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手術または高線量放射線による乳がん転移の治療が生存率を改善するかどうかのテスト

2026年6月22日 更新者：NRG Oncology

新たに少数転移した乳癌に対する定位体放射線療法（SBRT）および/または外科的アブレーションの有無にかかわらず、標準治療の第IIR / III相試験

この無作為化第 II/III 相試験では、体の 1 つまたは 2 つの場所に転移した乳がん患者の治療において、定位放射線手術および/または外科手術を伴う標準治療がどの程度有効であるかを研究し、標準治療単独と比較します (限定的)。転移性) は、以前に治療されていません。 化学療法、ホルモン療法、生物学的療法などを含む標準治療は、腫瘍細胞の拡散を止めるのに役立つ可能性があります。 放射線療法および/または手術は、通常、痛みを和らげるための標準治療でのみ行われます。ただし、転移が限られている乳癌の患者では、体幹部定位放射線療法としても知られる定位放射線手術は、腫瘍に直接 X 線を送り、正常組織への損傷を少なくすることができる可能性があり、手術は転移を効果的に除去できる可能性があります。腫瘍細胞。 限局性転移性乳がんの治療において、標準治療が定位放射線手術および/または手術でより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 第 II 相: 少数転移乳癌患者におけるアブレーション [定位体放射線療法 (SBRT) (定位放射線手術) および/またはすべての既知の転移の外科的切除による] が無増悪生存期間 (PFS) の改善に十分なシグナルを提供するかどうかを判断すること試験のフェーズ III 部分への完全な発生を保証するため。

Ⅱ．第 III 相: 少数転移乳癌患者におけるアブレーション (SBRT および/またはすべての既知の転移の外科的切除による) が全生存期間 (OS) を有意に改善するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 腫瘍受容体の状態 [エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)]、化学療法の使用、手術 vs. 切除療法、および転移の数。

Ⅱ． 腫瘍受容体の状態（ER、PR、HER-2）に従って進行する患者において、切除的転移指向療法の追加が遠隔再発（新しい転移）の数を有意に減少させるかどうかを評価すること。化学療法の使用、および転移の数。

III. 標準的な薬物療法に加えて、すべての既知の転移に対する切除的転移指向療法を受けた患者の有害事象を、標準的な薬物療法のみで治療された患者と比較して評価すること。 検索戦略:

探索目的:

I. イメージング、シミュレーション、標的および重要な構造の定義、治療計画、画像ガイダンス、および送達を含む放射線治療プロセス全体で品質と有効性を確保するために、最も適切で臨床的に関連する技術的パラメーターを調査すること。

翻訳研究の目的:

I. 循環腫瘍細胞 (CTC) 5 個未満 (血液 7.5 ml あたり) が、少数転移性乳がんの PFS および OS の改善に対する独立した予後 (転帰) マーカーであるかどうかを判断すること。

Ⅱ． CTCが5未満（血液7.5 mlあたり）であることが、少数転移性乳がんのPFSおよびOSの改善に対する独立した予測（治療への反応）マーカーであるかどうかを判断すること。

III. CTC の除去 (登録時に少なくとも 2 つの CTC を有する患者の血液 0/7.5 ml) が、PFS および OS の改善の予後マーカーおよび予測マーカーの両方であるかどうかを判断すること。

IV. PFSおよびOSの継続的な尺度として、CTCカウントの予後および予測特性を評価すること。

V. 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) のレトロスペクティブ分析のための材料を保存するため。

Ⅵ． 循環マイクロリボ核酸 (RNA) のレトロスペクティブ分析用の材料を保管するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner、North Carolina、アメリカ、27529
        • UNC Health Cancer Care Garner
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Supply、North Carolina、アメリカ、28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 韓国
      • Seoul、韓国、120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のすべての条件が満たされない限り、患者はこの研究に適格であると見なすことはできません。
  • 病理学的に確認された転移性乳がん

  • -原発腫瘍または転移の既知のエストロゲン、プロゲステロン、およびHER2ステータス;

    • 注: エストロゲン、プロゲステロン、および HER2 転移の状態は層別化に優先

  • 許容転移数:

    • =< 登録前 60 日以内に標準画像で 4 つの転移が見られ、すべての転移性疾患が以下の部位にある場合:

      • 末梢肺
      • 骨（骨）
      • 脊椎
      • 中央肺
      • 腹部骨盤転移（リンパ節/副腎）
      • 肝臓
      • 縦隔/頸部リンパ節

  • -SBRTまたは切除による転移に向けた治療を受けやすいすべての既知の疾患

    • 注: 切除療法を実施できる場合、症候性骨転移は許可されます
    • 注: 外科的切除の可能性のある部位には、肺、肝臓、副腎、骨、小腸、大腸、卵巣、および従順な結節疾患部位が含まれます
    • 注: 外科的安定化は、従来の分割外照射療法が続く場合、転移に対して許可されます。
  • 任意の次元における個々の転移の最大直径 =< 5 cm
  • 転移間の距離に制限はありません
  • 患者は最初の転移性乳がんの診断から 365 日以内に登録する必要があります。転移性乳がんに対する第一選択の標準的な全身療法（化学療法、抗内分泌療法、抗HER2、またはその他の標準的な標的療法）を実施する必要があるか、実施する予定です。研究登録前に投与された場合、登録時に12か月の期間を超えてはなりません（注：Arm 2に無作為化された患者の場合、全身療法と比較したアブレーション療法[手術またはSBRT]の順序付けは、担当医）

  • 原発腫瘍部位は、登録前に管理する必要があります

    • 原発性疾患と少数転移性疾患が同時に存在する患者については、登録前に原発性を制御する必要があります
    • コントロールの定義は、施設の希望に応じて、切除または乳房切除術 (+/- 放射線療法) による根治手術です。
    • コントロールの定義は、施設の好みによる切除または乳房切除術 (+/- 放射線療法) による根治手術です。

  • 以下の診断精密検査に基づいた研究登録の適切なステージ:

    • 登録前60日以内の病歴/身体検査
    • -胸部、腹部、および骨盤の臨床グレードのコンピュータ断層撮影（CT）スキャンと放射性核種骨スキャンまたは全身陽電子放出断層撮影（PET）/ CT 研究登録前の60日以内
  • Zubrod パフォーマンス ステータス =< 2 登録前の 60 日以内
  • -研究への登録前60日以内に得られた血球数（CBC）/微分
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 500 細胞/mm^3
  • 血小板 >= 50,000 細胞/mm^3
  • -ヘモグロビン >= 8.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究登録前の14日以内の血清または尿妊娠検査が陰性
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 次のいずれかの状態の患者は、この研究の対象外です。
  • -登録時のアクティブな原発性疾患または局所/地域の乳房腫瘍再発の病理学的証拠;
  • -共存または以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）、最低3年間無病である場合を除く;以前の RT 線量、日付、分割数、報告する必要があります

  • 境界が不明瞭で標的化が不可能な転移

    • 注: 骨転移の潜在的な問題は、骨転移が離散的ではないことが多いことです。このプロトコルの多くの患者には骨転移があるため、これは重要な問題になります。理論的には、ハウンズフィールド単位が適切な尺度を提供する可能性があります。ただし、密な皮質骨に対する硬化性病変には、ハウンズフィールド単位 (HU) に基づく明確な境界はありません。したがって、そのような決定には困難が伴い、医師の判断が必要になることを認識しています。
  • -プロトコルで治療される転移性疾患に対する以前の緩和放射線治療（放射性医薬品を含む）

  • 以前に照射された構造の 3 cm 以内に位置する転移:

    • 以前に > 40 Gy で照射された脊髄 (=< 3 Gy/フラクションで送達)
    • 以前に > 50 Gy で照射された腕神経叢 (=< 3 Gy/フラクションで送達)
    • 以前に > 45 Gy で照射された小腸、大腸、または胃 (=< 3 Gy/フラクションで照射)
    • 以前に 50 Gy を超える放射線を照射した脳幹 (=< 3 Gy/フラクションで照射)
    • 20Gy以上（V20Gy）> 30%（=< 3Gy/フラクションで照射）を受けた以前のパーセント体積で以前に照射された全肺
    • SBRTで照射された原発腫瘍
    • SBRTで照射された転移
  • 脳転移
  • 滲出性、血性、または細胞学的に証明された悪性胸水

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
  • 妊娠;授乳中の女性は、資格を得るために同意に署名する前に搾乳を中止する必要があります
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、分化クラスター（CD）4数が200細胞/マイクロリットル未満; -HIV陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、登録前30日以内に分化クラスター4（CD4）数が200細胞/マイクロリットル以上ある場合に適格であることに注意してください。このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ないことにも注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC)
担当医師の裁量による標準的な全身療法。
実験的：スタンダード オブ ケア + アブレーション
-標準治療の全身療法と、担当医師の裁量による定位放射線療法または手術によるすべての転移の切除。
放射線：体幹定位放射線治療

患者は、試験開始から 6 週間以内に開始して、1 回、3 回、または 5 回の放射線照射を受けます。

  • 末梢肺への転移の場合、患者は 30 Gy の 1 回または 3 回に分けて合計 45 Gy を受ける。
  • 単一の肝転移の場合、患者は 30 Gy の単回照射を受けます。
  • 腹部骨盤または肝臓への転移 (>1) の場合、患者は合計 45 Gy の 3 分割を受ける。
  • 中央肺または縦隔/頸部リンパ節への転移の場合、患者は合計 50 Gy で 5 回の分割照射を受けます。
  • 脊椎転移の場合、患者は 20 Gy の 1 分割を受ける。
  • 脊髄以外の骨転移の場合、患者は合計 30 Gy で 3 回の分割照射を受けます。
  • 胸椎/頸椎転移の場合、患者は合計 35 Gy で 5 回の分割照射を受けます。
他の名前：
  • SBRT
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
  • 定位切除放射線療法（SABR）
手順：手術
すべての外科的切除は、R0切除を意図してアプローチされ（患者に測定可能な疾患および病理学的な陰性マージンの証拠がない状態にする）、研究登録から6週間以内に行わなければなりません。 手術へのアプローチは、治療する外科医に基づく。 開腹、腹腔鏡、または胸腔鏡によるアプローチが許容されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、3 か月から 24 か月ごと、その後は 6 か月から 5 年ごと、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。
進行（失敗）は、転移の進行、新しい転移、または死亡のいずれかとして定義されます。 無増悪生存期間 (PFS) 時間は、無作為化から最初の進行日、死亡日、または参加者が文書化された臨床評価 (打ち切られた) を持っていた最後の接触日までの時間として定義されます。 PFS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 プロトコルは、障害時間の分布をアーム間で比較することを指定します。これは、統計分析結果で報告されます。 PFSの中央値が提供されます。
無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、3 か月から 24 か月ごと、その後は 6 か月から 5 年ごと、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。
全生存期間 (フェーズ III)
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、3 か月から 24 か月ごと、その後は 1 年ごと。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間または最後の既知のフォローアップ (打ち切り) として定義されます。
無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、3 か月から 24 か月ごと、その後は 1 年ごと。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOC + アブレーション アームで転移進行が治療された参加者の割合
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、24 か月までは 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。 2 年間の料金はこちらで提供されます。
転移の進行 (失敗) は、クリアランスおよびその後の再発、または治療領域における新しい転移の発生として定義されます。 失敗時間は、無作為化から最初の失敗の日、参加者が文書化された臨床評価を受けたときの最後の接触 (検閲)、または失敗のない死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。 故障率は、累積発生率法を使用して推定されます。 ここでは、2 年間の故障率を示します。
無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、24 か月までは 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。 2 年間の料金はこちらで提供されます。
新しい転移のある参加者の割合
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、24 か月までは 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。ここでは 2 年間の率を示しています。
新しい転移 (失敗) は、新しい転移の出現として定義されます。 失敗時間は、無作為化から最初の失敗の日、参加者が文書化された臨床評価を受けたときの最後の接触 (打ち切られた)、または失敗のない死亡 (競合リスク) まで測定されます。 故障率は、累積発生率法を使用して推定されます。 プロトコルは、障害時間の分布をアーム間で比較することを指定します。これは、統計分析結果で報告されます。 2 年間の故障率はこちら
無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、24 か月までは 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。ここでは 2 年間の率を示しています。
報告された最高グレードの有害事象別の患者数
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。経過観察スケジュール: Arm 1: 3 か月。無作為化後 / アーム 2: SBRT 中および SBRT の最終日は毎週。両腕: その後は 3 か月ごと。から 24 か月、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。
有害事象の共通用語基準 (バージョン 4.0) では、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡に等級付けしています。 このアウトカム指標では要約データが提供されます。特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
無作為化から最後のフォローアップまで。経過観察スケジュール: Arm 1: 3 か月。無作為化後 / アーム 2: SBRT 中および SBRT の最終日は毎週。両腕: その後は 3 か月ごと。から 24 か月、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。
循環腫瘍細胞 (CTC) の存在下または非存在下での無増悪生存
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、24 か月までは 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。ここでは 2 年間の率を示しています。
CTC の存在は、5 個以上の CTC (血液 7.5ml あたり) として定義されます。 進行（失敗）は、転移の進行、新しい転移、または死亡のいずれかとして定義されます。 無増悪生存期間 (PFS) 時間は、無作為化から最初の進行日、死亡日、または参加者が文書化された臨床評価 (打ち切られた) を持っていた最後の接触日までの時間として定義されます。 PFS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 プロトコルは、障害時間の分布をグループ間で比較することを指定します。これは、統計分析結果で報告されます。 2 年間の PFS 料金はこちら
無作為化から最後のフォローアップまで。追跡スケジュール: 無作為化後 3 か月、24 か月までは 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、その後は毎年。分析時の最大追跡期間は 63 か月でした。ここでは 2 年間の率を示しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Steven J Chmura、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月24日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2025年9月4日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (推定)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-BR002 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01810 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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