Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa, parantaako rintasyövän metastaasien hoito leikkauksella tai suuriannoksisella säteilyllä selviytymistä

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen IIR/III koe tavanomaisesta hoitohoidosta joko stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja/tai kirurgisen abloinnin kanssa tai ilman sitä vasta oligometastaattisen rintasyövän hoidossa

Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin standardihoitohoito stereotaktisella radiokirurgialla ja/tai -kirurgialla toimii, ja vertaa sitä standardihoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt yhteen tai kahteen kehon kohtaan (rajoitettu). metastaattiset), jotka ovat aiemmin hoitamattomia. Hoitohoidon standardi, joka sisältää kemoterapian, hormonihoidon, biologisen hoidon ja muut, voivat auttaa pysäyttämään kasvainsolujen leviämisen. Sädehoitoa ja/tai leikkausta annetaan yleensä vain tavallisen hoitohoidon yhteydessä kivun lievittämiseksi; Kuitenkin potilailla, joilla on rajoitettu metastaattinen rintasyöpä, stereotaktinen radiokirurgia, joka tunnetaan myös nimellä stereotaktinen kehon sädehoito, voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle, ja leikkaus saattaa pystyä poistamaan etäpesäkkeen tehokkaasti. kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko tavallinen hoitohoito tehokkaampi stereotaktisella radiokirurgialla ja/tai leikkauksella rajoitetusti metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vaihe II: Selvitetään, onko ablaatio [stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) (stereotaktisella radiokirurgialla) ja/tai kaikkien tunnettujen etäpesäkkeiden kirurgisella resektiolla] oligometastaattisilla rintasyöpäpotilailla riittävä signaali parantuneelle etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) taatakseen kokeilun vaiheen III osan täysimääräisen kertymisen.

II. Vaihe III: Selvitetään, parantaako oligometastaattista rintasyöpäpotilaiden ablaatio (SBRT:n ja/tai kaikkien tunnettujen etäpesäkkeiden kirurginen resektio) merkittävästi kokonaiseloonjäämistä (OS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoidettujen etäpesäkkeiden hallinta kasvainreseptorin tilan [estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2)], kemoterapian käytön, leikkauksen vs. ablatiivisen hoidon ja metastaasien määrä.

II. Arvioida, vähentääkö ablatiivisen etäpesäkkeisiin suunnatun hoidon lisääminen merkittävästi kaukaisten uusiutumisten (uusien metastaasien) määrää potilailla, jotka etenevät kasvainreseptorin tilan (ER, PR, HER-2) mukaan; kemoterapian käyttö ja metastaasien määrä.

III. Arvioida haittatapahtumia potilailla, jotka saavat ablatiivista etäpesäkkeisiin suunnattua hoitoa kaikkiin tunnettuihin etäpesäkkeisiin tavanomaisen lääkehoidon lisäksi verrattuna niihin, joita hoidetaan pelkällä tavanomaisella lääkehoidolla.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia sopivimpia ja kliinisesti merkityksellisimpiä teknisiä parametreja laadun ja tehokkuuden varmistamiseksi kaikissa sädehoitoprosesseissa, mukaan lukien kuvantaminen, simulointi, kohteen ja kriittisen rakenteen määrittely, hoidon suunnittelu, kuvan ohjaus ja toimitus.

KÄÄNTÄMISTUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Määrittää, onko < 5 verenkierrossa olevaa kasvainsolua (CTC) (7,5 ml:aa kohti) riippumaton prognostinen (tulos) merkkiaine parantuneelle PFS:lle ja OS:lle oligometastaattisessa rintasyövässä.

II. Sen määrittämiseksi, onko < 5 CTC:tä (per 7,5 ml verta) riippumaton ennustava (vaste hoitoon) markkeri parantuneelle PFS:lle ja OS:lle oligometastaattisessa rintasyövässä.

III. Sen määrittämiseksi, onko CTC:iden poistaminen (0/7,5 ml verta potilailla, joilla on vähintään 2 CTC:tä rekisteröinnin yhteydessä) sekä prognostinen että ennustava merkki parantuneelle PFS:lle ja OS:lle.

IV. CTC-laskennan prognostisten ja ennustavien ominaisuuksien arvioimiseksi jatkuvana PFS:n ja OS:n mittana.

V. Säilytä materiaalia kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) retrospektiivistä analyysiä varten.

VI. Säilytä materiaalia kiertävän mikroribonukleiinihapon (RNA) retrospektiivistä analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Yhdysvallat, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta ei voida pitää kelvollisena tähän tutkimukseen, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty.
  • Patologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä

  • Joko primaarisen kasvaimen tai metastaasin tunnettu estrogeeni-, progesteroni- ja HER2-status;

    • Huomautus: estrogeenin, progesteronin ja etäpesäkkeiden HER2-status suositaan kerrostumista varten

  • Sallittujen etäpesäkkeiden lukumäärä:

    • =< 4 etäpesäkettä tavallisissa kuvantamisessa 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, kun kaikki metastaattiset sairaudet sijaitsevat seuraavissa kohdissa:

      • Perifeeriset keuhkot
      • Luu (luu)
      • Selkäranka
      • Keskikeuhko
      • Vatsa-lantion etäpesäkkeet (imusolmuke/lisämunuainen)
      • Maksa
      • Välikarsina/kohdunkaulan imusolmuke

  • Kaikki tunnetut sairaudet soveltuvat etäpesäkkeisiin suunnattuun hoitoon joko SBRT:llä tai resektiolla

    • Huomautus: Oireiset luumetastaasit sallitaan, jos ablatiivista hoitoa voidaan antaa
    • Huomautus: Mahdollisia kirurgisia leikkauskohtia ovat keuhkot, maksa, lisämunuaiset, luut, ohutsuoli, paksusuoli, munasarjat ja hoidettavissa olevat solmukudossairauskohdat
    • Huomautus: Metastaasin kirurginen stabilointi on sallittua, jos sitä seuraa tavanomaisesti fraktioitu ulkoinen sädehoito
  • Yksittäisen etäpesäkkeen suurin halkaisija missä tahansa mittasuhteessa = < 5 cm
  • Etäpesäkkeiden väliselle etäisyydelle ei ole rajoituksia
  • Potilaat on rekisteröitävä 365 päivän kuluessa alkuperäisestä metastaattisen rintasyövän diagnoosista; metastasoituneen rintasyövän ensilinjan standardi systeeminen hoito (kemoterapia, anti-endokriininen hoito, anti-HER2 tai muu tavanomainen kohdennettu hoito) on annettava tai suunniteltava annettavaksi; jos se on annettu ennen tutkimukseen tuloa, se ei saa ylittää 12 kuukauden kestoa rekisteröintihetkellä (Huomautus: ablatiivisen hoidon [leikkaus tai SBRT] sekvensointi suhteessa systeemiseen hoitoon potilailla, jotka on satunnaistettu haaraan 2, on ryhmän harkinnan mukaan. hoitava lääkäri)

  • Ensisijainen kasvainkohta on tarkastettava ennen rekisteröintiä

    • Niiden, joilla on synkroninen primaarinen ja oligometastaattinen sairaus, primaari on tarkistettava ennen rekisteröintiä
    • Kontrollin määritelmä on lopullinen leikkaus leikkauksella tai rinnanpoistolla (+/- sädehoito) laitoksen mieltymysten mukaan Niille, joilla on paikallinen uusiutuminen ja oligometastaattinen sairaus, paikallinen uusiutuminen on valvottava ennen rekisteröintiä
    • Kontrollin määritelmä on lopullinen leikkaus leikkauksella tai mastektomialla (+/- sädehoito) laitoksen mieltymysten mukaan

  • Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia/fyysinen tarkastus 60 päivää ennen ilmoittautumista
    • Kliinisen asteen tietokonetomografia (CT) rinnasta, vatsasta ja lantiosta radionuklidiluun skannauksella TAI koko kehon positroniemissiotomografia (PET)/CT 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Zubrodin suorituskykytila ​​=< 2 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Verisolumäärä (CBC)/ero saatu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 500 solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 50 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (huom: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Patologiset todisteet aktiivisesta primaarisesta sairaudesta tai paikallisesta/alueellisesta rintakasvaimen uusiutumisesta rekisteröintihetkellä;
  • Samanaikainen tai aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta; edellinen RT-annos, päivämäärä, fraktion koko on ilmoitettava

  • Epäselvillä rajoilla olevat metastaasit tekevät kohdistamisen mahdottomaksi

    • Huomautus: Luumetastaaseihin liittyvä mahdollinen ongelma on, että ne eivät usein ole erillisiä; koska monilla tämän protokollan potilailla on luumetastaaseja, tämä on tärkeä asia; teoriassa Houndsfieldin yksiköt voivat tarjota sopivan toimenpiteen; tiheää aivokuoren luuta vastaan ​​kohdistuvalla skleroottisella vauriolla ei kuitenkaan ole terävää rajaa Houndsfieldin yksiköiden (HU) perusteella; siksi tunnustamme, että tällaiset päätökset ovat haasteita ja siksi vaaditaan lääkärin harkintaa
  • Aikaisempi palliatiivinen sädehoito metastaattisen sairauden hoitoon protokollan mukaan (mukaan lukien radiofarmaseuttiset lääkkeet)

  • Etäpesäkkeet, jotka sijaitsevat 3 cm:n sisällä aiemmin säteilytetyistä rakenteista:

    • Selkäydin, joka on aiemmin säteilytetty > 40 Gy (toimitetaan =< 3 Gy/fraktio)
    • Brachial plexus aiemmin säteilytetty > 50 Gy (toimitetaan = < 3 Gy/fraktio)
    • Ohutsuoli, paksusuoli tai mahalaukku, joka on aiemmin säteilytetty > 45 Gy:llä (toimitetaan = < 3 Gy/fraktio)
    • Aivorunko, joka on aiemmin säteilytetty > 50 Gy (toimitetaan = < 3 Gy/fraktio)
    • Koko keuhko, joka on aiemmin säteilytetty aiemmalla tilavuusprosentilla, joka sai vähintään 20 Gy (V20Gy)> 30 % (toimitetaan = < 3 Gy/fraktio)
    • Primaarinen kasvain säteilytetty SBRT:llä
    • Metastaasi säteilytetty SBRT:llä
  • Aivojen metastaasit
  • Eksudatiivinen, verinen tai sytologisesti todistettu pahanlaatuinen effuusio

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
  • Raskaus; Imettävien naaraiden on lopetettava maidon lyhentäminen ennen suostumuksen allekirjoittamista ollakseen tukikelpoisia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, erilaistumisklusterin (CD)4 määrä < 200 solua/mikrolitra; Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heillä on erilaistumisluokka 4 (CD4) >= 200 solua/mikrolitra 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Hoidon systeemisen hoidon standardi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Hoitostandardi + ablaatio
Normaali systeeminen hoito sekä kaikkien etäpesäkkeiden poisto stereotaktisella sädehoidolla tai leikkauksella hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito

Potilaat saavat 1, 3 tai 5 fraktiota säteilyä alkaen 6 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.

  • Perifeeristen keuhkojen etäpesäkkeisiin potilaat saavat yhden 30 Gy:n fraktion tai 3 fraktiota yhteensä 45 Gy:llä.
  • Yksittäisen maksametastaasin osalta potilaat saavat yhden 30 Gy:n fraktion.
  • Vatsa-lantion tai maksan etäpesäkkeisiin (> 1) potilaat saavat 3 fraktiota yhteensä 45 Gy:llä.
  • Keskikeuhkojen tai välikarsina-/kohdunkaulan imusolmukkeissa olevien etäpesäkkeiden osalta potilaat saavat 5 fraktiota yhteensä 50 Gy.
  • Selkärangan etäpesäkkeitä varten potilaat saavat yhden 20 Gy:n fraktion.
  • Muiden kuin selkärangan luumettastaasien tapauksessa potilaat saavat 3 fraktiota yhteensä 30 Gy:n osalta.
  • Rinta-/kohdunkaulan metastaaseihin potilaat saavat 5 fraktiota yhteensä 35 Gy.
Muut nimet:
  • SBRT
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • Stereotaktinen radiokirurgia
  • stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
Menettely: Leikkaus
Kaikkiin kirurgisiin resektioihin tehdään R0-resektio (jolloin potilaalla ei ole merkkejä mitattavissa olevasta sairaudesta ja patologisesta negatiivisesta marginaalista), ja se on tehtävä 6 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Leikkauksen lähestymistapa perustuu hoitavaan kirurgiin. Avoin, laparoskooppinen tai toroskooppinen lähestymistapa on hyväksyttävä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein 24 kuukauteen, sitten kuuden kuukauden välein viiden vuoden välein, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 63 kuukautta.
Eteneminen (epäonnistuminen) määritellään joksikin seuraavista: etäpesäkkeiden eteneminen, uudet etäpesäkkeet tai kuolema. Progression-free survival (PFS) -aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, kun osallistujalla oli dokumentoitu kliininen arviointi (sensuroitu). PFS-nopeudet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Mediaani PFS tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein 24 kuukauteen, sitten kuuden kuukauden välein viiden vuoden välein, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 63 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 63 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeisestä tunnetusta seurannasta (sensuroitu).
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 63 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidettu etäpesäkkeiden eteneminen SOC + ablaatiovarressa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seuranta-aikataulu: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, kuuden kuukauden välein viiteen vuoteen asti, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 63 kuukautta. Kahden vuoden hinnat tarjotaan täällä.
Metastaasien eteneminen (epäonnistuminen) määritellään puhdistumaksi ja sitä seuraavaksi uusiutumiseksi tai uusien metastaasien kehittymiseksi hoidetulle alueelle. Epäonnistumisaika määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen, viimeiseen kontaktiin, kun osallistujalla oli dokumentoitu kliininen arviointi (sensuroitu), tai kuolemaan ilman epäonnistumista (kilpaileva riski). Epäonnistumistasot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Tässä esitetään kahden vuoden epäonnistumisprosentit.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seuranta-aikataulu: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, kuuden kuukauden välein viiteen vuoteen asti, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 63 kuukautta. Kahden vuoden hinnat tarjotaan täällä.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusia metastaaseja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seuranta-aikataulu: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, kuuden kuukauden välein viiteen vuoteen asti, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 63 kuukautta. Tässä esitetään kahden vuoden hinnat.
Uudet etäpesäkkeet (epäonnistuminen) määritellään uusien metastaasien ilmaantumiseksi. Epäonnistumisaika mitataan satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen, viimeiseen kontaktiin, kun osallistujalla oli dokumentoitu kliininen arviointi (sensuroitu), tai kuolemaan ilman epäonnistumista (kilpaileva riski). Epäonnistumistasot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Tässä esitetään kahden vuoden epäonnistumisprosentit
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seuranta-aikataulu: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, kuuden kuukauden välein viiteen vuoteen asti, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 63 kuukautta. Tässä esitetään kahden vuoden hinnat.
Potilaiden määrä korkeimman asteen raportoitujen haittavaikutusten mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaaikataulu: Käsivarsi 1: 3 kk. satunnaistamisen jälkeen / Käsivarsi 2: viikoittain SBRT:n aikana ja SBRT:n viimeisenä päivänä; molemmat kädet: sitten 3 kuukauden välein. 24 kk asti, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 63 kuukautta.
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) arvioivat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa esitetään yhteenvetotiedot; katso Haittatapahtumat-moduuli erityisiä haittatapahtumia koskevia tietoja varten.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaaikataulu: Käsivarsi 1: 3 kk. satunnaistamisen jälkeen / Käsivarsi 2: viikoittain SBRT:n aikana ja SBRT:n viimeisenä päivänä; molemmat kädet: sitten 3 kuukauden välein. 24 kk asti, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 63 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen kiertävien kasvainsolujen (CTC) läsnä ollessa tai poissa ollessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seuranta-aikataulu: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, kuuden kuukauden välein viiteen vuoteen asti, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 63 kuukautta. Tässä esitetään kahden vuoden hinnat.
CTC:iden esiintyminen määritellään ≥ 5 CTC:ksi (7,5 ml:aa verta kohti). Eteneminen (epäonnistuminen) määritellään joksikin seuraavista: etäpesäkkeiden eteneminen, uudet etäpesäkkeet tai kuolema. Progression-free survival (PFS) -aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, kun osallistujalla oli dokumentoitu kliininen arviointi (sensuroitu). PFS-nopeudet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokollassa määrätään, että vikaaikojen jakaumia verrataan ryhmien välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kahden vuoden PFS-hinnat ovat täällä
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seuranta-aikataulu: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, kuuden kuukauden välein viiteen vuoteen asti, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 63 kuukautta. Tässä esitetään kahden vuoden hinnat.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven J Chmura, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-BR002 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01810 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa