Ранняя стратификация риска у пациентов с ЭД с болью в груди
Улучшение ранней стратификации риска у пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи с недифференцированной болью в груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в груди является одной из наиболее частых жалоб пациентов, обращающихся в отделения неотложной помощи (ED) во всем мире, что составляет 2,5% всех обращений в отделение неотложной помощи в Гонконге. Острый коронарный синдром (ОКС) не может быть сразу исключен у большинства пациентов с болью в груди и подтверждается примерно в 15-25% случаев. Текущая оценка пациентов в большинстве отделений неотложной помощи представляет собой длительный процесс, который включает серийные ЭКГ и тесты на тропонин, проводимые с интервалом 3-6 часов. Тем не менее, проблемы, связанные со скученностью в отделении неотложной помощи, и необходимость приемлемой стратификации риска побудили к поиску безопасных, дешевых, но эффективных способов ускоренного лечения боли в груди.
В отделениях неотложной помощи в различных географических условиях появляется постоянно растущая доказательная база с использованием различных комбинаций инструментов клинической оценки, более быстрых биохимических тестов и различных результатов. Хотя постановка точного диагноза, безусловно, важна, с точки зрения пациентов важнее минимизировать риск побочных эффектов. Таким образом, идентификация инструментов, которые позволяют стратифицировать риск, чтобы разрешить очень низкий риск MACE, имеет большее клиническое значение для специалистов по неотложной помощи, чем точная диагностическая метка, применяемая к пациенту.
В Азиатско-Тихоокеанском регионе 2-часовой диагностический протокол, включающий серийные биомаркеры по месту оказания медицинской помощи, такие как тропонин I, креатинкиназа MB и миоглобин, в сочетании с изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и оценкой тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) было показано, что 30-дневная MACE безопасно исключается у пациентов с низким риском с болью в груди. Высокочувствительные тропонин Т (hs-cTnT) и тропонин I (hs-cTnI) хорошо подходят для ранней диагностики острого инфаркта миокарда (ОИМ), инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и для прогнозирования двухлетней смертности. Неопределяемые уровни только hs-cTnT при начальном анализе крови, по-видимому, исключают 60-дневный NSTEMI с отрицательной прогностической ценностью 94% и чувствительностью 90%. Оценка TIMI, включающая hs-cTnT, была не лучше для прогнозирования 30-дневного MACE, чем только предварительная оценка TIMI без измерения биомаркеров, но значение нулевой оценки TIMI при исключении пациентов с низким риском не было продемонстрировано.
Несмотря на доказательства в пользу путей раннего исключения, по-прежнему существует потребность в дальнейшей проверке и уточнении таких инструментов с использованием различных диагностических путей, в других клинических условиях и с другими клиническими инструментами, такими как HEART.
В этом исследовании мы стремились, во-первых, оценить эффективность комбинированного использования ранней модифицированной шкалы TIMI с вч-ксТнТ и модифицированной шкалой HEART, чтобы исключить MACE через 30 дней. Применение этого протокола в клинической практике может сократить время ожидания отделения неотложной помощи, скученность отделения неотложной помощи и частоту госпитализаций пациентов с болью в груди.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Боль в груди в течение 24 часов после проявления ЭД
- Подозрение на ОКС
Критерий исключения:
- Отсутствие сердечной боли в грудной клетке на основании клинической оценки
- Гемодинамическая или клиническая нестабильность (САД<90 мм рт.ст., клинически значимые предсердные/желудочковые аритмии)
- Первоначальная ЭКГ, указывающая на ОКС, острый инфаркт миокарда или другую аномалию, требующую госпитализации
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование или имплантация коронарного стента
- Женщины с известной или подозреваемой беременностью
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Невозможно связаться после выписки
- Противопоказание к β-блокаде, если требуется назначение β-блокады в связи с частотой сердечных сокращений в покое более 80 ударов в минуту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Не низкий риск MACE через 30 дней
Пациенты с невысоким риском серьезных неблагоприятных сердечных событий в течение 30 дней Пациенты с TIMI>0 или mHEART>2 Обычный анализ крови на hs-cTnT и оценку тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) выполняли у пациентов исследования. Поправка к протоколу: В октябре 2014 г. ретроспективно была определена оценка mHEART пациентов исследования. |
Медсестра-исследователь, владеющая английским и кантонским диалектами, получила шкалу TIMI, состоящую из семи переменных, от каждого подходящего пациента.
Другие имена:
У пациента в центральной лаборатории больницы был проведен рутинный забор крови из вены для измерения вч-ксТнТ.
Нормальный уровень hs-cTnT ниже 14 нг/л.
Другие имена:
Модифицированная оценка HEART каждого пациента определялась ретроспективно научным сотрудником.
|
|
Низкий риск MACE через 30 дней
Пациенты с низким риском серьезных неблагоприятных сердечных событий в течение 30 дней Пациенты с TIMI=0 и mHEART<=2 Обычный анализ крови на hs-cTnT и оценку тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) выполняли у пациентов исследования. Поправка к протоколу: В октябре 2014 г. ретроспективно была определена оценка mHEART пациентов исследования. |
Медсестра-исследователь, владеющая английским и кантонским диалектами, получила шкалу TIMI, состоящую из семи переменных, от каждого подходящего пациента.
Другие имена:
У пациента в центральной лаборатории больницы был проведен рутинный забор крови из вены для измерения вч-ксТнТ.
Нормальный уровень hs-cTnT ниже 14 нг/л.
Другие имена:
Модифицированная оценка HEART каждого пациента определялась ретроспективно научным сотрудником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с тяжелым неблагоприятным сердечным событием
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичным результатом является количество пациентов с MACE в течение 30 дней после первоначального проявления ЭД.
MACE определяется как относящийся к результату безопасности или результату эффективности.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 30 дней
|
Результатом является количество пациентов с безопасным MACE в течение 30 дней после первоначального проявления неотложной помощи.
Безопасность MACE определяется как относящийся к исходу безопасности, который включает смертность от всех причин (включая сердечную смерть), остановку сердца, повторную госпитализацию с инфарктом миокарда и кардиогенным шоком.
|
30 дней
|
|
Количество эффективности MACE
Временное ограничение: 30 дней
|
Результатом является количество пациентов с эффективным MACE в течение 30 дней после первоначального проявления ЭД.
Эффективность MACE включает реваскуляризацию (например, коронарное шунтирование), желудочковую аритмию, требующую вмешательства, и атриовентрикулярную блокаду высокой степени, требующую вмешательства.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pope JH, Aufderheide TP, Ruthazer R, Woolard RH, Feldman JA, Beshansky JR, Griffith JL, Selker HP. Missed diagnoses of acute cardiac ischemia in the emergency department. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1163-70. doi: 10.1056/NEJM200004203421603.
- Chou KL, Chow NW, Chi I. Preventing economic hardship among Chinese elderly in Hong Kong. J Aging Soc Policy. 2004;16(4):79-97. doi: 10.1300/J031v16n04_05.
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Viswanathan K, Kilcullen N, Morrell C, Thistlethwaite SJ, Sivananthan MU, Hassan TB, Barth JH, Hall AS. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality and re-infarction in consecutive patients with suspected acute coronary syndrome who are troponin-negative. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2590-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.062.
- Kilcullen N, Viswanathan K, Das R, Morrell C, Farrin A, Barth JH, Hall AS; EMMACE-2 Investigators. Heart-type fatty acid-binding protein predicts long-term mortality after acute coronary syndrome and identifies high-risk patients across the range of troponin values. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.021. Epub 2007 Nov 5.
- Nabi F, Chang SM, Pratt CM, Paranilam J, Peterson LE, Frias ME, Mahmarian JJ. Coronary artery calcium scoring in the emergency department: identifying which patients with chest pain can be safely discharged home. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):220-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.017. Epub 2010 Feb 6.
- Blaha MJ, Budoff MJ, DeFilippis AP, Blankstein R, Rivera JJ, Agatston A, O'Leary DH, Lima J, Blumenthal RS, Nasir K. Associations between C-reactive protein, coronary artery calcium, and cardiovascular events: implications for the JUPITER population from MESA, a population-based cohort study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):684-92. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60784-8.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Conway Morris A, Caesar D, Gray S, Gray A. TIMI risk score accurately risk stratifies patients with undifferentiated chest pain presenting to an emergency department. Heart. 2006 Sep;92(9):1333-4. doi: 10.1136/hrt.2005.080226. No abstract available.
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Rumberger JA, Brundage BH, Rader DJ, Kondos G. Electron beam computed tomographic coronary calcium scanning: a review and guidelines for use in asymptomatic persons. Mayo Clin Proc. 1999 Mar;74(3):243-52. doi: 10.4065/74.3.243. Erratum In: Mayo Clin Proc 1999 May;74(5):538.
- Chan CP, Sum KW, Cheung KY, Glatz JF, Sanderson JE, Hempel A, Lehmann M, Renneberg I, Renneberg R. Development of a quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid-binding protein. J Immunol Methods. 2003 Aug;279(1-2):91-100. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00243-6.
- Miller CD, Lindsell CJ, Anantharaman V, Lim SH, Greenway J, Pollack CV, Tiffany BR, Hollander JE, Gibler WB, Hoekstra JW; EMCREG-International i*trACS Investigators. Performance of a population-based cardiac risk stratification tool in Asian patients with chest pain. Acad Emerg Med. 2005 May;12(5):423-30. doi: 10.1197/j.aem.2004.11.016.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- Liao J, Chan CP, Cheung YC, Lu JH, Luo Y, Cautherley GW, Glatz JF, Renneberg R. Human heart-type fatty acid-binding protein for on-site diagnosis of early acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):420-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.049. Epub 2008 Jun 20.
- Chan CP, Sanderson JE, Glatz JF, Cheng WS, Hempel A, Renneberg R. A superior early myocardial infarction marker. Human heart-type fatty acid-binding protein. Z Kardiol. 2004 May;93(5):388-97. doi: 10.1007/s00392-004-0080-6.
- Six AJ, Cullen L, Backus BE, Greenslade J, Parsonage W, Aldous S, Doevendans PA, Than M. The HEART score for the assessment of patients with chest pain in the emergency department: a multinational validation study. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):121-6. doi: 10.1097/HPC.0b013e31828b327e.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10110121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .