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수술 또는 고용량 방사선으로 유방암 전이를 치료하는 것이 생존을 향상시키는지 테스트

2024년 1월 9일 업데이트: NRG Oncology

새로운 올리고전이성 유방암에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation) 및/또는 외과적 절제를 포함하거나 포함하지 않는 표준 치료 요법의 IIR/III상 시험

이 무작위 2상/3상 시험은 정위 방사선 수술 및/또는 수술을 사용한 표준 관리 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 신체의 한두 위치로 전이된 유방암 환자를 치료할 때 표준 관리 요법 단독과 비교합니다(제한적임). 이전에 치료받지 않은 전이성). 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 등을 포함하는 표준 치료 요법은 종양 세포의 확산을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 방사선 요법 및/또는 수술은 일반적으로 통증 완화를 위한 표준 치료 요법으로만 제공됩니다. 그러나 제한된 전이성 유방암 환자의 경우 정위 방사선 수술(정위 신체 방사선 요법이라고도 함)은 X-선을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있으며 수술을 통해 전이를 효과적으로 제거할 수 있습니다. 종양 세포. 제한된 전이성 유방암 치료에서 표준 치료 요법이 정위 방사선 수술 및/또는 수술과 함께 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 2상: 희소 전이성 유방암 환자의 절제[SBRT(정위적 신체 방사선 요법)(정위 방사선 수술) 및/또는 알려진 모든 전이의 외과적 절제를 통한]가 개선된 무진행 생존(PFS)에 대한 충분한 신호를 제공하는지 여부를 결정하기 위해 시험의 3상 부분에 대한 전체 적립을 보증합니다.

II. 3상: 희소 전이성 유방암 환자의 절제(SBRT 및/또는 알려진 모든 전이의 외과적 절제를 통해)가 전체 생존(OS)을 유의하게 개선하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 종양 수용체 상태[에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)], 화학 요법의 사용, 수술 대 (vs.) 절제 요법 및 전이의 수.

II. 절제 전이 지시 요법의 추가가 종양 수용체 상태(ER, PR, HER-2)에 따라 진행하는 환자에서 원격 재발(신규 전이)의 수를 유의하게 감소시키는지 여부를 평가하기 위해; 화학 요법의 사용 및 전이의 수.

III. 표준 의학적 요법 단독으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 의학적 요법에 더하여 알려진 모든 전이에 절제 전이-지시 요법을 받은 환자의 부작용을 평가한다.

탐색 목적:

I. 영상화, 시뮬레이션, 대상 및 중요 구조 정의, 치료 계획, 영상 안내 및 전달을 포함하여 방사선 치료 프로세스 전반에 걸쳐 품질과 효과를 보장하기 위해 가장 적절하고 임상적으로 관련된 기술 매개변수를 탐색합니다.

중개 연구 목적:

I. 5개 미만의 순환 종양 세포(CTC)(혈액 7.5ml당)가 소수 전이성 유방암에서 개선된 PFS 및 OS에 대한 독립적인 예후(결과) 마커인지 여부를 결정하기 위해.

II. 5개 미만의 CTC(혈액 7.5ml당)가 소수 전이성 유방암에서 개선된 PFS 및 OS에 대한 독립적인 예측(치료에 대한 반응) 마커인지 여부를 결정합니다.

III. CTC 제거(등록 시 최소 2개의 CTC가 있는 환자의 혈액 0/7.5 ml)가 개선된 PFS 및 OS에 대한 예후 및 예측 마커인지 여부를 결정합니다.

IV. CTC의 예후 및 예측 속성을 평가하려면 PFS 및 OS의 연속 측정으로 계산합니다.

V. 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 후향적 분석을 위한 자료를 저장합니다.

VI. 순환하는 마이크로-리보핵산(RNA)의 후향적 분석을 위한 물질을 저장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, 미국, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, 미국, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Supply, North Carolina, 미국, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 환자는 이 연구에 적격한 것으로 간주될 수 없습니다.
  • 병리학적으로 확인된 전이성 유방암

  • 원발성 종양 또는 전이의 알려진 에스트로겐, 프로게스테론 및 HER2 상태;

    • 참고: 층화에 선호되는 에스트로겐, 프로게스테론 및 HER2 전이 상태

  • 허용 가능한 전이의 수:

    • =< 모든 전이성 질환이 다음 부위에 위치하는 경우 등록 전 60일 이내에 표준 영상에서 4개의 전이가 나타납니다.

      • 말초 폐
      • 골(뼈)
      • 척추
      • 중앙 폐
      • 복부-골반 전이(림프절/부신)
      • 간
      • 종격동/경부 림프절

  • SBRT 또는 절제술을 통한 전이-지시 치료가 가능한 알려진 모든 질병

    • 참고: 절제 요법을 시행할 수 있는 경우 증상이 있는 뼈 전이가 허용됩니다.
    • 참고: 외과적 절제가 가능한 부위는 폐, 간, 부신, 뼈, 소장, 대장, 난소 및 순응성 림프절 질환 부위를 포함합니다.
    • 참고: 기존의 분할 외부 빔 방사선 요법이 후속되는 경우 전이에 대해 외과적 안정화가 허용됩니다.
  • 모든 차원에서 개별 전이의 최대 직경 =< 5 cm
  • 전이 사이의 거리에 대한 제한이 없습니다
  • 환자는 초기 전이성 유방암 진단 후 365일 이내에 등록해야 합니다. 전이성 유방암에 대한 1차 표준 전신 요법(화학요법, 항내분비 요법, 항HER2 또는 기타 표준 표적 요법)을 제공하거나 제공할 계획이어야 합니다. 연구 시작 전에 제공된 경우 등록 시점에서 12개월의 기간을 초과할 수 없습니다(참고: Arm 2에 무작위 배정된 환자의 경우 전신 요법과 관련된 절제 요법[수술 또는 SBRT]의 순서는 담당 의사의 재량에 따릅니다. 치료 의사)

  • 원발성 종양 부위는 등록 전에 제어되어야 합니다.

    • 동시성 원발성 및 소수전이성 질환을 나타내는 경우, 등록 전에 원발성을 제어해야 합니다.
    • 제어의 정의는 기관 선호도에 따라 절제 또는 유방 절제술(+/- 방사선 요법)에 의한 최종 수술입니다.
    • 제어의 정의는 기관 선호도에 따라 절제 또는 유방 절제술(+/- 방사선 요법)에 의한 최종 수술입니다.

  • 다음 진단 정밀 검사를 기반으로 한 연구 등록을 위한 적절한 단계:

    • 등록 전 60일 이내 병력/신체검사
    • 연구 등록 전 60일 이내에 방사성 핵종 뼈 스캔 또는 전신 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 사용한 흉부, 복부 및 골반의 임상 등급 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • Zubrod 성능 상태 =< 2 등록 전 60일 이내
  • 연구 등록 전 60일 이내에 얻은 혈구 수(CBC)/감별
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 500 세포/mm^3
  • 혈소판 >= 50,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dl
  • 가임기 여성의 경우, 연구 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나라도 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 등록 당시 활동성 원발성 질환 또는 국소/지역 유방 종양 재발의 병리학적 증거;
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 공존하거나 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 이전 RT 용량, 날짜, 분획 크기를 보고해야 합니다.

  • 경계가 불분명한 전이로 인해 타겟팅이 불가능합니다.

    • 참고: 뼈 전이의 잠재적인 문제는 종종 분리되지 않는다는 것입니다. 이 프로토콜의 많은 환자들이 뼈 전이를 가질 것이기 때문에 이것은 중요한 문제가 될 것입니다. 이론적으로 Houndsfield 단위는 적절한 척도를 제공할 수 있습니다. 그러나 치밀한 피질골에 대한 경화성 병변은 Houndsfield 단위(HU)를 기반으로 한 날카로운 경계를 갖지 않습니다. 따라서 우리는 그러한 결정이 어려울 수 있으므로 의사의 판단이 필요함을 인정합니다.
  • 프로토콜에서 치료할 전이성 질환에 대한 사전 완화 방사선 치료(방사성 의약품 포함)

  • 이전에 조사된 구조의 3cm 이내에 위치한 전이:

    • 이전에 > 40 Gy로 조사된 척수(제공 =< 3 Gy/분획)
    • 이전에 > 50 Gy로 조사된 상완 신경총(=< 3 Gy/분획에서 전달됨)
    • 이전에 > 45 Gy로 조사된 소장, 대장 또는 위(=< 3 Gy/분획에서 전달됨)
    • 이전에 > 50 Gy로 조사된 뇌간(제공 =< 3 Gy/분획)
    • 20Gy(V20Gy) > 30% 이상을 받는 이전 백분율 부피로 이전에 조사된 전체 폐(=< 3Gy/분획에서 전달됨)
    • SBRT로 조사된 원발성 종양
    • SBRT로 조사된 전이
  • 뇌 전이
  • 삼출성, 혈액성 또는 세포학적으로 입증된 악성 삼출액

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
  • 임신; 수유중인 여성은 적격 동의서에 서명하기 전에 모유 유축을 중단해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 분화 클러스터(CD)4 수 < 200 세포/마이크로리터; HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 등록 전 30일 이내에 분화 4(CD4) 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 있습니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 기준(SOC)
치료 의사의 재량에 따른 치료 표준 전신 요법.
실험적: 관리 기준 + 절제
치료 의사의 재량에 따라 정위 신체 방사선 요법 또는 수술에 의한 모든 전이의 절제와 치료 표준 전신 요법.
방사능: 정위 신체 방사선 요법

환자는 연구 시작 6주 이내에 시작하여 1, 3 또는 5분할의 방사선을 받습니다.

  • 말초 폐 전이의 경우, 환자는 30Gy의 단일 부분 또는 총 45Gy에 대해 3개의 부분을 받습니다.
  • 단일 간 전이의 경우 환자는 30Gy의 단일 부분을 받습니다.
  • 복부-골반 또는 간의 전이(>1)의 경우, 환자는 총 45Gy에 대해 3분할을 받습니다.
  • 중앙 폐 또는 종격동/경부 림프절 전이의 경우 환자는 총 50Gy에 대해 5분할을 받습니다.
  • 척추 전이의 경우 환자는 20Gy의 1분의 1을 받습니다.
  • 비척추 골전이의 경우 환자는 총 30Gy에 대해 3분할을 받습니다.
  • 흉추/경추 전이의 경우 환자는 총 35Gy에 대해 5분할을 받습니다.
다른 이름들:
  • SBRT
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
  • 정위방사선치료
  • 정위방사선수술
  • 정위 절제 방사선 요법(SABR)
절차: 수술
모든 외과적 절제는 R0 절제(측정 가능한 질병 및 병리학적 음성 절제면의 증거가 없는 환자를 렌더링)의 의도로 접근되며 연구 등록 6주 이내에 이루어져야 합니다. 수술에 대한 접근 방식은 치료하는 외과 의사를 기반으로 합니다. 개방형, 복강경 또는 흉강경 접근법이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(제2상)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 매 3개월에서 24개월, 그 다음에는 매 6개월에서 5년, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다.
진행(실패)은 전이의 진행, 새로운 전이 또는 사망 중 하나로 정의됩니다. 무진행 생존(PFS) 시간은 참가자가 문서화된 임상 평가(검열)를 받았을 때 무작위 배정에서 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 중간 PFS가 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 매 3개월에서 24개월, 그 다음에는 매 6개월에서 5년, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다.
전반적인 생존(단계 III)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 매 3개월에서 24개월, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다.
전체 생존 시간은 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(중단됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 매 3개월에서 24개월, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOC + 절제 팔에서 치료된 전이 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 최대 24개월까지 3개월마다, 최대 5년까지 6개월마다, 그 후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다. 2년 요금이 여기에 제공됩니다.
전이 진행(실패)은 제거 및 후속 재발 또는 치료 부위의 새로운 전이 발생으로 정의됩니다. 실패 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 실패 날짜, 참가자가 문서화된 임상 평가(검열)를 받았을 때 마지막 접촉 또는 실패 없이 사망(경쟁 위험)한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 고장률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 2년 실패율은 여기에서 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 최대 24개월까지 3개월마다, 최대 5년까지 6개월마다, 그 후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다. 2년 요금이 여기에 제공됩니다.
새로운 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 최대 24개월까지 3개월마다, 최대 5년까지 6개월마다, 그 후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다. 여기에서는 2년 요금이 제공됩니다.
새로운 전이(실패)는 새로운 전이의 출현으로 정의됩니다. 실패 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 실패 날짜, 참가자가 문서화된 임상 평가(검열)를 받았을 때 마지막 접촉 날짜 또는 실패 없이 사망한 날짜(경쟁 위험)까지 측정됩니다. 고장률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 2년 실패율은 여기에서 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 최대 24개월까지 3개월마다, 최대 5년까지 6개월마다, 그 후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다. 여기에서는 2년 요금이 제공됩니다.
보고된 최고 등급 이상반응별 환자 수
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 팔 1: 3개월. 무작위화 후 / 2군: SBRT 동안 매주 및 SBRT 마지막 날; 두 팔: 그 다음 3개월마다. 24개월, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다.
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)은 유해 사례 심각도를 1=가벼움에서 5=사망까지 등급화합니다. 요약 데이터는 이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 팔 1: 3개월. 무작위화 후 / 2군: SBRT 동안 매주 및 SBRT 마지막 날; 두 팔: 그 다음 3개월마다. 24개월, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다.
순환 종양 세포(CTC)의 존재 또는 부재에서 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 최대 24개월까지 3개월마다, 최대 5년까지 6개월마다, 그 후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다. 여기에서는 2년 요금이 제공됩니다.
CTC의 존재는 ≥ 5 CTC(혈액 7.5ml당)로 정의됩니다. 진행(실패)은 전이의 진행, 새로운 전이 또는 사망 중 하나로 정의됩니다. 무진행 생존(PFS) 시간은 참가자가 문서화된 임상 평가(검열)를 받았을 때 무작위 배정에서 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 그룹 간에 고장 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 2년 PFS 요율은 여기에서 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 무작위 배정 후 3개월, 최대 24개월까지 3개월마다, 최대 5년까지 6개월마다, 그 후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 63개월이었습니다. 여기에서는 2년 요금이 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Steven J Chmura, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-BR002 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01810 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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