ausgeschlossen werden und wird in etwa 15-25 % der Fälle bestätigt. Die derzeitige Bewertung von Patienten in den meisten EDs ist ein langwieriger Prozess, der serielle EKGs und Troponintests umfasst, die im Abstand von 3-6 Stunden durchgeführt werden. Allerdings haben Herausforderungen in Bezug auf ED-Crowding und die Notwendigkeit einer akzeptablen Risikostratifizierung die Suche nach sicheren, billigen, aber effektiven Wegen zur Beschleunigung von Brustschmerzen veranlasst.
Aus Notaufnahmen in verschiedenen geografischen Umgebungen entsteht eine ständig wachsende Evidenzbasis, die unterschiedliche Kombinationen von klinischen Bewertungsinstrumenten, schnelleren biochemischen Tests und variablen Ergebnissen verwendet. Während eine genaue Diagnose eindeutig wichtig ist, ist es aus Sicht der Patienten wichtiger, das Risiko unerwünschter Ereignisse zu minimieren. Daher ist die Identifizierung von Instrumenten, die eine Risikostratifizierung ermöglichen, um sehr niedrige MACE-Risiken zuzulassen, für ED-Spezialisten klinisch relevanter als die genaue diagnostische Kennzeichnung des Patienten.
Im asiatisch-pazifischen Raum ein 2-stündiges Diagnoseprotokoll mit seriellen Point-of-Care-Biomarkern wie Troponin I, Kreatinkinase MB und Myoglobin, kombiniert mit elektrokardiographischen (EKG) Veränderungen und einem Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Score wurde gezeigt, dass 30-Tage-MACE bei Niedrigrisikopatienten mit Brustschmerzen sicher ausgeschlossen werden kann. Hochsensitives Troponin T (hs-cTnT) und Troponin I (hs-cTnI) bieten eine gute Leistung bei der Früherkennung des akuten Myokardinfarkts (AMI), des Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI) und bei der Vorhersage der Zwei-Jahres-Sterblichkeit. Nicht nachweisbare Konzentrationen von hs-cTnT allein bei anfänglichen Bluttests scheinen einen 60-Tage-NSTEMI mit einem negativen Vorhersagewert von 94 % und einer Sensitivität von 90 % auszuschließen. Ein TIMI-Score mit hs-cTnT war bei der Vorhersage eines 30-Tage-MACE nicht besser als ein Haustür-TIMI allein ohne Messung von Biomarkern, aber der Wert eines TIMI-Scores von Null zum Ausschluss von Niedrigrisikopatienten wurde nicht nachgewiesen.
Trotz Beweisen, die einen frühen Ausschluss von Signalwegen begünstigen, besteht noch Bedarf für eine weitere Validierung und Verfeinerung solcher Tools unter Verwendung verschiedener diagnostischer Wege, in anderen klinischen Umgebungen und mit anderen klinischen Tools wie HEART.
In dieser Studie wollten wir zunächst die Wirksamkeit einer kombinierten Anwendung eines frühen modifizierten TIMI-Scores mit hs-cTnT und eines modifizierten HEART-Scores zum Ausschluss von MACE in 30 Tagen bewerten. Die Anwendung dieses Protokolls in der klinischen Praxis hat das Potenzial, die Wartezeiten in der Notaufnahme, die Überfüllung der Notaufnahme und die Krankenhauseinweisungsraten für Patienten mit Brustschmerzen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Brustschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach ED-Präsentation
- Verdacht auf ACS
Ausschlusskriterien:
- Keine kardialen Brustschmerzen basierend auf klinischer Beurteilung
- Hämodynamische oder klinische Instabilität (SBP < 90 mmHg, klinisch signifikante atriale/ventrikuläre Arrhythmien)
- Anfängliches EKG, das auf ACS, akuten Myokardinfarkt oder eine andere Anomalie hindeutet, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
- Vorherige Koronararterien-Bypasstransplantation oder Koronarstent-Implantation
- Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nach Entlassung nicht erreichbar
- Kontraindikation für β-Blockade, wenn die Verordnung einer β-Blockade aufgrund einer Ruheherzfrequenz von über 80 Schlägen pro Minute erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht geringes Risiko für MACE in 30 Tagen
Patienten mit nicht geringem Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse innerhalb von 30 Tagen Patienten mit TIMI>0 oder mHEART>2 Bei Studienpatienten wurden routinemäßige Bluttests für hs-cTnT und Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) durchgeführt Protokolländerung: Im Oktober 2014 wurde der mHEART-Score der Studienpatienten retrospektiv bestimmt |
Eine englisch- und kantonesischsprachige Forschungskrankenschwester erhielt die TIMI-Scores, die aus sieben Variablen von jedem geeigneten Patienten bestehen.
Andere Namen:
Der Patientin wurde im Zentrallabor des Krankenhauses eine routinemäßige Venenpunktion zur hs-cTnT-Messung durchgeführt.
Der normale hs-cTnT-Wert liegt unter 14 ng/l.
Andere Namen:
Der modifizierte HEART-Score jedes Patienten wurde retrospektiv von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter bestimmt.
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Geringes Risiko für MACE in 30 Tagen
Patienten mit geringem Risiko schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen Patienten mit TIMI=0 und mHEART<=2 Bei Studienpatienten wurden routinemäßige Bluttests für hs-cTnT und Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) durchgeführt Protokolländerung: Im Oktober 2014 wurde der mHEART-Score der Studienpatienten retrospektiv bestimmt |
Eine englisch- und kantonesischsprachige Forschungskrankenschwester erhielt die TIMI-Scores, die aus sieben Variablen von jedem geeigneten Patienten bestehen.
Andere Namen:
Der Patientin wurde im Zentrallabor des Krankenhauses eine routinemäßige Venenpunktion zur hs-cTnT-Messung durchgeführt.
Der normale hs-cTnT-Wert liegt unter 14 ng/l.
Andere Namen:
Der modifizierte HEART-Score jedes Patienten wurde retrospektiv von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit schweren unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit MACE innerhalb von 30 Tagen nach der ersten ED-Präsentation.
MACE ist in Bezug auf das Sicherheitsergebnis oder das Wirksamkeitsergebnis definiert.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit Sicherheits-MACE innerhalb von 30 Tagen nach der ersten ED-Präsentation.
Sicherheit MACE ist in Bezug auf das Sicherheitsergebnis definiert, das aus Gesamtmortalität (einschließlich Herztod), Herzstillstand, Wiederaufnahme mit Myokardinfarkt und kardiogenem Schock besteht
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30 Tage
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Anzahl der Wirksamkeit MACE
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit wirksamem MACE innerhalb von 30 Tagen nach der ersten ED-Präsentation.
Wirksamkeit MACE besteht aus einer Revaskularisation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation), ventrikulären Arrhythmien, die einer Intervention bedürfen, und einem hochgradigen atrioventrikulären Block, der einer Intervention bedarf.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
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- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10110121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
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