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Pruebas si el tratamiento de las metástasis del cáncer de mama con cirugía o dosis altas de radiación mejora la supervivencia

22 de junio de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo de fase IIR/III de la terapia de atención estándar con o sin radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y/o ablación quirúrgica para el cáncer de mama oligometastásico reciente

Este ensayo aleatorizado de fase II/III estudia qué tan bien funciona la terapia estándar de atención con radiocirugía estereotáctica y/o cirugía y la compara con la terapia estándar de atención sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que se diseminó a una o dos ubicaciones en el cuerpo (limitado metastásico) que no han sido tratados previamente. La terapia de atención estándar que comprende quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica y otras pueden ayudar a detener la propagación de las células tumorales. Por lo general, la radioterapia y/o la cirugía solo se administran con la terapia de atención estándar para aliviar el dolor; sin embargo, en pacientes con cáncer de mama metastásico limitado, la radiocirugía estereotáctica, también conocida como radioterapia corporal estereotáctica, puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal y la cirugía puede eliminar eficazmente la metástasis. células tumorales Todavía no se sabe si la terapia estándar de atención es más eficaz con la radiocirugía estereotáctica y/o la cirugía en el tratamiento del cáncer de mama metastásico limitado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Fase II: Determinar si la ablación [mediante radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) (radiocirugía estereotáctica) y/o resección quirúrgica de todas las metástasis conocidas] en pacientes con cáncer de mama oligometastásico proporciona una señal suficiente para mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) para garantizar la acumulación total de la parte de la Fase III del ensayo.

II. Fase III: determinar si la ablación (a través de SBRT o resección quirúrgica de todas las metástasis conocidas) en pacientes con cáncer de mama oligometastásico mejora significativamente la supervivencia general (SG).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el control de las metástasis tratadas según el estado del receptor tumoral [receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)], uso de quimioterapia, cirugía versus (vs.) terapia ablativa, y número de metástasis.

II. Evaluar si la adición de terapia ablativa dirigida a la metástasis reduce significativamente el número de recurrencias distantes (nuevas metástasis) en pacientes que progresan según el estado del receptor tumoral (ER, PR, HER-2); uso de quimioterapia y número de metástasis.

tercero Evaluar los eventos adversos en pacientes que reciben tratamiento ablativo dirigido por metástasis para todas las metástasis conocidas además del tratamiento médico estándar en comparación con los tratados con tratamiento médico estándar solo.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar los parámetros tecnológicos más apropiados y clínicamente relevantes para garantizar la calidad y la eficacia a lo largo de los procesos de radioterapia, incluidas las imágenes, la simulación, la definición de la estructura crítica y del objetivo, la planificación del tratamiento, la guía de imágenes y la administración.

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL:

I. Determinar si < 5 células tumorales circulantes (CTC) (por 7,5 ml de sangre) es un marcador de pronóstico (resultado) independiente para mejorar la SLP y la SG en el cáncer de mama oligometastásico.

II. Determinar si < 5 CTC (por 7,5 ml de sangre) es un marcador predictivo independiente (respuesta a la terapia) para mejorar la SLP y la SG en el cáncer de mama oligometastásico.

tercero Determinar si la eliminación de las CTC (0/7,5 ml de sangre en pacientes con al menos 2 CTC en el momento del registro) es tanto un marcador pronóstico como predictivo de una mejor SLP y SG.

IV. Evaluar las propiedades pronósticas y predictivas del recuento de CTC como una medida continua de SLP y SG.

V. Almacenar material para análisis retrospectivo del ácido desoxirribonucleico (ctDNA) tumoral circulante.

VI. Para almacenar material para el análisis retrospectivo del ácido microrribonucleico (ARN) circulante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • UNC Health Cancer Care Garner
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente no puede ser considerado elegible para este estudio a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes.
  • Cáncer de mama metastásico confirmado patológicamente

  • Estado conocido de estrógeno, progesterona y HER2 del tumor primario o metástasis;

    • Nota: se prefiere el estado de metástasis de estrógeno, progesterona y HER2 para la estratificación

  • Número de metástasis permitidas:

    • =< 4 metástasis observadas en imágenes estándar dentro de los 60 días anteriores al registro cuando toda la enfermedad metastásica se encuentra dentro de los siguientes sitios:

      • pulmón periférico
      • óseo (hueso)
      • Columna vertebral
      • pulmón central
      • Metástasis abdómino-pélvicas (ganglio linfático/glándula suprarrenal)
      • Hígado
      • Ganglio linfático mediastínico/cervical

  • Todas las enfermedades conocidas susceptibles de tratamiento dirigido por metástasis con SBRT o resección

    • Nota: se permiten metástasis óseas sintomáticas si se puede administrar terapia ablativa
    • Nota: Los sitios para una posible escisión quirúrgica incluyen pulmón, hígado, glándula suprarrenal, hueso, intestino delgado, intestino grueso, ovario y sitios de enfermedad ganglionar susceptibles.
    • Nota: Se permite la estabilización quirúrgica de una metástasis si va seguida de radioterapia de haz externo convencional fraccionada
  • Diámetro máximo de metástasis individuales en cualquier dimensión =< 5 cm
  • No hay restricciones en la distancia entre las metástasis.
  • Los pacientes deben registrarse dentro de los 365 días posteriores al diagnóstico inicial de cáncer de mama metastásico; la terapia sistémica estándar de primera línea (quimioterapia, terapia antidecrina, anti-HER2 u otra terapia dirigida estándar) para el cáncer de mama metastásico debe administrarse o planificarse administrarse; si se administró antes del ingreso al estudio, no puede haber excedido una duración de 12 meses en el momento del registro (Nota: la secuenciación de la terapia ablativa [cirugía o SBRT] en relación con la terapia sistémica, para pacientes asignados al azar al Grupo 2, queda a criterio del médico tratante)

  • El sitio del tumor primario debe controlarse antes del registro.

    • Para aquellos que presentan enfermedad primaria y oligometastásica sincrónica, la primaria debe controlarse antes del registro.
    • La definición de control es cirugía definitiva por escisión o mastectomía (+/- radioterapia) según la preferencia de la institución Para aquellos que presentan recurrencia local y enfermedad oligometastásica, la recurrencia local debe controlarse antes del registro
    • La definición de control es cirugía definitiva por escisión o mastectomía (+/- radioterapia) según preferencia de institución

  • Etapa adecuada para el ingreso al estudio según el siguiente estudio de diagnóstico:

    • Historial/examen físico dentro de los 60 días anteriores al registro
    • Tomografías computarizadas (TC) de grado clínico del tórax, el abdomen y la pelvis con gammagrafía ósea con radionúclidos O tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de cuerpo entero dentro de los 60 días anteriores al registro del estudio
  • Estado funcional de Zubrod = < 2 dentro de los 60 días anteriores al registro
  • Recuento de células sanguíneas (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 60 días anteriores al registro en el estudio
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 500 células/mm^3
  • Plaquetas >= 50,000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl es aceptable)
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones NO son elegibles para este estudio.
  • Evidencia patológica de enfermedad primaria activa o recurrencia local/regional del tumor de mama en el momento del registro;
  • Neoplasia maligna invasiva previa o coexistente (excepto cáncer de piel no melanomatoso), a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; se debe informar la dosis anterior de RT, la fecha y el tamaño de la fracción

  • Metástasis con bordes indistintos que hacen que la orientación no sea factible.

    • Nota: un problema potencial con las metástasis óseas es que a menudo no son discretas; dado que muchos pacientes en este protocolo tendrán metástasis óseas, este será un tema importante; en teoría, las unidades de Houndsfield podrían proporcionar una medida adecuada; sin embargo, una lesión esclerótica contra hueso cortical denso no tendrá una demarcación nítida basada en unidades Houndsfield (HU); por lo tanto, reconocemos que tales determinaciones supondrán un desafío y, por lo tanto, se requerirá el juicio del médico.
  • Radioterapia paliativa previa para la enfermedad metastásica que se tratará en el protocolo (incluidos los radiofármacos)

  • Metástasis localizadas a menos de 3 cm de las estructuras previamente irradiadas:

    • Médula espinal previamente irradiada a > 40 Gy (administrada en = < 3 Gy/fracción)
    • Plexo braquial previamente irradiado a > 50 Gy (administrado en = < 3 Gy/fracción)
    • Intestino delgado, intestino grueso o estómago previamente irradiados a > 45 Gy (administrados en = < 3 Gy/fracción)
    • Tronco cerebral previamente irradiado a > 50 Gy (administrado en = < 3 Gy/fracción)
    • Pulmón completo previamente irradiado con porcentaje de volumen anterior que recibió 20 Gy o más (V20Gy) > 30 % (administrado en = < 3 Gy/fracción)
    • Tumor primario irradiado con SBRT
    • Metástasis irradiada con SBRT
  • metástasis cerebrales
  • Derrames exudativos, sanguinolentos o malignos probados citológicamente

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
  • El embarazo; las hembras lactantes deben dejar de extraer leche antes de firmar el consentimiento para ser elegibles
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con grupo de diferenciación (CD)4 recuento < 200 células/microlitro; tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (HAART) y tengan un recuento de grupo de diferenciación 4 (CD4) >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro; tenga en cuenta también que la prueba del VIH no es necesaria para la elegibilidad para este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Terapia sistémica estándar de atención a discreción del médico tratante.
Experimental: Atención estándar + ablación
Tratamiento sistémico estándar más ablación de todas las metástasis mediante radioterapia corporal estereotáctica o cirugía a criterio del médico tratante.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal

Los pacientes reciben 1, 3 o 5 fracciones de radiación, comenzando dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio.

  • Para metástasis en el pulmón periférico, los pacientes reciben una sola fracción de 30 Gy o 3 fracciones para un total de 45 Gy.
  • Para metástasis hepáticas únicas, los pacientes reciben una fracción única de 30 Gy.
  • Para metástasis en abdomino-pélvico o hígado (>1), los pacientes reciben 3 fracciones para un total de 45 Gy.
  • Para las metástasis en el pulmón central o en los ganglios linfáticos mediastínicos/cervical, los pacientes reciben 5 fracciones para un total de 50 Gy.
  • Para metástasis espinales, los pacientes reciben 1 fracción de 20 Gy.
  • Para metástasis óseas no espinales, los pacientes reciben 3 fracciones por un total de 30 Gy.
  • Para las metástasis de la columna torácica/cervical, los pacientes reciben 5 fracciones para un total de 35 Gy.
Otros nombres:
  • SBRT
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
  • Radiocirugía estereotáctica
  • radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
Procedimiento: Cirugía
Todas las resecciones quirúrgicas se abordarán con la intención de una resección R0 (dejar al paciente sin evidencia de enfermedad medible y margen patológico negativo) y deben realizarse dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio. El enfoque de la cirugía se basará en el cirujano tratante. Es aceptable un abordaje abierto, laparoscópico o toracoscópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización y cada 3 meses a 24 meses, luego cada seis meses a cinco años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses.
La progresión (fracaso) se define como cualquiera de los siguientes: progresión de las metástasis, nuevas metástasis o muerte. El tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión, muerte o último contacto cuando el participante tenía una evaluación clínica documentada (censurada). Las tasas de SLP se calculan mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporciona la mediana de SLP.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización y cada 3 meses a 24 meses, luego cada seis meses a cinco años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses.
Supervivencia general (fase III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización y cada 3 meses a 24 meses y luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses.
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado).
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización y cada 3 meses a 24 meses y luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de metástasis tratada en el SOC + brazo de ablación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización, cada 3 meses hasta los 24 meses, cada seis meses hasta los cinco años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses. Las tasas de dos años se proporcionan aquí.
La progresión de la metástasis (fracaso) se define como la eliminación y posterior recurrencia o el desarrollo de nuevas metástasis en el área tratada. El tiempo de falla se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera falla, el último contacto cuando el participante tenía una evaluación clínica documentada (censurada) o la muerte sin falla (riesgo competitivo). Las tasas de falla se estiman usando el método de incidencia acumulada. Las tasas de falla de dos años se proporcionan aquí.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización, cada 3 meses hasta los 24 meses, cada seis meses hasta los cinco años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses. Las tasas de dos años se proporcionan aquí.
Porcentaje de participantes con nuevas metástasis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización, cada 3 meses hasta los 24 meses, cada seis meses hasta los cinco años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses. Aquí se proporcionan las tasas de dos años.
Las nuevas metástasis (fracaso) se definen como la aparición de cualquier nueva metástasis. El tiempo de falla se mide desde la aleatorización hasta la fecha de la primera falla, el último contacto cuando el participante tenía una evaluación clínica documentada (censurada) o la muerte sin falla (riesgo competitivo). Las tasas de falla se estiman usando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Las tasas de falla de dos años se proporcionan aquí
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización, cada 3 meses hasta los 24 meses, cada seis meses hasta los cinco años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses. Aquí se proporcionan las tasas de dos años.
Número de pacientes por evento adverso de grado más alto informado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: Brazo 1: 3 meses. después de la aleatorización / Brazo 2: semanalmente durante SBRT y el último día de SBRT; ambos brazos: luego cada 3 meses. a 24 meses, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versión 4.0) clasifica la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. Los datos resumidos se proporcionan en esta medida de resultado; consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos específicos sobre eventos adversos.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: Brazo 1: 3 meses. después de la aleatorización / Brazo 2: semanalmente durante SBRT y el último día de SBRT; ambos brazos: luego cada 3 meses. a 24 meses, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses.
Supervivencia libre de progresión en presencia o ausencia de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización, cada 3 meses hasta los 24 meses, cada seis meses hasta los cinco años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses. Aquí se proporcionan las tasas de dos años.
La presencia de CTC se define como ≥ 5 CTC (por 7,5 ml de sangre). La progresión (fracaso) se define como cualquiera de los siguientes: progresión de las metástasis, nuevas metástasis o muerte. El tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión, muerte o último contacto cuando el participante tenía una evaluación clínica documentada (censurada). Las tasas de SLP se calculan mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los grupos, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico. Las tasas de PFS de dos años se proporcionan aquí
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización, cada 3 meses hasta los 24 meses, cada seis meses hasta los cinco años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 63 meses. Aquí se proporcionan las tasas de dos años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-BR002 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01810 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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