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Frühe Risikostratifizierung bei ED-Brustschmerzpatienten

14. April 2021 aktualisiert von: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Verbesserung der frühen Risikostratifizierung bei Patienten, die sich mit undifferenzierten Brustschmerzen in Notaufnahmen vorstellen

Bei der Behandlung von erwachsenen Brustschmerzpatienten, die sich in einer Notaufnahme (ED) mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) vorstellten, wollten wir die diagnostische Genauigkeit der kombinierten Anwendung eines modifizierten Thrombolyse-bei-Myokardinfarkt-Scores (TIMI) und eines modifizierten Scores bewerten HEART-Score mit hochsensitivem kardialem Troponin T (hs-cTnT) zum Ausschluss schwerer kardialer Ereignisse (MACE) innerhalb von 30 Tagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustschmerzen sind eine der häufigsten Beschwerden bei Patienten, die sich weltweit in Notaufnahmen (ED) vorstellen, und machen 2,5 % aller ED-Vorstellungen in Hongkong aus. Ein akutes Koronarsyndrom (ACS) kann bei der Mehrzahl der Patienten mit Brustschmerzen nicht sofort ausgeschlossen werden und wird in etwa 15-25 % der Fälle bestätigt. Die derzeitige Bewertung von Patienten in den meisten EDs ist ein langwieriger Prozess, der serielle EKGs und Troponintests umfasst, die im Abstand von 3-6 Stunden durchgeführt werden. Allerdings haben Herausforderungen in Bezug auf ED-Crowding und die Notwendigkeit einer akzeptablen Risikostratifizierung die Suche nach sicheren, billigen, aber effektiven Wegen zur Beschleunigung von Brustschmerzen veranlasst.

Aus Notaufnahmen in verschiedenen geografischen Umgebungen entsteht eine ständig wachsende Evidenzbasis, die unterschiedliche Kombinationen von klinischen Bewertungsinstrumenten, schnelleren biochemischen Tests und variablen Ergebnissen verwendet. Während eine genaue Diagnose eindeutig wichtig ist, ist es aus Sicht der Patienten wichtiger, das Risiko unerwünschter Ereignisse zu minimieren. Daher ist die Identifizierung von Instrumenten, die eine Risikostratifizierung ermöglichen, um sehr niedrige MACE-Risiken zuzulassen, für ED-Spezialisten klinisch relevanter als die genaue diagnostische Kennzeichnung des Patienten.

Im asiatisch-pazifischen Raum ein 2-stündiges Diagnoseprotokoll mit seriellen Point-of-Care-Biomarkern wie Troponin I, Kreatinkinase MB und Myoglobin, kombiniert mit elektrokardiographischen (EKG) Veränderungen und einem Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Score wurde gezeigt, dass 30-Tage-MACE bei Niedrigrisikopatienten mit Brustschmerzen sicher ausgeschlossen werden kann. Hochsensitives Troponin T (hs-cTnT) und Troponin I (hs-cTnI) bieten eine gute Leistung bei der Früherkennung des akuten Myokardinfarkts (AMI), des Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI) und bei der Vorhersage der Zwei-Jahres-Sterblichkeit. Nicht nachweisbare Konzentrationen von hs-cTnT allein bei anfänglichen Bluttests scheinen einen 60-Tage-NSTEMI mit einem negativen Vorhersagewert von 94 % und einer Sensitivität von 90 % auszuschließen. Ein TIMI-Score mit hs-cTnT war bei der Vorhersage eines 30-Tage-MACE nicht besser als ein Haustür-TIMI allein ohne Messung von Biomarkern, aber der Wert eines TIMI-Scores von Null zum Ausschluss von Niedrigrisikopatienten wurde nicht nachgewiesen.

Trotz Beweisen, die einen frühen Ausschluss von Signalwegen begünstigen, besteht noch Bedarf für eine weitere Validierung und Verfeinerung solcher Tools unter Verwendung verschiedener diagnostischer Wege, in anderen klinischen Umgebungen und mit anderen klinischen Tools wie HEART.

In dieser Studie wollten wir zunächst die Wirksamkeit einer kombinierten Anwendung eines frühen modifizierten TIMI-Scores mit hs-cTnT und eines modifizierten HEART-Scores zum Ausschluss von MACE in 30 Tagen bewerten. Die Anwendung dieses Protokolls in der klinischen Praxis hat das Potenzial, die Wartezeiten in der Notaufnahme, die Überfüllung der Notaufnahme und die Krankenhauseinweisungsraten für Patienten mit Brustschmerzen zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme Schmerzen in der Brust oder im Oberbauch hatten und bei denen der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Brustschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach ED-Präsentation
  • Verdacht auf ACS

Ausschlusskriterien:

  • Keine kardialen Brustschmerzen basierend auf klinischer Beurteilung
  • Hämodynamische oder klinische Instabilität (SBP < 90 mmHg, klinisch signifikante atriale/ventrikuläre Arrhythmien)
  • Anfängliches EKG, das auf ACS, akuten Myokardinfarkt oder eine andere Anomalie hindeutet, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
  • Vorherige Koronararterien-Bypasstransplantation oder Koronarstent-Implantation
  • Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nach Entlassung nicht erreichbar
  • Kontraindikation für β-Blockade, wenn die Verordnung einer β-Blockade aufgrund einer Ruheherzfrequenz von über 80 Schlägen pro Minute erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht geringes Risiko für MACE in 30 Tagen

Patienten mit nicht geringem Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse innerhalb von 30 Tagen Patienten mit TIMI>0 oder mHEART>2

Bei Studienpatienten wurden routinemäßige Bluttests für hs-cTnT und Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) durchgeführt

Protokolländerung:

Im Oktober 2014 wurde der mHEART-Score der Studienpatienten retrospektiv bestimmt

Eine englisch- und kantonesischsprachige Forschungskrankenschwester erhielt die TIMI-Scores, die aus sieben Variablen von jedem geeigneten Patienten bestehen.
Andere Namen:
  • TIMI-Score
Der Patientin wurde im Zentrallabor des Krankenhauses eine routinemäßige Venenpunktion zur hs-cTnT-Messung durchgeführt. Der normale hs-cTnT-Wert liegt unter 14 ng/l.
Andere Namen:
  • hs-cTnT
Der modifizierte HEART-Score jedes Patienten wurde retrospektiv von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter bestimmt.
Geringes Risiko für MACE in 30 Tagen

Patienten mit geringem Risiko schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen

Patienten mit TIMI=0 und mHEART<=2

Bei Studienpatienten wurden routinemäßige Bluttests für hs-cTnT und Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) durchgeführt

Protokolländerung:

Im Oktober 2014 wurde der mHEART-Score der Studienpatienten retrospektiv bestimmt

Eine englisch- und kantonesischsprachige Forschungskrankenschwester erhielt die TIMI-Scores, die aus sieben Variablen von jedem geeigneten Patienten bestehen.
Andere Namen:
  • TIMI-Score
Der Patientin wurde im Zentrallabor des Krankenhauses eine routinemäßige Venenpunktion zur hs-cTnT-Messung durchgeführt. Der normale hs-cTnT-Wert liegt unter 14 ng/l.
Andere Namen:
  • hs-cTnT
Der modifizierte HEART-Score jedes Patienten wurde retrospektiv von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit MACE innerhalb von 30 Tagen nach der ersten ED-Präsentation. MACE ist in Bezug auf das Sicherheitsergebnis oder das Wirksamkeitsergebnis definiert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit Sicherheits-MACE innerhalb von 30 Tagen nach der ersten ED-Präsentation. Sicherheit MACE ist in Bezug auf das Sicherheitsergebnis definiert, das aus Gesamtmortalität (einschließlich Herztod), Herzstillstand, Wiederaufnahme mit Myokardinfarkt und kardiogenem Schock besteht
30 Tage
Anzahl der Wirksamkeit MACE
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit wirksamem MACE innerhalb von 30 Tagen nach der ersten ED-Präsentation. Wirksamkeit MACE besteht aus einer Revaskularisation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation), ventrikulären Arrhythmien, die einer Intervention bedürfen, und einem hochgradigen atrioventrikulären Block, der einer Intervention bedarf.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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